Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność dato-DXd i durwalumabu w leczeniu neoadiuwantowym/adjuwantowym raka piersi z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub z niskim poziomem receptorów hormonalnych/HER2-ujemnym

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie III fazy, otwarte, oceniające neoadjuwantowy datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) w skojarzeniu z durwalumabem, po którym następuje uzupełniający durwalumab z chemioterapią lub bez chemioterapii w porównaniu z neoadiuwantową chemioterapią pembrolizumabem w skojarzeniu z następnie uzupełniającym pembrolizumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii w leczeniu dorosłych pacjentów poddawanych wcześniej Nieleczony rak piersi potrójnie ujemny lub z niskim poziomem receptorów hormonalnych/HER2-ujemny (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Jest to dwuramienne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowego Dato-DXd w skojarzeniu z durwalumabem, a następnie adiuwantowego durwalumabu z chemioterapią lub bez chemioterapii, w porównaniu z neoadjuwantowym pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie adiuwantowym pembrolizumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii u uczestniczek z wcześniej nieleczonym rakiem piersi z TNBC lub rakiem piersi z niskim poziomem receptorów hormonalnych/HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania jest wykazanie wyższości neoadjuwantowego leku Dato-DXd w skojarzeniu z durwalumabem, a następnie adiuwantowego durwalumabu z chemioterapią lub bez chemioterapii w porównaniu z neoadjuwantowym pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie adiuwantowym pembrolizumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii u uczestników z wcześniej nieleczonym TNBC lub niskim/niskim poziomem receptora hormonalnego Rak piersi HER2-ujemny, na podstawie centralnej oceny pCR i/lub wykazania wyższości neoadjuwantowego leczenia Dato-DXd w skojarzeniu z durwalumabem, a następnie adiuwantowego durwalumabu z chemioterapią lub bez chemioterapii w porównaniu z neoadiuwantowym pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie adiuwantowym pembrolizumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii u uczestniczek, które wcześniej nieleczony TNBC lub rak piersi z niskim poziomem receptorów hormonalnych/HER2-ujemny, na podstawie oceny EFS przez badacza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1902

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Brazylia, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050020
        • Research Site
      • Suining, Chiny, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Chiny, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, Chiny, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Caen, Francja, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560085
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indie, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 391760
        • Research Site
  • Japonia
      • Akashi-shi, Japonia, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80637
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Wietnam, 460000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Research Site
  • Włochy
      • Empoli, Włochy, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Province of Macerata, Włochy, 62100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania umowy ICF.
  • Histologicznie potwierdzony jednostronny lub obustronny, pierwotny inwazyjny TNBC lub rak piersi z niskim poziomem receptorów hormonalnych/HER2-ujemny, potwierdzony histologicznie
  • ECOG PS równy 0 lub 1
  • Dostarczenie akceptowalnej próbki nowotworu
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w celu wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed randomizacją i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
  • Dowody odległej choroby.
  • Klinicznie istotna choroba rogówki.
  • Ma aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane.
  • Niekontrolowane zakażenie wymagające podania dożylnego antybiotyki, środki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze; podejrzenie infekcji; lub niemożność wykluczenia infekcji.
  • Wiadomo, że ma aktywną infekcję gruźlicą
  • Spoczynkowe EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami.
  • Niekontrolowana lub znacząca choroba serca.
  • Historia niezakaźnej ILD/zapalenia płuc
  • Wszelkie wcześniejsze lub równoczesne zabiegi chirurgiczne, radioterapię lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu TNBC lub raka piersi z niskim poziomem receptorów hormonalnych/HER2-ujemnego
  • Dotyczy wyłącznie kobiet: jest w ciąży (potwierdzonej pozytywnym wynikiem testu ciążowego w surowicy) lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Uczestniczki powinny powstrzymać się od karmienia piersią podczas włączenia do badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej lub zgodnie z zaleceniami lokalnego lidera ds. SoC, jeśli jest to dłuższy okres.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dato-DXd z durwalumabem

Uczestnicy otrzymują durwalumab co 3 tygodnie (Q3W) + Dato-DXd Q3W jako terapię neoadjuwantową przed operacją; następnie 9 cykli leku Durvaluamb Q3W jako leczenie uzupełniające po operacji. Chemioterapię uzupełniającą można podawać w skojarzeniu z durwalumabem tylko wtedy, gdy u uczestników występuje choroba resztkowa.

Olaparib można podawać uczestnikom z guzami dodatnimi pod względem gBRCA i chorobą resztkową

Chemioterapia uzupełniająca może być jedną z następujących:

  1. Doksorubicyna (co 3 tygodnie) lub epirubicyna (co 3 tygodnie) + cyklofosfamid (co 3 tygodnie) przez 4 cykle (12 tygodni), a następnie paklitaksel (co tydzień) i karboplatyna (co tydzień lub co 3 tygodnie) przez 4 cykle (12 tygodni);
  2. Doksorubicyna (Q3W) lub epirubicyna (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) przez 4 cykle (12 tygodni), a następnie paklitaksel (co tydzień) przez 4 cykle (12 tygodni);
  3. Karboplatyna (co tydzień lub co 3 tygodnie) + paklitaksel (co tydzień) przez 4 cykle (12 tygodni);
  4. Kapecytabina (Q3W) przez 8 cykli.
Lek: Dato-DXd
Eksperymentalny wlew dożylny leku
Inne nazwy:
  • Datopotamab derukstekan (Dato-DXd, DS-1062a)
Lek: Durwalumab
Eksperymentalny wlew dożylny leku
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny. Eksperymentalny/aktywny komparator
Lek: Epirubicyna
Eksperymentalny/aktywny komparator infuzji dożylnej
Lek: Cyklofosfamid
Wlew dożylny. Eksperymentalny/aktywny komparator
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny. Eksperymentalny/aktywny komparator
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny. Eksperymentalny/aktywny komparator
Lek: Kapecytabina
Tabletka Doustna droga podania Eksperymentalny/aktywny komparator
Inne nazwy:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Lek: Olaparyb
Tabletka Doustna droga podania Eksperymentalny/aktywny komparator
Inne nazwy:
  • LYNPARZA®
Aktywny komparator: Pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab co 3 tygodnie (Q3W) + paklitaksel co tydzień + karboplatyna (co tydzień lub co 3 tygodnie) x 4 cykle, a następnie pembrolizumab co 3 tygodnie + (doksorubicyna LUB epirubicyna) + cyklofosfamid co 3 tygodnie x 4 cykle jako leczenie neoadjuwantowe przed operacją; następnie 9 cykli pembrolizumabu Q3W jako leczenie uzupełniające po operacji. Adiuwantową kapecytabinę (Q3W) przez 8 cykli można podawać w skojarzeniu z pembrolizumabem tylko wtedy, gdy u uczestników badania występuje choroba resztkowa. Olaparib można podawać uczestnikom z guzami dodatnimi pod względem gBRCA i chorobą resztkową.
Lek: Doksorubicyna
Wlew dożylny. Eksperymentalny/aktywny komparator
Lek: Epirubicyna
Eksperymentalny/aktywny komparator infuzji dożylnej
Lek: Cyklofosfamid
Wlew dożylny. Eksperymentalny/aktywny komparator
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny. Eksperymentalny/aktywny komparator
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny. Eksperymentalny/aktywny komparator
Lek: Kapecytabina
Tabletka Doustna droga podania Eksperymentalny/aktywny komparator
Inne nazwy:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Lek: Olaparyb
Tabletka Doustna droga podania Eksperymentalny/aktywny komparator
Inne nazwy:
  • LYNPARZA®
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od zdarzeń (EFS) w eksperymentalnych ramionach kontrolnych
Ramy czasowe: Data randomizacji do tej pory zdarzenia EFS, do 93 miesięcy po pierwszym zrandomizowanym podmiotu

EFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca operację, nawrót choroby (lokalne, regionalne, odległe lub przeciwne), drugiego pierwotnego raka inwazyjnego (innego niż raka skłonu do skórki komórek podstawowych) lub raku skórnego skórnego). Nieinwazyjne nowotwory piersi i dodatnie marginesy w próbce chirurgicznej nie liczą się jako zdarzenie dla EFS. EFS zostanie określony przez badacz na podstawie wszystkich dostępnych ocen klinicznych.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, jako randomizowanych, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z randomizowanej terapii, czy też otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową.

Miarą zainteresowania będzie stosunek zagrożenia EFS.
Data randomizacji do tej pory zdarzenia EFS, do 93 miesięcy po pierwszym zrandomizowanym podmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy dotyczące piersi i ramion zgłaszane przez uczestników w ramionach eksperymentalnym i kontrolnym
Ramy czasowe: Od 1. Cyklu 1. dnia 1. leczenia neoadjuwantowego do przedoperacyjnej wizyty bezpieczeństwa FU (przez około 24 tygodnie) lub EOT – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Objawy piersi i ramion mierzone za pomocą EORTC IL116. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.

Miarą zainteresowania jest średnia różnica między ramionami w punktacji objawów piersi i ramion.
Od 1. Cyklu 1. dnia 1. leczenia neoadjuwantowego do przedoperacyjnej wizyty bezpieczeństwa FU (przez około 24 tygodnie) lub EOT – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Sprawność fizyczna zgłaszana przez uczestników w ramionach eksperymentalnym i kontrolnym
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 leczenia neoadjuwantowego do przedoperacyjnej wizyty bezpieczeństwa FU (przez około 24 tygodnie) lub EOT – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie od 1. dnia leczenia neoadjuwantowego do EOT (przez około 27 tygodni).
Funkcja fizyczna mierzona za pomocą krótkiego formularza PROMIS Physical Function 8c. Analiza obejmie wszystkich uczestników, którym podano dawkę. Miarą zainteresowania jest średnia różnica między ramionami w wynikach funkcji fizycznych.
Od 1. dnia cyklu 1 leczenia neoadjuwantowego do przedoperacyjnej wizyty bezpieczeństwa FU (przez około 24 tygodnie) lub EOT – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie od 1. dnia leczenia neoadjuwantowego do EOT (przez około 27 tygodni).
Zmęczenie zgłaszane przez uczestników w ramionach eksperymentalnym i kontrolnym
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 leczenia neoadjuwantowego do przedoperacyjnej wizyty bezpieczeństwa FU (przez około 24 tygodnie) lub EOT – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie od 1. dnia leczenia neoadjuwantowego do EOT (przez około 27 tygodni).
Zmęczenie mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS Fatigue Short Form 7a. Analiza obejmie wszystkich uczestników, którym podano dawkę. Miarą zainteresowania będzie różnica w proporcjach uczestników zgłaszających różne poziomy zmęczenia oraz średnia różnica między ramionami w wynikach zmęczenia.
Od 1. dnia cyklu 1 leczenia neoadjuwantowego do przedoperacyjnej wizyty bezpieczeństwa FU (przez około 24 tygodnie) lub EOT – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie od 1. dnia leczenia neoadjuwantowego do EOT (przez około 27 tygodni).
Globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL) zgłaszany przez uczestników w ramionach eksperymentalnym i kontrolnym
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 leczenia neoadjuwantowego do przedoperacyjnej wizyty bezpieczeństwa FU (przez około 24 tygodnie) lub EOT – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie od 1. dnia leczenia neoadjuwantowego do EOT (przez około 27 tygodni).

Globalny stan zdrowia/jakość życia mierzona metodą EORTC IL172. Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.

Miarą zainteresowania jest średnia różnica między ramionami w wynikach GHS/QoL.
Od 1. dnia cyklu 1 leczenia neoadjuwantowego do przedoperacyjnej wizyty bezpieczeństwa FU (przez około 24 tygodnie) lub EOT – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie od 1. dnia leczenia neoadjuwantowego do EOT (przez około 27 tygodni).
Farmakokinetyka Dato-DXd (w połączeniu z durwalumabem)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1,2,4,8 (każdy cykl trwa 21 dni) i podczas wizyty kontrolnej przed zabiegiem
Stężenia Dato-DXd w osoczu (ug/ml)
Dzień 1 cykli 1,2,4,8 (każdy cykl trwa 21 dni) i podczas wizyty kontrolnej przed zabiegiem
Farmakokinetyka Dato-DXd (w połączeniu z durwalumabem)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1,2,4,8 (każdy cykl trwa 21 dni) i podczas wizyty kontrolnej przed zabiegiem
Stężenie całkowitego przeciwciała anty-TROP2 w osoczu (ug/ml)
Dzień 1 cykli 1,2,4,8 (każdy cykl trwa 21 dni) i podczas wizyty kontrolnej przed zabiegiem
Farmakokinetyka Dato-DXd (w połączeniu z durwalumabem)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1,2,4,8 (każdy cykl trwa 21 dni) i podczas wizyty kontrolnej przed zabiegiem
Stężenie DXd (MAAA-1181a) w osoczu (ng/ml)
Dzień 1 cykli 1,2,4,8 (każdy cykl trwa 21 dni) i podczas wizyty kontrolnej przed zabiegiem
Immunogenność Dato-DXd (w połączeniu z durwalumabem)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1,2,4,8 (każdy cykl trwa 21 dni) i podczas wizyty kontrolnej przed zabiegiem
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla Dato-DXd (wyniki potwierdzające: dodatni lub ujemny, miana).
Dzień 1 cykli 1,2,4,8 (każdy cykl trwa 21 dni) i podczas wizyty kontrolnej przed zabiegiem
Bezpieczeństwo Dato-DXd (w połączeniu z durwalumabem)
Ramy czasowe: Randomizacja do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, albo 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej w przypadku osób, które ukończyły planowaną interwencję badaną, albo 90 dni od daty przerwania w przypadku osób, które przedwcześnie przerwały interwencję badaną
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem działań niepożądanych sklasyfikowanych przez CTCAE wersja 5.0
Randomizacja do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, albo 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej w przypadku osób, które ukończyły planowaną interwencję badaną, albo 90 dni od daty przerwania w przypadku osób, które przedwcześnie przerwały interwencję badaną
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) w ramionach eksperymentalnym i kontrolnym
Ramy czasowe: W momencie ostatecznej operacji

Wskaźnik pCR definiuje się jako odsetek uczestniczek, u których w momencie ostatecznej operacji nie stwierdzono w barwieniu hematoksyliną i eozyną pozostałości choroby inwazyjnej lub nacieku naczyń limfatycznych w wycinku całkowitej wyciętej piersi i wszystkich pobranych regionalnych węzłach chłonnych (ypT0/Tis ypN0) według zaślepiona ocena centralna.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z randomizowanej terapii, czy otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową.

Miarą odsetek będzie różnica pomiędzy stawkami pCR.
W momencie ostatecznej operacji
Całkowite przeżycie (OS) w eksperymentalnych ramionach kontrolnych
Ramy czasowe: Data randomizacji do terminu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 108 miesięcy po pierwszym podatku randomizowanym

Kluczowe wtórne - OS jest zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, jako randomizowanych, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z randomizowanej terapii, czy też otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową.

Miarą zainteresowania będzie stosunek ryzyka OS.
Data randomizacji do terminu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, do 108 miesięcy po pierwszym podatku randomizowanym
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) w eksperymentalnych ramionach kontaktowych
Ramy czasowe: Data randomizacji do tej pory zdarzenia DDFS, do 93 miesięcy po pierwszym zrandomizowanym podmiotu

DDFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: odległe przerzuty, występowanie drugiego pierwotnego raka inwazyjnego (innego niż rak skóry płaskonabłonkowej lub podstawy), nawrót z wcześniejszej złośliwości lub śmierci przez jakąkolwiek przyczynę (przy braku nawrotu). DDF zostaną określone przez badacza na podstawie wszystkich dostępnych ocen klinicznych.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, jako randomizowanych, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z randomizowanej terapii, czy też otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową.

Miarą zainteresowania będzie stosunek ryzyka DDFS.
Data randomizacji do tej pory zdarzenia DDFS, do 93 miesięcy po pierwszym zrandomizowanym podmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj