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Uno studio randomizzato di Fase III per valutare Dato-DXd e Durvalumab per il trattamento neoadiuvante/adiuvante del cancro al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2 negativo

1 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato su Datopotamab neoadiuvante Deruxtecan (Dato-DXd) più Durvalumab seguito da Durvalumab adiuvante con o senza chemioterapia rispetto a Pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia seguito da Pembrolizumab adiuvante con o senza chemioterapia per il trattamento di pazienti adulti con precedente Cancro al seno triplo negativo o con recettori ormonali bassi/HER2 negativo non trattato (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Si tratta di uno studio globale di Fase III, a 2 bracci, randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd neoadiuvante più durvalumab seguito da durvalumab adiuvante con o senza chemioterapia rispetto a pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia seguito da pembrolizumab adiuvante con o senza chemioterapia in partecipanti con cancro al seno TNBC o a basso recettore ormonale/HER2-negativo precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono dimostrare la superiorità di Dato-DXd neoadiuvante più durvalumab seguito da durvalumab adiuvante con o senza chemioterapia rispetto a pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia seguito da pembrolizumab adiuvante con o senza chemioterapia nei partecipanti con TNBC o bassi livelli di recettori ormonali precedentemente non trattati. Carcinoma mammario HER2-negativo, mediante valutazione centrale del pCR e/o per dimostrare la superiorità di Dato-DXd neoadiuvante più durvalumab seguito da durvalumab adiuvante con o senza chemioterapia rispetto a pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia seguito da pembrolizumab adiuvante con o senza chemioterapia nei partecipanti con precedente carcinoma mammario TNBC o a basso recettore ormonale/HER2 negativo non trattato, in base alla valutazione dell'EFS da parte dello sperimentatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1902

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
        • Research Site
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brasile, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Brasile, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050020
        • Research Site
      • Suining, Cina, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Cina, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, Cina, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Caen, Francia, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Germania, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • München, Germania, 80637
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Research Site
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, India, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Research Site
  • Italia
      • Empoli, Italia, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Macerata, Italia, 62100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Carcinoma mammario invasivo primario TNBC o a basso recettore ormonale/HER2 negativo, unilaterale o bilaterale, di stadio II o III, confermato istologicamente
  • PS ECOG pari a 0 o 1
  • Fornitura di un campione tumorale accettabile
  • Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di altro tumore maligno primario, ad eccezione di tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della randomizzazione e con basso rischio potenziale di recidiva.
  • Evidenza di malattia a distanza.
  • Malattia corneale clinicamente significativa.
  • Ha un'infezione da virus dell'epatite B o C attiva o incontrollata.
  • Infezione nota da HIV non ben controllata.
  • Infezione incontrollata che richiede i.v. antibiotici, antivirali o antifungini; sospette infezioni; o incapacità di escludere infezioni.
  • Noto per avere un'infezione tubercolare attiva
  • ECG a riposo con reperti anomali clinicamente significativi.
  • Malattia cardiaca incontrollata o significativa.
  • Storia di ILD/polmonite non infettiva
  • Qualsiasi intervento chirurgico, radioterapia o terapia antitumorale sistemica precedente o concomitante per TNBC o cancro al seno a basso recettore ormonale/HER2 negativo
  • Solo per le donne: è incinta (confermata da test di gravidanza su siero positivo) o sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dall'allattare al seno durante l'arruolamento durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, o come indicato dal PI locale per SoC se più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dato-DXd più durvalumab

I partecipanti ricevono durvalumab ogni 3 settimane (Q3W) + Dato-DXd Q3W come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; seguiti da 9 cicli di durvaluamb Q3W come terapia adiuvante post-operatoria. La chemioterapia adiuvante può essere somministrata in combinazione con durvalumab solo se i partecipanti hanno una malattia residua.

Olaparib può essere somministrato ai partecipanti con tumori gBRCA-positivi e malattia residua

La chemioterapia adiuvante può essere una di queste:

  1. Doxorubicina (Q3W) o epirubicina (Q3W) + ciclofosfamide (Q3W) per 4 cicli (12 settimane) seguiti da paclitaxel (settimanale) e carboplatino (settimanale o Q3W) per 4 cicli (12 settimane);
  2. Doxorubicina (Q3W) o epirubicina (Q3W) + ciclofosfamide (Q3W) per 4 cicli (12 settimane) seguiti da paclitaxel (settimanale) per 4 cicli (12 settimane);
  3. Carboplatino (settimanale o Q3W) + paclitaxel (settimanale) per 4 cicli (12 settimane);
  4. Capecitabina (Q3W) per 8 cicli.
Droga: Dato-DXd
Infusione IV di farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Droga: Durvalumab
Infusione IV di farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Doxorubicina
Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo
Droga: Epirubicina
Comparatore sperimentale/attivo per infusione IV
Droga: Ciclofosfamide
Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo
Droga: Paclitaxel
Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo
Droga: Carboplatino
Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo
Droga: Capecitabina
Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo
Altri nomi:
  • XELODA®, Capecitabina Cell Pharm, Capecitabina EG, Capecitabina Accord
Droga: Olaparib
Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo
Altri nomi:
  • LYNPARZA®
Comparatore attivo: Pembrolizumab più chemioterapia
I partecipanti ricevono pembrolizumab ogni 3 settimane (Q3W) + paclitaxel settimanale + carboplatino (settimanale o Q3W) x 4 cicli, seguito da pembrolizumab Q3W + (doxorubicina O epirubicina) + ciclofosfamide Q3W x 4 cicli come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; seguiti da 9 cicli di pembrolizumab Q3W come terapia adiuvante post-operatoria. La capecitabina adiuvante (Q3W) per 8 cicli può essere somministrata in combinazione con pembrolizumab solo se i partecipanti hanno una malattia residua. Olaparib può essere somministrato ai partecipanti con tumori gBRCA-positivi e malattia residua.
Droga: Doxorubicina
Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo
Droga: Epirubicina
Comparatore sperimentale/attivo per infusione IV
Droga: Ciclofosfamide
Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo
Droga: Paclitaxel
Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo
Droga: Carboplatino
Infusione IV Comparatore sperimentale/attivo
Droga: Capecitabina
Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo
Altri nomi:
  • XELODA®, Capecitabina Cell Pharm, Capecitabina EG, Capecitabina Accord
Droga: Olaparib
Compressa Via di somministrazione orale Comparatore sperimentale/attivo
Altri nomi:
  • LYNPARZA®
Droga: Pembrolizumab
Infusione IV Comparatore attivo
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei bracci sperimentali vs di controllo
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino ad oggi dell'evento EFS, fino a 93 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

L'EFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva della malattia (locale, regionale, distante o controlaterale), secondo tumore invasivo primario (diverso da quello squamoso o basale del cancro della pelle) I tumori del seno non invasivi e i margini positivi nel campione chirurgico non contano come evento per le EF. L'EFS sarà determinato dallo investigatore in base a tutte le valutazioni cliniche disponibili.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale.

La misura di interesse sarà il rapporto di pericolo di EFS.
Data di randomizzazione fino ad oggi dell'evento EFS, fino a 93 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi al seno e alle braccia riferiti dai partecipanti nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 del trattamento neoadiuvante fino alla visita di sicurezza FU pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Sintomi del seno e del braccio misurati dall'EORTC IL116. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale.

La misura di interesse è la differenza media tra le braccia nei punteggi dei sintomi del seno e delle braccia.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 del trattamento neoadiuvante fino alla visita di sicurezza FU pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Funzione fisica riferita dai partecipanti nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).
Funzione fisica misurata dal PROMIS Physical Function Short Form 8c. L'analisi includerà tutti i partecipanti trattati. La misura di interesse è la differenza media tra i bracci nei punteggi della funzione fisica.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).
Affaticamento riportato dai partecipanti nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).
Fatica misurata dal PROMIS Fatigue Short Form 7a. L'analisi includerà tutti i partecipanti trattati. La misura di interesse sarà la differenza tra le proporzioni dei partecipanti che riportano diversi livelli di affaticamento e la differenza media tra le braccia nei punteggi di fatica.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).
Stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) riferito dai partecipanti nel braccio sperimentale rispetto a quello di controllo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).

Stato di salute globale/qualità della vita misurata dall'EORTC IL172. L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale.

La misura di interesse è la differenza media tra i bracci nei punteggi GHS/QoL.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento neoadiuvante fino alla visita FU di sicurezza pre-operatoria (per circa 24 settimane) o all'EOT, a seconda di quale evento si verifica per primo, e poi dal Giorno 1 del Ciclo 1 di trattamento adiuvante fino all'EOT (per circa 27 settimane).
Farmacocinetica di Dato-DXd (in combinazione con durvalumab)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Concentrazioni plasmatiche di Dato-DXd (ug/ml)
Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Farmacocinetica di Dato-DXd (in combinazione con durvalumab)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Concentrazioni plasmatiche dell'anticorpo anti-TROP2 totale (ug/ml)
Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Farmacocinetica di Dato-DXd (in combinazione con durvalumab)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Concentrazioni plasmatiche di DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)
Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Immunogenicità di Dato-DXd (in combinazione con durvalumab)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) per Dato-DXd (risultati confermativi: positivi o negativi, titoli).
Giorno 1 dei cicli 1,2,4,8 (ogni ciclo dura 21 giorni) e alla visita di controllo di sicurezza pre-operatoria
Sicurezza di Dato-DXd (in combinazione con durvalumab)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla visita finale di follow-up sulla sicurezza, 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio per coloro che completano l'intervento in studio pianificato o 90 giorni dopo la data di interruzione per coloro che interrompono prematuramente l'intervento in studio
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di AE classificati dalla versione 5.0 del CTCAE
Randomizzazione alla visita finale di follow-up sulla sicurezza, 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio per coloro che completano l'intervento in studio pianificato o 90 giorni dopo la data di interruzione per coloro che interrompono prematuramente l'intervento in studio
Risposta patologica completa (pCR) nei bracci sperimentali rispetto a quelli di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento definitivo

Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno evidenza, mediante colorazione con ematossilina ed eosina, di malattia invasiva residua o di invasione linfovascolare al momento dell'intervento chirurgico definitivo nel campione mammario resecato completo e in tutti i linfonodi regionali campionati (ypT0/Tis ypN0) secondo valutazione centrale in cieco.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale.

La misura dell'interesse sarà la differenza tra i tassi pCR.
Al momento dell'intervento definitivo
Sopravvivenza globale (OS) nei bracci sperimentali vs di controllo
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino ad oggi a causa di qualsiasi causa, fino a 108 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Key Secondary - OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale.

La misura di interesse sarà il rapporto di pericolo di OS.
Data di randomizzazione fino ad oggi a causa di qualsiasi causa, fino a 108 mesi dopo il primo soggetto randomizzato
Sopravvivenza libera libera da malattia (DDF) nei bracci sperimentali vs controlli
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino ad oggi dell'evento DDFS, fino a 93 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Il DDFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: metastasi distanti, presenza di secondi carcinoma invasivo primario (diverso dal carcinoma della pelle a cellule squamose o basali), la ricaduta dalla malignità precedente o la morte per nessuna causa (in assenza di ricorrenza). DDFS sarà determinato dallo investigatore in base a tutte le valutazioni cliniche disponibili.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati, come randomizzati, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale.

La misura di interesse sarà il rapporto di pericolo di DDF.
Data di randomizzazione fino ad oggi dell'evento DDFS, fino a 93 mesi dopo il primo soggetto randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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