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삼중 음성 또는 호르몬 수용체가 낮은/HER2 음성 유방암의 신보조/보조 치료를 위해 Dato-DXd 및 Durvalumab을 평가하기 위한 제3상 무작위 연구

2026년 7월 10일 업데이트: AstraZeneca

이전에 다음 질환이 있는 성인 환자의 치료를 위해 화학요법 유무에 관계없이 신보강 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)과 Durvalumab에 이어 보조 Durvalumab에 대한 제3상, 공개, 무작위 연구 대 화학요법 유무에 관계없이 신보조 펨브롤리주맙과 화학요법에 이어 보조 펨브롤리주맙을 비교합니다. 치료받지 않은 삼중 음성 또는 호르몬 수용체가 낮은/HER2 음성 유방암(D926QC00001; TROPION-Breast04)

이는 선행 펨브롤리주맙과 화학요법 후 보조 펨브롤리주맙을 비교하여 선행 보조제 Dato-DXd와 durvalumab에 이어 화학 요법 유무에 관계없이 보조 durvalumab의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 2군, 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관, 글로벌 연구입니다. 이전에 치료받지 않은 TNBC 또는 호르몬 수용체가 낮은/HER2 음성 유방암 참가자의 화학요법 유무에 관계없이.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 일차 목적은 이전에 치료받지 않은 TNBC 또는 호르몬 수용체가 낮은 참가자를 대상으로 신보조 펨브롤리주맙과 화학요법을 병행한 후 화학요법을 시행하거나 시행하지 않은 보조 펨브롤리주맙에 비해 선행요법 Dato-DXd와 더발루맙, 화학요법 유무에 따른 보조 더발루맙의 우월성을 입증하는 것입니다. HER2 음성 유방암, pCR의 중앙 평가 및/또는 이전에 항암화학요법을 포함하거나 포함하지 않은 신보조 펨브롤리주맙 + 화학요법에 이어 보조 펨브롤리주맙에 비해 화학요법 유무에 관계없이 신보조 Dato-DXd와 더발루맙을 병용한 후 보조 더발루맙의 우월성을 입증하기 위해 치료되지 않은 TNBC 또는 호르몬 수용체가 낮은/HER2 음성 유방암, EFS에 대한 조사자 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1902

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 704
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 13125
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10967
        • Research Site
      • Dessau, 독일, 06847
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, 독일, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Research Site
      • München, 독일, 80637
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Trier, 독일, 54290
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89075
        • Research Site
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, 말레이시아, 62250
        • Research Site
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, 미국, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, 미국, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Vinh, 베트남, 460000
        • Research Site
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, 벨기에, 6060
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
        • Research Site
  • 불가리아
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Research Site
  • 브라질
      • Brasília, 브라질, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, 브라질, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, 브라질, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, 브라질, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, 브라질, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, 브라질, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, 브라질, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, 브라질, 29043-260
        • Research Site
  • 스위스
      • Baden, 스위스, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, 스위스, 4031
        • Research Site
      • Bern, 스위스, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, 스위스, 8501
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Empoli, 이탈리아, 50053
        • Research Site
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Province of Macerata, 이탈리아, 62100
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Research Site
      • Tricase, 이탈리아, 73039
        • Research Site
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Research Site
  • 인도
      • Bengaluru, 인도, 560085
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110085
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, 인도, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, 인도, 440001
        • Research Site
      • Nashik, 인도, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, 인도, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, 인도, 391760
        • Research Site
  • 일본
      • Akashi-shi, 일본, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, 일본, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, 일본, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, 일본, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, 일본, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150049
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250117
        • Research Site
      • Linhai, 중국, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 050020
        • Research Site
      • Suining, 중국, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
      • Xintai, 중국, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, 중국, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
      • Dusit, 태국, 10300
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Research Site
      • Caen, 프랑스, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Research Site
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Research Site
      • Nice, 프랑스, 06100
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Research Site
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • Research Site
  • 호주
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 2기 또는 3기 단측 또는 양측 원발성 침습성 TNBC 또는 호르몬 수용체가 낮은/HER2 음성 유방암
  • ECOG PS 0 또는 1
  • 허용 가능한 종양 샘플 제공
  • 적절한 골수 보존 및 기관 기능
  • 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 3년 이내에 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮은 악성종양을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력.
  • 먼 질병의 증거.
  • 임상적으로 유의미한 각막 질환.
  • 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우.
  • 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염.
  • i.v.가 필요한 통제되지 않은 감염. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제; 의심되는 감염; 또는 감염을 배제할 수 없음.
  • 활동성 결핵 감염이 있는 것으로 알려져 있음
  • 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 휴식 중인 ECG.
  • 통제되지 않거나 심각한 심장 질환.
  • 비감염성 ILD/폐렴의 병력
  • TNBC 또는 호르몬 수용체가 낮은/HER2 음성 유방암에 대한 이전 또는 동시 수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법
  • 여성의 경우: 임신(양성 혈청 임신 테스트로 확인) 또는 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.
  • 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 개입 후 최소 7개월 동안, 또는 더 긴 경우 SoC에 대한 현지 PI의 지시에 따라 등록에서 모유수유를 삼가해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dato-DXd와 더발루맙

참가자는 수술 전 신보강 요법으로 3주마다(3주마다) 더발루맙 + Dato-DXd 3주차를 받습니다. 수술 후 보조 요법으로 durvaluamb Q3W를 9주기 투여합니다. 참가자에게 잔여 질환이 있는 경우에만 보조 화학요법을 더발루맙과 병용하여 투여할 수 있습니다.

올라파립은 gBRCA 양성 종양 및 잔여 질환이 있는 참가자에게 제공될 수 있습니다.

보조 화학요법은 다음 중 하나일 수 있습니다.

  1. 4주기(12주) 동안 독소루비신(Q3W) 또는 에피루비신(Q3W) + 시클로포스파미드(Q3W), 이어서 4주기(12주) 동안 파클리탁셀(매주) 및 카보플라틴(매주 또는 Q3W);
  2. 4주기(12주) 동안 독소루비신(Q3W) 또는 에피루비신(Q3W) + 시클로포스파미드(Q3W), 이어서 4주기(12주) 동안 파클리탁셀(매주);
  3. 4주기(12주) 동안 카보플라틴(매주 또는 3주마다) + 파클리탁셀(매주);
  4. 8주기 동안 카페시타빈(Q3W).
의약품: 다토-DXd
실험 약물 IV 주입
다른 이름들:
  • 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd, DS-1062a)
의약품: 더발루맙
실험약물 IV 주입
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 독소루비신
IV 주입 실험적/능동적 비교기
의약품: 에피루비신
IV 주입 실험적/능동적 비교기
의약품: 시클로포스파미드
IV 주입 실험적/능동적 비교기
의약품: 파클리탁셀
IV 주입 실험적/능동적 비교기
의약품: 카르보플라틴
IV 주입 실험적/능동적 비교기
의약품: 카페시타빈
정제 경구 투여 경로 실험적/활성 비교약
다른 이름들:
  • XELODA®, 카페시타빈 셀 팜, 카페시타빈 EG, 카페시타빈 어코드
의약품: 올라파립
정제 경구 투여 경로 실험적/활성 비교약
다른 이름들:
  • 린파자®
활성 비교기: 펨브롤리주맙 + 화학요법
참가자는 3주마다(3주마다) 펨브롤리주맙 + 매주 파클리탁셀 + 카보플라틴(매주 또는 3주마다) x 4주기를 받은 후 수술 전 신보조 요법으로 펨브롤리주맙 Q3W + (독소루비신 또는 에피루비신) + 시클로포스파미드 Q3W x 4주기를 받습니다. 수술 후 보조 요법으로 펨브롤리주맙 Q3W를 9주기 투여합니다. 참가자에게 잔여 질환이 있는 경우에만 8주기 동안 보조 카페시타빈(Q3W)을 펨브롤리주맙과 병용하여 투여할 수 있습니다. 올라파립은 gBRCA 양성 종양과 잔여 질환이 있는 참가자에게 투여될 수 있습니다.
의약품: 독소루비신
IV 주입 실험적/능동적 비교기
의약품: 에피루비신
IV 주입 실험적/능동적 비교기
의약품: 시클로포스파미드
IV 주입 실험적/능동적 비교기
의약품: 파클리탁셀
IV 주입 실험적/능동적 비교기
의약품: 카르보플라틴
IV 주입 실험적/능동적 비교기
의약품: 카페시타빈
정제 경구 투여 경로 실험적/활성 비교약
다른 이름들:
  • XELODA®, 카페시타빈 셀 팜, 카페시타빈 EG, 카페시타빈 어코드
의약품: 올라파립
정제 경구 투여 경로 실험적/활성 비교약
다른 이름들:
  • 린파자®
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입 활성 비교기
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험 대 제어 암에서 이벤트 프리 생존 (EFS)
기간: EFS 이벤트 날짜까지 무작위 배정 날짜, 첫 번째 대상이 무작위 배정 된 후 최대 93 개월

EFS는 무작위 배정 날짜부터 다음과 같은 사건 중 첫 번째 발생 날짜까지 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 수술, 질병 재발 (국소, 지역, 먼 또는 반대측), 제 2 차 침습성 암 (칭찬 또는 기저 세포 피부암 외), 이전의 악의적 인 원인으로부터의 재발 또는 재발 (재발). 수술 샘플의 비 침습적 유방암 및 양성 마진은 EFS의 사건으로 간주되지 않습니다. EFS는 이용 가능한 모든 임상 평가를 기반으로 조사자에 의해 결정됩니다.

분석에는 참가자가 무작위 치료에서 철수하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

이자 측정은 EFS의 위험 비율입니다.
EFS 이벤트 날짜까지 무작위 배정 날짜, 첫 번째 대상이 무작위 배정 된 후 최대 93 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군과 대조군에서 참가자가 보고한 유방 및 팔 증상
기간: 1주기 신보강 치료 1일차부터 수술 전 안전 FU 방문(약 24주 동안) 또는 EOT 중 먼저 발생하는 날짜까지.

EORTC IL116으로 측정한 유방 및 팔 증상. 분석에는 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

관심 측정값은 유방과 팔 증상 점수의 팔 간 평균 차이입니다.
1주기 신보강 치료 1일차부터 수술 전 안전 FU 방문(약 24주 동안) 또는 EOT 중 먼저 발생하는 날짜까지.
실험군과 대조군의 참가자가 보고한 신체 기능
기간: 1주기의 신보강 치료 1일차부터 수술 전 안전 FU 방문(약 24주 동안) 또는 EOT(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 그런 다음 보조제 치료 1주기부터 EOT(약 27주 동안)까지.
PROMIS 신체 기능 약식 8c로 측정된 신체 기능. 분석에는 복용한 모든 참가자가 포함됩니다. 관심 측정값은 신체 기능 점수의 평균 팔 간 차이입니다.
1주기의 신보강 치료 1일차부터 수술 전 안전 FU 방문(약 24주 동안) 또는 EOT(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 그런 다음 보조제 치료 1주기부터 EOT(약 27주 동안)까지.
실험군과 대조군의 참가자가 보고한 피로
기간: 1주기의 신보강 치료 1일차부터 수술 전 안전 FU 방문(약 24주 동안) 또는 EOT(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 그런 다음 보조제 치료 1주기부터 EOT(약 27주 동안)까지.
PROMIS Fatigue Short Form 7a로 측정된 피로. 분석에는 복용한 모든 참가자가 포함됩니다. 관심 측정값은 다양한 수준의 피로를 보고하는 참가자 비율의 차이와 피로 점수의 팔 간 평균 차이입니다.
1주기의 신보강 치료 1일차부터 수술 전 안전 FU 방문(약 24주 동안) 또는 EOT(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 그런 다음 보조제 치료 1주기부터 EOT(약 27주 동안)까지.
실험군과 대조군의 참가자가 보고한 전체 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)
기간: 1주기의 신보강 치료 1일차부터 수술 전 안전 FU 방문(약 24주 동안) 또는 EOT(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 그런 다음 보조제 치료 1주기부터 EOT(약 27주 동안)까지.

EORTC IL172로 측정된 글로벌 건강 상태/삶의 질. 분석에는 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

관심 측정값은 GHS/QoL 점수의 팔 간 평균 차이입니다.
1주기의 신보강 치료 1일차부터 수술 전 안전 FU 방문(약 24주 동안) 또는 EOT(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 그런 다음 보조제 치료 1주기부터 EOT(약 27주 동안)까지.
Dato-DXd의 약동학(durvalumab과 병용)
기간: 1,2,4,8 주기의 1일차(각 주기는 21일) 및 수술 전 안전 후속 방문 시
Dato-DXd의 혈장 농도(ug/ml)
1,2,4,8 주기의 1일차(각 주기는 21일) 및 수술 전 안전 후속 방문 시
Dato-DXd의 약동학(durvalumab과 병용)
기간: 1,2,4,8 주기의 1일차(각 주기는 21일) 및 수술 전 안전 후속 방문 시
총 항-TROP2 항체의 혈장 농도(ug/ml)
1,2,4,8 주기의 1일차(각 주기는 21일) 및 수술 전 안전 후속 방문 시
Dato-DXd의 약동학(durvalumab과 병용)
기간: 1,2,4,8 주기의 1일차(각 주기는 21일) 및 수술 전 안전 후속 방문 시
DXd(MAAA-1181a)의 혈장 농도(ng/ml)
1,2,4,8 주기의 1일차(각 주기는 21일) 및 수술 전 안전 후속 방문 시
Dato-DXd(durvalumab과 병용)의 면역원성
기간: 1,2,4,8 주기의 1일차(각 주기는 21일) 및 수술 전 안전 후속 방문 시
Dato-DXd에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재(확증 결과: 양성 또는 음성, 역가).
1,2,4,8 주기의 1일차(각 주기는 21일) 및 수술 전 안전 후속 방문 시
Dato-DXd의 안전성(durvalumab과 병용)
기간: 계획된 연구 개입을 완료한 환자의 경우 마지막 연구 개입 후 90일 또는 조기에 연구 개입을 중단한 환자의 경우 중단일로부터 90일 후 최종 안전성 추적 관찰 방문으로 무작위 배정
안전성 및 내약성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 측면에서 평가됩니다.
계획된 연구 개입을 완료한 환자의 경우 마지막 연구 개입 후 90일 또는 조기에 연구 개입을 중단한 환자의 경우 중단일로부터 90일 후 최종 안전성 추적 관찰 방문으로 무작위 배정
실험군과 대조군의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최종 수술 당시

pCR 비율은 완전 절제된 유방 검체 및 샘플링된 모든 국소 림프절(ypT0/Tis ypN0)에서 최종 수술 당시 잔류 침습성 질환 또는 림프혈관 침범에 대한 헤마톡실린 및 에오신 염색의 증거가 없는 참가자의 비율로 정의됩니다. 맹검 중앙 평가.

분석에는 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

관심 측정은 pCR 비율 간의 차이입니다.
최종 수술 당시
실험 대 제어 암에서 전체 생존 (OS)
기간: 원인으로 인한 사망 날짜까지의 무작위 날짜, 첫 번째 대상이 무작위 배정 된 후 최대 108 개월

주요 보조 - OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지 시간으로 정의됩니다.

분석에는 참가자가 무작위 치료에서 철수하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

이자 측정은 OS의 위험 비율입니다.
원인으로 인한 사망 날짜까지의 무작위 날짜, 첫 번째 대상이 무작위 배정 된 후 최대 108 개월
실험 대 제어 암에서 먼 질병이없는 생존 (DDF)
기간: DDFS 이벤트 날짜까지 무작위 배정 날짜, 첫 번째 대상이 무작위 배정 된 후 최대 93 개월

DDFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 사건 중 첫 번째 발생 날짜까지 시간으로 정의됩니다. 먼 전이, 두 번째 1 차 침습성 암 발생 (편평 또는 기저 세포 피부암 제외), 이전의 악성 종양 또는 사망으로부터의 재발 (재발 없음). DDF는 이용 가능한 모든 임상 평가를 기반으로 조사자에 의해 결정됩니다.

분석에는 참가자가 무작위 치료에서 철수하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

이자 측정은 DDF의 위험 비율입니다.
DDFS 이벤트 날짜까지 무작위 배정 날짜, 첫 번째 대상이 무작위 배정 된 후 최대 93 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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