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Un estudio aleatorizado de fase III para evaluar Dato-DXd y Durvalumab para el tratamiento neoadyuvante/adyuvante del cáncer de mama triple negativo o con receptores hormonales bajos/HER2 negativo

10 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, abierto y aleatorizado de datopotamab deruxtecan neoadyuvante (Dato-DXd) más Durvalumab seguido de Durvalumab adyuvante con o sin quimioterapia versus pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia seguida de pembrolizumab adyuvante con o sin quimioterapia para el tratamiento de pacientes adultos con Cáncer de mama triple negativo o con receptores hormonales bajos/HER2 negativo no tratado (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Este es un estudio global de fase III, de 2 brazos, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad del Dato-DXd neoadyuvante más durvalumab seguido de durvalumab adyuvante con o sin quimioterapia en comparación con pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia seguida de pembrolizumab adyuvante con o sin quimioterapia en participantes con TNBC no tratado previamente o cáncer de mama con receptores hormonales bajos/HER2 negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son demostrar la superioridad del Dato-DXd neoadyuvante más durvalumab seguido de durvalumab adyuvante con o sin quimioterapia en comparación con pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia seguida de pembrolizumab adyuvante con o sin quimioterapia en participantes con TNBC no tratado previamente o receptor hormonal bajo/ Cáncer de mama HER2 negativo, mediante evaluación central de pCR y/o para demostrar la superioridad del Dato-DXd neoadyuvante más durvalumab seguido de durvalumab adyuvante con o sin quimioterapia en relación con pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia seguida de pembrolizumab adyuvante con o sin quimioterapia en participantes con TNBC o cáncer de mama con receptor hormonal bajo/HER2 negativo no tratado, según la evaluación de la SSC por parte del investigador

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1902

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Research Site
      • München, Alemania, 80637
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Trier, Alemania, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Research Site
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Brasil, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6060
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
        • Research Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Granada, España, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, España, 08907
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Research Site
      • Seville, España, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Caen, Francia, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, India, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Research Site
  • Italia
      • Empoli, Italia, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Japón
      • Akashi-shi, Japón, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japón, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japón, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malasia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Porcelana, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050020
        • Research Site
      • Suining, Porcelana, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Porcelana, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, Porcelana, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Research Site
  • Suiza
      • Baden, Suiza, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Suiza, 4031
        • Research Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Suiza, 8501
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥ 18 años, al momento de firmar el ICF.
  • TNBC primario invasivo unilateral o bilateral en estadio II o III confirmado histológicamente o cáncer de mama con receptores hormonales bajos/HER2 negativo
  • ECOG PS de 0 o 1
  • Suministro de muestra de tumor aceptable.
  • Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto la neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
  • Evidencia de enfermedad distante.
  • Enfermedad corneal clínicamente significativa.
  • Tiene infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B o C.
  • Infección por VIH conocida que no está bien controlada.
  • Infección no controlada que requiere administración i.v. antibióticos, antivirales o antifúngicos; infecciones sospechadas; o incapacidad para descartar infecciones.
  • Se sabe que tiene infección tuberculosa activa.
  • ECG en reposo con hallazgos anormales clínicamente significativos.
  • Enfermedad cardíaca no controlada o significativa.
  • Historia de EPI/neumonitis no infecciosa
  • Cualquier cirugía, radioterapia o terapia anticancerígena sistémica previa o simultánea para TNBC o cáncer de mama con receptores hormonales bajos/HER2 negativo.
  • Sólo para mujeres: está embarazada (confirmada con una prueba de embarazo en suero positiva), está amamantando o planea quedar embarazada.
  • Las participantes femeninas deben abstenerse de amamantar durante la inscripción durante todo el estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis de la intervención del estudio, o según lo dicte el IP local para SoC si es más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dato-DXd más durvalumab

Los participantes reciben durvalumab cada 3 semanas (Q3W) + Dato-DXd Q3W como terapia neoadyuvante antes de la cirugía; seguido de 9 ciclos de durvaluamb cada 3 semanas como terapia adyuvante después de la cirugía. La quimioterapia adyuvante se puede administrar en combinación con durvalumab solo si los participantes tienen enfermedad residual.

Se puede administrar olaparib a participantes con tumores gBRCA positivos y enfermedad residual

La quimioterapia adyuvante puede ser una de estas:

  1. Doxorrubicina (Q3W) o epirrubicina (Q3W) + ciclofosfamida (Q3W) durante 4 ciclos (12 semanas) seguido de paclitaxel (semanalmente) y carboplatino (semanal o Q3W) durante 4 ciclos (12 semanas);
  2. Doxorrubicina (Q3W) o epirrubicina (Q3W) + ciclofosfamida (Q3W) durante 4 ciclos (12 semanas) seguido de paclitaxel (semanalmente) durante 4 ciclos (12 semanas);
  3. Carboplatino (semanal o cada 3 semanas) + paclitaxel (semanal) durante 4 ciclos (12 semanas);
  4. Capecitabina (Q3W) durante 8 ciclos.
Droga: Dato-DXd
Infusión intravenosa de fármaco experimental
Otros nombres:
  • Datopotamab deruxtecán (Dato-DXd, DS-1062a)
Droga: Durvalumab
Infusión intravenosa de fármaco experimental
Otros nombres:
  • MEDI4736
Droga: Doxorrubicina
Infusión intravenosa Comparador experimental/activo
Droga: Epirrubicina
Comparador activo/experimental de infusión intravenosa
Droga: Ciclofosfamida
Infusión intravenosa Comparador experimental/activo
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa Comparador experimental/activo
Droga: Carboplatino
Infusión intravenosa Comparador experimental/activo
Droga: Capecitabina
Tableta Vía de administración oral Comparador experimental/activo
Otros nombres:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Droga: Olaparib
Tableta Vía de administración oral Comparador experimental/activo
Otros nombres:
  • LYNPARZA®
Comparador activo: Pembrolizumab más quimioterapia
Los participantes reciben pembrolizumab cada 3 semanas (Q3W) + paclitaxel semanalmente + carboplatino (semanal o Q3W) x 4 ciclos, seguido de pembrolizumab Q3W + (doxorrubicina O epirrubicina) + ciclofosfamida Q3W x 4 ciclos como terapia neoadyuvante antes de la cirugía; seguido de 9 ciclos de pembrolizumab cada 3 semanas como terapia adyuvante posquirúrgica. Se puede administrar capecitabina adyuvante (Q3W) durante 8 ciclos en combinación con pembrolizumab solo si los participantes tienen enfermedad residual. Se puede administrar olaparib a participantes con tumores gBRCA positivos y enfermedad residual.
Droga: Doxorrubicina
Infusión intravenosa Comparador experimental/activo
Droga: Epirrubicina
Comparador activo/experimental de infusión intravenosa
Droga: Ciclofosfamida
Infusión intravenosa Comparador experimental/activo
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa Comparador experimental/activo
Droga: Carboplatino
Infusión intravenosa Comparador experimental/activo
Droga: Capecitabina
Tableta Vía de administración oral Comparador experimental/activo
Otros nombres:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Droga: Olaparib
Tableta Vía de administración oral Comparador experimental/activo
Otros nombres:
  • LYNPARZA®
Droga: Pembrolizumab
Comparador activo de infusión intravenosa
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS) en los brazos experimentales vs control
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha del evento EFS, hasta 93 meses después del primer sujeto aleatorizado

EFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: la progresión de la enfermedad que impide la cirugía, la recurrencia de la enfermedad (local, regional, distante o contralateral), el segundo cáncer invasivo primario (aparte de el cáncer de piel de células escamosas o basales) o la maligna de la malignas malignas o la muerte o la muerte por cualquier causa (en la ausencia de de la ausencia de de la ausencia).). Los cánceres de seno no invasivos y los márgenes positivos en la muestra quirúrgica no cuentan como un evento para EFS. El investigador determinará EFS en función de todas las evaluaciones clínicas disponibles.

El análisis incluirá a todos los participantes aleatorios, como aleatorios, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia contra el cáncer.

La medida de interés será la relación de peligro de EFS.
Fecha de aleatorización hasta la fecha del evento EFS, hasta 93 meses después del primer sujeto aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas en los senos y brazos informados por los participantes en los brazos experimentales versus los de control
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento neoadyuvante hasta la visita de FU de seguridad previa a la cirugía (durante aproximadamente 24 semanas) o EOT, lo que ocurra primero.

Síntomas de mama y brazo medidos por el EORTC IL116. El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar, como asignados al azar, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia contra el cáncer.

La medida de interés es la diferencia media entre brazos en las puntuaciones de síntomas de mama y brazo.
Desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento neoadyuvante hasta la visita de FU de seguridad previa a la cirugía (durante aproximadamente 24 semanas) o EOT, lo que ocurra primero.
Función física informada por los participantes en los brazos experimental versus control
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento neoadyuvante hasta la visita de FU de seguridad previa a la cirugía (durante aproximadamente 24 semanas) o EOT, lo que ocurra primero, y luego desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento adyuvante hasta el EOT (durante aproximadamente 27 semanas).
Función física medida por el PROMIS Physical Function Short Form 8c. El análisis incluirá a todos los participantes que hayan recibido la dosis. La medida de interés es la diferencia media entre brazos en las puntuaciones de función física.
Desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento neoadyuvante hasta la visita de FU de seguridad previa a la cirugía (durante aproximadamente 24 semanas) o EOT, lo que ocurra primero, y luego desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento adyuvante hasta el EOT (durante aproximadamente 27 semanas).
Fatiga informada por los participantes en los brazos experimental versus control
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento neoadyuvante hasta la visita de FU de seguridad previa a la cirugía (durante aproximadamente 24 semanas) o EOT, lo que ocurra primero, y luego desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento adyuvante hasta el EOT (durante aproximadamente 27 semanas).
Fatiga medida por el PROMIS Fatigue Short Form 7a. El análisis incluirá a todos los participantes que hayan recibido la dosis. La medida de interés será la diferencia en las proporciones de participantes que informaron diferentes niveles de fatiga y la diferencia media entre brazos en las puntuaciones de fatiga.
Desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento neoadyuvante hasta la visita de FU de seguridad previa a la cirugía (durante aproximadamente 24 semanas) o EOT, lo que ocurra primero, y luego desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento adyuvante hasta el EOT (durante aproximadamente 27 semanas).
Estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL) informado por el participante en los brazos experimental versus control
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento neoadyuvante hasta la visita de FU de seguridad previa a la cirugía (durante aproximadamente 24 semanas) o EOT, lo que ocurra primero, y luego desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento adyuvante hasta el EOT (durante aproximadamente 27 semanas).

Estado de salud global/Calidad de vida medida por EORTC IL172. El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar, como asignados al azar, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia contra el cáncer.

La medida de interés es la diferencia media entre brazos en las puntuaciones GHS/QoL.
Desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento neoadyuvante hasta la visita de FU de seguridad previa a la cirugía (durante aproximadamente 24 semanas) o EOT, lo que ocurra primero, y luego desde el día 1 del ciclo 1 de tratamiento adyuvante hasta el EOT (durante aproximadamente 27 semanas).
Farmacocinética de Dato-DXd (en combinación con durvalumab)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1,2,4,8 (Cada ciclo dura 21 días) y en la visita de seguimiento de seguridad previa a la cirugía
Concentraciones plasmáticas de Dato-DXd (ug/ml)
Día 1 de los ciclos 1,2,4,8 (Cada ciclo dura 21 días) y en la visita de seguimiento de seguridad previa a la cirugía
Farmacocinética de Dato-DXd (en combinación con durvalumab)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1,2,4,8 (Cada ciclo dura 21 días) y en la visita de seguimiento de seguridad previa a la cirugía
Concentraciones plasmáticas de anticuerpo anti-TROP2 total (ug/ml)
Día 1 de los ciclos 1,2,4,8 (Cada ciclo dura 21 días) y en la visita de seguimiento de seguridad previa a la cirugía
Farmacocinética de Dato-DXd (en combinación con durvalumab)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1,2,4,8 (Cada ciclo dura 21 días) y en la visita de seguimiento de seguridad previa a la cirugía
Concentraciones plasmáticas de DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)
Día 1 de los ciclos 1,2,4,8 (Cada ciclo dura 21 días) y en la visita de seguimiento de seguridad previa a la cirugía
Inmunogenicidad de Dato-DXd (en combinación con durvalumab)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1,2,4,8 (Cada ciclo dura 21 días) y en la visita de seguimiento de seguridad previa a la cirugía
Presencia de anticuerpos antifármaco (ADA) para Dato-DXd (resultados confirmatorios: positivos o negativos, títulos).
Día 1 de los ciclos 1,2,4,8 (Cada ciclo dura 21 días) y en la visita de seguimiento de seguridad previa a la cirugía
Seguridad de Dato-DXd (en combinación con durvalumab)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la visita final de seguimiento de seguridad, ya sea 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio para quienes completan la intervención planificada del estudio o 90 días después de la fecha de interrupción para quienes interrumpen la intervención del estudio prematuramente
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en términos de EA calificados por CTCAE versión 5.0.
Aleatorización a la visita final de seguimiento de seguridad, ya sea 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio para quienes completan la intervención planificada del estudio o 90 días después de la fecha de interrupción para quienes interrumpen la intervención del estudio prematuramente
Respuesta patológica completa (pCR) en los brazos experimental frente a control
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva

La tasa de pCR se define como la proporción de participantes que no tienen evidencia mediante tinción con hematoxilina y eosina de enfermedad invasiva residual o invasión linfovascular en el momento de la cirugía definitiva en la muestra de mama resecada completa y en todos los ganglios linfáticos regionales muestreados (ypT0/Tis ypN0) por evaluación central ciega.

El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar, como asignados al azar, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia contra el cáncer.

La medida de interés será la diferencia entre las tasas de pCR.
En el momento de la cirugía definitiva
Supervivencia general (OS) en los brazos experimentales de control
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa, hasta 108 meses después del primer sujeto al azar

Secundario clave: el sistema operativo se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.

El análisis incluirá a todos los participantes aleatorios, como aleatorios, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia contra el cáncer.

La medida de interés será la relación de peligro de OS.
Fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa, hasta 108 meses después del primer sujeto al azar
Supervivencia libre de enfermedades distantes (DDF) en los brazos experimentales vs control
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha del evento DDFS, hasta 93 meses después del primer sujeto aleatorizado

Los DDFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: metástasis distante, aparición de el segundo cáncer invasivo primario (que no sea el cáncer de piel de células escamosas o basales), recaída de malignidad o muerte previa por cualquier causa (en ausencia de recurrencia). Los DDF serán determinados por el investigador en función de todas las evaluaciones clínicas disponibles.

El análisis incluirá a todos los participantes aleatorios, como aleatorios, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia contra el cáncer.

La medida de interés será la relación de peligro de DDFS.
Fecha de aleatorización hasta la fecha del evento DDFS, hasta 93 meses después del primer sujeto aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada. Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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