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Uno studio randomizzato di Fase III per valutare Dato-DXd e Durvalumab per il trattamento neoadiuvante/adiuvante del cancro al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2 negativo

18 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato su Datopotamab neoadiuvante Deruxtecan (Dato-DXd) più Durvalumab seguito da Durvalumab adiuvante con o senza chemioterapia rispetto a Pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia seguito da Pembrolizumab adiuvante con o senza chemioterapia per il trattamento di pazienti adulti con precedente Cancro al seno triplo negativo o con recettori ormonali bassi/HER2 negativo non trattato (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Si tratta di uno studio globale di Fase III, a 2 bracci, randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd neoadiuvante più durvalumab seguito da durvalumab adiuvante con o senza chemioterapia rispetto a pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia seguito da pembrolizumab adiuvante con o senza chemioterapia in partecipanti con cancro al seno TNBC o a basso recettore ormonale/HER2-negativo precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono dimostrare la superiorità di Dato-DXd neoadiuvante più durvalumab seguito da durvalumab adiuvante con o senza chemioterapia rispetto a pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia seguito da pembrolizumab adiuvante con o senza chemioterapia nei partecipanti con TNBC o bassi livelli di recettori ormonali precedentemente non trattati. Carcinoma mammario HER2-negativo, mediante valutazione centrale del pCR e/o per dimostrare la superiorità di Dato-DXd neoadiuvante più durvalumab seguito da durvalumab adiuvante con o senza chemioterapia rispetto a pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia seguito da pembrolizumab adiuvante con o senza chemioterapia nei partecipanti con precedente carcinoma mammario TNBC o a basso recettore ormonale/HER2 negativo non trattato, in base alla valutazione dell'EFS da parte dello sperimentatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1728

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Australia
- - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - East Melbourne, Australia, 3002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Herston, Australia, 4029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Reclutamento
    - Research Site
Austria
- - Feldkirch, Austria, 6807
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Graz, Austria, 8036
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4010
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Reclutamento
    - Research Site
Belgio
- - Brasschaat, Belgio, 2930
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Charleroi, Belgio, 6000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgio, 2610
    - Reclutamento
    - Research Site
Brasile
- - Brasilia, Brasile, 71681-603
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasile, 80440-220
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasile, 60336-045
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Londrina, Brasile, 86015-520
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Natal, Brasile, 59075-740
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-903
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasile, 09060-650
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01246-000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Taubaté, Brasile, 12030-200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vitória, Brasile, 29043-260
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shumen, Bulgaria, 9700
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1330
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1797
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vratza, Bulgaria, 3000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Canada
- - Montreal, Canada, H3T 1E2
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Reclutamento
    - Research Site
  - St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100044
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bengbu, Cina, 233060
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Changchun, Cina, 130021
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410008
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Harbin, Cina, 150049
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230012
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250117
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kunming, Cina, 650118
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Linhai, Cina, 318000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330009
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210008
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nanning, Cina, 530021
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110042
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110004
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Cina, 050020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Suining, Cina, 629000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Suzhou, Cina, 215004
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tianjin, Cina, 300060
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Urumqi, Cina, 830000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Xintai, Cina, 54031
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
    - Reclutamento
    - Research Site
Francia
- - Avignon, Francia, 84918
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bayonne, Francia, 64100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Caen Cedex 5, Francia, 41076
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Francia, 63011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Limoges, Francia, 87000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lyon, Francia, 69373
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Marseille, Francia, 13273
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nice, Francia, 06100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75010
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Reims Cedex, Francia, 51056
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Saint Herblain, Francia, 44805
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Toulouse, Francia, 31100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Francia, 94805
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Augsburg, Germania, 86150
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10967
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 13125
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Dessau-Roßlau, Germania, 06847
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Essen, Germania, 45130
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Esslingen am Neckar, Germania, 73730
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Germania, 60431
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Freiburg, Germania, 79110
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Sospeso
    - Research Site
  - Hannover, Germania, 30625
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hannover, Germania, 30559
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kiel, Germania, 24105
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mainz, Germania, 55131
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 80637
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Trier, Germania, 54290
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ulm, Germania, 89075
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Akashi-shi, Giappone, 673-8558
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Akita-shi, Giappone, 010-8543
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chiba-shi, Giappone, 260-8717
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chuo-ku, Giappone, 104-8560
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Fukushima-shi, Giappone, 960-1295
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gifu-shi, Giappone, 501-1194
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Giappone, 730-0011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Isehara-shi, Giappone, 259-1193
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kashiwa, Giappone, 227-8577
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Koto-ku, Giappone, 135-8550
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Giappone, 860-8556
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kurume-shi, Giappone, 830-0011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Giappone, 467-0001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Niigata-shi, Giappone, 951-8566
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Giappone, 541-8567
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Giappone, 060-8648
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sendai-shi, Giappone, 980-8574
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sunto-gun, Giappone, 411-8777
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tokyo, Giappone, 104-0045
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tsu-shi, Giappone, 514-8507
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 00000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kwai Chung, Hong Kong, 999077
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
India
- - Bengaluru, India, 560085
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Dehradun, India, 248016
    - Sospeso
    - Research Site
  - Delhi, India, 110029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Delhi, India, 110085
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700099
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700016
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Marg Jaipur, India, 302004
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Puducherry, India, 605006
    - Sospeso
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, India, 695011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Empoli, Italia, 50053
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lucca, Italia, 55100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Macerata, Italia, 62100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Modena, Italia, 41124
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10126
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tricase, Italia, 73039
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Udine, Italia, 33100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10990
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kuching, Malaysia, 93586
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Selangor, Malaysia, 62250
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-027
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gdańsk, Polonia, 80-214
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gdynia, Polonia, 81-519
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 02-781
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Wroclaw, Polonia, 53-413
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Łódź, Polonia, 93-338
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Edinburgh, Regno Unito, EH1 3EG
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guildford, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168583
    - Reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 8035
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Granada, Spagna, 18016
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 92805
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    - Ritirato
    - Research Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Reclutamento
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Ritirato
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    - Ritirato
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Reclutamento
    - Research Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Reclutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Ritirato
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, Stati Uniti, 11725
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Ritirato
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Ritirato
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Ritirato
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8843
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Ritirato
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Reclutamento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
    - Ritirato
    - Research Site
Svizzera
- - Baden, Svizzera, CH-5405
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Basel, Svizzera, 4031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Frauenfeld, Svizzera, 8501
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rennaz, Svizzera, 1847
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Tacchino
- - Adapazari, Tacchino, 54290
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06340
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06520
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34722
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kayseri, Tacchino, 38039
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Samsun, Tacchino
    - Reclutamento
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10210
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Dusit, Tailandia, 10300
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 50200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Songkhla, Tailandia, 90110
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1122
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kecskemét, Ungheria, 6000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Miskolc, Ungheria, 3526
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungheria, 4400
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Salgótarján, Ungheria, 3100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Szekszárd, Ungheria, 7100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
Carcinoma mammario invasivo primario TNBC o a basso recettore ormonale/HER2 negativo, unilaterale o bilaterale, di stadio II o III, confermato istologicamente
PS ECOG pari a 0 o 1
Fornitura di un campione tumorale accettabile
Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi
L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di altro tumore maligno primario, ad eccezione di tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della randomizzazione e con basso rischio potenziale di recidiva.
Evidenza di malattia a distanza.
Malattia corneale clinicamente significativa.
Ha un'infezione da virus dell'epatite B o C attiva o incontrollata.
Infezione nota da HIV non ben controllata.
Infezione incontrollata che richiede i.v. antibiotici, antivirali o antifungini; sospette infezioni; o incapacità di escludere infezioni.
Noto per avere un'infezione tubercolare attiva
ECG a riposo con reperti anomali clinicamente significativi.
Malattia cardiaca incontrollata o significativa.
Storia di ILD/polmonite non infettiva
Qualsiasi intervento chirurgico, radioterapia o terapia antitumorale sistemica precedente o concomitante per TNBC o cancro al seno a basso recettore ormonale/HER2 negativo
Solo per le donne: è incinta (confermata da test di gravidanza su siero positivo) o sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dall'allattare al seno durante l'arruolamento durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, o come indicato dal PI locale per SoC se più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dato-DXd più durvalumab I partecipanti ricevono durvalumab ogni 3 settimane (Q3W) + Dato-DXd Q3W come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; seguiti da 9 cicli di durvaluamb Q3W come terapia adiuvante post-operatoria. La chemioterapia adiuvante può essere somministrata in combinazione con durvalumab solo se i partecipanti hanno una malattia residua. Olaparib può essere somministrato ai partecipanti con tumori gBRCA-positivi e malattia residua La chemioterapia adiuvante può essere una di queste: Doxorubicina (Q3W) o epirubicina (Q3W) + ciclofosfamide (Q3W) per 4 cicli (12 settimane) seguiti da paclitaxel (settimanale) e carboplatino (settimanale o Q3W) per 4 cicli (12 settimane); Doxorubicina (Q3W) o epirubicina (Q3W) + ciclofosfamide (Q3W) per 4 cicli (12 settimane) seguiti da paclitaxel (settimanale) per 4 cicli (12 settimane); Carboplatino (settimanale o Q3W) + paclitaxel (settimanale) per 4 cicli (12 settimane); Capecitabina (Q3W) per 8 cicli.	Droga: Dato-DXd Infusione IV di farmaco sperimentale Altri nomi: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a) Droga: Durvalumab Infusione IV di farmaco sperimentale Altri nomi: MEDI4736 Droga: Doxorubicina Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo Droga: Epirubicina Comparatore sperimentale/attivo per infusione IV Droga: Ciclofosfamide Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo Droga: Paclitaxel Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo Droga: Carboplatino Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo Droga: Capecitabina Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo Altri nomi: XELODA®, Capecitabina Cell Pharm, Capecitabina EG, Capecitabina Accord Droga: Olaparib Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo Altri nomi: LYNPARZA®
Comparatore attivo: Pembrolizumab più chemioterapia I partecipanti ricevono pembrolizumab ogni 3 settimane (Q3W) + paclitaxel settimanale + carboplatino (settimanale o Q3W) x 4 cicli, seguito da pembrolizumab Q3W + (doxorubicina O epirubicina) + ciclofosfamide Q3W x 4 cicli come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; seguiti da 9 cicli di pembrolizumab Q3W come terapia adiuvante post-operatoria. La capecitabina adiuvante (Q3W) per 8 cicli può essere somministrata in combinazione con pembrolizumab solo se i partecipanti hanno una malattia residua. Olaparib può essere somministrato ai partecipanti con tumori gBRCA-positivi e malattia residua.	Droga: Doxorubicina Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo Droga: Epirubicina Comparatore sperimentale/attivo per infusione IV Droga: Ciclofosfamide Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo Droga: Paclitaxel Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo Droga: Carboplatino Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo Droga: Capecitabina Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo Altri nomi: XELODA®, Capecitabina Cell Pharm, Capecitabina EG, Capecitabina Accord Droga: Olaparib Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo Altri nomi: LYNPARZA® Droga: Pembrolizumab Infusione IV Comparatore attivo Altri nomi: KEYTRUDA®

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Dato-DXd più durvalumab

I partecipanti ricevono durvalumab ogni 3 settimane (Q3W) + Dato-DXd Q3W come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; seguiti da 9 cicli di durvaluamb Q3W come terapia adiuvante post-operatoria. La chemioterapia adiuvante può essere somministrata in combinazione con durvalumab solo se i partecipanti hanno una malattia residua.

Olaparib può essere somministrato ai partecipanti con tumori gBRCA-positivi e malattia residua

La chemioterapia adiuvante può essere una di queste:

Doxorubicina (Q3W) o epirubicina (Q3W) + ciclofosfamide (Q3W) per 4 cicli (12 settimane) seguiti da paclitaxel (settimanale) e carboplatino (settimanale o Q3W) per 4 cicli (12 settimane);
Doxorubicina (Q3W) o epirubicina (Q3W) + ciclofosfamide (Q3W) per 4 cicli (12 settimane) seguiti da paclitaxel (settimanale) per 4 cicli (12 settimane);
Carboplatino (settimanale o Q3W) + paclitaxel (settimanale) per 4 cicli (12 settimane);
Capecitabina (Q3W) per 8 cicli.

Droga: Dato-DXd

Infusione IV di farmaco sperimentale

Altri nomi:

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

Droga: Durvalumab

Infusione IV di farmaco sperimentale

Altri nomi:

MEDI4736

Droga: Doxorubicina

Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo

Droga: Epirubicina

Comparatore sperimentale/attivo per infusione IV

Droga: Ciclofosfamide

Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo

Droga: Paclitaxel

Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo

Droga: Carboplatino

Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo

Droga: Capecitabina

Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo

Altri nomi:

XELODA®, Capecitabina Cell Pharm, Capecitabina EG, Capecitabina Accord

Droga: Olaparib

Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo

Altri nomi:

LYNPARZA®

Comparatore attivo: Pembrolizumab più chemioterapia

I partecipanti ricevono pembrolizumab ogni 3 settimane (Q3W) + paclitaxel settimanale + carboplatino (settimanale o Q3W) x 4 cicli, seguito da pembrolizumab Q3W + (doxorubicina O epirubicina) + ciclofosfamide Q3W x 4 cicli come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; seguiti da 9 cicli di pembrolizumab Q3W come terapia adiuvante post-operatoria. La capecitabina adiuvante (Q3W) per 8 cicli può essere somministrata in combinazione con pembrolizumab solo se i partecipanti hanno una malattia residua. Olaparib può essere somministrato ai partecipanti con tumori gBRCA-positivi e malattia residua.

Droga: Doxorubicina

Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo

Droga: Epirubicina

Comparatore sperimentale/attivo per infusione IV

Droga: Ciclofosfamide

Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo

Droga: Paclitaxel

Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo

Droga: Carboplatino

Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo

Droga: Capecitabina

Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo

Altri nomi:

XELODA®, Capecitabina Cell Pharm, Capecitabina EG, Capecitabina Accord

Droga: Olaparib

Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo

Altri nomi:

LYNPARZA®

Droga: Pembrolizumab

Infusione IV Comparatore attivo

Altri nomi:

KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo Lasso di tempo: Al momento dell'intervento definitivo	Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno evidenza, mediante colorazione con ematossilina ed eosina, di malattia invasiva residua al momento dell'intervento chirurgico definitivo nel campione mammario resecato completo e in tutti i linfonodi regionali campionati (ypT0/Tis ypN0) mediante valutazione centrale in cieco . L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura dell'interesse sarà la differenza tra i tassi pCR.	Al momento dell'intervento definitivo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento EFS, fino a 68 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto	L’EFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data del primo verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che esclude l’intervento chirurgico, recidiva della malattia (locale, regionale, a distanza o controlaterale), secondo tumore primario non invasivo della mammella (diverso dal cancro della pelle squamoso o basocellulare) o morte per qualsiasi causa (in assenza di recidiva). L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse sarà l'Hazard Ratio dell'EFS.	Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento EFS, fino a 68 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 82 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto	L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse sarà l'Hazard Ratio dell'OS.	Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 82 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento DDFS, fino a 68 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto	Il DDFS è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data del primo verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: metastasi a distanza, comparsa di un secondo cancro primario non invasivo della mammella (diverso dal cancro della pelle squamoso o basocellulare) o morte per qualsiasi causa (in assenza di recidiva). L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse sarà l'Hazard Ratio del DDFS.	Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento DDFS, fino a 68 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto
Sintomi al seno e alle braccia riferiti dai partecipanti nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 del trattamento neoadiuvante fino alla visita di sicurezza FU pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Sintomi del seno e del braccio misurati dall'EORTC IL116. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse è la differenza media tra le braccia nei punteggi dei sintomi del seno e delle braccia.	Dal Giorno 1 del Ciclo 1 del trattamento neoadiuvante fino alla visita di sicurezza FU pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Funzione fisica riferita dai partecipanti nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).	Funzione fisica misurata dal PROMIS Physical Function Short Form 8c. L'analisi includerà tutti i partecipanti trattati. La misura di interesse è la differenza media tra i bracci nei punteggi della funzione fisica.	Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).
Affaticamento riportato dai partecipanti nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).	Fatica misurata dal PROMIS Fatigue Short Form 7a. L'analisi includerà tutti i partecipanti trattati. La misura di interesse sarà la differenza tra le proporzioni dei partecipanti che riportano diversi livelli di affaticamento e la differenza media tra le braccia nei punteggi di fatica.	Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).
Stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) riferito dai partecipanti nel braccio sperimentale rispetto a quello di controllo Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).	Stato di salute globale/qualità della vita misurata dall'EORTC IL172. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse è la differenza media tra i bracci nei punteggi GHS/QoL.	Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).
Farmacocinetica di Dato-DXd (in combinazione con durvalumab) Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria	Concentrazioni plasmatiche di Dato-DXd (ug/ml)	Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Farmacocinetica di Dato-DXd (in combinazione con durvalumab) Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria	Concentrazioni plasmatiche dell'anticorpo anti-TROP2 totale (ug/ml)	Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Farmacocinetica di Dato-DXd (in combinazione con durvalumab) Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria	Concentrazioni plasmatiche di DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)	Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Immunogenicità di Dato-DXd (in combinazione con durvalumab) Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria	Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) per Dato-DXd (risultati confermativi: positivi o negativi, titoli).	Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Sicurezza di Dato-DXd (in combinazione con durvalumab) Lasso di tempo: Randomizzazione alla visita finale di follow-up sulla sicurezza, 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio per coloro che completano l'intervento in studio pianificato o 90 giorni dopo la data di interruzione per coloro che interrompono prematuramente l'intervento in studio	La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di AE classificati dalla versione 5.0 del CTCAE	Randomizzazione alla visita finale di follow-up sulla sicurezza, 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio per coloro che completano l'intervento in studio pianificato o 90 giorni dopo la data di interruzione per coloro che interrompono prematuramente l'intervento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D926QC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

EGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, Melanoma

Olanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Non ancora reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Ciclofosfamide e desametasone per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Assiut University

Non ancora reclutamento

Danno renale acuto tra i pazienti affetti da cancro pediatrico presso il South Egypt Cancer Institute

Determinare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)

Prove cliniche su Dato-DXd

Daiichi Sankyo
AstraZeneca

A disposizione

Programma di accesso medico per Datopotamab Deruxtecan nei pazienti con NSCLC

Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Stati Uniti
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Attivo, non reclutante

Uno studio su Dato-DXd in pazienti cinesi con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo e altri tumori solidi (TROPION-PanTumor02)

Carcinoma, polmone non a piccole cellule | Cancro al seno triplo negativo

Cina
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Reclutamento

DATO-BASE: DATOpotamab-deruxtecan per le metastaSE cerebrali del cancro al seno

Cancro al seno | Femmina di cancro al seno | Carcinoma mammario triplo negativo metastatico | Cancro al seno HER2-negativo | Carcinoma mammario HER2 negativo | Cancro al seno ER-negativo | Cancro al seno ER positivo

Stati Uniti
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Uno studio su Valemetostat in combinazione con ADC DXd in soggetti con tumori solidi

Tumore solido avanzato

Stati Uniti
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Attivo, non reclutante

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato di Dato-DXd rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia (ICC) in partecipanti con carcinoma mammario inoperabile o metastatico HR-positivo, HER2-negativo che sono stati trattati con una o due linee precedenti di terapia sistemica Chemioterapia (TROPION-Breast01)

Cancro al seno

Belgio, Canada, Francia, Italia, Spagna, Regno Unito, Ungheria, Polonia, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Brasile, India, Giappone, Federazione Russa, Cina, Taiwan, Olanda, Germania, Sud Africa, Argentina
AstraZeneca

Reclutamento

Studio di AZD5305 come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con neoplasie solide avanzate (PETRA)

Cancro cervicale | Cancro al seno | Tumore gastrico | Cancro colorettale | Tumore del pancreas | Cancro ovarico | Cancro alla prostata | Cancro alla vescica | Tumore endometriale | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro biliare | Ulteriori indicazioni di seguito per il modulo 4 e 5 | Cancro polmonare...

Canada, Spagna, Cina, Corea, Repubblica di, Italia, Polonia, Stati Uniti, Australia, Regno Unito, Giappone, Ungheria, Federazione Russa, Cechia
AstraZeneca
SWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo

Reclutamento

Uno studio su Dato-DXd con o senza Durvalumab rispetto alla scelta terapeutica dello sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III senza risposta patologica completa dopo terapia neoadiuvante (TROPION-Breast03)

Cancro al seno

Stati Uniti, Cina, Danimarca, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Canada, Germania, Italia, Belgio, Spagna, Giappone, Francia, Taiwan, Grecia, Brasile, Svezia, Porto Rico
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Reclutamento

Uno studio di Dato-DXd rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo inoperabile o metastatico localmente ricorrente, che non sono candidati per la terapia con inibitori PD-1/PD-L1 (TROPION-Breast02)

Cancro al seno

Stati Uniti, Spagna, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Filippine, Canada, Germania, Italia, Polonia, Belgio, Messico, Giappone, Francia, Brasile, Taiwan, Tailandia, Ungheria, Tacchino, Cina, India, Sud Africa, Singapore, Arge...
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Reclutamento

Primo studio sull'uomo di DS-1062a per tumori solidi avanzati (TROPION-PanTumor01)

Cancro al seno triplo negativo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro al seno positivo al recettore ormonale

Stati Uniti, Giappone
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC; AstraZeneca

Reclutamento

Studio di Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab da solo nel trattamento di prima linea di soggetti con NSCLC avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili (TROPION-Lung08)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Stati Uniti, Cina, Belgio, Portogallo, Giappone, Taiwan, Francia, Regno Unito, Spagna, Ungheria, Tailandia, Germania, Italia, Svizzera, Hong Kong, Corea, Repubblica di, Australia, Messico, Brasile, Olanda, Romania, Argentina, ... e altro ancora

Uno studio randomizzato di Fase III per valutare Dato-DXd e Durvalumab per il trattamento neoadiuvante/adiuvante del cancro al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2 negativo

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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