Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú randomizált vizsgálat a Dato-DXd és a Durvalumab értékelésére a hármas negatív vagy hormonreceptor alacsony/HER2 negatív emlőrák neoadjuváns/adjuváns kezelésére

2024. április 18. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a Neoadjuváns Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus Durvalumabról Adjuváns Durvalumab Kemoterápiával vagy A nélkül A Neoadjuváns Pembrolizumab Plus Kemoterápia és Adjuváns Pembrolizumab Kemoterápiás Adjuváns Kemoterápiás kezelés Papavival vagy A nélkül Kezeletlen hármas negatív vagy hormonreceptor alacsony/HER2-negatív emlőrák (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Ez egy III. fázisú, 2 karú, randomizált, nyílt, többközpontú, globális vizsgálat, amely a neoadjuváns Dato-DXd plusz durvalumab, majd adjuváns durvalumab kemoterápiával vagy anélkül történő hatásosságát és biztonságosságát értékeli, összehasonlítva a neoadjuváns pembrolizumab plusz kemoterápiával, majd pembrolizjuumabbal. kemoterápiával vagy anélkül a korábban kezeletlen TNBC- vagy hormonreceptor-alacsony/HER2-negatív emlőrákban szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a neoadjuváns Dato-DXd plusz durvalumab, majd adjuváns durvalumab kemoterápiával vagy anélkül történő jobb hatásának bemutatása a neoadjuváns pembrolizumab plusz kemoterápiával, majd adjuváns pembrolizumab kemoterápiával vagy anélkül végzett kezelésében olyan résztvevőknél, akiknél korábban alacsony TNB/C vagy nem kezelt hormon receptor volt. HER2-negatív emlőrák a pCR központi értékelésével és/vagy a neoadjuváns Dato-DXd plusz durvalumab, majd adjuváns durvalumab kemoterápiával vagy anélkül történő jobbságának bizonyítása a neoadjuváns pembrolizumab plusz kemoterápiával szemben, amelyet adjuváns pembrolizumab terápia követ, korábban kemoterápiával vagy anélkül kezeletlen TNBC- vagy hormonreceptor-alacsony/HER2-negatív emlőrák, az EFS vizsgálói értékelése alapján

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1728

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonszám: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Feldkirch, Ausztria, 6807
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Graz, Ausztria, 8036
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Innsbruck, Ausztria, 6020
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Linz, Ausztria, 4010
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Salzburg, Ausztria, 5020
    - Toborzás
    - Research Site
Ausztrália
- - Darlinghurst, Ausztrália, 2010
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - East Melbourne, Ausztrália, 3002
    - Toborzás
    - Research Site
  - Heidelberg, Ausztrália, 3084
    - Toborzás
    - Research Site
  - Herston, Ausztrália, 4029
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nedlands, Ausztrália, 6009
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Waratah, Ausztrália, 2298
    - Toborzás
    - Research Site
Belgium
- - Brasschaat, Belgium, 2930
    - Toborzás
    - Research Site
  - Charleroi, Belgium, 6000
    - Toborzás
    - Research Site
  - Gent, Belgium, 9000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Leuven, Belgium, 3000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Libramont-Chevigny, Belgium, 6800
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgium, 2610
    - Toborzás
    - Research Site
Brazília
- - Brasilia, Brazília, 71681-603
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Curitiba, Brazília, 80440-220
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Fortaleza, Brazília, 60336-045
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Londrina, Brazília, 86015-520
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Natal, Brazília, 59075-740
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazília, 90035-903
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazília, 90035-000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Santo Andre, Brazília, 09060-650
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - São Paulo, Brazília, 01246-000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Taubaté, Brazília, 12030-200
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Vitória, Brazília, 29043-260
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 4004
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Shumen, Bulgária, 9700
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1330
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1797
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Vratza, Bulgária, 3000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Edinburgh, Egyesült Királyság, EH1 3EG
    - Toborzás
    - Research Site
  - Guildford, Egyesült Királyság
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
    - Toborzás
    - Research Site
  - London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
    - Toborzás
    - Research Site
  - Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Egyesült Államok
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 92805
    - Toborzás
    - Research Site
  - Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
    - Visszavont
    - Research Site
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80504
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    - Toborzás
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
    - Visszavont
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
    - Toborzás
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
    - Visszavont
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - Toborzás
    - Research Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70817
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Toborzás
    - Research Site
  - Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
    - Toborzás
    - Research Site
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Visszavont
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Horsham, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19044
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Visszavont
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
    - Visszavont
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
    - Visszavont
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8843
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    - Visszavont
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - Toborzás
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
    - Visszavont
    - Research Site
Franciaország
- - Avignon, Franciaország, 84918
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Bayonne, Franciaország, 64100
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Caen Cedex 5, Franciaország, 41076
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Limoges, Franciaország, 87000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Lyon, Franciaország, 69373
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Marseille, Franciaország, 13273
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Montpellier, Franciaország, 34298
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nice, Franciaország, 06100
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Paris, Franciaország, 75010
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Reims Cedex, Franciaország, 51056
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Saint Herblain, Franciaország, 44805
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Toulouse, Franciaország, 31100
    - Toborzás
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54519
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 00000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Kwai Chung, Hong Kong, 999077
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
India
- - Bengaluru, India, 560085
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Dehradun, India, 248016
    - Felfüggesztett
    - Research Site
  - Delhi, India, 110029
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Delhi, India, 110085
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700099
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700016
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Marg Jaipur, India, 302004
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440001
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nashik, India, 422011
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Puducherry, India, 605006
    - Felfüggesztett
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, India, 695011
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Japán
- - Akashi-shi, Japán, 673-8558
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Akita-shi, Japán, 010-8543
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
    - Toborzás
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japán, 260-8717
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japán, 104-8560
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japán, 811-1395
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Fukushima-shi, Japán, 960-1295
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Gifu-shi, Japán, 501-1194
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japán, 350-1298
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japán, 573-1191
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japán, 734-8551
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japán, 730-0011
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japán, 259-1193
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kashiwa, Japán, 227-8577
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Koto-ku, Japán, 135-8550
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japán, 860-8556
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japán, 830-0011
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japán, 460-0001
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japán, 466-8560
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japán, 467-0001
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japán, 951-8566
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Okayama, Japán, 700-8558
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japán, 541-8567
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japán, 003-0804
    - Toborzás
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japán, 060-8648
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japán, 980-8574
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japán, 411-8777
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Tokyo, Japán, 104-0045
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Tsu-shi, Japán, 514-8507
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japán, 241-8515
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Kanada
- - Montreal, Kanada, H3T 1E2
    - Toborzás
    - Research Site
  - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - Toborzás
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Toborzás
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A-3J1
    - Toborzás
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
    - Toborzás
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Toborzás
    - Research Site
  - St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Koreai Köztársaság
- - Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
    - Toborzás
    - Research Site
  - Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
    - Toborzás
    - Research Site
  - Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
    - Toborzás
    - Research Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
    - Toborzás
    - Research Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
    - Toborzás
    - Research Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
    - Toborzás
    - Research Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
    - Toborzás
    - Research Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
    - Toborzás
    - Research Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
    - Toborzás
    - Research Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
    - Toborzás
    - Research Site
Kína
- - Beijing, Kína, 100044
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Bengbu, Kína, 233060
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Changchun, Kína, 130021
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Changsha, Kína, 410013
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Changsha, Kína, 410008
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Chengdu, Kína, 610000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Guangzhou, Kína, 510120
    - Toborzás
    - Research Site
  - Guangzhou, Kína, 510060
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Hangzhou, Kína, 310022
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Hangzhou, Kína, 310009
    - Toborzás
    - Research Site
  - Harbin, Kína, 150049
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Hefei, Kína, 230012
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Jinan, Kína, 250117
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Kunming, Kína, 650118
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Linhai, Kína, 318000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nanchang, Kína, 330009
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nanchang, Kína, 330029
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nanjing, Kína, 210029
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nanjing, Kína, 210008
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nanning, Kína, 530021
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Shanghai, Kína, 200025
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Shenyang, Kína, 110042
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Shenyang, Kína, 110004
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Kína, 050020
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Suining, Kína, 629000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Suzhou, Kína, 215004
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Tianjin, Kína, 300060
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Urumqi, Kína, 830000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Wuhan, Kína, 430022
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Xintai, Kína, 54031
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Lengyelország
- - Bialystok, Lengyelország, 15-027
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Gdańsk, Lengyelország, 80-214
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Gdynia, Lengyelország, 81-519
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Warszawa, Lengyelország, 02-781
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Wroclaw, Lengyelország, 53-413
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Łódź, Lengyelország, 93-338
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1122
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Kecskemét, Magyarország, 6000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Miskolc, Magyarország, 3526
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Magyarország, 4400
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Salgótarján, Magyarország, 3100
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Szekszárd, Magyarország, 7100
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10990
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Kuching, Malaysia, 93586
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Selangor, Malaysia, 62250
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Németország
- - Augsburg, Németország, 86150
    - Toborzás
    - Research Site
  - Berlin, Németország, 10967
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Berlin, Németország, 13125
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Dessau-Roßlau, Németország, 06847
    - Toborzás
    - Research Site
  - Dresden, Németország, 01307
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Erlangen, Németország, 91054
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Essen, Németország, 45130
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Esslingen am Neckar, Németország, 73730
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Németország, 60431
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Freiburg, Németország, 79110
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Freiburg, Németország, 79106
    - Felfüggesztett
    - Research Site
  - Hannover, Németország, 30625
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Hannover, Németország, 30559
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Heidelberg, Németország, 69120
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Kiel, Németország, 24105
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Mainz, Németország, 55131
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Mannheim, Németország, 68167
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - München, Németország, 80637
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Münster, Németország, 48149
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Trier, Németország, 54290
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Ulm, Németország, 89075
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Olaszország
- - Empoli, Olaszország, 50053
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Lucca, Olaszország, 55100
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Macerata, Olaszország, 62100
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Milano, Olaszország, 20132
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Modena, Olaszország, 41124
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Napoli, Olaszország, 80131
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Padova, Olaszország, 35128
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Roma, Olaszország, 00168
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Rozzano, Olaszország, 20089
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Tricase, Olaszország, 73039
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Udine, Olaszország, 33100
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Pulyka
- - Adapazari, Pulyka, 54290
    - Toborzás
    - Research Site
  - Ankara, Pulyka, 06340
    - Toborzás
    - Research Site
  - Ankara, Pulyka, 06010
    - Toborzás
    - Research Site
  - Ankara, Pulyka, 06520
    - Toborzás
    - Research Site
  - Istanbul, Pulyka, 34722
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Kayseri, Pulyka, 38039
    - Toborzás
    - Research Site
  - Samsun, Pulyka
    - Toborzás
    - Research Site
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Barcelona, Spanyolország, 8035
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Granada, Spanyolország, 18016
    - Toborzás
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Spanyolország, 08907
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Madrid, Spanyolország, 28007
    - Toborzás
    - Research Site
  - Madrid, Spanyolország, 28034
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Sevilla, Spanyolország, 41009
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanyolország, 50009
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Svájc
- - Baden, Svájc, CH-5405
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Basel, Svájc, 4031
    - Toborzás
    - Research Site
  - Bern, Svájc, 3010
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Frauenfeld, Svájc, 8501
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Rennaz, Svájc, 1847
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Szingapúr
- - Singapore, Szingapúr, 168583
    - Toborzás
    - Research Site
Tajvan
- - Changhua, Tajvan, 500
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kaohsiung, Tajvan, 82445
    - Toborzás
    - Research Site
  - Taichung, Tajvan, 40447
    - Toborzás
    - Research Site
  - Tainan, Tajvan, 704
    - Toborzás
    - Research Site
  - Taipei, Tajvan, 10002
    - Toborzás
    - Research Site
  - Taipei, Tajvan, 112
    - Toborzás
    - Research Site
  - Taipei, Tajvan, 10449
    - Toborzás
    - Research Site
  - Taoyuan, Tajvan, 333
    - Toborzás
    - Research Site
Thaiföld
- - Bangkok, Thaiföld, 10330
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Bangkok, Thaiföld, 10210
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Dusit, Thaiföld, 10300
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Muang, Thaiföld, 50200
    - Toborzás
    - Research Site
  - Songkhla, Thaiföld, 90110
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Toborzás
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Toborzás
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie az ICF aláírásának időpontjában.
Szövettanilag igazolt II. vagy III. stádiumú egy- vagy kétoldali primer invazív TNBC- vagy hormonreceptor-alacsony/HER2-negatív emlőrák
ECOG PS 0 vagy 1
Elfogadható daganatminta biztosítása
Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés
A férfiak és a nők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.

Kizárási kritériumok:

Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot, amely a randomizálás előtti 3 éven belül nem ismert aktív betegséget, és alacsony a kiújulás kockázata.
Távoli betegség bizonyítéka.
Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség.
Aktív vagy kontrollálatlan hepatitis B vagy C vírusfertőzése van.
Ismert, nem jól kontrollált HIV-fertőzés.
Kontrollálatlan fertőzés, amely i.v. antibiotikumok, vírusellenes vagy gombaellenes szerek; fertőzés gyanúja; vagy képtelenség kizárni a fertőzéseket.
Ismert, hogy aktív tuberkulózis fertőzésben szenved
Nyugalmi EKG klinikailag jelentős kóros leletekkel.
Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség.
Nem fertőző ILD/pneumonitis anamnézisében
Bármilyen korábbi vagy egyidejű műtét, sugárterápia vagy szisztémás rákellenes terápia TNBC vagy hormonreceptor-alacsony/HER2-negatív emlőrák esetén
Csak nőknek: terhes (pozitív szérum terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat, vagy terhességet tervez.
A női résztvevőknek tartózkodniuk kell a szoptatástól, és tartózkodniuk kell a szoptatástól a beiratkozástól kezdve a vizsgálat során, és legalább 7 hónapig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után, vagy ha hosszabb ideig, a helyi PI diktálja az SoC-ra vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dato-DXd plusz durvalumab A résztvevők durvalumabot 3 hetente kapnak (Q3W) + Dato-DXd Q3W neoadjuváns terápiaként a műtét előtt; majd 9 ciklus durvaluamb Q3W adjuváns terápiaként a műtét után. Adjuváns kemoterápia durvalumabbal kombinálva csak akkor adható, ha a résztvevőknek maradékbetegsége van. Olaparib adható gBRCA-pozitív daganatokban és reziduális betegségben szenvedőknek Az adjuváns kemoterápia a következők egyike lehet: Doxorubicin (Q3W) vagy epirubicin (Q3W) + ciklofoszfamid (Q3W) 4 cikluson keresztül (12 hét), majd paklitaxel (hetente) és karboplatin (hetente vagy Q3W) 4 cikluson keresztül (12 hét); Doxorubicin (Q3W) vagy epirubicin (Q3W) + ciklofoszfamid (Q3W) 4 cikluson keresztül (12 hét), majd paklitaxel (hetente) 4 cikluson keresztül (12 hét); Carboplatin (hetente vagy Q3W) + paklitaxel (hetente) 4 cikluson keresztül (12 hét); Kapecitabin (Q3W) 8 ciklusig.	Drog: Dato-DXd Kísérleti gyógyszer IV infúzió Más nevek: Datopotabab deruxtekán (Dato-DXd, DS-1062a) Drog: Durvalumab Kísérleti gyógyszer IV infúzió Más nevek: MEDI4736 Drog: Doxorubicin IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor Drog: Epirubicin IV Infúziós Kísérleti/Aktív Összehasonlító Drog: Ciklofoszfamid IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor Drog: Paclitaxel IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor Drog: Karboplatin IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor Drog: Kapecitabin Tabletta Orális alkalmazás Kísérleti/Aktív Összehasonlító Más nevek: XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord Drog: Olaparib Tabletta Orális alkalmazás Kísérleti/Aktív Összehasonlító Más nevek: LYNPARZA®
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab plusz kemoterápia A résztvevők 3 hetente pembrolizumabot kapnak (Q3W) + hetente paklitaxelt + karboplatint (hetente vagy Q3W) x 4 ciklus, majd pembrolizumab Q3W + (doxorubicin VAGY epirubicin) + ciklofoszfamid Q3W x 4 ciklus neoadjuvant terápiaként; majd 9 ciklus pembrolizumab Q3W adjuváns terápiaként a műtét után. Adjuváns capecitabin (Q3W) 8 cikluson keresztül pembrolizumabbal kombinálva csak akkor adható, ha a résztvevőknek fennmaradó betegsége van. Olaparib adható gBRCA-pozitív daganatokban és reziduális betegségben szenvedőknek.	Drog: Doxorubicin IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor Drog: Epirubicin IV Infúziós Kísérleti/Aktív Összehasonlító Drog: Ciklofoszfamid IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor Drog: Paclitaxel IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor Drog: Karboplatin IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor Drog: Kapecitabin Tabletta Orális alkalmazás Kísérleti/Aktív Összehasonlító Más nevek: XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord Drog: Olaparib Tabletta Orális alkalmazás Kísérleti/Aktív Összehasonlító Más nevek: LYNPARZA® Drog: Pembrolizumab IV Infúzió Aktív komparátor Más nevek: KEYTRUDA®

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Dato-DXd plusz durvalumab

A résztvevők durvalumabot 3 hetente kapnak (Q3W) + Dato-DXd Q3W neoadjuváns terápiaként a műtét előtt; majd 9 ciklus durvaluamb Q3W adjuváns terápiaként a műtét után. Adjuváns kemoterápia durvalumabbal kombinálva csak akkor adható, ha a résztvevőknek maradékbetegsége van.

Olaparib adható gBRCA-pozitív daganatokban és reziduális betegségben szenvedőknek

Az adjuváns kemoterápia a következők egyike lehet:

Doxorubicin (Q3W) vagy epirubicin (Q3W) + ciklofoszfamid (Q3W) 4 cikluson keresztül (12 hét), majd paklitaxel (hetente) és karboplatin (hetente vagy Q3W) 4 cikluson keresztül (12 hét);
Doxorubicin (Q3W) vagy epirubicin (Q3W) + ciklofoszfamid (Q3W) 4 cikluson keresztül (12 hét), majd paklitaxel (hetente) 4 cikluson keresztül (12 hét);
Carboplatin (hetente vagy Q3W) + paklitaxel (hetente) 4 cikluson keresztül (12 hét);
Kapecitabin (Q3W) 8 ciklusig.

Drog: Dato-DXd

Kísérleti gyógyszer IV infúzió

Más nevek:

Datopotabab deruxtekán (Dato-DXd, DS-1062a)

Drog: Durvalumab

Kísérleti gyógyszer IV infúzió

Más nevek:

MEDI4736

Drog: Doxorubicin

IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor

Drog: Epirubicin

IV Infúziós Kísérleti/Aktív Összehasonlító

Drog: Ciklofoszfamid

IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor

Drog: Paclitaxel

IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor

Drog: Karboplatin

IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor

Drog: Kapecitabin

Tabletta Orális alkalmazás Kísérleti/Aktív Összehasonlító

Más nevek:

XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord

Drog: Olaparib

Tabletta Orális alkalmazás Kísérleti/Aktív Összehasonlító

Más nevek:

LYNPARZA®

Aktív összehasonlító: Pembrolizumab plusz kemoterápia

A résztvevők 3 hetente pembrolizumabot kapnak (Q3W) + hetente paklitaxelt + karboplatint (hetente vagy Q3W) x 4 ciklus, majd pembrolizumab Q3W + (doxorubicin VAGY epirubicin) + ciklofoszfamid Q3W x 4 ciklus neoadjuvant terápiaként; majd 9 ciklus pembrolizumab Q3W adjuváns terápiaként a műtét után. Adjuváns capecitabin (Q3W) 8 cikluson keresztül pembrolizumabbal kombinálva csak akkor adható, ha a résztvevőknek fennmaradó betegsége van. Olaparib adható gBRCA-pozitív daganatokban és reziduális betegségben szenvedőknek.

Drog: Doxorubicin

IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor

Drog: Epirubicin

IV Infúziós Kísérleti/Aktív Összehasonlító

Drog: Ciklofoszfamid

IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor

Drog: Paclitaxel

IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor

Drog: Karboplatin

IV. infúziós kísérleti/aktív komparátor

Drog: Kapecitabin

Tabletta Orális alkalmazás Kísérleti/Aktív Összehasonlító

Más nevek:

XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord

Drog: Olaparib

Tabletta Orális alkalmazás Kísérleti/Aktív Összehasonlító

Más nevek:

LYNPARZA®

Drog: Pembrolizumab

IV Infúzió Aktív komparátor

Más nevek:

KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR) a kísérleti és a kontroll karokban Időkeret: A végleges műtét idején	A pCR-arányt azon résztvevők arányaként definiálják, akiknél hematoxilin és eozin festés nem mutatott maradék invazív betegséget a végleges műtét időpontjában a teljes reszekált emlőmintában és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomóban (ypT0/Tis ypN0) központi vak értékeléssel. . Az elemzés az összes randomizált résztvevőre kiterjed, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a randomizált kezeléstől, vagy egy másik rákellenes kezelésben részesül. Az érdeklődés mértéke a pCR-arányok közötti különbség lesz.	A végleges műtét idején
Eseménymentes túlélés (EFS) a kísérleti és a kontroll karokban Időkeret: A véletlen besorolás dátuma az EFS esemény dátumáig, legfeljebb 68 hónappal az első randomizált alany után	Az EFS a véletlen besorolás dátumától a következő események bármelyikének első előfordulásáig eltelt idő: műtétet kizáró betegség progressziója, betegség kiújulása (lokális, regionális, távoli vagy ellenoldali), második elsődleges, nem invazív emlőrák (kivéve a laphám- vagy bazálissejtes bőrrákot), vagy bármilyen okból bekövetkező halál (kiújulás hiányában). Az elemzés az összes randomizált résztvevőre kiterjed, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a randomizált kezeléstől, vagy egy másik rákellenes kezelésben részesül. Az érdeklődés mértéke az EFS veszélyaránya lesz.	A véletlen besorolás dátuma az EFS esemény dátumáig, legfeljebb 68 hónappal az első randomizált alany után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes túlélés (OS) a kísérleti és a kontroll karokban Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 82 hónappal az első randomizált alany után	Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az elemzés az összes randomizált résztvevőre kiterjed, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a randomizált kezeléstől, vagy egy másik rákellenes kezelésben részesül. Az érdeklődés mértéke az operációs rendszer veszélyaránya lesz.	A véletlen besorolás dátuma a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 82 hónappal az első randomizált alany után
Távoli betegségmentes túlélés (DDFS) a kísérleti és a kontroll karokban Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a DDFS esemény dátumáig, legfeljebb 68 hónappal az első randomizált alany után	A DDFS a véletlen besorolás dátumától a következő események bármelyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: távoli áttét, második elsődleges, nem invazív emlőrák előfordulása (kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot) vagy halál. bármilyen okból (kiújulás hiányában). Az elemzés az összes randomizált résztvevőre kiterjed, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a randomizált kezeléstől, vagy egy másik rákellenes kezelésben részesül. Az érdeklődés mértéke a DDFS veszélyaránya lesz.	A véletlen besorolás dátuma a DDFS esemény dátumáig, legfeljebb 68 hónappal az első randomizált alany után
A résztvevők által jelentett mell- és kartünetek a kísérleti és a kontroll karokban Időkeret: Az 1. ciklustól A neoadjuváns kezelés 1. napja a műtét előtti biztonsági FU-látogatásig (körülbelül 24 hétig) vagy EOT-ig – amelyik előbb bekövetkezik.	Az EORTC IL116 által mért mell- és kartünetek. Az elemzés az összes randomizált résztvevőre kiterjed, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a randomizált kezeléstől, vagy egy másik rákellenes kezelésben részesül. Az érdeklődés mértéke a karok közötti átlagos különbség a mell és a kar tüneteinek pontszámában.	Az 1. ciklustól A neoadjuváns kezelés 1. napja a műtét előtti biztonsági FU-látogatásig (körülbelül 24 hétig) vagy EOT-ig – amelyik előbb bekövetkezik.
A résztvevők által jelentett fizikai funkció a kísérleti és a kontroll karokban Időkeret: Az 1. ciklustól a neoadjuváns kezelés 1. napja a műtét előtti biztonsági FU-látogatásig (körülbelül 24 hétig) vagy EOT - attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd az 1. ciklustól az adjuváns kezelés 1. napja az EOT-ig (körülbelül 27 hétig).	A PROMIS Physical Function Short Form 8c által mért fizikai funkciója. Az elemzés az összes adagolt résztvevőt magában foglalja. Az érdeklődés mértéke a karok közötti átlagos különbség a fizikai funkciók pontszámaiban.	Az 1. ciklustól a neoadjuváns kezelés 1. napja a műtét előtti biztonsági FU-látogatásig (körülbelül 24 hétig) vagy EOT - attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd az 1. ciklustól az adjuváns kezelés 1. napja az EOT-ig (körülbelül 27 hétig).
A résztvevők által jelentett fáradtság a kísérleti és a kontroll karokban Időkeret: Az 1. ciklustól a neoadjuváns kezelés 1. napja a műtét előtti biztonsági FU-látogatásig (körülbelül 24 hétig) vagy EOT - attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd az 1. ciklustól az adjuváns kezelés 1. napja az EOT-ig (körülbelül 27 hétig).	Fáradtság a PROMIS Fáradtság Rövid Formával mérve 7a. Az elemzés az összes adagolt résztvevőt magában foglalja. Az érdeklődés mértéke azon résztvevők arányának különbsége, akik különböző szintű fáradtságról számoltak be, és a karok közötti átlagos különbség a fáradtsági pontszámokban.	Az 1. ciklustól a neoadjuváns kezelés 1. napja a műtét előtti biztonsági FU-látogatásig (körülbelül 24 hétig) vagy EOT - attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd az 1. ciklustól az adjuváns kezelés 1. napja az EOT-ig (körülbelül 27 hétig).
A résztvevők által jelentett globális egészségi állapot/életminőség (GHS/QoL) a kísérleti és a kontroll karokban Időkeret: Az 1. ciklustól a neoadjuváns kezelés 1. napja a műtét előtti biztonsági FU-látogatásig (körülbelül 24 hétig) vagy EOT - attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd az 1. ciklustól az adjuváns kezelés 1. napja az EOT-ig (körülbelül 27 hétig).	Az EORTC IL172 által mért globális egészségi állapot/életminőség. Az elemzés az összes randomizált résztvevőre kiterjed, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a randomizált kezeléstől, vagy egy másik rákellenes kezelésben részesül. Az érdeklődés mértéke a karok közötti átlagos különbség a GHS/QoL pontszámokban.	Az 1. ciklustól a neoadjuváns kezelés 1. napja a műtét előtti biztonsági FU-látogatásig (körülbelül 24 hétig) vagy EOT - attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd az 1. ciklustól az adjuváns kezelés 1. napja az EOT-ig (körülbelül 27 hétig).
A Dato-DXd (durvalumabbal kombinálva) farmakokinetikája Időkeret: Az 1., 2., 4., 8. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos) és a műtét előtti biztonsági ellenőrző látogatás	A Dato-DXd plazmakoncentrációi (ug/ml)	Az 1., 2., 4., 8. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos) és a műtét előtti biztonsági ellenőrző látogatás
A Dato-DXd (durvalumabbal kombinálva) farmakokinetikája Időkeret: Az 1., 2., 4., 8. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos) és a műtét előtti biztonsági ellenőrző látogatás	Az összes anti-TROP2 antitest plazmakoncentrációja (ug/ml)	Az 1., 2., 4., 8. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos) és a műtét előtti biztonsági ellenőrző látogatás
A Dato-DXd (durvalumabbal kombinálva) farmakokinetikája Időkeret: Az 1., 2., 4., 8. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos) és a műtét előtti biztonsági ellenőrző látogatás	A DXd (MAAA-1181a) plazmakoncentrációi (ng/ml)	Az 1., 2., 4., 8. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos) és a műtét előtti biztonsági ellenőrző látogatás
A Dato-DXd immunogenitása (durvalumabbal kombinálva) Időkeret: Az 1., 2., 4., 8. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos) és a műtét előtti biztonsági ellenőrző látogatás	Antidrug antitestek (ADA-k) jelenléte a Dato-DXd-hez (megerősítő eredmények: pozitív vagy negatív, titerek).	Az 1., 2., 4., 8. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos) és a műtét előtti biztonsági ellenőrző látogatás
A Dato-DXd biztonsága (durvalumabbal kombinálva) Időkeret: Véletlenszerű besorolás a végső biztonsági nyomon követési látogatásra, vagy 90 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után azok esetében, akik befejezték a tervezett vizsgálati beavatkozást, vagy 90 nappal a abbahagyás dátumát követően azok esetében, akik idő előtt abbahagyják a vizsgálati beavatkozást	A biztonságot és az elviselhetőséget a CTCAE 5.0-s verziója szerint minősített AE-k alapján értékelik	Véletlenszerű besorolás a végső biztonsági nyomon követési látogatásra, vagy 90 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után azok esetében, akik befejezték a tervezett vizsgálati beavatkozást, vagy 90 nappal a abbahagyás dátumát követően azok esetében, akik idő előtt abbahagyják a vizsgálati beavatkozást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

D926QC00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Még nincs toborzás

Fisetin és gyakorlatok a mellrákot túlélők törékenységének megelőzésére (PROFFi)

Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Egyesült Államok
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Geriátriai túlélési beavatkozás az I-III. stádiumú emlőrákos, gyógyító kezelésen átesett idősebb felnőttek általános egészségi állapotának javítására

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Fred Hutchinson Cancer Center

Még nincs toborzás

Online táplálkozási oktatás a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére emlőrákos betegeknél (ONE)

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Breast Cancer Survivorship Biorepository

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma

Egyesült Államok
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Entinosztát, nivolumab és ipilimumab áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható szilárd daganatos betegek vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-negatív emlőrák kezelésében

Rosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinóma

Egyesült Államok
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Menekülőszoba-beavatkozás, amely javítja a mellrákos betegek azon képességét, hogy online hozzáférjenek a táplálkozási információkhoz

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)

Toborzás

Fisetin (TROFFi) törékenységének kezelése emlőrák túlélőinél

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

A szövődmények arányának felmérése a röntgenterápia során a protonsugár-sugárterápiával szemben emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után az emlőrákos betegek kezelésében

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Csökkentett dózisú docetaxel ciklofoszfamiddal az I-III. stádiumú HER2 negatív emlőrákban szenvedő, sebezhető idős nők kezelésére, a DOROTHY-vizsgálat

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinóma

Egyesült Államok
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Befejezve

Bevacizumab, Capecitabine és Oxaliplatin az előrehaladott vékonybél vagy a Vater adenokarcinóma ampulla kezelésében

Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek

Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Dato-DXd

AdventHealth

Toborzás

Az endoszkópos zárás klinikai hasznosságának értékelése kettős hatású szövet (DAT) klip használatával

Fistula | GI Vérzés | Perforációs bél | Perforált Bél | Perforáció vastagbél | Duodenális perforáció

Egyesült Államok
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Befejezve

Dinamikus területi távhőmérséklet (DAT) mint képalkotó módszer rákos betegeknél

Rosszindulatú daganatok | Szubkután daganatok | Nyirokcsomó daganatok

Egyesült Államok
University of Michigan
National Institute on Aging (NIA)

Befejezve

SHARE(D) II. szakasz: Alzheimer-kór kockázati közzétételi protokollja (SHARE(D))

Egészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodás

Egyesült Államok
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital

Aktív, nem toborzó

Nem motoros tünetek és az agyi dopamin transzporter kötődése (NMDAT)

Parkinson kór | Parkinsonizmus
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Toborzás

A DS-7300a vizsgálata előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos résztvevők körében

Előrehaladott szilárd daganat | Rosszindulatú szilárd daganat

Egyesült Államok, Japán
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Toborzás

Optimális antitrombotikus terápia AF-vel egyidejűleg és új generációs DES-vel (OPTIMA-3, 4) beültetett ACS-betegek számára

Nem szelepes pitvarfibrilláció (NVAF) | Akut koronária szindróma (ACS)

Kína
Daiichi Sankyo, Inc.

Toborzás

A DS-6000a vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában és petefészektumorban szenvedő alanyokon

Vesesejtes karcinóma | Petefészek daganat

Japán, Egyesült Államok
Daiichi Sankyo
Merck Sharp & Dohme LLC

Toborzás

Egy tanulmány az ifinatamab deruxtecan (I-DXD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

Visszatérő vagy áttétes szilárd daganatok

Egyesült Államok
Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Elérhető

Orvosi hozzáférési program a datopotabab deruxtecan számára NSCLC-betegeknél

Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák | Áttétes, nem kissejtes tüdőrák

Egyesült Államok
Weill Medical College of Cornell University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Aktív, nem toborzó

A Substantia Nigra vas mennyiségi feltérképezése Parkinson-kórban (I-IV. stádium, REM alvási viselkedési zavar) és kontrollok

Egészséges | Parkinson kór | REM alvási viselkedési zavar

Egyesült Államok

III. fázisú randomizált vizsgálat a Dato-DXd és a Durvalumab értékelésére a hármas negatív vagy hormonreceptor alacsony/HER2 negatív emlőrák neoadjuváns/adjuváns kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Dato-DXd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek