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Une étude randomisée de phase III pour évaluer Dato-DXd et Durvalumab pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du sein triple négatif ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif

13 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, ouverte et randomisée, sur le néoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab suivi d'un adjuvant Durvalumab avec ou sans chimiothérapie par rapport à un néoadjuvant Pembrolizumab plus chimiothérapie suivi d'un adjuvant pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie pour le traitement des patients adultes ayant déjà Cancer du sein triple négatif ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif non traité (D926QC00001 ; TROPION-Breast04)

Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, à 2 bras, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité du néoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab suivi d'un adjuvant durvalumab avec ou sans chimiothérapie par rapport au pembrolizumab néoadjuvant plus chimiothérapie suivi d'un pembrolizumab adjuvant. avec ou sans chimiothérapie chez les participantes atteintes d'un cancer du sein TNBC ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2-négatifs non préalablement traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont de démontrer la supériorité du néoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab suivi d'un adjuvant durvalumab avec ou sans chimiothérapie par rapport au néoadjuvant pembrolizumab plus chimiothérapie suivi d'un pembrolizumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie chez les participants atteints de TNBC non traité ou de récepteurs hormonaux faibles/ Cancer du sein HER2-négatif, par évaluation centrale du pCR et/ou pour démontrer la supériorité du néoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab suivi d'un durvalumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie par rapport au pembrolizumab néoadjuvant plus chimiothérapie suivi d'un pembrolizumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie chez les participantes ayant déjà eu Cancer du sein TNBC non traité ou à récepteurs hormonaux faibles / HER2 négatif, selon l'évaluation de l'EFS par l'investigateur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1728

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86150
    - Recrutement
    - Research Site
  - Berlin, Allemagne, 10967
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Berlin, Allemagne, 13125
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Dessau-Roßlau, Allemagne, 06847
    - Recrutement
    - Research Site
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Essen, Allemagne, 45130
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
    - Recrutement
    - Research Site
  - Freiburg, Allemagne, 79110
    - Recrutement
    - Research Site
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Suspendu
    - Research Site
  - Hannover, Allemagne, 30625
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Hannover, Allemagne, 30559
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - München, Allemagne, 80637
    - Recrutement
    - Research Site
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Trier, Allemagne, 54290
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ulm, Allemagne, 89075
    - Recrutement
    - Research Site
Australie
- - Darlinghurst, Australie, 2010
    - Recrutement
    - Research Site
  - East Melbourne, Australie, 3002
    - Recrutement
    - Research Site
  - Heidelberg, Australie, 3084
    - Recrutement
    - Research Site
  - Herston, Australie, 4029
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Nedlands, Australie, 6009
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Waratah, Australie, 2298
    - Recrutement
    - Research Site
Belgique
- - Brasschaat, Belgique, 2930
    - Recrutement
    - Research Site
  - Charleroi, Belgique, 6000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Gent, Belgique, 9000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
    - Recrutement
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgique, 2610
    - Recrutement
    - Research Site
Brésil
- - Brasilia, Brésil, 71681-603
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Curitiba, Brésil, 80440-220
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Fortaleza, Brésil, 60336-045
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Londrina, Brésil, 86015-520
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Natal, Brésil, 59075-740
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brésil, 90035-903
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brésil, 90035-000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Santo Andre, Brésil, 09060-650
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - São Paulo, Brésil, 01246-000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Taubaté, Brésil, 12030-200
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Vitória, Brésil, 29043-260
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Bulgarie
- - Plovdiv, Bulgarie, 4004
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Shumen, Bulgarie, 9700
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie, 1330
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie, 1797
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarie
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Vratza, Bulgarie, 3000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Canada
- - Montreal, Canada, H3T 1E2
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Recrutement
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Recrutement
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Recrutement
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
    - Recrutement
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Recrutement
    - Research Site
  - St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - Recrutement
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Chine
- - Beijing, Chine, 100044
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Beijing, Chine, 211405
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Bengbu, Chine, 233060
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Changchun, Chine, 130021
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Changsha, Chine, 410008
    - Recrutement
    - Research Site
  - Changsha, Chine, 410013
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Chengdu, Chine, 610000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Chongqing, Chine, 400030
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Guangzhou, Chine, 510120
    - Recrutement
    - Research Site
  - Guangzhou, Chine, 510060
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Hangzhou, Chine, 310022
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Hangzhou, Chine, 310009
    - Recrutement
    - Research Site
  - Harbin, Chine, 150049
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Hefei, Chine, 230012
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Jinan, Chine, 250117
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Kunming, Chine, 650118
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Linhai, Chine, 318000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Nanchang, Chine, 330009
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nanchang, Chine, 330029
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Nanjing, Chine, 210029
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Nanjing, Chine, 210008
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Nanning, Chine, 530021
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Shanghai, Chine, 200025
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Shenyang, Chine, 110042
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Shenyang, Chine, 110004
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Chine, 050020
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Suining, Chine, 629000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Suzhou, Chine, 215004
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Tianjin, Chine, 300060
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Urumqi, Chine, 830000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Wuhan, Chine, 430022
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Xi'an, Chine, 710061
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Xintai, Chine, 54031
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Corée, République de
- - Daegu, Corée, République de, 41404
    - Recrutement
    - Research Site
  - Goyang-si, Corée, République de, 10408
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seongnam, Corée, République de, 13620
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 03722
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 05505
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 06591
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 06351
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 03080
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 02841
    - Recrutement
    - Research Site
  - Seoul, Corée, République de, 06273
    - Recrutement
    - Research Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08036
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Barcelona, Espagne, 8035
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Granada, Espagne, 18016
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Espagne, 08907
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28007
    - Recrutement
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Espagne, 15706
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sevilla, Espagne, 41009
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
France
- - Avignon, France, 84918
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bayonne, France, 64100
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Caen Cedex 5, France, 41076
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, France, 63011
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Limoges, France, 87000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lyon, France, 69373
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Marseille, France, 13273
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Montpellier, France, 34298
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Nice, France, 06100
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Paris, France, 75010
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Reims Cedex, France, 51056
    - Recrutement
    - Research Site
  - Saint Herblain, France, 44805
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Toulouse, France, 31100
    - Recrutement
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, France, 54519
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, France, 94805
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 00000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Kwai Chung, Hong Kong, 999077
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1122
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Kecskemét, Hongrie, 6000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Miskolc, Hongrie, 3526
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Hongrie, 4400
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Salgótarján, Hongrie, 3100
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Szekszárd, Hongrie, 7100
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Inde
- - Bengaluru, Inde, 560085
    - Recrutement
    - Research Site
  - Dehradun, Inde, 248016
    - Suspendu
    - Research Site
  - Delhi, Inde, 110029
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Delhi, Inde, 110085
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kolkata, Inde, 700099
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Kolkata, Inde, 700016
    - Recrutement
    - Research Site
  - Marg Jaipur, Inde, 302004
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nagpur, Inde, 440001
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nashik, Inde, 422011
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Puducherry, Inde, 605006
    - Suspendu
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, Inde, 695011
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Vadodara, Inde, 391760
    - Recrutement
    - Research Site
Italie
- - Empoli, Italie, 50053
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lucca, Italie, 55100
    - Recrutement
    - Research Site
  - Macerata, Italie, 62100
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Milano, Italie, 20132
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Modena, Italie, 41124
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Napoli, Italie, 80131
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Padova, Italie, 35128
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Roma, Italie, 00168
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Rozzano, Italie, 20089
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Torino, Italie, 10126
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Tricase, Italie, 73039
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Udine, Italie, 33100
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Japon
- - Akashi-shi, Japon, 673-8558
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Akita-shi, Japon, 010-8543
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
    - Recrutement
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japon, 260-8717
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japon, 104-8560
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Fukushima-shi, Japon, 960-1295
    - Recrutement
    - Research Site
  - Gifu-shi, Japon, 501-1194
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japon, 350-1298
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japon, 573-1191
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japon, 730-0011
    - Recrutement
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japon, 259-1193
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kashiwa, Japon, 227-8577
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Koto-ku, Japon, 135-8550
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japon, 860-8556
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japon, 830-0011
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japon, 460-0001
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japon, 466-8560
    - Recrutement
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japon, 467-0001
    - Recrutement
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japon, 951-8566
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Okayama, Japon, 700-8558
    - Recrutement
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japon, 541-8567
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japon, 003-0804
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japon, 060-8648
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japon, 980-8574
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japon, 411-8777
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Tokyo, Japon, 104-0045
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Tsu-shi, Japon, 514-8507
    - Recrutement
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japon, 241-8515
    - Recrutement
    - Research Site
L'Autriche
- - Feldkirch, L'Autriche, 6807
    - Recrutement
    - Research Site
  - Graz, L'Autriche, 8036
    - Recrutement
    - Research Site
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Linz, L'Autriche, 4010
    - Recrutement
    - Research Site
  - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Recrutement
    - Research Site
Malaisie
- - George Town, Malaisie, 10990
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Kuching, Malaisie, 93586
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Selangor, Malaisie, 62250
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-027
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Pologne, 85-796
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Gdańsk, Pologne, 80-214
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Gdynia, Pologne, 81-519
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Warszawa, Pologne, 02-781
    - Recrutement
    - Research Site
  - Wroclaw, Pologne, 53-413
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Łódź, Pologne, 93-338
    - Recrutement
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH1 3EG
    - Recrutement
    - Research Site
  - Guildford, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
    - Recrutement
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Recrutement
    - Research Site
  - Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Singapour
- - Singapore, Singapour, 168583
    - Recrutement
    - Research Site
Suisse
- - Baden, Suisse, CH-5405
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bern, Suisse, 3010
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Frauenfeld, Suisse, 8501
    - Recrutement
    - Research Site
  - Rennaz, Suisse, 1847
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Taïwan
- - Changhua, Taïwan, 500
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taïwan, 82445
    - Recrutement
    - Research Site
  - Taichung, Taïwan, 40447
    - Recrutement
    - Research Site
  - Tainan, Taïwan, 704
    - Recrutement
    - Research Site
  - Taipei, Taïwan, 10002
    - Recrutement
    - Research Site
  - Taipei, Taïwan, 112
    - Recrutement
    - Research Site
  - Taipei, Taïwan, 10449
    - Recrutement
    - Research Site
  - Taoyuan, Taïwan, 333
    - Recrutement
    - Research Site
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10210
    - Recrutement
    - Research Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10330
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Dusit, Thaïlande, 10300
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Muang, Thaïlande, 50200
    - Recrutement
    - Research Site
  - Songkhla, Thaïlande, 90110
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
Turquie
- - Adapazari, Turquie, 54290
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ankara, Turquie, 06340
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ankara, Turquie, 06010
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ankara, Turquie, 06520
    - Recrutement
    - Research Site
  - Istanbul, Turquie, 34722
    - Recrutement
    - Research Site
  - Kayseri, Turquie, 38039
    - Recrutement
    - Research Site
  - Samsun, Turquie
    - Recrutement
    - Research Site
Viêt Nam
- - Hanoi, Viêt Nam, 100000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Hanoi, Viêt Nam, 100000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Viêt Nam, 700000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Viêt Nam, 700000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Vinh, Viêt Nam, 460000
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
États-Unis
- Alabama
  - Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    - Recrutement
    - Research Site
  - Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
    - Recrutement
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93309
    - Recrutement
    - Research Site
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
    - Recrutement
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 92805
    - Recrutement
    - Research Site
  - Sylmar, California, États-Unis, 91342
    - Retiré
    - Research Site
  - Torrance, California, États-Unis, 90505
    - Recrutement
    - Research Site
  - Van Nuys, California, États-Unis, 91405
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Longmont, Colorado, États-Unis, 80504
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Recrutement
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Retiré
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
    - Recrutement
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
    - Retiré
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
    - Recrutement
    - Research Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Recrutement
    - Research Site
  - Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    - Recrutement
    - Research Site
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Retiré
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, États-Unis, 11725
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
    - Retiré
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44710
    - Recrutement
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97223
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Retiré
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78731
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Retiré
    - Research Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Retiré
    - Research Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8843
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79902
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Webster, Texas, États-Unis, 77598
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Retiré
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
    - Pas encore de recrutement
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Recrutement
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
    - Retiré
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
Cancer du sein invasif primaire unilatéral ou bilatéral de stade II ou III confirmé histologiquement ou cancer du sein à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif
ECOG PS de 0 ou 1
Fourniture d'un échantillon de tumeur acceptable
Réserve médullaire et fonctionnement des organes adéquats
L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

Critère d'exclusion:

Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la randomisation et avec un faible risque potentiel de récidive.
Preuve d'une maladie lointaine.
Maladie cornéenne cliniquement significative.
A une infection active ou incontrôlée par le virus de l’hépatite B ou C.
Infection connue au VIH qui n’est pas bien contrôlée.
Infection incontrôlée nécessitant une administration intraveineuse des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques ; infections suspectées ; ou incapacité à exclure les infections.
Connu pour avoir une infection tuberculeuse active
ECG de repos avec résultats anormaux cliniquement significatifs.
Maladie cardiaque incontrôlée ou importante.
Antécédents de PID/pneumopathie non infectieuse
Toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou traitement anticancéreux systémique antérieur ou concomitant pour le cancer du sein TNBC ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif
Pour les femmes uniquement : est enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique positif) ou allaite, ou envisage de devenir enceinte.
Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter dès leur inscription tout au long de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude, ou comme dicté par l'IP local pour le SoC si plus longtemps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Dato-DXd plus durvalumab Les participants reçoivent du durvalumab toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) + Dato-DXd toutes les 3 semaines comme traitement néoadjuvant avant la chirurgie ; suivi de 9 cycles de durvaluamb toutes les 3 semaines comme traitement adjuvant post-opératoire. Une chimiothérapie adjuvante peut être administrée en association avec le durvalumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle. L'olaparib peut être administré aux participants atteints de tumeurs gBRCA-positives et d'une maladie résiduelle La chimiothérapie adjuvante peut en faire partie : Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pendant 4 cycles (12 semaines) suivis de paclitaxel (hebdomadaire) et de carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) pendant 4 cycles (12 semaines) ; Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pendant 4 cycles (12 semaines) suivis de paclitaxel (hebdomadaire) pendant 4 cycles (12 semaines) ; Carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) + paclitaxel (hebdomadaire) pendant 4 cycles (12 semaines) ; Capécitabine (Q3W) pendant 8 cycles.	Médicament: Données-DXd Perfusion IV de médicament expérimental Autres noms: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd, DS-1062a) Médicament: Durvalumab Médicament expérimental IV Infusion Autres noms: MEDI4736 Médicament: Doxorubicine Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV Médicament: Épirubicine Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV Médicament: Cyclophosphamide Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV Médicament: Paclitaxel Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV Médicament: Carboplatine Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV Médicament: Capécitabine Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif Autres noms: XELODA®, Capécitabine Cell Pharm, Capécitabine EG, Capécitabine Accord Médicament: Olaparib Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif Autres noms: LYNPARZA®
Comparateur actif: Pembrolizumab plus chimiothérapie Les participants reçoivent du pembrolizumab toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) + du paclitaxel chaque semaine + du carboplatine (hebdomadaire ou toutes les 3 semaines) x 4 cycles, suivis de pembrolizumab toutes les 3 semaines + (doxorubicine OU épirubicine) + cyclophosphamide toutes les 3 semaines x 4 cycles comme traitement néoadjuvant avant la chirurgie ; suivi de 9 cycles de pembrolizumab toutes les 3 semaines comme traitement adjuvant post-opératoire. La capécitabine adjuvante (Q3W) pendant 8 cycles peut être administrée en association avec le pembrolizumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle. L'olaparib peut être administré aux participants atteints de tumeurs gBRCA-positives et d'une maladie résiduelle.	Médicament: Doxorubicine Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV Médicament: Épirubicine Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV Médicament: Cyclophosphamide Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV Médicament: Paclitaxel Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV Médicament: Carboplatine Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV Médicament: Capécitabine Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif Autres noms: XELODA®, Capécitabine Cell Pharm, Capécitabine EG, Capécitabine Accord Médicament: Olaparib Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif Autres noms: LYNPARZA® Médicament: Pembrolizumab Comparateur actif pour perfusion IV Autres noms: KEYTRUDA®

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Dato-DXd plus durvalumab

Les participants reçoivent du durvalumab toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) + Dato-DXd toutes les 3 semaines comme traitement néoadjuvant avant la chirurgie ; suivi de 9 cycles de durvaluamb toutes les 3 semaines comme traitement adjuvant post-opératoire. Une chimiothérapie adjuvante peut être administrée en association avec le durvalumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle.

L'olaparib peut être administré aux participants atteints de tumeurs gBRCA-positives et d'une maladie résiduelle

La chimiothérapie adjuvante peut en faire partie :

Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pendant 4 cycles (12 semaines) suivis de paclitaxel (hebdomadaire) et de carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) pendant 4 cycles (12 semaines) ;
Doxorubicine (Q3W) ou épirubicine (Q3W) + cyclophosphamide (Q3W) pendant 4 cycles (12 semaines) suivis de paclitaxel (hebdomadaire) pendant 4 cycles (12 semaines) ;
Carboplatine (hebdomadaire ou Q3W) + paclitaxel (hebdomadaire) pendant 4 cycles (12 semaines) ;
Capécitabine (Q3W) pendant 8 cycles.

Médicament: Données-DXd

Perfusion IV de médicament expérimental

Autres noms:

Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd, DS-1062a)

Médicament: Durvalumab

Médicament expérimental IV Infusion

Autres noms:

MEDI4736

Médicament: Doxorubicine

Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV

Médicament: Épirubicine

Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV

Médicament: Cyclophosphamide

Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV

Médicament: Paclitaxel

Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV

Médicament: Carboplatine

Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV

Médicament: Capécitabine

Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif

Autres noms:

XELODA®, Capécitabine Cell Pharm, Capécitabine EG, Capécitabine Accord

Médicament: Olaparib

Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif

Autres noms:

LYNPARZA®

Comparateur actif: Pembrolizumab plus chimiothérapie

Les participants reçoivent du pembrolizumab toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) + du paclitaxel chaque semaine + du carboplatine (hebdomadaire ou toutes les 3 semaines) x 4 cycles, suivis de pembrolizumab toutes les 3 semaines + (doxorubicine OU épirubicine) + cyclophosphamide toutes les 3 semaines x 4 cycles comme traitement néoadjuvant avant la chirurgie ; suivi de 9 cycles de pembrolizumab toutes les 3 semaines comme traitement adjuvant post-opératoire. La capécitabine adjuvante (Q3W) pendant 8 cycles peut être administrée en association avec le pembrolizumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle. L'olaparib peut être administré aux participants atteints de tumeurs gBRCA-positives et d'une maladie résiduelle.

Médicament: Doxorubicine

Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV

Médicament: Épirubicine

Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV

Médicament: Cyclophosphamide

Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV

Médicament: Paclitaxel

Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV

Médicament: Carboplatine

Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV

Médicament: Capécitabine

Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif

Autres noms:

XELODA®, Capécitabine Cell Pharm, Capécitabine EG, Capécitabine Accord

Médicament: Olaparib

Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif

Autres noms:

LYNPARZA®

Médicament: Pembrolizumab

Comparateur actif pour perfusion IV

Autres noms:

KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse pathologique complète (pCR) dans les bras expérimentaux et témoins Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale définitive	Le taux de pCR est défini comme la proportion de participantes qui ne présentent aucune preuve par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine d'une maladie invasive résiduelle au moment de la chirurgie définitive dans l'échantillon mammaire réséqué complet et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés (ypT0/Tis ypN0) par évaluation centrale en aveugle. . L'analyse inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure de l’intérêt sera la différence entre les taux pCR.	Au moment de l'intervention chirurgicale définitive
Survie sans événement (EFS) dans les bras expérimentaux et témoins Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de l'événement EFS, jusqu'à 68 mois après le premier sujet randomisé	L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : progression de la maladie excluant la chirurgie, récidive de la maladie (locale, régionale, distante ou controlatérale), deuxième cancer primitif non invasif du sein. (autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau), ou le décès quelle qu'en soit la cause (en l'absence de récidive). L'analyse inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d'intérêt sera le rapport de risque de l'EFS.	Date de randomisation jusqu'à la date de l'événement EFS, jusqu'à 68 mois après le premier sujet randomisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (OS) dans les bras expérimentaux et témoins Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 82 mois après la randomisation du premier sujet	La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'analyse inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d'intérêt sera le rapport de risque du système d'exploitation.	De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 82 mois après la randomisation du premier sujet
Survie à distance sans maladie (DDFS) dans les bras expérimentaux et témoins Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de l'événement DDFS, jusqu'à 68 mois après le premier sujet randomisé	Le DDFS est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : métastases à distance, apparition d'un deuxième cancer primitif non invasif du sein (autre qu'un cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau) ou décès. quelle qu’en soit la cause (en l’absence de récidive). L'analyse inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d'intérêt sera le rapport de risque du DDFS.	Date de randomisation jusqu'à la date de l'événement DDFS, jusqu'à 68 mois après le premier sujet randomisé
Symptômes du sein et du bras signalés par les participants dans les bras expérimentaux et témoins Délai: Du cycle 1, jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité.	Symptômes du sein et du bras mesurés par l'EORTC IL116. L'analyse inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d'intérêt est la différence moyenne entre les bras dans les scores des symptômes du sein et du bras.	Du cycle 1, jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité.
Fonction physique rapportée par les participants dans les bras expérimentaux et témoins Délai: Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).	Fonction physique mesurée par le formulaire abrégé PROMIS sur la fonction physique 8c. L'analyse inclura tous les participants dosés. La mesure d'intérêt est la différence moyenne entre les bras des scores de fonction physique.	Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).
Fatigue signalée par les participants dans les groupes expérimentaux et témoins Délai: Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).	Fatigue mesurée par le PROMIS Fatigue Short Form 7a. L'analyse inclura tous les participants dosés. La mesure d'intérêt sera la différence entre les proportions de participants signalant différents niveaux de fatigue et la différence moyenne entre les bras dans les scores de fatigue.	Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).
État de santé mondial/qualité de vie (GHS/QoL) déclarés par les participants dans les bras expérimentaux et témoins Délai: Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).	État de santé global/qualité de vie mesuré par EORTC IL172. L'analyse inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d'intérêt est la différence moyenne entre les bras des scores GHS/QoL.	Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).
Pharmacocinétique de Dato-DXd (en association avec durvalumab) Délai: Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire	Concentrations plasmatiques de Dato-DXd (ug/ml)	Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
Pharmacocinétique de Dato-DXd (en association avec durvalumab) Délai: Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire	Concentrations plasmatiques d'anticorps anti-TROP2 totaux (ug/ml)	Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
Pharmacocinétique de Dato-DXd (en association avec durvalumab) Délai: Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire	Concentrations plasmatiques de DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)	Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
Immunogénicité de Dato-DXd (en association avec durvalumab) Délai: Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire	Présence d'anticorps antidrogue (ADA) pour Dato-DXd (résultats de confirmation : positifs ou négatifs, titres).	Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
Sécurité de Dato-DXd (en association avec durvalumab) Délai: Randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité, soit 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude pour ceux qui terminent l'intervention prévue dans l'étude, soit 90 jours après la date d'arrêt pour ceux qui arrêtent prématurément l'intervention de l'étude.	La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en termes d'EI notés par CTCAE version 5.0	Randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité, soit 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude pour ceux qui terminent l'intervention prévue dans l'étude, soit 90 jours après la date d'arrêt pour ceux qui arrêtent prématurément l'intervention de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D926QC00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

AstraZeneca

Recrutement

Doses croissantes de Ceralasertib en association avec une chimiothérapie et/ou de nouveaux agents anticancéreux

Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian Cancer

Espagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie

Essais cliniques sur Données-DXd

Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Disponible

Programme d'accès médical au datopotamab Deruxtecan chez les patients atteints de CPNPC

Cancer du poumon non à petites cellules avancé | Cancer du poumon non à petites cellules métastatique

États-Unis
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Actif, ne recrute pas

Une étude de Dato-DXd chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, d'un cancer du sein triple négatif et d'autres tumeurs solides (TROPION-PanTumor02)

Carcinome pulmonaire non à petites cellules | Cancer du sein triple négatif

Chine
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Recrutement

DATO-BASE : DATOpotamab-deruxtecan pour les métastases cérébrales du cancer du sein

Cancer du sein | Cancer du sein féminin | Carcinome du sein triple négatif métastatique | Cancer du sein HER2 négatif | Carcinome du sein HER2 négatif | Cancer du sein ER-négatif | Cancer du sein ER positif

États-Unis
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Actif, ne recrute pas

Une étude randomisée de phase 3, ouverte, comparant Dato-DXd à la chimiothérapie au choix de l'investigateur (ICC) chez des participantes atteintes d'un cancer du sein inopérable ou métastatique HR-positif, HER2-négatif qui ont été traitées avec une ou deux lignes antérieures de traitement systémique Chimiothérapie (TROPION-Breast01)

Cancer du sein

Belgique, Canada, France, Italie, Espagne, Royaume-Uni, Hongrie, Pologne, États-Unis, Corée, République de, Brésil, Inde, Japon, Fédération Russe, Chine, Taïwan, Pays-Bas, Allemagne, Afrique du Sud, Argentine
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Recrutement

Une étude de Dato-DXd par rapport à la chimiothérapie de choix de l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent inopérable ou métastatique triple négatif, qui ne sont pas candidates à un traitement par inhibiteur PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)

Cancer du sein

États-Unis, Espagne, Royaume-Uni, Corée, République de, Philippines, Canada, Allemagne, Italie, Pologne, Belgique, Mexique, Japon, France, Brésil, Taïwan, Thaïlande, Hongrie, Turquie, Chine, Inde, Afrique du Sud, Singapour, Argentine
AstraZeneca
SWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo

Recrutement

Une étude de Dato-DXd avec ou sans durvalumab par rapport au choix de traitement de l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade I-III sans réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant (TROPION-Breast03)

Cancer du sein

États-Unis, Chine, Danemark, Royaume-Uni, Corée, République de, Canada, Allemagne, Italie, Belgique, Espagne, Japon, France, Taïwan, Grèce, Brésil, Suède, Porto Rico
AstraZeneca

Recrutement

Étude de l'AZD5305 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées (PETRA)

Cancer du col de l'utérus | Cancer du sein | Cancer de l'estomac | Cancer colorectal | Cancer du pancréas | Cancer des ovaires | Cancer de la prostate | Cancer de la vessie | Cancer de l'endomètre | Cancer du poumon non à petites cellules | Cancer biliaire | Indications supplémentaires ci-dessous pour les... et d'autres conditions

Canada, Espagne, Chine, Corée, République de, Italie, Pologne, États-Unis, Australie, Royaume-Uni, Japon, Hongrie, Fédération Russe, Tchéquie
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Recrutement

Première étude chez l'homme du DS-1062a pour les tumeurs solides avancées (TROPION-PanTumor01)

Cancer du sein triple négatif | Cancer du poumon non à petites cellules | Cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux

États-Unis, Japon
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Recrutement

Étude de phase 1b de Dato-DXd en association avec une immunothérapie avec ou sans carboplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (TROPION-Lung04)

NSCLC avancé ou métastatique

États-Unis, Taïwan, Italie, Espagne, Pologne, Japon, Belgique, Turquie, France, Corée, République de
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Recrutement

Une étude de phase III sur Dato-DXd avec ou sans durvalumab par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur en association avec le pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif PD-L1 positif, localement récurrent, inopérable ou métastatique

Cancer du sein

États-Unis, France, Espagne, Chine, Italie, Australie, Royaume-Uni, Corée, République de, Viêt Nam, Turquie, Brésil, Japon, Taïwan, Thaïlande, Canada, Singapour, Mexique, Argentine, Allemagne, Inde, Philippines, Pologne, Afrique du Sud

Une étude randomisée de phase III pour évaluer Dato-DXd et Durvalumab pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du sein triple négatif ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

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