Une étude randomisée de phase III pour évaluer Dato-DXd et Durvalumab pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du sein triple négatif ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif
10 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, ouverte et randomisée, sur le néoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab suivi d'un adjuvant Durvalumab avec ou sans chimiothérapie par rapport à un néoadjuvant Pembrolizumab plus chimiothérapie suivi d'un adjuvant pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie pour le traitement des patients adultes ayant déjà Cancer du sein triple négatif ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif non traité (D926QC00001 ; TROPION-Breast04)
Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, à 2 bras, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité du néoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab suivi d'un adjuvant durvalumab avec ou sans chimiothérapie par rapport au pembrolizumab néoadjuvant plus chimiothérapie suivi d'un pembrolizumab adjuvant. avec ou sans chimiothérapie chez les participantes atteintes d'un cancer du sein TNBC ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2-négatifs non préalablement traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude sont de démontrer la supériorité du néoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab suivi d'un adjuvant durvalumab avec ou sans chimiothérapie par rapport au néoadjuvant pembrolizumab plus chimiothérapie suivi d'un pembrolizumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie chez les participants atteints de TNBC non traité ou de récepteurs hormonaux faibles/ Cancer du sein HER2-négatif, par évaluation centrale du pCR et/ou pour démontrer la supériorité du néoadjuvant Dato-DXd plus durvalumab suivi d'un durvalumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie par rapport au pembrolizumab néoadjuvant plus chimiothérapie suivi d'un pembrolizumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie chez les participantes ayant déjà eu Cancer du sein TNBC non traité ou à récepteurs hormonaux faibles / HER2 négatif, selon l'évaluation de l'EFS par l'investigateur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1902
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10967
- Research Site
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Dessau, Allemagne, 06847
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45130
- Research Site
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79110
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30559
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Research Site
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München, Allemagne, 80637
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Trier, Allemagne, 54290
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89075
- Research Site
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East Melbourne, Australie, 3002
- Research Site
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Antwerp, Belgique, 2020
- Research Site
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Brasschaat, Belgique, 2930
- Research Site
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Charleroi, Belgique, 6060
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
- Research Site
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Brasília, Brésil, 71681-603
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 80440-220
- Research Site
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Fortaleza, Brésil, 60336-045
- Research Site
-
Londrina, Brésil, 86015-520
- Research Site
-
Natal, Brésil, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035-000
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Research Site
-
Santo André, Brésil, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
-
Taubaté, Brésil, 12030-200
- Research Site
-
Vitória, Brésil, 29043-260
- Research Site
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Shumen, Bulgarie, 9700
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1330
- Research Site
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Montreal, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Research Site
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
- Research Site
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
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Beijing, Chine, 100044
- Research Site
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Bengbu, Chine, 233004
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610000
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
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Harbin, Chine, 150049
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250117
- Research Site
-
Linhai, Chine, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330009
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330029
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210008
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110004
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 050020
- Research Site
-
Suining, Chine, 629000
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300000
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Xintai, Chine, 54031
- Research Site
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Zhaoqing, Chine, 526000
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Research Site
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Research Site
-
Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
-
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-
Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
-
Granada, Espagne, 18016
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Espagne, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41009
- Research Site
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, France, 84918
- Research Site
-
Bayonne, France, 64100
- Research Site
-
Caen, France, 41076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Research Site
-
Limoges, France, 87000
- Research Site
-
Marseille, France, 13273
- Research Site
-
Montpellier, France, 34298
- Research Site
-
Nice, France, 06100
- Research Site
-
Paris, France, 75010
- Research Site
-
Reims, France, 51056
- Research Site
-
Toulouse, France, 31100
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Research Site
-
Villejuif, France, 94805
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Research Site
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-
Bengaluru, Inde, 560085
- Research Site
-
Delhi, Inde, 110085
- Research Site
-
Delhi, Inde, 110029
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700099
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700016
- Research Site
-
Marg Jaipur, Inde, 302004
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 440001
- Research Site
-
Nashik, Inde, 422011
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Inde, 695011
- Research Site
-
Vadodara, Inde, 391760
- Research Site
-
-
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-
Empoli, Italie, 50053
- Research Site
-
Lucca, Italie, 55100
- Research Site
-
Milan, Italie, 20132
- Research Site
-
Modena, Italie, 41124
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Research Site
-
Province of Macerata, Italie, 62100
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Research Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Research Site
-
Torino, Italie, 10126
- Research Site
-
Tricase, Italie, 73039
- Research Site
-
Udine, Italie, 33100
- Research Site
-
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-
-
-
Akashi-shi, Japon, 673-8558
- Research Site
-
Akita, Japon, 010-8543
- Research Site
-
Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Research Site
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Research Site
-
Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
-
Chūōku, Japon, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Research Site
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 730-0011
- Research Site
-
Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 227-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Research Site
-
Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama, Japon, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 460-0001
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 467-0001
- Research Site
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
-
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4010
- Research Site
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
-
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George Town, Malaisie, 10990
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaisie, 62250
- Research Site
-
Kuching, Malaisie, 93586
- Research Site
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-
-
Bialystok, Pologne, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
-
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
- Research Site
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Research Site
-
Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
-
Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Research Site
-
Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Research Site
-
-
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-
Singapore, Singapour, 168583
- Research Site
-
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-
Baden, Suisse, CH-5405
- Research Site
-
Basel, Suisse, 4031
- Research Site
-
Bern, Suisse, 3010
- Research Site
-
Frauenfeld, Suisse, 8501
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
-
Dusit, Thaïlande, 10300
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
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Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Vinh, Viêt Nam, 460000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Research Site
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Research Site
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Research Site
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Research Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 92805
- Research Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80504
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8843
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Research Site
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Cancer du sein invasif primaire unilatéral ou bilatéral de stade II ou III confirmé histologiquement ou cancer du sein à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif
- ECOG PS de 0 ou 1
- Fourniture d'un échantillon de tumeur acceptable
- Réserve médullaire et fonctionnement des organes adéquats
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la randomisation et avec un faible risque potentiel de récidive.
- Preuve d'une maladie lointaine.
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
- A une infection active ou incontrôlée par le virus de l’hépatite B ou C.
- Infection connue au VIH qui n’est pas bien contrôlée.
- Infection incontrôlée nécessitant une administration intraveineuse des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques ; infections suspectées ; ou incapacité à exclure les infections.
- Connu pour avoir une infection tuberculeuse active
- ECG de repos avec résultats anormaux cliniquement significatifs.
- Maladie cardiaque incontrôlée ou importante.
- Antécédents de PID/pneumopathie non infectieuse
- Toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou traitement anticancéreux systémique antérieur ou concomitant pour le cancer du sein TNBC ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif
- Pour les femmes uniquement : est enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique positif) ou allaite, ou envisage de devenir enceinte.
- Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter dès leur inscription tout au long de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude, ou comme dicté par l'IP local pour le SoC si plus longtemps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dato-DXd plus durvalumab
Les participants reçoivent du durvalumab toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) + Dato-DXd toutes les 3 semaines comme traitement néoadjuvant avant la chirurgie ; suivi de 9 cycles de durvaluamb toutes les 3 semaines comme traitement adjuvant post-opératoire. Une chimiothérapie adjuvante peut être administrée en association avec le durvalumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle. L'olaparib peut être administré aux participants atteints de tumeurs gBRCA-positives et d'une maladie résiduelle La chimiothérapie adjuvante peut en faire partie :
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Perfusion IV de médicament expérimental
Autres noms:
Médicament expérimental IV Infusion
Autres noms:
Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV
Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV
Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV
Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV
Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV
Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif
Autres noms:
Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif
Autres noms:
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Comparateur actif: Pembrolizumab plus chimiothérapie
Les participants reçoivent du pembrolizumab toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) + du paclitaxel chaque semaine + du carboplatine (hebdomadaire ou toutes les 3 semaines) x 4 cycles, suivis de pembrolizumab toutes les 3 semaines + (doxorubicine OU épirubicine) + cyclophosphamide toutes les 3 semaines x 4 cycles comme traitement néoadjuvant avant la chirurgie ; suivi de 9 cycles de pembrolizumab toutes les 3 semaines comme traitement adjuvant post-opératoire.
La capécitabine adjuvante (Q3W) pendant 8 cycles peut être administrée en association avec le pembrolizumab uniquement si les participants ont une maladie résiduelle.
L'olaparib peut être administré aux participants atteints de tumeurs gBRCA-positives et d'une maladie résiduelle.
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Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV
Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV
Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV
Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV
Comparateur expérimental/actif pour perfusion IV
Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif
Autres noms:
Comprimé Voie d’administration orale Comparateur expérimental/actif
Autres noms:
Comparateur actif pour perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS) dans les bras expérimentaux vs contrôle
Délai: Date de randomisation à ce jour de l'événement EFS, jusqu'à 93 mois après le premier sujet randomisé
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L'EFS est défini comme l'heure à partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première occurrence de l'un des événements suivants: progression de la maladie interdisant la chirurgie, la récidive de la maladie (locale, régionale, distante ou controlatérale), deuxième cancer invasif primaire (autre que le cancer de la peau de cellule épiderne ou basale), ou une rechute de la maligne antérieure, ou de toute cause (dans le cadre de l'absence de récipient). Les cancers du sein non invasifs et les marges positives dans l'échantillon chirurgical ne comptent pas comme un événement pour les EF. Les EFS seront déterminés par l'investigateur sur la base de toutes les évaluations cliniques disponibles. L'analyse comprendra tous les participants randomisés, comme randomisés, que le participant se retire de la thérapie randomisée ou reçoit une autre thérapie anticancéreuse. La mesure d'intérêt sera le rapport de risque des EF. |
Date de randomisation à ce jour de l'événement EFS, jusqu'à 93 mois après le premier sujet randomisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du sein et du bras signalés par les participants dans les bras expérimentaux et témoins
Délai: Du cycle 1, jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité.
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Symptômes du sein et du bras mesurés par l'EORTC IL116. L'analyse inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d'intérêt est la différence moyenne entre les bras dans les scores des symptômes du sein et du bras. |
Du cycle 1, jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité.
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Fonction physique rapportée par les participants dans les bras expérimentaux et témoins
Délai: Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).
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Fonction physique mesurée par le formulaire abrégé PROMIS sur la fonction physique 8c.
L'analyse inclura tous les participants dosés.
La mesure d'intérêt est la différence moyenne entre les bras des scores de fonction physique.
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Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).
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Fatigue signalée par les participants dans les groupes expérimentaux et témoins
Délai: Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).
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Fatigue mesurée par le PROMIS Fatigue Short Form 7a.
L'analyse inclura tous les participants dosés.
La mesure d'intérêt sera la différence entre les proportions de participants signalant différents niveaux de fatigue et la différence moyenne entre les bras dans les scores de fatigue.
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Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).
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État de santé mondial/qualité de vie (GHS/QoL) déclarés par les participants dans les bras expérimentaux et témoins
Délai: Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).
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État de santé global/qualité de vie mesuré par EORTC IL172. L'analyse inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d'intérêt est la différence moyenne entre les bras des scores GHS/QoL. |
Du cycle 1 jour 1 du traitement néoadjuvant jusqu'à la visite de sécurité préopératoire FU (pendant environ 24 semaines) ou EOT - selon la première éventualité, puis à partir du cycle 1 jour 1 du traitement adjuvant jusqu'à l'EOT (pendant environ 27 semaines).
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Pharmacocinétique de Dato-DXd (en association avec durvalumab)
Délai: Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
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Concentrations plasmatiques de Dato-DXd (ug/ml)
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Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
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Pharmacocinétique de Dato-DXd (en association avec durvalumab)
Délai: Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
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Concentrations plasmatiques d'anticorps anti-TROP2 totaux (ug/ml)
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Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
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Pharmacocinétique de Dato-DXd (en association avec durvalumab)
Délai: Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
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Concentrations plasmatiques de DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)
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Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
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Immunogénicité de Dato-DXd (en association avec durvalumab)
Délai: Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
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Présence d'anticorps antidrogue (ADA) pour Dato-DXd (résultats de confirmation : positifs ou négatifs, titres).
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Jour 1 des cycles 1,2,4,8 (chaque cycle dure 21 jours) et lors de la visite de suivi de sécurité préopératoire
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Sécurité de Dato-DXd (en association avec durvalumab)
Délai: Randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité, soit 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude pour ceux qui terminent l'intervention prévue dans l'étude, soit 90 jours après la date d'arrêt pour ceux qui arrêtent prématurément l'intervention de l'étude.
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en termes d'EI notés par CTCAE version 5.0
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Randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité, soit 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude pour ceux qui terminent l'intervention prévue dans l'étude, soit 90 jours après la date d'arrêt pour ceux qui arrêtent prématurément l'intervention de l'étude.
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Réponse pathologique complète (pCR) dans les bras expérimentaux et témoins
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale définitive
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Le taux de pCR est défini comme la proportion de participantes qui ne présentent aucune preuve par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine d'une maladie invasive résiduelle ou d'une invasion lymphovasculaire au moment de la chirurgie définitive dans l'échantillon mammaire réséqué complet et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés (ypT0/Tis ypN0) par évaluation centrale en aveugle. L'analyse inclura tous les participants randomisés, tels que randomisés, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure de l’intérêt sera la différence entre les taux pCR. |
Au moment de l'intervention chirurgicale définitive
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Survie globale (OS) dans les bras expérimentaux vs contrôle
Délai: Date de randomisation à la date du décès en raison de toute cause, jusqu'à 108 mois après le premier sujet randomisé
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Le secondaire clé - OS est défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause. L'analyse comprendra tous les participants randomisés, comme randomisés, que le participant se retire de la thérapie randomisée ou reçoit une autre thérapie anticancéreuse. La mesure d'intérêt sera le ratio de risque de la SG. |
Date de randomisation à la date du décès en raison de toute cause, jusqu'à 108 mois après le premier sujet randomisé
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Survie à distance sans maladie (DDFS) dans les bras expérimentaux vs témoins
Délai: Date de randomisation à ce jour de l'événement DDFS, jusqu'à 93 mois après le premier sujet randomisé
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Le DDFS est défini comme l'heure à partir de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première occurrence de l'un des événements suivants: métastases distantes, survenue d'un deuxième cancer invasif primaire (autre que le cancer de la peau squameuse ou basale), rechute de maligne antérieure ou de décès par toute cause (en l'absence de récidive). Les DDF seront déterminés par l'investigateur sur la base de toutes les évaluations cliniques disponibles. L'analyse comprendra tous les participants randomisés, comme randomisés, que le participant se retire de la thérapie randomisée ou reçoit une autre thérapie anticancéreuse. La mesure d'intérêt sera le rapport de risque des DDF. |
Date de randomisation à ce jour de l'événement DDFS, jusqu'à 93 mois après le premier sujet randomisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 septembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Glucides
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Doxorubicine
- Paclitaxel
- Épirubicine
- pembrolizumab
- durvalumab
- olaparib
Autres numéros d'identification d'étude
- D926QC00001
- 2023-505928-59-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .