Um estudo randomizado de fase III para avaliar Dato-DXd e Durvalumabe para tratamento neoadjuvante/adjuvante de câncer de mama triplo negativo ou com receptor hormonal baixo/HER2 negativo
10 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, aberto e randomizado de Datopotamabe neoadjuvante Deruxtecano (Dato-DXd) mais Durvalumabe seguido de Durvalumabe adjuvante com ou sem quimioterapia versus pembrolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia seguido de pembrolizumabe adjuvante com ou sem quimioterapia para o tratamento de pacientes adultos com anteriormente Câncer de mama triplo negativo ou com baixo receptor hormonal/HER2 negativo não tratado (D926QC00001; TROPION-Breast04)
Este é um estudo global de Fase III, de 2 braços, randomizado, aberto, multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança do Dato-DXd neoadjuvante mais durvalumabe seguido de durvalumabe adjuvante com ou sem quimioterapia em comparação com pembrolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia seguida de pembrolizumabe adjuvante com ou sem quimioterapia em participantes com TNBC não tratado anteriormente ou câncer de mama com baixo receptor hormonal/HER2 negativo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos principais do estudo são demonstrar a superioridade do Dato-DXd neoadjuvante mais durvalumabe seguido de durvalumabe adjuvante com ou sem quimioterapia em relação ao pembrolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia seguido de pembrolizumabe adjuvante com ou sem quimioterapia em participantes com TNBC previamente não tratado ou receptor hormonal baixo/ Câncer de mama HER2 negativo, por avaliação central de pCR e/ou para demonstrar superioridade de Dato-DXd neoadjuvante mais durvalumabe seguido de durvalumabe adjuvante com ou sem quimioterapia em relação ao pembrolizumabe neoadjuvante mais quimioterapia seguido de pembrolizumabe adjuvante com ou sem quimioterapia em participantes com previamente TNBC não tratado ou câncer de mama com baixo receptor hormonal/HER2 negativo, pela avaliação do investigador de EFS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1902
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10967
- Research Site
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Dessau, Alemanha, 06847
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45130
- Research Site
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Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79110
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30559
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Research Site
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München, Alemanha, 80637
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Trier, Alemanha, 54290
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- Research Site
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Research Site
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80440-220
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Taubaté, Brasil, 12030-200
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Shumen, Bulgária, 9700
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
- Research Site
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A-3J1
- Research Site
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Harbin, China, 150049
- Research Site
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Jinan, China, 250117
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Nanchang, China, 330009
- Research Site
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Nanchang, China, 330029
- Research Site
-
Nanjing, China, 210008
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 050020
- Research Site
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Suining, China, 629000
- Research Site
-
Tianjin, China, 300000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xintai, China, 54031
- Research Site
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Zhaoqing, China, 526000
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 168583
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
-
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-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Granada, Espanha, 18016
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Espanha, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Research Site
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Research Site
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Research Site
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8843
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Research Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
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-
Avignon, França, 84918
- Research Site
-
Bayonne, França, 64100
- Research Site
-
Caen, França, 41076
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Research Site
-
Limoges, França, 87000
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Research Site
-
Montpellier, França, 34298
- Research Site
-
Nice, França, 06100
- Research Site
-
Paris, França, 75010
- Research Site
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Reims, França, 51056
- Research Site
-
Toulouse, França, 31100
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Research Site
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Empoli, Itália, 50053
- Research Site
-
Lucca, Itália, 55100
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Research Site
-
Modena, Itália, 41124
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Province of Macerata, Itália, 62100
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
-
Torino, Itália, 10126
- Research Site
-
Tricase, Itália, 73039
- Research Site
-
Udine, Itália, 33100
- Research Site
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Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Research Site
-
Akita, Japão, 010-8543
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Research Site
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Chiba, Japão, 260-8717
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Research Site
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Gifu, Japão, 501-1194
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 730-0011
- Research Site
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Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, Japão, 460-0001
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 467-0001
- Research Site
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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George Town, Malásia, 10990
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malásia, 62250
- Research Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Research Site
-
-
-
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
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-
-
-
Baden, Suíça, CH-5405
- Research Site
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
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Bern, Suíça, 3010
- Research Site
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Frauenfeld, Suíça, 8501
- Research Site
-
-
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10210
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Dusit, Tailândia, 10300
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Research Site
-
-
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-
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Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Vinh, Vietnã, 460000
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria, 6807
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Índia, 560085
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110085
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700099
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700016
- Research Site
-
Marg Jaipur, Índia, 302004
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440001
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422011
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Índia, 695011
- Research Site
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Vadodara, Índia, 391760
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 18 anos, no momento da assinatura do TCLE.
- TNBC primário invasivo unilateral ou bilateral em estágio II ou III confirmado histologicamente ou câncer de mama com baixo receptor hormonal/HER2 negativo
- ECOG PS de 0 ou 1
- Fornecimento de amostra de tumor aceitável
- Reserva adequada de medula óssea e função orgânica
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes da randomização e de baixo risco potencial de recorrência.
- Evidência de doença distante.
- Doença da córnea clinicamente significativa.
- Tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.
- Infecção conhecida por HIV que não está bem controlada.
- Infecção não controlada que requer administração i.v. antibióticos, antivirais ou antifúngicos; suspeitas de infecções; ou incapacidade de descartar infecções.
- Sabe-se que tem infecção tuberculosa ativa
- ECG de repouso com achados anormais clinicamente significativos.
- Doença cardíaca não controlada ou significativa.
- História de DPI/pneumonite não infecciosa
- Qualquer cirurgia, radioterapia ou terapia anticâncer sistêmica anterior ou concomitante para câncer de mama TNBC ou receptor hormonal baixo/HER2 negativo
- Apenas para mulheres: está grávida (confirmado com teste sérico de gravidez positivo) ou amamentando, ou planejando engravidar.
- As participantes do sexo feminino devem abster-se de amamentar desde a inscrição durante todo o estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose da intervenção do estudo, ou conforme determinado pelo IP local para SoC, se for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dato-DXd mais durvalumabe
Os participantes recebem durvalumabe a cada 3 semanas (Q3W) + Dato-DXd Q3W como terapia neoadjuvante antes da cirurgia; seguido por 9 ciclos de durvaluamb Q3W como terapia adjuvante pós-cirurgia. A quimioterapia adjuvante pode ser administrada em combinação com durvalumab apenas se os participantes apresentarem doença residual. Olaparib pode ser administrado a participantes com tumores positivos para gBRCA e doença residual A quimioterapia adjuvante pode ser uma destas:
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Infusão IV de medicamento experimental
Outros nomes:
Infusão IV de medicamento experimental
Outros nomes:
Comparador experimental/ativo de infusão IV
Comparador Experimental/Ativo de Infusão IV
Comparador experimental/ativo de infusão IV
Comparador experimental/ativo de infusão IV
Comparador experimental/ativo de infusão IV
Comprimido Via oral de administração Comparador Experimental/Ativo
Outros nomes:
Comprimido Via oral de administração Comparador Experimental/Ativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe mais quimioterapia
Os participantes recebem pembrolizumabe a cada 3 semanas (Q3W) + paclitaxel semanalmente + carboplatina (semanalmente ou Q3W) x 4 ciclos, seguido por pembrolizumabe Q3W + (doxorrubicina OU epirrubicina) + ciclofosfamida Q3W x 4 ciclos como terapia neoadjuvante antes da cirurgia; seguido por 9 ciclos de pembrolizumabe Q3W como terapia adjuvante pós-cirurgia.
A capecitabina adjuvante (Q3W) por 8 ciclos pode ser administrada em combinação com pembrolizumabe apenas se os participantes apresentarem doença residual.
Olaparibe pode ser administrado a participantes com tumores positivos para gBRCA e doença residual.
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Comparador experimental/ativo de infusão IV
Comparador Experimental/Ativo de Infusão IV
Comparador experimental/ativo de infusão IV
Comparador experimental/ativo de infusão IV
Comparador experimental/ativo de infusão IV
Comprimido Via oral de administração Comparador Experimental/Ativo
Outros nomes:
Comprimido Via oral de administração Comparador Experimental/Ativo
Outros nomes:
Comparador ativo de infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) nos braços experimentais vs controle
Prazo: Data de randomização até o momento do evento EFS, até 93 meses após o primeiro assunto randomizado
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O EFS é definido como o tempo a partir da data de randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: a progressão da doença que impede a cirurgia, a recorrência da doença (local, regional, distante ou contralateral), o segundo câncer invasivo primário (que não o câncer de células escamas ou basais), ou recaída da anterior. Os cânceres de mama não invasivos e as margens positivas na amostra cirúrgica não contam como um evento para EFs. Os EFs serão determinados pelo investigador com base em todas as avaliações clínicas disponíveis. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizado, independentemente de o participante se retirar da terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse será a taxa de risco dos EFs. |
Data de randomização até o momento do evento EFS, até 93 meses após o primeiro assunto randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de mama e braço relatados pelos participantes nos braços experimental versus controle
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento neoadjuvante até a visita de segurança FU pré-operatória (por aproximadamente 24 semanas) ou EOT - o que ocorrer primeiro.
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Sintomas de mama e braço medidos pelo EORTC IL116. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse é a diferença média entre os braços nos escores de sintomas da mama e do braço. |
Do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento neoadjuvante até a visita de segurança FU pré-operatória (por aproximadamente 24 semanas) ou EOT - o que ocorrer primeiro.
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Função física relatada pelos participantes nos braços experimental versus controle
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento neoadjuvante até a visita de segurança FU pré-operatória (por aproximadamente 24 semanas) ou EOT - o que ocorrer primeiro, e depois do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento adjuvante até EOT (por aproximadamente 27 semanas).
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Função física medida pelo PROMIS Physical Function Short Form 8c.
A análise incluirá todos os participantes dosados.
A medida de interesse é a diferença média entre os braços nos escores de função física.
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Do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento neoadjuvante até a visita de segurança FU pré-operatória (por aproximadamente 24 semanas) ou EOT - o que ocorrer primeiro, e depois do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento adjuvante até EOT (por aproximadamente 27 semanas).
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Fadiga relatada pelos participantes nos braços experimental versus controle
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento neoadjuvante até a visita de segurança FU pré-operatória (por aproximadamente 24 semanas) ou EOT - o que ocorrer primeiro, e depois do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento adjuvante até EOT (por aproximadamente 27 semanas).
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Fadiga medida pelo PROMIS Fatigue Short Form 7a.
A análise incluirá todos os participantes dosados.
A medida de interesse será a diferença nas proporções de participantes que relataram diferentes níveis de fadiga e a diferença média entre os braços nas pontuações de fadiga.
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Do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento neoadjuvante até a visita de segurança FU pré-operatória (por aproximadamente 24 semanas) ou EOT - o que ocorrer primeiro, e depois do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento adjuvante até EOT (por aproximadamente 27 semanas).
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Estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QV) relatado pelo participante nos braços experimentais versus controle
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento neoadjuvante até a visita de segurança FU pré-operatória (por aproximadamente 24 semanas) ou EOT - o que ocorrer primeiro, e depois do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento adjuvante até EOT (por aproximadamente 27 semanas).
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Estado de saúde global/Qualidade de vida medida pelo EORTC IL172. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse é a diferença média entre os braços nas pontuações do GHS/QoL. |
Do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento neoadjuvante até a visita de segurança FU pré-operatória (por aproximadamente 24 semanas) ou EOT - o que ocorrer primeiro, e depois do Ciclo 1, Dia 1 do tratamento adjuvante até EOT (por aproximadamente 27 semanas).
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Farmacocinética de Dato-DXd (em combinação com durvalumab)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1,2,4,8 (cada ciclo dura 21 dias) e na visita de acompanhamento de segurança pré-cirúrgico
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Concentrações plasmáticas de Dato-DXd (ug/ml)
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Dia 1 dos ciclos 1,2,4,8 (cada ciclo dura 21 dias) e na visita de acompanhamento de segurança pré-cirúrgico
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Farmacocinética de Dato-DXd (em combinação com durvalumab)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1,2,4,8 (cada ciclo dura 21 dias) e na visita de acompanhamento de segurança pré-cirúrgico
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Concentrações plasmáticas de anticorpo anti-TROP2 total (ug/ml)
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Dia 1 dos ciclos 1,2,4,8 (cada ciclo dura 21 dias) e na visita de acompanhamento de segurança pré-cirúrgico
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Farmacocinética de Dato-DXd (em combinação com durvalumab)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1,2,4,8 (cada ciclo dura 21 dias) e na visita de acompanhamento de segurança pré-cirúrgico
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Concentrações plasmáticas de DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)
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Dia 1 dos ciclos 1,2,4,8 (cada ciclo dura 21 dias) e na visita de acompanhamento de segurança pré-cirúrgico
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Imunogenicidade de Dato-DXd (em combinação com durvalumab)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1,2,4,8 (cada ciclo dura 21 dias) e na visita de acompanhamento de segurança pré-cirúrgico
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Presença de anticorpos antidrogas (ADAs) para Dato-DXd (resultados confirmatórios: positivos ou negativos, títulos).
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Dia 1 dos ciclos 1,2,4,8 (cada ciclo dura 21 dias) e na visita de acompanhamento de segurança pré-cirúrgico
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Segurança do Dato-DXd (em combinação com durvalumab)
Prazo: Randomização para a visita final de acompanhamento de segurança, 90 dias após a última dose da intervenção do estudo para aqueles que completaram a intervenção planejada do estudo ou 90 dias após a data de descontinuação para aqueles que descontinuaram a intervenção do estudo prematuramente
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em termos de EAs classificados pelo CTCAE versão 5.0
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Randomização para a visita final de acompanhamento de segurança, 90 dias após a última dose da intervenção do estudo para aqueles que completaram a intervenção planejada do estudo ou 90 dias após a data de descontinuação para aqueles que descontinuaram a intervenção do estudo prematuramente
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Resposta Patológica Completa (pCR) nos braços experimental vs controle
Prazo: No momento da cirurgia definitiva
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A taxa de pCR é definida como a proporção de participantes que não têm evidência, por coloração com hematoxilina e eosina, de doença invasiva residual ou invasão linfovascular no momento da cirurgia definitiva na amostra de mama ressecada completa e em todos os linfonodos regionais amostrados (ypT0/Tis ypN0) por avaliação central cega. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizados, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida dos juros será a diferença entre as taxas do pCR. |
No momento da cirurgia definitiva
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Sobrevivência geral (OS) nos braços experimentais versus controle
Prazo: Data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa, até 108 meses após o primeiro assunto randomizado
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Secundário -chave - OS é definido como o horário a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizado, independentemente de o participante se retirar da terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse será a taxa de risco do SO. |
Data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa, até 108 meses após o primeiro assunto randomizado
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Sobrevida distante livre de doenças (DDFs) nos braços experimentais vs controle
Prazo: Data de randomização até o momento do evento DDFS, até 93 meses após o primeiro assunto randomizado
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O DDFS é definido como o horário a partir da data de randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: metástase distante, ocorrência do segundo câncer invasivo primário (exceto o câncer de pele de células basal ou basal), recaída de malignidade prévia ou morte por qualquer causa (na ausência de recorrente). Os DDFs serão determinados pelo investigador com base em todas as avaliações clínicas disponíveis. A análise incluirá todos os participantes randomizados, conforme randomizado, independentemente de o participante se retirar da terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse será a taxa de risco dos DDFs. |
Data de randomização até o momento do evento DDFS, até 93 meses após o primeiro assunto randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- Pembrolizumab
- durValumab
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- D926QC00001
- 2023-505928-59-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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