Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van Dato-DXd en Durvalumab voor neoadjuvante/adjuvante behandeling van triple-negatieve of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker

10 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie met neoadjuvante Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab gevolgd door adjuvante Durvalumab met of zonder chemotherapie versus neoadjuvante Pembrolizumab plus chemotherapie gevolgd door adjuvante Pembrolizumab met of zonder chemotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder Onbehandelde drievoudige negatieve of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Dit is een fase III, 2-armig, gerandomiseerd, open-label, multicenter, mondiaal onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante Dato-DXd plus durvalumab gevolgd door adjuvante durvalumab met of zonder chemotherapie wordt beoordeeld, vergeleken met neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie gevolgd door adjuvante pembrolizumab met of zonder chemotherapie bij deelnemers met eerder onbehandelde TNBC of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het aantonen van de superioriteit van neoadjuvante Dato-DXd plus durvalumab gevolgd door adjuvante durvalumab met of zonder chemotherapie ten opzichte van neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie gevolgd door adjuvante pembrolizumab met of zonder chemotherapie bij deelnemers met eerder onbehandelde TNBC of hormoonreceptor laag/ HER2-negatieve borstkanker, door centrale beoordeling van pCR en/of om de superioriteit aan te tonen van neoadjuvante Dato-DXd plus durvalumab gevolgd door adjuvante durvalumab met of zonder chemotherapie in vergelijking met neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie gevolgd door adjuvante pembrolizumab met of zonder chemotherapie bij deelnemers met eerder onbehandelde TNBC of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker, door beoordeling van de EFS door de onderzoeker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1902

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Research Site
  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, België, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6060
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, België, 6800
        • Research Site
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brazilië, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Brazilië, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Suining, China, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xintai, China, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, China, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Research Site
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Indië
      • Bengaluru, Indië, 560085
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indië, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indië, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 391760
        • Research Site
  • Italië
      • Empoli, Italië, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Italië, 55100
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italië, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italië, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Research Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Zwitserland, 8501
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Histologisch bevestigde stadium II of III unilaterale of bilaterale primaire invasieve TNBC of hormoonreceptor-laag/HER2-negatieve borstkanker
  • ECOG PS van 0 of 1
  • Verstrekking van een aanvaardbaar tumormonster
  • Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie
  • Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van een maligniteit die curatief is behandeld, zonder bekende actieve ziekte binnen 3 jaar vóór randomisatie en met een laag potentieel risico op recidief.
  • Bewijs van ziekte op afstand.
  • Klinisch significante hoornvliesziekte.
  • Heeft een actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-virusinfectie.
  • Bekende HIV-infectie die niet goed onder controle is.
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor i.v. antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen; vermoedelijke infecties; of het onvermogen om infecties uit te sluiten.
  • Bekend met actieve tuberculose-infectie
  • Rust-ECG met klinisch significante abnormale bevindingen.
  • Ongecontroleerde of significante hartziekte.
  • Geschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis
  • Elke eerdere of gelijktijdige operatie, radiotherapie of systemische antikankertherapie voor TNBC of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker
  • Alleen voor vrouwen: zwanger is (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest) of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten tijdens de gehele studie en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de studieinterventie afzien van het geven van borstvoeding, of zoals voorgeschreven door de lokale PI voor SoC, indien langer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dato-DXd plus durvalumab

Deelnemers ontvangen elke 3 weken durvalumab (Q3W) + Dato-DXd Q3W als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie; gevolgd door 9 cycli durvaluamb Q3W als adjuvante therapie na de operatie. Adjuvante chemotherapie mag alleen in combinatie met durvalumab worden gegeven als de deelnemers een restziekte hebben.

Olaparib kan worden gegeven aan deelnemers met gBRCA-positieve tumoren en restziekte

Adjuvante chemotherapie kan een van deze zijn:

  1. Doxorubicine (Q3W) of epirubicine (Q3W) + cyclofosfamide (Q3W) gedurende 4 cycli (12 weken), gevolgd door paclitaxel (wekelijks) en carboplatine (wekelijks of Q3W) gedurende 4 cycli (12 weken);
  2. Doxorubicine (Q3W) of epirubicine (Q3W) + cyclofosfamide (Q3W) gedurende 4 cycli (12 weken), gevolgd door paclitaxel (wekelijks) gedurende 4 cycli (12 weken);
  3. Carboplatine (wekelijks of Q3W) + paclitaxel (wekelijks) gedurende 4 cycli (12 weken);
  4. Capecitabine (Q3W) gedurende 8 cycli.
Geneesmiddel: Dato-DXd
Experimentele medicijn IV-infusie
Andere namen:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Geneesmiddel: Durvalumab
Experimenteel medicijn IV-infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV-infusie Experimentele/actieve comparator
Geneesmiddel: Epirubicine
IV Infusie Experimentele/actieve comparator
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV-infusie Experimentele/actieve comparator
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV-infusie Experimentele/actieve comparator
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie Experimentele/actieve comparator
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator
Andere namen:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Geneesmiddel: Olaparib
Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator
Andere namen:
  • LYNPARZA®
Actieve vergelijker: Pembrolizumab plus chemotherapie
Deelnemers ontvangen pembrolizumab elke 3 weken (Q3W) + paclitaxel wekelijks + carboplatine (wekelijks of Q3W) x 4 cycli, gevolgd door pembrolizumab Q3W + (doxorubicine OF epirubicine) + cyclofosfamide Q3W x 4 cycli als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie; gevolgd door 9 cycli pembrolizumab Q3W als adjuvante therapie na de operatie. Adjuvans capecitabine (Q3W) gedurende 8 cycli mag alleen in combinatie met pembrolizumab worden gegeven als de deelnemers restziekte hebben. Olaparib kan worden gegeven aan deelnemers met gBRCA-positieve tumoren en restziekte.
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV-infusie Experimentele/actieve comparator
Geneesmiddel: Epirubicine
IV Infusie Experimentele/actieve comparator
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV-infusie Experimentele/actieve comparator
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV-infusie Experimentele/actieve comparator
Geneesmiddel: Carboplatine
IV-infusie Experimentele/actieve comparator
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator
Andere namen:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Geneesmiddel: Olaparib
Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator
Andere namen:
  • LYNPARZA®
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV Infusie Actieve comparator
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS) in de experimentele versus controlearmen
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot nu toe van de EFS -gebeurtenis, tot 93 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd

EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie verhindert een operatie, herhaling van de ziekte (lokaal, regionaal, verre, verre of contralateraal), tweede primaire invasieve kanker (anders dan plackous of basale celhuidkanker), of relaPse van eerdere malignantie, of overlijden door de afwezigheid van de afwezigheid van de afwezigheid van de afwezigheid van de afwezigheid). Niet-invasieve borstkanker en positieve marges in het chirurgische monster tellen niet als een gebeurtenis voor EFS. EFS zal door de onderzoeker worden bepaald op basis van alle beschikbare klinische beoordelingen.

De analyse zal alle gerandomiseerde deelnemers omvatten, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie ontvangt.

De interesse maatregel zal de hazard ratio van EFS zijn.
Datum van randomisatie tot nu toe van de EFS -gebeurtenis, tot 93 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de deelnemer gerapporteerde borst- en armsymptomen in de experimentele versus controlearmen
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 Dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Borst- en armsymptomen gemeten door de EORTC IL116. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt.

De maatstaf van belang is het gemiddelde verschil tussen de armen in de symptoomscores op de borst en de armen.
Vanaf cyclus 1 Dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Door de deelnemer gerapporteerd fysiek functioneren in de experimentele versus controlearmen
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).
Fysiek functioneren gemeten door de PROMIS Physical Function Short Form 8c. De analyse zal alle gedoseerde deelnemers omvatten. De maatstaf van belang is het gemiddelde verschil tussen de armen in scores voor fysiek functioneren.
Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).
Door de deelnemer gerapporteerde vermoeidheid in de experimentele versus controlearmen
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).
Vermoeidheid gemeten met de PROMIS Fatigue Short Form 7a. De analyse zal alle gedoseerde deelnemers omvatten. De maatstaf die van belang is, zal het verschil zijn tussen de proporties deelnemers die verschillende niveaus van vermoeidheid rapporteren, en het gemiddelde verschil tussen de armen in de vermoeidheidsscores.
Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).
Door de deelnemer gerapporteerde mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/KvL) in de experimentele versus controlearmen
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).

Mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven gemeten door EORTC IL172. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt.

De maatstaf van belang is het gemiddelde verschil tussen de armen in GHS/QoL-scores.
Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).
Farmacokinetiek van Dato-DXd (in combinatie met durvalumab)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Plasmaconcentraties van Dato-DXd (ug/ml)
Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Farmacokinetiek van Dato-DXd (in combinatie met durvalumab)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Plasmaconcentraties van totaal anti-TROP2-antilichaam (ug/ml)
Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Farmacokinetiek van Dato-DXd (in combinatie met durvalumab)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Plasmaconcentraties van DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)
Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Immunogeniciteit van Dato-DXd (in combinatie met durvalumab)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Aanwezigheid van antimedicijnantilichamen (ADA's) voor Dato-DXd (bevestigende resultaten: positief of negatief, titers).
Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Veiligheid van Dato-DXd (in combinatie met durvalumab)
Tijdsspanne: Randomisatie naar het laatste veiligheidsfollow-upbezoek, ofwel 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie voor degenen die de geplande onderzoeksinterventie voltooien, of 90 dagen na de datum van stopzetting voor degenen die de onderzoeksinterventie voortijdig stopzetten
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd in termen van AE's beoordeeld door CTCAE versie 5.0
Randomisatie naar het laatste veiligheidsfollow-upbezoek, ofwel 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie voor degenen die de geplande onderzoeksinterventie voltooien, of 90 dagen na de datum van stopzetting voor degenen die de onderzoeksinterventie voortijdig stopzetten
Pathologische complete respons (pCR) in de experimentele versus controlearmen
Tijdsspanne: Op het moment van de definitieve operatie

Het pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op het moment van de definitieve operatie geen bewijs heeft door middel van hematoxyline- en eosinekleuring van resterende invasieve ziekte of lymfovasculaire invasie in het volledige gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren (ypT0/Tis ypN0). geblindeerde centrale evaluatie.

De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt.

De maatstaf voor de rente zal het verschil tussen de pCR-tarieven zijn.
Op het moment van de definitieve operatie
Algemene overleving (OS) in de experimentele versus controlearmen
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 108 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd

Key Secundair - OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak.

De analyse zal alle gerandomiseerde deelnemers omvatten, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie ontvangt.

De interesse maatregel zal de hazard ratio van OS zijn.
Datum van randomisatie tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 108 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
Verreesvrije overleving op afstand (DDFS) in de experimentele versus controlearmen
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot nu toe van de DDFS -gebeurtenis, tot 93 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd

DDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: metastase op afstand, optreden van tweede primaire invasieve kanker (anders dan plaveisel- of basale celhuidkanker), terugval van eerdere kwaadaardigheid of overlijden door welke oorzaak dan ook (in de afwezigheid van herhaling). DDF's worden bepaald door de onderzoeker op basis van alle beschikbare klinische beoordelingen.

De analyse zal alle gerandomiseerde deelnemers omvatten, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie ontvangt.

De interesse maatregel zal de hazard ratio van DDF's zijn.
Datum van randomisatie tot nu toe van de DDFS -gebeurtenis, tot 93 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren