Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení Dato-DXd a Durvalumabu pro neoadjuvantní/adjuvantní léčbu rakoviny prsu s triple-negativními nebo hormonálními receptory s nízkou/HER2-negativní

1. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie neoadjuvantní datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) plus durvalumab s následným adjuvantním durvalumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie versus neoadjuvantní pembrolizumab plus chemoterapie pacientů s předchozí léčbou adjuvantním pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie Neléčená rakovina prsu s triple-negativním nebo hormonálním receptorem-nízká/HER2-negativní rakovina prsu (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Toto je fáze III, 2 větvená, randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie hodnotící účinnost a bezpečnost neoadjuvantní Dato-DXd plus durvalumab následované adjuvantním durvalumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie ve srovnání s neoadjuvantním pembrolizumabem plus chemoterapií následovanou adjuvantním pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez ní u účastníků s dříve neléčeným TNBC nebo rakovinou prsu s negativními hormonálními receptory/HER2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie je prokázat nadřazenost neoadjuvantní Dato-DXd plus durvalumab následované adjuvantním durvalumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie ve srovnání s neoadjuvantním pembrolizumabem plus chemoterapií následovanou adjuvantním pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie u účastníků s dříve neléčeným TNBC nebo hormonálními receptory s nízkou/ HER2-negativní karcinom prsu, centrálním hodnocením pCR a/nebo k prokázání nadřazenosti neoadjuvantní Dato-DXd plus durvalumab následované adjuvantním durvalumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie ve srovnání s neoadjuvantním pembrolizumabem plus chemoterapií následovanou adjuvantním pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie u účastníků s předchozí neléčená TNBC nebo rakovina prsu s nízkými hormonálními receptory/HER2-negativní na základě hodnocení EFS výzkumným pracovníkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1902

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
        • Research Site
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Brazílie, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Research Site
      • Caen, Francie, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560085
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indie, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 391760
        • Research Site
  • Itálie
      • Empoli, Itálie, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Research Site
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Itálie, 73039
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Německo, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Research Site
      • München, Německo, 80637
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Trier, Německo, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050020
        • Research Site
      • Suining, Čína, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Čína, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, Čína, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít v době podpisu ICF ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzené stadium II nebo III jednostranný nebo bilaterální primární invazivní TNBC nebo karcinom prsu s nízkými hormonálními receptory/HER2
  • ECOG PS 0 nebo 1
  • Poskytnutí přijatelného vzorku nádoru
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění během 3 let před randomizací a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
  • Důkaz vzdálené nemoci.
  • Klinicky významné onemocnění rohovky.
  • Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci virem hepatitidy B nebo C.
  • Známá infekce HIV, která není dobře kontrolována.
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující i.v. antibiotika, antivirotika nebo antimykotika; podezření na infekce; nebo neschopnost vyloučit infekce.
  • Je známo, že má aktivní tuberkulózní infekci
  • Klidové EKG s klinicky významnými abnormálními nálezy.
  • Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění.
  • Neinfekční ILD/pneumonitida v anamnéze
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná operace, radioterapie nebo systémová protinádorová léčba TNBC nebo rakoviny prsu s nízkými hormonálními receptory/HER2
  • Pouze pro ženy: je těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Účastnice by se měly zdržet kojení ze zařazování během studie a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studijního zásahu nebo podle pokynů místního PI pro SoC, pokud to trvá déle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dato-DXd plus durvalumab

Účastníci dostávají durvalumab každé 3 týdny (Q3W) + Dato-DXd Q3W jako neoadjuvantní terapii před operací; následovalo 9 cyklů durvaluamb Q3W jako adjuvantní terapie po operaci. Adjuvantní chemoterapie může být podávána v kombinaci s durvalumabem pouze v případě, že účastníci mají reziduální onemocnění.

Olaparib může být podán účastníkům s gBRCA-pozitivními nádory a reziduálním onemocněním

Adjuvantní chemoterapie může být jedním z těchto:

  1. Doxorubicin (Q3W) nebo epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) po 4 cykly (12 týdnů) následovaný paklitaxelem (týdně) a karboplatinou (týdně nebo Q3W) po 4 cykly (12 týdnů);
  2. doxorubicin (Q3W) nebo epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) po 4 cykly (12 týdnů) následovaný paklitaxelem (týdně) po 4 cykly (12 týdnů);
  3. Karboplatina (týdně nebo Q3W) + paklitaxel (týdně) po 4 cykly (12 týdnů);
  4. Kapecitabin (Q3W) po dobu 8 cyklů.
Lék: Dato-DXd
Experimentální lék IV infuze
Ostatní jména:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Lék: Durvalumab
Experimentální lék IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Doxorubicin
IV infuze Experimentální/aktivní komparátor
Lék: Epirubicin
IV infuzní experimentální/aktivní komparátor
Lék: Cyklofosfamid
IV infuze Experimentální/aktivní komparátor
Lék: Paklitaxel
IV infuze Experimentální/aktivní komparátor
Lék: Karboplatina
IV infuze Experimentální/aktivní komparátor
Lék: Kapecitabin
Tableta Perorální způsob podání Experimentální/aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Lék: Olaparib
Tableta Perorální způsob podání Experimentální/aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • LYNPARZA®
Aktivní komparátor: Pembrolizumab plus chemoterapie
Účastníci dostávají pembrolizumab každé 3 týdny (Q3W) + paklitaxel týdně + karboplatinu (týdně nebo Q3W) x 4 cykly, následně pembrolizumab Q3W + (doxorubicin OR epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 cykly jako neoadjuvantní léčbu před operací; následovalo 9 cyklů pembrolizumabu Q3W jako adjuvantní terapie po operaci. Adjuvantní kapecitabin (Q3W) po dobu 8 cyklů může být podáván v kombinaci s pembrolizumabem pouze v případě, že účastníci mají reziduální onemocnění. Olaparib může být podáván účastníkům s gBRCA-pozitivními nádory a reziduálním onemocněním.
Lék: Doxorubicin
IV infuze Experimentální/aktivní komparátor
Lék: Epirubicin
IV infuzní experimentální/aktivní komparátor
Lék: Cyklofosfamid
IV infuze Experimentální/aktivní komparátor
Lék: Paklitaxel
IV infuze Experimentální/aktivní komparátor
Lék: Karboplatina
IV infuze Experimentální/aktivní komparátor
Lék: Kapecitabin
Tableta Perorální způsob podání Experimentální/aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Lék: Olaparib
Tableta Perorální způsob podání Experimentální/aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • LYNPARZA®
Lék: Pembrolizumab
IV infuze Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) v experimentálních vs kontrolních ramenech
Časové okno: Datum randomizace k dnešnímu dni události EFS, až 93 měsíců po prvním randomizovaném subjektu

EFS je definován jako doba od data randomizace do data prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: Progrese onemocnění vylučující chirurgický zákrok, recidiva nemoci (místní, regionální, vzdálená nebo kontralaterální), druhá primární invazivní rakovina (jiná než squamová nebo rakovina buněk), nebo relaps z předchozí zlovolnosti nebo smrt (v nepřítomnosti). Neinvazivní rakoviny prsu a pozitivní marže v chirurgickém vzorku se nepočítají jako událost pro EFS. EFS bude stanoven vyšetřovatelem na základě všech dostupných klinických hodnocení.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, jako randomizované, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí z randomizované terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii.

Mírou zájmu bude poměr rizika EFS.
Datum randomizace k dnešnímu dni události EFS, až 93 měsíců po prvním randomizovaném subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnice hlášené symptomy prsu a paže v experimentální vs. kontrolní větvi
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 neoadjuvantní léčby do předoperační bezpečnostní návštěvy FU (po dobu přibližně 24 týdnů) nebo EOT – podle toho, co nastane dříve.

Příznaky prsu a paže měřené pomocí EORTC IL116. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.

Měřítkem zájmu je průměrný rozdíl mezi paží ve skóre příznaků na prsou a paži.
Od cyklu 1 Den 1 neoadjuvantní léčby do předoperační bezpečnostní návštěvy FU (po dobu přibližně 24 týdnů) nebo EOT – podle toho, co nastane dříve.
Fyzické funkce hlášené účastníky v experimentální vs. kontrolní větvi
Časové okno: Od cyklu 1 dne 1 neoadjuvantní léčby do předoperační bezpečnostní návštěvy FU (po dobu přibližně 24 týdnů) nebo EOT – podle toho, co nastane dříve, a poté od cyklu 1 dne 1 adjuvantní léčby do EOT (po dobu přibližně 27 týdnů).
Fyzikální funkce měřená pomocí PROMIS Physical Function Short Form 8c. Analýza bude zahrnovat všechny dávkované účastníky. Měřítkem zájmu je průměrný rozdíl mezi pažemi ve skóre fyzických funkcí.
Od cyklu 1 dne 1 neoadjuvantní léčby do předoperační bezpečnostní návštěvy FU (po dobu přibližně 24 týdnů) nebo EOT – podle toho, co nastane dříve, a poté od cyklu 1 dne 1 adjuvantní léčby do EOT (po dobu přibližně 27 týdnů).
Únava hlášená účastníky v experimentální vs. kontrolní větvi
Časové okno: Od cyklu 1 dne 1 neoadjuvantní léčby do předoperační bezpečnostní návštěvy FU (po dobu přibližně 24 týdnů) nebo EOT – podle toho, co nastane dříve, a poté od cyklu 1 dne 1 adjuvantní léčby do EOT (po dobu přibližně 27 týdnů).
Únava měřená pomocí PROMIS Fatigue Short Form 7a. Analýza bude zahrnovat všechny dávkované účastníky. Měřítkem zájmu bude rozdíl v podílech účastníků uvádějících různé úrovně únavy a průměrný rozdíl mezi pažemi ve skóre únavy.
Od cyklu 1 dne 1 neoadjuvantní léčby do předoperační bezpečnostní návštěvy FU (po dobu přibližně 24 týdnů) nebo EOT – podle toho, co nastane dříve, a poté od cyklu 1 dne 1 adjuvantní léčby do EOT (po dobu přibližně 27 týdnů).
Účastník hlášený globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL) v experimentální vs. kontrolní větvi
Časové okno: Od cyklu 1 dne 1 neoadjuvantní léčby do předoperační bezpečnostní návštěvy FU (po dobu přibližně 24 týdnů) nebo EOT – podle toho, co nastane dříve, a poté od cyklu 1 dne 1 adjuvantní léčby do EOT (po dobu přibližně 27 týdnů).

Globální zdravotní stav/Kvalita života měřená pomocí EORTC IL172. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.

Měřítkem zájmu je průměrný rozdíl mezi rameny ve skóre GHS/QoL.
Od cyklu 1 dne 1 neoadjuvantní léčby do předoperační bezpečnostní návštěvy FU (po dobu přibližně 24 týdnů) nebo EOT – podle toho, co nastane dříve, a poté od cyklu 1 dne 1 adjuvantní léčby do EOT (po dobu přibližně 27 týdnů).
Farmakokinetika Dato-DXd (v kombinaci s durvalumabem)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4, 8 (každý cyklus je 21 dní) a předoperační bezpečnostní následná návštěva
Plazmatické koncentrace Dato-DXd (ug/ml)
1. den cyklů 1, 2, 4, 8 (každý cyklus je 21 dní) a předoperační bezpečnostní následná návštěva
Farmakokinetika Dato-DXd (v kombinaci s durvalumabem)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4, 8 (každý cyklus je 21 dní) a předoperační bezpečnostní následná návštěva
Plazmatické koncentrace celkové protilátky proti TROP2 (ug/ml)
1. den cyklů 1, 2, 4, 8 (každý cyklus je 21 dní) a předoperační bezpečnostní následná návštěva
Farmakokinetika Dato-DXd (v kombinaci s durvalumabem)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4, 8 (každý cyklus je 21 dní) a předoperační bezpečnostní následná návštěva
Plazmatické koncentrace DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)
1. den cyklů 1, 2, 4, 8 (každý cyklus je 21 dní) a předoperační bezpečnostní následná návštěva
Imunogenicita Dato-DXd (v kombinaci s durvalumabem)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4, 8 (každý cyklus je 21 dní) a předoperační bezpečnostní následná návštěva
Přítomnost protilátek (ADA) pro Dato-DXd (potvrzující výsledky: pozitivní nebo negativní, titry).
1. den cyklů 1, 2, 4, 8 (každý cyklus je 21 dní) a předoperační bezpečnostní následná návštěva
Bezpečnost Dato-DXd (v kombinaci s durvalumabem)
Časové okno: Randomizace na závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu, buď 90 dní po poslední dávce studijní intervence pro ty, kteří dokončí plánovanou studijní intervenci, nebo 90 dní po datu přerušení u těch, kteří studijní intervenci předčasně přeruší
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny z hlediska AE hodnocených CTCAE verze 5.0
Randomizace na závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu, buď 90 dní po poslední dávce studijní intervence pro ty, kteří dokončí plánovanou studijní intervenci, nebo 90 dní po datu přerušení u těch, kteří studijní intervenci předčasně přeruší
Patologická úplná odezva (pCR) v experimentálním versus kontrolním rameni
Časové okno: V době definitivní operace

Míra pCR je definována jako podíl účastníků, kteří nemají žádný důkaz reziduálního invazivního onemocnění nebo lymfovaskulární invaze v době definitivního chirurgického zákroku barvením hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku prsu a ve všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách (ypT0/Tis ypN0) zaslepené centrální hodnocení.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované terapie nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.

Měřítkem zájmu bude rozdíl mezi sazbami pCR.
V době definitivní operace
Celkové přežití (OS) v experimentálních vs. kontrolních ramenech
Časové okno: Datum randomizace k dnešnímu dni úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, až 108 měsíců po prvním předmětu randomizované

Klíčový sekundární - OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, jako randomizované, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí z randomizované terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii.

Mírou zájmu bude poměr rizika OS.
Datum randomizace k dnešnímu dni úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, až 108 měsíců po prvním předmětu randomizované
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) v experimentálních vs. kontrolních ramenech
Časové okno: Datum randomizace k dnešnímu dni události DDFS, až 93 měsíců po prvním náhodném subjektu

DDFS je definován jako čas od data randomizace do data prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: vzdálené metastázy, výskyt druhého primárního invazivního karcinomu (jiné než spinocelulární nebo bazální rakovina kůže), relaps z předchozí maligní nebo smrti (v nepřítomnosti recidivy). DDFS bude stanoven vyšetřovatelem na základě všech dostupných klinických hodnocení.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, jako randomizované, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí z randomizované terapie nebo dostává další protirakovinovou terapii.

Míra zájmu bude poměr nebezpečí DDF.
Datum randomizace k dnešnímu dni události DDFS, až 93 měsíců po prvním náhodném subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dato-DXd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit