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Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Dato-DXd und Durvalumab für die neoadjuvante/adjuvante Behandlung von dreifach negativem oder hormonrezeptorniedrigem/HER2-negativem Brustkrebs

1. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie mit neoadjuvantem Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Durvalumab, gefolgt von adjuvantem Durvalumab mit oder ohne Chemotherapie im Vergleich zu neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie, gefolgt von adjuvantem Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor Unbehandelter dreifach negativer oder Hormonrezeptor-niedriger/HER2-negativer Brustkrebs (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Dato-DXd plus Durvalumab, gefolgt von adjuvantem Durvalumab mit oder ohne Chemotherapie, im Vergleich zu neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie, gefolgt von adjuvantem Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie bei Teilnehmerinnen mit zuvor unbehandeltem TNBC oder Brustkrebs mit niedrigem Hormonrezeptor/HER2-negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Überlegenheit von neoadjuvantem Dato-DXd plus Durvalumab, gefolgt von adjuvantem Durvalumab mit oder ohne Chemotherapie, im Vergleich zu neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie, gefolgt von adjuvantem Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie, bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem TNBC oder niedrigem Hormonrezeptorspiegel zu demonstrieren. HER2-negativer Brustkrebs, durch zentrale Beurteilung des pCR und/oder zum Nachweis der Überlegenheit von neoadjuvantem Dato-DXd plus Durvalumab, gefolgt von adjuvantem Durvalumab mit oder ohne Chemotherapie, im Vergleich zu neoadjuvantem Pembrolizumab plus Chemotherapie, gefolgt von adjuvantem Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit vorheriger Chemotherapie unbehandelter TNBC- oder Hormonrezeptor-niedriger/HER2-negativer Brustkrebs, nach Beurteilung des EFS durch den Prüfer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1902

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Brasilien, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050020
        • Research Site
      • Suining, China, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xintai, China, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, China, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Research Site
  • Italien
      • Empoli, Italien, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Research Site
      • Macerata, Italien, 62100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Histologisch bestätigter einseitiger oder beidseitiger primär invasiver TNBC- oder Hormonrezeptor-niedriger/HER2-negativer Brustkrebs im Stadium II oder III
  • ECOG PS von 0 oder 1
  • Bereitstellung einer akzeptablen Tumorprobe
  • Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines Malignoms, das mit kurativer Absicht behandelt wurde, ohne bekannte aktive Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten.
  • Hinweise auf eine Fernerkrankung.
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  • Hat eine aktive oder unkontrollierte Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion.
  • Bekannte HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert wird.
  • Unkontrollierte Infektion, die i.v. erfordert Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika; vermutete Infektionen; oder Unfähigkeit, Infektionen auszuschließen.
  • Es ist bekannt, dass er an einer aktiven Tuberkulose-Infektion leidet
  • Ruhe-EKG mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten.
  • Unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte einer nichtinfektiösen ILD/Pneumonitis
  • Jede vorherige oder gleichzeitige Operation, Strahlentherapie oder systemische Krebstherapie bei TNBC oder Brustkrebs mit niedrigem Hormonrezeptor-/HER2-negativem Brustkrebs
  • Nur für Frauen: Sie sind schwanger (bestätigt durch einen positiven Serumschwangerschaftstest) oder stillen oder planen schwanger zu werden.
  • Weibliche Teilnehmer sollten während der gesamten Studie und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention auf das Stillen verzichten, bzw. gemäß den Vorgaben des örtlichen PI für SoC, falls länger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dato-DXd plus Durvalumab

Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Durvalumab (Q3W) + Dato-DXd Q3W als neoadjuvante Therapie vor der Operation; gefolgt von 9 Zyklen Durvaluamb Q3W als adjuvante Therapie nach der Operation. Eine adjuvante Chemotherapie darf nur dann in Kombination mit Durvalumab verabreicht werden, wenn bei den Teilnehmern eine Resterkrankung vorliegt.

Olaparib kann Teilnehmern mit gBRCA-positiven Tumoren und Resterkrankungen verabreicht werden

Eine adjuvante Chemotherapie kann eine davon sein:

  1. Doxorubicin (Q3W) oder Epirubicin (Q3W) + Cyclophosphamid (Q3W) für 4 Zyklen (12 Wochen), gefolgt von Paclitaxel (wöchentlich) und Carboplatin (wöchentlich oder Q3W) für 4 Zyklen (12 Wochen);
  2. Doxorubicin (Q3W) oder Epirubicin (Q3W) + Cyclophosphamid (Q3W) für 4 Zyklen (12 Wochen), gefolgt von Paclitaxel (wöchentlich) für 4 Zyklen (12 Wochen);
  3. Carboplatin (wöchentlich oder Q3W) + Paclitaxel (wöchentlich) für 4 Zyklen (12 Wochen);
  4. Capecitabin (Q3W) für 8 Zyklen.
Arzneimittel: Dato-DXd
Experimentelle intravenöse Infusion von Medikamenten
Andere Namen:
  • Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Arzneimittel: Durvalumab
Experimentelle Arzneimittel-IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Infusion experimenteller/aktiver Komparator
Arzneimittel: Epirubicin
IV-Infusion experimenteller/aktiver Komparator
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Infusion experimenteller/aktiver Komparator
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion experimenteller/aktiver Komparator
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion experimenteller/aktiver Komparator
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette Oraler Verabreichungsweg Experimentelles/aktives Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Arzneimittel: Olaparib
Tablette Oraler Verabreichungsweg Experimentelles/aktives Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • LYNPARZA®
Aktiver Komparator: Pembrolizumab plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab alle 3 Wochen (Q3W) + Paclitaxel wöchentlich + Carboplatin (wöchentlich oder Q3W) x 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab Q3W + (Doxorubicin ODER Epirubicin) + Cyclophosphamid Q3W x 4 Zyklen als neoadjuvante Therapie vor der Operation; gefolgt von 9 Zyklen Pembrolizumab Q3W als adjuvante Therapie nach der Operation. Adjuvantes Capecitabin (Q3W) für 8 Zyklen darf nur dann in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht werden, wenn die Teilnehmer eine Resterkrankung haben. Olaparib kann Teilnehmern mit gBRCA-positiven Tumoren und Resterkrankungen verabreicht werden.
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Infusion experimenteller/aktiver Komparator
Arzneimittel: Epirubicin
IV-Infusion experimenteller/aktiver Komparator
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Infusion experimenteller/aktiver Komparator
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion experimenteller/aktiver Komparator
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion experimenteller/aktiver Komparator
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette Oraler Verabreichungsweg Experimentelles/aktives Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Arzneimittel: Olaparib
Tablette Oraler Verabreichungsweg Experimentelles/aktives Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • LYNPARZA®
Arzneimittel: Pembrolizumab
Aktiver Komparator für IV-Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) im experimentellen vs Kontrollarme
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des EFS -Ereignisses, bis zu 93 Monate nach dem ersten Probanden zufällig

EFS ist definiert als der Zeitpunkt des Randomisierungsdatums bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, die eine Operation ausschließt, eine Wiederholung von Krankheiten (lokal, regional, entfernt oder kontralateral), zweiter primärer invasive Krebs (außer Plattenhöhe oder Basalzellkrebs) oder Rückfall durch frühere Malignität oder Todessteigerung (Todesfall). Nicht-invasive Brustkrebserkrankungen und positive Margen in der chirurgischen Stichprobe zählen nicht als Ereignis für EFS. EFS wird vom Forscher basierend auf allen verfügbaren klinischen Bewertungen ermittelt.

Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer, wie randomisiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer aus randomisierter Therapie zurückzieht oder eine andere Antikrebstherapie erhält.

Das Maß an Interesse wird das Gefährdungsverhältnis von EFs sein.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des EFS -Ereignisses, bis zu 93 Monate nach dem ersten Probanden zufällig

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern berichtete Brust- und Armsymptome im experimentellen vs. Kontrollarm
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 der neoadjuvanten Behandlung bis zum präoperativen Sicherheits-FU-Besuch (für etwa 24 Wochen) oder EOT – je nachdem, was zuerst eintritt.

Brust- und Armsymptome gemessen mit dem EORTC IL116. In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.

Das interessierende Maß ist der mittlere Unterschied der Brust- und Armsymptomwerte zwischen den Armen.
Von Zyklus 1 Tag 1 der neoadjuvanten Behandlung bis zum präoperativen Sicherheits-FU-Besuch (für etwa 24 Wochen) oder EOT – je nachdem, was zuerst eintritt.
Von den Teilnehmern berichtete körperliche Funktion in den experimentellen vs. Kontrollarmen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 der neoadjuvanten Behandlung bis zum präoperativen Sicherheits-FU-Besuch (für etwa 24 Wochen) oder EOT – je nachdem, was zuerst eintritt, und dann von Zyklus 1 Tag 1 der adjuvanten Behandlung bis zum EOT (für etwa 27 Wochen).
Körperliche Funktion, gemessen mit der PROMIS Physical Function Short Form 8c. Die Analyse umfasst alle dosierten Teilnehmer. Das interessierende Maß ist der mittlere Unterschied der körperlichen Funktionswerte zwischen den Armen.
Von Zyklus 1 Tag 1 der neoadjuvanten Behandlung bis zum präoperativen Sicherheits-FU-Besuch (für etwa 24 Wochen) oder EOT – je nachdem, was zuerst eintritt, und dann von Zyklus 1 Tag 1 der adjuvanten Behandlung bis zum EOT (für etwa 27 Wochen).
Von den Teilnehmern berichtete Müdigkeit in den experimentellen vs. Kontrollarmen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 der neoadjuvanten Behandlung bis zum präoperativen Sicherheits-FU-Besuch (für etwa 24 Wochen) oder EOT – je nachdem, was zuerst eintritt, und dann von Zyklus 1 Tag 1 der adjuvanten Behandlung bis zum EOT (für etwa 27 Wochen).
Ermüdung gemessen mit dem PROMIS Fatigue Short Form 7a. Die Analyse umfasst alle dosierten Teilnehmer. Das interessierende Maß wird der Unterschied im Anteil der Teilnehmer sein, die über unterschiedliche Ermüdungsgrade berichten, und der mittlere Unterschied zwischen den Armen bei den Ermüdungswerten.
Von Zyklus 1 Tag 1 der neoadjuvanten Behandlung bis zum präoperativen Sicherheits-FU-Besuch (für etwa 24 Wochen) oder EOT – je nachdem, was zuerst eintritt, und dann von Zyklus 1 Tag 1 der adjuvanten Behandlung bis zum EOT (für etwa 27 Wochen).
Von den Teilnehmern gemeldeter globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) im experimentellen vs. Kontrollarm
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 der neoadjuvanten Behandlung bis zum präoperativen Sicherheits-FU-Besuch (für etwa 24 Wochen) oder EOT – je nachdem, was zuerst eintritt, und dann von Zyklus 1 Tag 1 der adjuvanten Behandlung bis zum EOT (für etwa 27 Wochen).

Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität gemessen durch EORTC IL172. In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.

Das interessierende Maß ist der mittlere Unterschied der GHS-/QoL-Werte zwischen den Armen.
Von Zyklus 1 Tag 1 der neoadjuvanten Behandlung bis zum präoperativen Sicherheits-FU-Besuch (für etwa 24 Wochen) oder EOT – je nachdem, was zuerst eintritt, und dann von Zyklus 1 Tag 1 der adjuvanten Behandlung bis zum EOT (für etwa 27 Wochen).
Pharmakokinetik von Dato-DXd (in Kombination mit Durvalumab)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1,2,4,8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bei der Sicherheitsnachuntersuchung vor der Operation
Plasmakonzentrationen von Dato-DXd (ug/ml)
Tag 1 der Zyklen 1,2,4,8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bei der Sicherheitsnachuntersuchung vor der Operation
Pharmakokinetik von Dato-DXd (in Kombination mit Durvalumab)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1,2,4,8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bei der Sicherheitsnachuntersuchung vor der Operation
Plasmakonzentrationen des gesamten Anti-TROP2-Antikörpers (µg/ml)
Tag 1 der Zyklen 1,2,4,8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bei der Sicherheitsnachuntersuchung vor der Operation
Pharmakokinetik von Dato-DXd (in Kombination mit Durvalumab)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1,2,4,8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bei der Sicherheitsnachuntersuchung vor der Operation
Plasmakonzentrationen von DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)
Tag 1 der Zyklen 1,2,4,8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bei der Sicherheitsnachuntersuchung vor der Operation
Immunogenität von Dato-DXd (in Kombination mit Durvalumab)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1,2,4,8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bei der Sicherheitsnachuntersuchung vor der Operation
Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADAs) für Dato-DXd (Bestätigungsergebnisse: positiv oder negativ, Titer).
Tag 1 der Zyklen 1,2,4,8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bei der Sicherheitsnachuntersuchung vor der Operation
Sicherheit von Dato-DXd (in Kombination mit Durvalumab)
Zeitfenster: Randomisierung zum letzten Kontrollbesuch zur Sicherheit, entweder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention für diejenigen, die die geplante Studienintervention abschließen, oder 90 Tage nach dem Datum des Abbruchs für diejenigen, die die Studienintervention vorzeitig abbrechen
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der nach CTCAE Version 5.0 bewerteten Nebenwirkungen bewertet
Randomisierung zum letzten Kontrollbesuch zur Sicherheit, entweder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention für diejenigen, die die geplante Studienintervention abschließen, oder 90 Tage nach dem Datum des Abbruchs für diejenigen, die die Studienintervention vorzeitig abbrechen
Pathologische vollständige Reaktion (pCR) im experimentellen vs. Kontrollarm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation

Die pCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung zum Zeitpunkt der endgültigen Operation in der vollständig resezierten Brustprobe und allen entnommenen regionalen Lymphknoten (ypT0/Tis ypN0) keine Hinweise auf eine verbleibende invasive Erkrankung oder eine lymphovaskuläre Invasion vorliegen verblindete zentrale Auswertung.

In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.

Der Maßstab für das Interesse ist die Differenz zwischen den pCR-Raten.
Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation
Gesamtüberleben (OS) in den experimentellen VS -Kontrollarmen
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdat

Key Secondary - OS ist definiert als die Uhrzeit des Randomisierungsdatums bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes.

Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer, wie randomisiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer aus randomisierter Therapie zurückzieht oder eine andere Antikrebstherapie erhält.

Das Maß an Interesse wird das Gefährdungsverhältnis von OS sein.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdat
Fern krankheitsfreies Überleben (DDFs) im experimentellen VS-Kontrollarme
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des DDFS -Ereignisses, bis zu 93 Monate nach dem ersten Thema randomisiert

DDFs ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: entfernte Metastasierung, das Auftreten eines zweiten primären invasiven Krebses (außer Plattenepithelkarosse oder Basalzell -Hautkrebs), Rückfall von früherer Malignität oder Tod durch jede Ursache (ohne Wiederholung). DDFs werden vom Forscher auf der Grundlage aller verfügbaren klinischen Bewertungen ermittelt.

Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer, wie randomisiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer aus randomisierter Therapie zurückzieht oder eine andere Antikrebstherapie erhält.

Das Maß an Interesse wird das Gefährdungsverhältnis von DDFs sein.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des DDFS -Ereignisses, bis zu 93 Monate nach dem ersten Thema randomisiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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