Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus Dato-DXd:n ja Durvalumabin arvioimiseksi kolmoisnegatiivisen tai hormonireseptorin vähäisen/HER2-negatiivisen rintasyövän neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus neoadjuvanttidatopotamabilla deruxtecan (Dato-DXd) plus durvalumabista, jota seuraa adjuvantti durvalumabi kemoterapian kanssa tai ilman, verrattuna neoadjuvantti pembrolitsumab plus -kemoterapiaan, jota seuraa adjuvantti pembrolizumabilla ilman adjuvanttihoitoa preparenttien kanssa tai ilman kemoterapiaa Hoitamaton kolminegatiivinen tai hormonireseptorivähäinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Tämä on vaiheen III, 2-haarainen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantti Dato-DXd:n ja durvalumabin, jota seuraa adjuvantti durvalumabi kemoterapian kanssa tai ilman, tehoa ja turvallisuutta verrattuna neoadjuvanttipembrolitsumabiin plus kemoterapiaan, jota seuraa pembrolizjuumab kemoterapian kanssa tai ilman potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton TNBC- tai hormonireseptorin matala/HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa neoadjuvantti Dato-DXd plus durvalumabi ja sen jälkeen adjuvantti durvalumabi kemoterapian kanssa tai ilman neoadjuvantti pembrolitsumabi plus kemoterapia ja sen jälkeen adjuvantti pembrolitsumabi kemoterapialla tai ilman niitä osallistujilla, joilla on aiemmin matala TNBC tai hormonireseptori. HER2-negatiivinen rintasyöpä pCR:n keskitetyllä arvioinnilla ja/tai osoittamalla neoadjuvantti Dato-DXd plus durvalumabi ja sen jälkeen adjuvantti durvalumabi kemoterapian kanssa tai ilman verrattuna neoadjuvanttipembrolitsumabiin ja kemoterapiaan, jota seuraa adjuvantti pembrolitsumabi, osallistujien kanssa tai ilman kemoterapiaa hoitamaton TNBC- tai hormonireseptorivähäinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä, tutkijan EFS-arvioinnin perusteella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1902

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brasilia, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Brasilia, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasilia, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Intia
      • Bengaluru, Intia, 560085
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Intia, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Research Site
      • Nashik, Intia, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, Intia, 391760
        • Research Site
  • Italia
      • Empoli, Italia, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
  • Japani
      • Akashi-shi, Japani, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japani, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japani, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Kiina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050020
        • Research Site
      • Suining, Kiina, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Kiina, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, Kiina, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malesia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06100
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Research Site
      • Reims, Ranska, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Saksa, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Research Site
      • München, Saksa, 80637
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Trier, Saksa, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Sveitsi, 8501
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Thaimaa, 10300
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen II tai III yksi- tai molemminpuolinen primaarinen invasiivinen TNBC- tai hormonireseptorin vähäinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • ECOG PS 0 tai 1
  • Hyväksyttävän kasvainnäytteen toimittaminen
  • Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta
  • Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus paitsi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista ja alhainen uusiutumisriski.
  • Todisteet kaukaisesta taudista.
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
  • Hänellä on aktiivinen tai hallitsematon B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
  • Tunnettu HIV-infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii i.v. antibiootit, viruslääkkeet tai sienilääkkeet; epäillyt infektiot; tai kyvyttömyys sulkea pois infektioita.
  • Tiedetään, että hänellä on aktiivinen tuberkuloosiinfektio
  • Lepo-EKG ja kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus.
  • Aiempi ei-tarttuva ILD/keuhkokuume
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen leikkaus, sädehoito tai systeeminen syöpähoito TNBC:n tai hormonireseptorin vähäisen/HER2-negatiivisen rintasyövän vuoksi
  • Vain naisille: on raskaana (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Naispuolisten osallistujien tulee pidättäytyä imettämästä ilmoittautumisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen tai paikallisen SoC:n ohjeiden mukaan, jos pidempään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dato-DXd plus durvalumabi

Osallistujat saavat durvalumabia 3 viikon välein (Q3W) + Dato-DXd Q3W neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta; ja sen jälkeen 9 sykliä durvaluamb Q3W:tä adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen. Adjuvanttikemoterapiaa voidaan antaa yhdessä durvalumabin kanssa vain, jos osallistujilla on jäännössairaus.

Olaparibia voidaan antaa osallistujille, joilla on gBRCA-positiivisia kasvaimia ja jäännössairaus

Adjuvanttikemoterapia voi olla yksi seuraavista:

  1. Doksorubisiini (Q3W) tai epirubisiini (Q3W) + syklofosfamidi (Q3W) 4 sykliä (12 viikkoa), minkä jälkeen paklitakseli (viikoittain) ja karboplatiini (viikoittain tai Q3W) 4 sykliä (12 viikkoa);
  2. Doksorubisiini (Q3W) tai epirubisiini (Q3W) + syklofosfamidi (Q3W) 4 sykliä (12 viikkoa), jota seuraa paklitakseli (viikoittain) 4 syklin ajan (12 viikkoa);
  3. Karboplatiini (viikoittain tai Q3W) + paklitakseli (viikoittain) 4 sykliä (12 viikkoa);
  4. Kapesitabiini (Q3W) 8 sykliä.
Lääke: Dato-DXd
Kokeellinen lääke IV-infuusio
Muut nimet:
  • Datopotababiderukstekaani (Dato-DXd, DS-1062a)
Lääke: Durvalumabi
Kokeellinen lääke IV-infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Doksorubisiini
IV-infuusio, kokeellinen/aktiivinen vertailulaite
Lääke: Epirubisiini
IV-infuusiokokeellinen/aktiivinen vertailulaite
Lääke: Syklofosfamidi
IV-infuusio, kokeellinen/aktiivinen vertailulaite
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio, kokeellinen/aktiivinen vertailulaite
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, kokeellinen/aktiivinen vertailulaite
Lääke: Kapesitabiini
Tabletti Antoreitti suun kautta Kokeellinen/aktiivinen vertailuaine
Muut nimet:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Lääke: Olaparib
Tabletti Antoreitti suun kautta Kokeellinen/aktiivinen vertailuaine
Muut nimet:
  • LYNPARZA®
Active Comparator: Pembrolitsumabi plus kemoterapia
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 3 viikon välein (Q3W) + paklitakselia viikoittain + karboplatiinia (viikoittain tai Q3W) x 4 sykliä, jonka jälkeen pembrolitsumabi Q3W + (doksorubisiini TAI epirubisiini) + syklofosfamidi Q3W x 4 sykliä neoadjuvanttihoitona; jota seurasi 9 pembrolitsumabi Q3W sykliä adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen. Adjuvanttikapesitabiinia (Q3W) 8 syklin ajan voidaan antaa yhdessä pembrolitsumabin kanssa vain, jos osallistujilla on jäännössairaus. Olaparibia voidaan antaa osallistujille, joilla on gBRCA-positiivisia kasvaimia ja jäännössairaus.
Lääke: Doksorubisiini
IV-infuusio, kokeellinen/aktiivinen vertailulaite
Lääke: Epirubisiini
IV-infuusiokokeellinen/aktiivinen vertailulaite
Lääke: Syklofosfamidi
IV-infuusio, kokeellinen/aktiivinen vertailulaite
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio, kokeellinen/aktiivinen vertailulaite
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, kokeellinen/aktiivinen vertailulaite
Lääke: Kapesitabiini
Tabletti Antoreitti suun kautta Kokeellinen/aktiivinen vertailuaine
Muut nimet:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Lääke: Olaparib
Tabletti Antoreitti suun kautta Kokeellinen/aktiivinen vertailuaine
Muut nimet:
  • LYNPARZA®
Lääke: Pembrolitsumabi
IV Infuusio Aktiivinen vertailuaine
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) kokeellisissa VS-kontrolliaseissa
Aikaikkuna: EFS -tapahtuman satunnaistamispäivämäärä, jopa 93 kuukautta ensimmäisen koehenkilöksi satunnaistettu

EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä minkä tahansa seuraavista tapahtumista ensimmäiseen esiintymispäivään: taudin eteneminen estävät leikkausta, taudin toistumista (paikallinen, alueellinen, kaukainen tai vastakkainen), toinen ensisijainen invasiivinen syöpä (muut kuin omituinen tai solujen ihosyöpä) tai uusiutumisen aikaisemmasta pahanvaraisuudesta tai kuolemasta (uusiutuvan uusiutumisen vuoksi). Ei-invasiivisia rintasyöviä ja positiivisia marginaaleja kirurgisessa näytteessä ei pidetä EFS: n tapahtumana. EFS määrää tutkija kaikkien käytettävissä olevien kliinisten arviointien perusteella.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuna riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta terapiasta vai saako toisen syöpälääkehoidon.

Kiinnostava mitta on EFS: n vaarasuhde.
EFS -tapahtuman satunnaistamispäivämäärä, jopa 93 kuukautta ensimmäisen koehenkilöksi satunnaistettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittamat rintojen ja käsivarsien oireet kokeellisissa vs. kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: Syklistä 1 Neoadjuvanttihoidon 1. päivä leikkausta edeltävään turvallisuus-FU-käyntiin (noin 24 viikkoa) tai EOT-käyntiin - sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Rintojen ja käsivarsien oireet mitattuna EORTC IL116:lla. Analyysi kattaa kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syöpähoitoa.

Kiinnostava mitta on käsivarsien välinen keskimääräinen ero rintojen ja käsivarren oireiden pisteissä.
Syklistä 1 Neoadjuvanttihoidon 1. päivä leikkausta edeltävään turvallisuus-FU-käyntiin (noin 24 viikkoa) tai EOT-käyntiin - sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien ilmoittama fyysinen toiminta kokeellisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon syklin 1 päivästä 1. leikkausta edeltävään turvallisuus-FU-käyntiin (noin 24 viikkoa) tai EOT-käyntiin - sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja sitten syklistä 1, adjuvanttihoidon 1. päivästä EOT:hen (noin 27 viikkoa).
Fyysinen toiminta mitattuna PROMIS Physical Function Short Form 8c:llä. Analyysi sisältää kaikki annoksen saaneet osallistujat. Kiinnostava mitta on käsien välinen keskimääräinen ero fyysisten toimintojen pisteissä.
Neoadjuvanttihoidon syklin 1 päivästä 1. leikkausta edeltävään turvallisuus-FU-käyntiin (noin 24 viikkoa) tai EOT-käyntiin - sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja sitten syklistä 1, adjuvanttihoidon 1. päivästä EOT:hen (noin 27 viikkoa).
Osallistujien raportoima väsymys kokeellisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon syklin 1 päivästä 1. leikkausta edeltävään turvallisuus-FU-käyntiin (noin 24 viikkoa) tai EOT-käyntiin - sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja sitten syklistä 1, adjuvanttihoidon 1. päivästä EOT:hen (noin 27 viikkoa).
Väsymys mitattuna PROMIS Fatigue Short Form -muodolla 7a. Analyysi sisältää kaikki annoksen saaneet osallistujat. Kiinnostuksen mittana on ero niiden osallistujien osuuksissa, jotka raportoivat erilaisesta väsymyksestä ja keskimääräisestä käsivarsien välisestä erosta väsymyspisteissä.
Neoadjuvanttihoidon syklin 1 päivästä 1. leikkausta edeltävään turvallisuus-FU-käyntiin (noin 24 viikkoa) tai EOT-käyntiin - sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja sitten syklistä 1, adjuvanttihoidon 1. päivästä EOT:hen (noin 27 viikkoa).
Osallistujien raportoima maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) kokeellisissa vs. kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon syklin 1 päivästä 1. leikkausta edeltävään turvallisuus-FU-käyntiin (noin 24 viikkoa) tai EOT-käyntiin - sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja sitten syklistä 1, adjuvanttihoidon 1. päivästä EOT:hen (noin 27 viikkoa).

Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu mitattuna EORTC IL172:lla. Analyysi kattaa kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syöpähoitoa.

Kiinnostava mitta on GHS/QoL-pisteiden keskimääräinen ero käsien välillä.
Neoadjuvanttihoidon syklin 1 päivästä 1. leikkausta edeltävään turvallisuus-FU-käyntiin (noin 24 viikkoa) tai EOT-käyntiin - sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja sitten syklistä 1, adjuvanttihoidon 1. päivästä EOT:hen (noin 27 viikkoa).
Dato-DXd:n farmakokinetiikka (yhdistelmänä durvalumabin kanssa)
Aikaikkuna: Syklien 1. päivä 1,2,4,8 (jokainen sykli on 21 päivää) ja leikkausta edeltävä turvallisuusseurantakäynti
Dato-DXd:n plasmapitoisuudet (ug/ml)
Syklien 1. päivä 1,2,4,8 (jokainen sykli on 21 päivää) ja leikkausta edeltävä turvallisuusseurantakäynti
Dato-DXd:n farmakokinetiikka (yhdistelmänä durvalumabin kanssa)
Aikaikkuna: Syklien 1. päivä 1,2,4,8 (jokainen sykli on 21 päivää) ja leikkausta edeltävä turvallisuusseurantakäynti
Anti-TROP2-vasta-aineen kokonaispitoisuudet plasmassa (ug/ml)
Syklien 1. päivä 1,2,4,8 (jokainen sykli on 21 päivää) ja leikkausta edeltävä turvallisuusseurantakäynti
Dato-DXd:n farmakokinetiikka (yhdistelmänä durvalumabin kanssa)
Aikaikkuna: Syklien 1. päivä 1,2,4,8 (jokainen sykli on 21 päivää) ja leikkausta edeltävä turvallisuusseurantakäynti
DXd:n (MAAA-1181a) pitoisuudet plasmassa (ng/ml)
Syklien 1. päivä 1,2,4,8 (jokainen sykli on 21 päivää) ja leikkausta edeltävä turvallisuusseurantakäynti
Dato-DXd:n immunogeenisyys (yhdistelmänä durvalumabin kanssa)
Aikaikkuna: Syklien 1. päivä 1,2,4,8 (jokainen sykli on 21 päivää) ja leikkausta edeltävä turvallisuusseurantakäynti
Dato-DXd:n vasta-aineiden (ADA:iden) läsnäolo (vahvistavat tulokset: positiivinen tai negatiivinen, tiitterit).
Syklien 1. päivä 1,2,4,8 (jokainen sykli on 21 päivää) ja leikkausta edeltävä turvallisuusseurantakäynti
Dato-DXd:n turvallisuus (yhdessä durvalumabin kanssa)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin, joko 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen niille, jotka suorittavat suunnitellun tutkimustoimenpiteen, tai 90 päivää lopetuspäivän jälkeen niille, jotka lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittavaikutusten perusteella, jotka luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaan
Satunnaistaminen viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin, joko 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen niille, jotka suorittavat suunnitellun tutkimustoimenpiteen, tai 90 päivää lopetuspäivän jälkeen niille, jotka lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti
Patologinen täydellinen vaste (pCR) kokeellisissa vs kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan

pCR-nopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ole hematoksyliini- ja eosiinivärjäysten perusteella todisteita jäännösinvasiivisesta sairaudesta tai lymfosuonten invaasiosta lopullisen leikkauksen aikana täydellisessä resektoidussa rintanäytteessä ja kaikissa alueellisissa imusolmukkeissa (ypT0/Tis ypN0) sokea keskusarviointi.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syöpähoitoa.

Kiinnostuksen mitta on pCR-nopeuksien välinen ero.
Lopullisen leikkauksen aikaan
Yleinen eloonjääminen (OS) kokeellisissa VS -kontrolliaseissa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi, jopa 108 kuukautta ensimmäisen koehenkilöksi satunnaistettu

Keskeinen toissijainen - OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä, kun kuolemapäivään asti johtuu mistä tahansa syystä.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuna riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta terapiasta vai saako toisen syöpälääkehoidon.

Kiinnostuksen mitta on OS: n vaarasuhde.
Satunnaistamispäivä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi, jopa 108 kuukautta ensimmäisen koehenkilöksi satunnaistettu
Etäinen sairausvapaa eloonjääminen (DDFS) kokeellisissa VS-kontrolliaseissa
Aikaikkuna: DDFS -tapahtuman satunnaistamispäivämäärä, jopa 93 kuukautta ensimmäisen kohteen satunnaistetun kohteen jälkeen

DDFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä minkä tahansa seuraavista tapahtumista: etäinen etäpesäkkeet, toisen primaarisen invasiivisen syövän (muut kuin okasolun tai perussolujen syövän), etäinen etäpesäkkeet, relapsi aikaisemmasta pahanlaatuisuudesta tai kuolemasta (toistumisen puuttumisen puuttuminen). Tutkija määrittää DDF: t kaikkien käytettävissä olevien kliinisten arviointien perusteella.

Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuna riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta terapiasta vai saako toisen syöpälääkehoidon.

Kiinnostuksen mitta on DDFS: n vaarasuhde.
DDFS -tapahtuman satunnaistamispäivämäärä, jopa 93 kuukautta ensimmäisen kohteen satunnaistetun kohteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa