Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van Dato-DXd en Durvalumab voor neoadjuvante/adjuvante behandeling van triple-negatieve of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker

18 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie met neoadjuvante Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab gevolgd door adjuvante Durvalumab met of zonder chemotherapie versus neoadjuvante Pembrolizumab plus chemotherapie gevolgd door adjuvante Pembrolizumab met of zonder chemotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder Onbehandelde drievoudige negatieve of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Dit is een fase III, 2-armig, gerandomiseerd, open-label, multicenter, mondiaal onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante Dato-DXd plus durvalumab gevolgd door adjuvante durvalumab met of zonder chemotherapie wordt beoordeeld, vergeleken met neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie gevolgd door adjuvante pembrolizumab met of zonder chemotherapie bij deelnemers met eerder onbehandelde TNBC of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het aantonen van de superioriteit van neoadjuvante Dato-DXd plus durvalumab gevolgd door adjuvante durvalumab met of zonder chemotherapie ten opzichte van neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie gevolgd door adjuvante pembrolizumab met of zonder chemotherapie bij deelnemers met eerder onbehandelde TNBC of hormoonreceptor laag/ HER2-negatieve borstkanker, door centrale beoordeling van pCR en/of om de superioriteit aan te tonen van neoadjuvante Dato-DXd plus durvalumab gevolgd door adjuvante durvalumab met of zonder chemotherapie in vergelijking met neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie gevolgd door adjuvante pembrolizumab met of zonder chemotherapie bij deelnemers met eerder onbehandelde TNBC of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker, door beoordeling van de EFS door de onderzoeker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1728

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefoonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studie Locaties

Australië
- - Darlinghurst, Australië, 2010
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - East Melbourne, Australië, 3002
    - Werving
    - Research Site
  - Heidelberg, Australië, 3084
    - Werving
    - Research Site
  - Herston, Australië, 4029
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nedlands, Australië, 6009
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Waratah, Australië, 2298
    - Werving
    - Research Site
België
- - Brasschaat, België, 2930
    - Werving
    - Research Site
  - Charleroi, België, 6000
    - Werving
    - Research Site
  - Gent, België, 9000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Leuven, België, 3000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Libramont-Chevigny, België, 6800
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Wilrijk, België, 2610
    - Werving
    - Research Site
Brazilië
- - Brasilia, Brazilië, 71681-603
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Curitiba, Brazilië, 80440-220
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Fortaleza, Brazilië, 60336-045
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Londrina, Brazilië, 86015-520
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Natal, Brazilië, 59075-740
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90035-000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Santo Andre, Brazilië, 09060-650
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - São Paulo, Brazilië, 01246-000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Taubaté, Brazilië, 12030-200
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Vitória, Brazilië, 29043-260
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije, 4004
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Shumen, Bulgarije, 9700
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1330
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije, 1797
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarije
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Vratza, Bulgarije, 3000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Canada
- - Montreal, Canada, H3T 1E2
    - Werving
    - Research Site
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Werving
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Werving
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
    - Werving
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Werving
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Werving
    - Research Site
  - St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
China
- - Beijing, China, 100044
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Bengbu, China, 233060
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Changchun, China, 130021
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Changsha, China, 410013
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Changsha, China, 410008
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510120
    - Werving
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510060
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310022
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310009
    - Werving
    - Research Site
  - Harbin, China, 150049
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hefei, China, 230012
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Jinan, China, 250117
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kunming, China, 650118
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Linhai, China, 318000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330009
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nanchang, China, 330029
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210029
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210008
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nanning, China, 530021
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200025
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110042
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110004
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Shijiazhuang, China, 050020
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Suining, China, 629000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Suzhou, China, 215004
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Tianjin, China, 300060
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Urumqi, China, 830000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430022
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Xintai, China, 54031
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86150
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 10967
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland, 13125
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Dessau-Roßlau, Duitsland, 06847
    - Werving
    - Research Site
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Essen, Duitsland, 45130
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Freiburg, Duitsland, 79110
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Geschorst
    - Research Site
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hannover, Duitsland, 30559
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - München, Duitsland, 80637
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Trier, Duitsland, 54290
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Ulm, Duitsland, 89075
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Frankrijk
- - Avignon, Frankrijk, 84918
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrijk, 64100
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Caen Cedex 5, Frankrijk, 41076
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Limoges, Frankrijk, 87000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Marseille, Frankrijk, 13273
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrijk, 34298
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nice, Frankrijk, 06100
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Reims Cedex, Frankrijk, 51056
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Saint Herblain, Frankrijk, 44805
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrijk, 31100
    - Werving
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54519
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1122
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kecskemét, Hongarije, 6000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Miskolc, Hongarije, 3526
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Hongarije, 4400
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Salgótarján, Hongarije, 3100
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Szekszárd, Hongarije, 7100
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hong Kong, Hongkong, 00000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kwai Chung, Hongkong, 999077
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Indië
- - Bengaluru, Indië, 560085
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Dehradun, Indië, 248016
    - Geschorst
    - Research Site
  - Delhi, Indië, 110029
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Delhi, Indië, 110085
    - Werving
    - Research Site
  - Kolkata, Indië, 700099
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kolkata, Indië, 700016
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Marg Jaipur, Indië, 302004
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nagpur, Indië, 440001
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nashik, Indië, 422011
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Puducherry, Indië, 605006
    - Geschorst
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, Indië, 695011
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Vadodara, Indië, 391760
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Italië
- - Empoli, Italië, 50053
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Lucca, Italië, 55100
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Macerata, Italië, 62100
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Milano, Italië, 20132
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Modena, Italië, 41124
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Napoli, Italië, 80131
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Padova, Italië, 35128
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Roma, Italië, 00168
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Rozzano, Italië, 20089
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Torino, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Tricase, Italië, 73039
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Udine, Italië, 33100
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Japan
- - Akashi-shi, Japan, 673-8558
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Akita-shi, Japan, 010-8543
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
    - Werving
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japan, 260-8717
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 104-8560
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Fukushima-shi, Japan, 960-1295
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Gifu-shi, Japan, 501-1194
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japan, 350-1298
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japan, 573-1191
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 730-0011
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japan, 259-1193
    - Werving
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 227-8577
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Koto-ku, Japan, 135-8550
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japan, 830-0011
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 460-0001
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 466-8560
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 467-0001
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japan, 951-8566
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 003-0804
    - Werving
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8648
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-8574
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japan, 411-8777
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Tsu-shi, Japan, 514-8507
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 241-8515
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Kalkoen
- - Adapazari, Kalkoen, 54290
    - Werving
    - Research Site
  - Ankara, Kalkoen, 06340
    - Werving
    - Research Site
  - Ankara, Kalkoen, 06010
    - Werving
    - Research Site
  - Ankara, Kalkoen, 06520
    - Werving
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34722
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kayseri, Kalkoen, 38039
    - Werving
    - Research Site
  - Samsun, Kalkoen
    - Werving
    - Research Site
Korea, republiek van
- - Daegu, Korea, republiek van, 41404
    - Werving
    - Research Site
  - Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
    - Werving
    - Research Site
  - Seongnam, Korea, republiek van, 13620
    - Werving
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Werving
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Werving
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 06591
    - Werving
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Werving
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Werving
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 02841
    - Werving
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 06273
    - Werving
    - Research Site
Maleisië
- - George Town, Maleisië, 10990
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
    - Werving
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Kuching, Maleisië, 93586
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Selangor, Maleisië, 62250
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Oostenrijk
- - Feldkirch, Oostenrijk, 6807
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Innsbruck, Oostenrijk, 6020
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Linz, Oostenrijk, 4010
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Werving
    - Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Gdańsk, Polen, 80-214
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Gdynia, Polen, 81-519
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen, 53-413
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Łódź, Polen, 93-338
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168583
    - Werving
    - Research Site
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08036
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Barcelona, Spanje, 8035
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Granada, Spanje, 18016
    - Werving
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Spanje, 08907
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Werving
    - Research Site
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spanje, 15706
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Sevilla, Spanje, 41009
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Werving
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - Werving
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Werving
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Werving
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Werving
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Werving
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Werving
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Werving
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10210
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Dusit, Thailand, 10300
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Werving
    - Research Site
  - Songkhla, Thailand, 90110
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH1 3EG
    - Werving
    - Research Site
  - Guildford, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
    - Werving
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Werving
    - Research Site
  - Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 92805
    - Werving
    - Research Site
  - Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80504
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Werving
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Werving
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Werving
    - Research Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Werving
    - Research Site
  - Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    - Werving
    - Research Site
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8843
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Werving
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
    - Ingetrokken
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Werving
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Werving
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
Zwitserland
- - Baden, Zwitserland, CH-5405
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Basel, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - Research Site
  - Bern, Zwitserland, 3010
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Frauenfeld, Zwitserland, 8501
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Rennaz, Zwitserland, 1847
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
Histologisch bevestigde stadium II of III unilaterale of bilaterale primaire invasieve TNBC of hormoonreceptor-laag/HER2-negatieve borstkanker
ECOG PS van 0 of 1
Verstrekking van een aanvaardbaar tumormonster
Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie
Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van een maligniteit die curatief is behandeld, zonder bekende actieve ziekte binnen 3 jaar vóór randomisatie en met een laag potentieel risico op recidief.
Bewijs van ziekte op afstand.
Klinisch significante hoornvliesziekte.
Heeft een actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-virusinfectie.
Bekende HIV-infectie die niet goed onder controle is.
Ongecontroleerde infectie waarvoor i.v. antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen; vermoedelijke infecties; of het onvermogen om infecties uit te sluiten.
Bekend met actieve tuberculose-infectie
Rust-ECG met klinisch significante abnormale bevindingen.
Ongecontroleerde of significante hartziekte.
Geschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis
Elke eerdere of gelijktijdige operatie, radiotherapie of systemische antikankertherapie voor TNBC of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker
Alleen voor vrouwen: zwanger is (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest) of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden.
Vrouwelijke deelnemers moeten tijdens de gehele studie en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de studieinterventie afzien van het geven van borstvoeding, of zoals voorgeschreven door de lokale PI voor SoC, indien langer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dato-DXd plus durvalumab Deelnemers ontvangen elke 3 weken durvalumab (Q3W) + Dato-DXd Q3W als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie; gevolgd door 9 cycli durvaluamb Q3W als adjuvante therapie na de operatie. Adjuvante chemotherapie mag alleen in combinatie met durvalumab worden gegeven als de deelnemers een restziekte hebben. Olaparib kan worden gegeven aan deelnemers met gBRCA-positieve tumoren en restziekte Adjuvante chemotherapie kan een van deze zijn: Doxorubicine (Q3W) of epirubicine (Q3W) + cyclofosfamide (Q3W) gedurende 4 cycli (12 weken), gevolgd door paclitaxel (wekelijks) en carboplatine (wekelijks of Q3W) gedurende 4 cycli (12 weken); Doxorubicine (Q3W) of epirubicine (Q3W) + cyclofosfamide (Q3W) gedurende 4 cycli (12 weken), gevolgd door paclitaxel (wekelijks) gedurende 4 cycli (12 weken); Carboplatine (wekelijks of Q3W) + paclitaxel (wekelijks) gedurende 4 cycli (12 weken); Capecitabine (Q3W) gedurende 8 cycli.	Geneesmiddel: Dato-DXd Experimentele medicijn IV-infusie Andere namen: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a) Geneesmiddel: Durvalumab Experimenteel medicijn IV-infusie Andere namen: MEDI4736 Geneesmiddel: Doxorubicine IV-infusie Experimentele/actieve comparator Geneesmiddel: Epirubicine IV Infusie Experimentele/actieve comparator Geneesmiddel: Cyclofosfamide IV-infusie Experimentele/actieve comparator Geneesmiddel: Paclitaxel IV-infusie Experimentele/actieve comparator Geneesmiddel: Carboplatine IV-infusie Experimentele/actieve comparator Geneesmiddel: Capecitabine Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator Andere namen: XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord Geneesmiddel: Olaparib Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator Andere namen: LYNPARZA®
Actieve vergelijker: Pembrolizumab plus chemotherapie Deelnemers ontvangen pembrolizumab elke 3 weken (Q3W) + paclitaxel wekelijks + carboplatine (wekelijks of Q3W) x 4 cycli, gevolgd door pembrolizumab Q3W + (doxorubicine OF epirubicine) + cyclofosfamide Q3W x 4 cycli als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie; gevolgd door 9 cycli pembrolizumab Q3W als adjuvante therapie na de operatie. Adjuvans capecitabine (Q3W) gedurende 8 cycli mag alleen in combinatie met pembrolizumab worden gegeven als de deelnemers restziekte hebben. Olaparib kan worden gegeven aan deelnemers met gBRCA-positieve tumoren en restziekte.	Geneesmiddel: Doxorubicine IV-infusie Experimentele/actieve comparator Geneesmiddel: Epirubicine IV Infusie Experimentele/actieve comparator Geneesmiddel: Cyclofosfamide IV-infusie Experimentele/actieve comparator Geneesmiddel: Paclitaxel IV-infusie Experimentele/actieve comparator Geneesmiddel: Carboplatine IV-infusie Experimentele/actieve comparator Geneesmiddel: Capecitabine Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator Andere namen: XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord Geneesmiddel: Olaparib Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator Andere namen: LYNPARZA® Geneesmiddel: Pembrolizumab IV Infusie Actieve comparator Andere namen: KEYTRUDA®

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Dato-DXd plus durvalumab

Deelnemers ontvangen elke 3 weken durvalumab (Q3W) + Dato-DXd Q3W als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie; gevolgd door 9 cycli durvaluamb Q3W als adjuvante therapie na de operatie. Adjuvante chemotherapie mag alleen in combinatie met durvalumab worden gegeven als de deelnemers een restziekte hebben.

Olaparib kan worden gegeven aan deelnemers met gBRCA-positieve tumoren en restziekte

Adjuvante chemotherapie kan een van deze zijn:

Doxorubicine (Q3W) of epirubicine (Q3W) + cyclofosfamide (Q3W) gedurende 4 cycli (12 weken), gevolgd door paclitaxel (wekelijks) en carboplatine (wekelijks of Q3W) gedurende 4 cycli (12 weken);
Doxorubicine (Q3W) of epirubicine (Q3W) + cyclofosfamide (Q3W) gedurende 4 cycli (12 weken), gevolgd door paclitaxel (wekelijks) gedurende 4 cycli (12 weken);
Carboplatine (wekelijks of Q3W) + paclitaxel (wekelijks) gedurende 4 cycli (12 weken);
Capecitabine (Q3W) gedurende 8 cycli.

Geneesmiddel: Dato-DXd

Experimentele medicijn IV-infusie

Andere namen:

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

Geneesmiddel: Durvalumab

Experimenteel medicijn IV-infusie

Andere namen:

MEDI4736

Geneesmiddel: Doxorubicine

IV-infusie Experimentele/actieve comparator

Geneesmiddel: Epirubicine

IV Infusie Experimentele/actieve comparator

Geneesmiddel: Cyclofosfamide

IV-infusie Experimentele/actieve comparator

Geneesmiddel: Paclitaxel

IV-infusie Experimentele/actieve comparator

Geneesmiddel: Carboplatine

IV-infusie Experimentele/actieve comparator

Geneesmiddel: Capecitabine

Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator

Andere namen:

XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord

Geneesmiddel: Olaparib

Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator

Andere namen:

LYNPARZA®

Actieve vergelijker: Pembrolizumab plus chemotherapie

Deelnemers ontvangen pembrolizumab elke 3 weken (Q3W) + paclitaxel wekelijks + carboplatine (wekelijks of Q3W) x 4 cycli, gevolgd door pembrolizumab Q3W + (doxorubicine OF epirubicine) + cyclofosfamide Q3W x 4 cycli als neoadjuvante therapie voorafgaand aan de operatie; gevolgd door 9 cycli pembrolizumab Q3W als adjuvante therapie na de operatie. Adjuvans capecitabine (Q3W) gedurende 8 cycli mag alleen in combinatie met pembrolizumab worden gegeven als de deelnemers restziekte hebben. Olaparib kan worden gegeven aan deelnemers met gBRCA-positieve tumoren en restziekte.

Geneesmiddel: Doxorubicine

IV-infusie Experimentele/actieve comparator

Geneesmiddel: Epirubicine

IV Infusie Experimentele/actieve comparator

Geneesmiddel: Cyclofosfamide

IV-infusie Experimentele/actieve comparator

Geneesmiddel: Paclitaxel

IV-infusie Experimentele/actieve comparator

Geneesmiddel: Carboplatine

IV-infusie Experimentele/actieve comparator

Geneesmiddel: Capecitabine

Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator

Andere namen:

XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord

Geneesmiddel: Olaparib

Tablet Orale toedieningsweg Experimentele/actieve comparator

Andere namen:

LYNPARZA®

Geneesmiddel: Pembrolizumab

IV Infusie Actieve comparator

Andere namen:

KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) in de experimentele versus controlearmen Tijdsspanne: Op het moment van de definitieve operatie	Het pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op het moment van de definitieve operatie geen bewijs heeft door hematoxyline- en eosinekleuring van resterende invasieve ziekte in het volledige gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren (ypT0/Tis ypN0) door geblindeerde centrale evaluatie . De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt. De maatstaf voor de rente zal het verschil tussen de pCR-tarieven zijn.	Op het moment van de definitieve operatie
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) in de experimentele versus controlearmen Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van het EFS-voorval, tot 68 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon	EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop een van de volgende gebeurtenissen zich voor het eerst voordoet: ziekteprogressie die een operatie uitsluit, herhaling van de ziekte (lokaal, regionaal, op afstand of contralateraal), tweede primaire niet-borst-invasieve kanker (anders dan plaveiselcelkanker of basaalcelkanker), of overlijden door welke oorzaak dan ook (zonder herhaling). De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt. De maatstaf van belang zal de Hazard Ratio van EFS zijn.	Datum van randomisatie tot de datum van het EFS-voorval, tot 68 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de experimentele versus controlearmen Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 82 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt. De maatstaf van belang zal de Hazard Ratio van OS zijn.	Datum van randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 82 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS) in de experimentele versus controlearmen Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van de DDFS-gebeurtenis, tot 68 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon	DDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: metastasen op afstand, optreden van een tweede primaire niet-borst-invasieve kanker (anders dan plaveiselcelkanker of basaalcelhuidkanker), of overlijden door welke oorzaak dan ook (zonder herhaling). De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt. De maatstaf van belang zal de Hazard Ratio van DDFS zijn.	Datum van randomisatie tot de datum van de DDFS-gebeurtenis, tot 68 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon
Door de deelnemer gerapporteerde borst- en armsymptomen in de experimentele versus controlearmen Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 Dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Borst- en armsymptomen gemeten door de EORTC IL116. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt. De maatstaf van belang is het gemiddelde verschil tussen de armen in de symptoomscores op de borst en de armen.	Vanaf cyclus 1 Dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Door de deelnemer gerapporteerd fysiek functioneren in de experimentele versus controlearmen Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).	Fysiek functioneren gemeten door de PROMIS Physical Function Short Form 8c. De analyse zal alle gedoseerde deelnemers omvatten. De maatstaf van belang is het gemiddelde verschil tussen de armen in scores voor fysiek functioneren.	Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).
Door de deelnemer gerapporteerde vermoeidheid in de experimentele versus controlearmen Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).	Vermoeidheid gemeten met de PROMIS Fatigue Short Form 7a. De analyse zal alle gedoseerde deelnemers omvatten. De maatstaf die van belang is, zal het verschil zijn tussen de proporties deelnemers die verschillende niveaus van vermoeidheid rapporteren, en het gemiddelde verschil tussen de armen in de vermoeidheidsscores.	Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).
Door de deelnemer gerapporteerde mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/KvL) in de experimentele versus controlearmen Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).	Mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven gemeten door EORTC IL172. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt. De maatstaf van belang is het gemiddelde verschil tussen de armen in GHS/QoL-scores.	Vanaf cyclus 1 dag 1 van de neoadjuvante behandeling tot het veiligheids-FU-bezoek vóór de operatie (gedurende ongeveer 24 weken) of EOT - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en vervolgens vanaf cyclus 1 dag 1 van de adjuvante behandeling tot EOT (gedurende ongeveer 27 weken).
Farmacokinetiek van Dato-DXd (in combinatie met durvalumab) Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie	Plasmaconcentraties van Dato-DXd (ug/ml)	Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Farmacokinetiek van Dato-DXd (in combinatie met durvalumab) Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie	Plasmaconcentraties van totaal anti-TROP2-antilichaam (ug/ml)	Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Farmacokinetiek van Dato-DXd (in combinatie met durvalumab) Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie	Plasmaconcentraties van DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)	Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Immunogeniciteit van Dato-DXd (in combinatie met durvalumab) Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie	Aanwezigheid van antimedicijnantilichamen (ADA's) voor Dato-DXd (bevestigende resultaten: positief of negatief, titers).	Dag 1 van cycli 1,2,4,8 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tijdens het veiligheidsbezoek vóór de operatie
Veiligheid van Dato-DXd (in combinatie met durvalumab) Tijdsspanne: Randomisatie naar het laatste veiligheidsfollow-upbezoek, ofwel 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie voor degenen die de geplande onderzoeksinterventie voltooien, of 90 dagen na de datum van stopzetting voor degenen die de onderzoeksinterventie voortijdig stopzetten	De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd in termen van AE's beoordeeld door CTCAE versie 5.0	Randomisatie naar het laatste veiligheidsfollow-upbezoek, ofwel 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie voor degenen die de geplande onderzoeksinterventie voltooien, of 90 dagen na de datum van stopzetting voor degenen die de onderzoeksinterventie voortijdig stopzetten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D926QC00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Voltooid

RNA-immunotherapie van IVAC_W_bre1_uID en IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Zweden, Duitsland
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Werkzaamheidsstudie van MCS110 gegeven met carboplatine en gemcitabine bij vergevorderde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (TNBC)

Geavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM's

Frankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkers

Voltooid

De technische operaties en het standaard klinische toepassingsprotocol van CBBCT in het diagnostisch proces van borstkanker (CBBCT)

De klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CT

China
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Bevacizumab, Capecitabine en Oxaliplatin bij de behandeling van gevorderde dunne darm of ampulla van Vater adenocarcinoom

Adenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
University of Utah
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Weerstandstraining +/- Creatine voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Vermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8

Verenigde Staten
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Voltooid

Chinese vrouwen en screening op mammografie

Bestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society

Verenigde Staten
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Cyclofosfamide en dexamethason voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Castratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nog niet aan het werven

Evaluatie van een flexibel doseringsschema van 177Lu-PSMA-617 voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Prostaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Nog niet aan het werven

Fisetin en oefening om kwetsbaarheid bij overlevenden van borstkanker te voorkomen (PROFFi)

Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

Werving

PROACTIEF: Resultaten van chirurgische resecties bij lokaal gevorderde en niet-reseceerbare pancreaskanker na neoadjuvante chemotherapie

Lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Dato-DXd

Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Verkrijgbaar

Medisch toegangsprogramma voor Datopotamab Deruxtecan bij NSCLC-patiënten

Geavanceerde niet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Verenigde Staten
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Actief, niet wervend

Een studie van Dato-DXd bij Chinese patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker, triple-negatieve borstkanker en andere solide tumoren (TROPION-PanTumor02)

Carcinoom, niet-kleincellige long | Drievoudige negatieve borstkanker

China
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Werving

DATO-BASE: DATOpotamab-deruxtecan voor borstkanker-hersenmetAstaSE's

Borstkanker | Borstkanker Vrouw | Gemetastaseerd triple-negatief borstcarcinoom | HER2-negatieve borstkanker | HER2 Negatief Borstcarcinoom | ER-negatieve borstkanker | ER positieve borstkanker

Verenigde Staten
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Actief, niet wervend

Een fase-3, open-label, gerandomiseerde studie van Dato-DXd versus Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC) bij deelnemers met inoperabele of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zijn behandeld met een of twee eerdere lijnen van systemische Chemotherapie (TROPION-Breast01)

Borstkanker

België, Canada, Frankrijk, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Polen, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Brazilië, Indië, Japan, Russische Federatie, China, Taiwan, Nederland, Duitsland, Zuid-Afrika, Argentinië
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Werving

Een studie van Dato-DXd versus Investigator's Choice chemotherapie bij patiënten met lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker, die geen kandidaat zijn voor PD-1/PD-L1-remmertherapie (TROPION-Breast02)

Borstkanker

Verenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Filippijnen, Canada, Duitsland, Italië, Polen, België, Mexico, Japan, Frankrijk, Brazilië, Taiwan, Thailand, Hongarije, Kalkoen, China, Indië, Zuid-Afrika, Singapore en meer
Daiichi Sankyo

Werving

Een onderzoek naar Valemetostat in combinatie met DXd ADC's bij proefpersonen met solide tumoren

Geavanceerde vaste tumor

Verenigde Staten
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Werving

Eerste studie bij mensen van DS-1062a voor gevorderde vaste tumoren (TROPION-PanTumor01)

Drievoudige negatieve borstkanker | Niet-kleincellige longkanker | Hormoonreceptorpositieve borstkanker

Verenigde Staten, Japan
AstraZeneca

Werving

Studie van AZD5305 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten (PETRA)

Baarmoederhalskanker | Borstkanker | Maagkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Eierstokkanker | Prostaatkanker | Blaaskanker | Endometriumkanker | Niet-kleincellige longkanker | Galkanker | Aanvullende indicaties hieronder voor module 4 en 5 | Kleincellige longkanker alleen in module 5

Canada, Spanje, China, Korea, republiek van, Italië, Polen, Verenigde Staten, Australië, Verenigd Koninkrijk, Japan, Hongarije, Russische Federatie, Tsjechië
AstraZeneca
SWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo

Werving

Een studie van Dato-DXd met of zonder Durvalumab versus de keuze van de onderzoeker voor therapie bij patiënten met stadium I-III triple-negatieve borstkanker zonder pathologische volledige respons na neoadjuvante therapie (TROPION-Breast03)

Borstkanker

Verenigde Staten, China, Denemarken, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Canada, Duitsland, Italië, België, Spanje, Japan, Frankrijk, Taiwan, Griekenland, Brazilië, Zweden, Puerto Rico
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Werving

Een fase III-onderzoek naar Dato-DXd met of zonder Durvalumab vergeleken met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker in combinatie met Pembrolizumab bij patiënten met PD-L1-positieve, lokaal recidiverende inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Borstkanker

Verenigde Staten, Frankrijk, Spanje, China, Italië, Australië, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Vietnam, Kalkoen, Brazilië, Japan, Taiwan, Thailand, Canada, Singapore, Mexico, Argentinië, Duitsland, Indië, Filippijnen, Polen en meer

Een gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van Dato-DXd en Durvalumab voor neoadjuvante/adjuvante behandeling van triple-negatieve of hormoonreceptor-lage/HER2-negatieve borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Dato-DXd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties