Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase III-studie for å evaluere Dato-DXd og Durvalumab for neoadjuvant/adjuvant behandling av trippel-negativ eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft

13. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, åpen, randomisert studie av Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus Durvalumab etterfulgt av Adjuvant Durvalumab med eller uten kjemoterapi versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Pembrolizumab med Adjuvant med Trelizumab med eller før kjemoterapi for pasienter med eller uten kjemoterapi Ubehandlet trippel-negativ eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Dette er en fase III, 2-arm, randomisert, åpen, multisenter, global studie som vurderer effekten og sikkerheten til neoadjuvant Dato-DXd pluss durvalumab etterfulgt av adjuvant durvalumab med eller uten kjemoterapi sammenlignet med neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi etterfulgt av pembrolizumab. med eller uten kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet TNBC eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er å demonstrere overlegenhet av neoadjuvant Dato-DXd pluss durvalumab etterfulgt av adjuvant durvalumab med eller uten kjemoterapi i forhold til neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi etterfulgt av adjuvant pembrolizumab med eller uten kjemoterapi behandlet med lav TNBC-hormonreseptor eller ubehandlet tidligere. HER2-negativ brystkreft, ved sentral vurdering av pCR og/eller for å demonstrere overlegenhet av neoadjuvant Dato-DXd pluss durvalumab etterfulgt av adjuvant durvalumab med eller uten kjemoterapi i forhold til neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi etterfulgt av adjuvant pembrolizumab med eller uten tidligere kjemoterapi ubehandlet TNBC eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft, ved etterforskers vurdering av EFS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1728

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Australia
- - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - East Melbourne, Australia, 3002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Herston, Australia, 4029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Rekruttering
    - Research Site
Belgia
- - Brasschaat, Belgia, 2930
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Rekruttering
    - Research Site
Brasil
- - Brasilia, Brasil, 71681-603
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Curitiba, Brasil, 80440-220
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil, 60336-045
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Londrina, Brasil, 86015-520
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Natal, Brasil, 59075-740
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-903
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasil, 09060-650
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 01246-000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Taubaté, Brasil, 12030-200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Vitória, Brasil, 29043-260
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shumen, Bulgaria, 9700
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1330
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1797
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Vratza, Bulgaria, 3000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Canada
- - Montreal, Canada, H3T 1E2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Quebec
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Rekruttering
    - Research Site
  - St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - Rekruttering
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Forente stater
- Alabama
  - Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
    - Rekruttering
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93309
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fullerton, California, Forente stater, 92835
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 92805
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sylmar, California, Forente stater, 91342
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Torrance, California, Forente stater, 90505
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Van Nuys, California, Forente stater, 91405
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80504
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Rekruttering
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Rekruttering
    - Research Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Rekruttering
    - Research Site
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, Forente stater, 11725
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44710
    - Rekruttering
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97223
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78731
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8843
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79902
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Webster, Texas, Forente stater, 77598
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Rekruttering
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Frankrike
- - Avignon, Frankrike, 84918
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Caen Cedex 5, Frankrike, 41076
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Marseille, Frankrike, 13273
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nice, Frankrike, 06100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Reims Cedex, Frankrike, 51056
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Saint Herblain, Frankrike, 44805
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrike, 31100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54519
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 00000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kwai Chung, Hong Kong, 999077
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
India
- - Bengaluru, India, 560085
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dehradun, India, 248016
    - Suspendert
    - Research Site
  - Delhi, India, 110029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Delhi, India, 110085
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700099
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700016
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marg Jaipur, India, 302004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nashik, India, 422011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Puducherry, India, 605006
    - Suspendert
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, India, 695011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Rekruttering
    - Research Site
Italia
- - Empoli, Italia, 50053
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lucca, Italia, 55100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Macerata, Italia, 62100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Modena, Italia, 41124
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tricase, Italia, 73039
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Udine, Italia, 33100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Japan
- - Akashi-shi, Japan, 673-8558
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Akita-shi, Japan, 010-8543
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japan, 260-8717
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 104-8560
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Fukushima-shi, Japan, 960-1295
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gifu-shi, Japan, 501-1194
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japan, 350-1298
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japan, 573-1191
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 730-0011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japan, 259-1193
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 227-8577
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Koto-ku, Japan, 135-8550
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kurume-shi, Japan, 830-0011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 460-0001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 466-8560
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 467-0001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japan, 951-8566
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 003-0804
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8648
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-8574
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japan, 411-8777
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tsu-shi, Japan, 514-8507
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 241-8515
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100044
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 211405
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Bengbu, Kina, 233060
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400030
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Harbin, Kina, 150049
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230012
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250117
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650118
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Linhai, Kina, 318000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330009
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210008
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110042
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110004
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Kina, 050020
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Suining, Kina, 629000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Suzhou, Kina, 215004
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300060
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Urumqi, Kina, 830000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Xintai, Kina, 54031
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken, 41404
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seongnam, Korea, Republikken, 13620
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 02841
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06273
    - Rekruttering
    - Research Site
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10990
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kuching, Malaysia, 93586
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Selangor, Malaysia, 62250
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Gdańsk, Polen, 80-214
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Gdynia, Polen, 81-519
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wroclaw, Polen, 53-413
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Łódź, Polen, 93-338
    - Rekruttering
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168583
    - Rekruttering
    - Research Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Barcelona, Spania, 8035
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Granada, Spania, 18016
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Spania, 08907
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28034
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spania, 15706
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sevilla, Spania, 41009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Edinburgh, Storbritannia, EH1 3EG
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guildford, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Sveits
- - Baden, Sveits, CH-5405
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Basel, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bern, Sveits, 3010
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Frauenfeld, Sveits, 8501
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rennaz, Sveits, 1847
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10210
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Dusit, Thailand, 10300
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Songkhla, Thailand, 90110
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Tyrkia
- - Adapazari, Tyrkia, 54290
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkia, 06340
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkia, 06010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkia, 06520
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkia, 34722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kayseri, Tyrkia, 38039
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Samsun, Tyrkia
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45130
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Freiburg, Tyskland, 79110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Suspendert
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30559
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - München, Tyskland, 80637
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Trier, Tyskland, 54290
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekruttering
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1122
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Kecskemét, Ungarn, 6000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Miskolc, Ungarn, 3526
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Salgótarján, Ungarn, 3100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Szekszárd, Ungarn, 7100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
Østerrike
- - Feldkirch, Østerrike, 6807
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Graz, Østerrike, 8036
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Linz, Østerrike, 4010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
Histologisk bekreftet stadium II eller III unilateral eller bilateral primær invasiv TNBC eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft
ECOG PS på 0 eller 1
Utlevering av akseptabel tumorprøve
Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon
Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom innen 3 år før randomisering og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
Bevis på fjern sykdom.
Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
Har aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
Kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert.
Ukontrollert infeksjon som krever i.v. antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler; mistenkte infeksjoner; eller manglende evne til å utelukke infeksjoner.
Kjent for å ha aktiv tuberkuloseinfeksjon
Hvile-EKG med klinisk signifikante unormale funn.
Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom.
Anamnese med ikke-infeksiøs ILD/pneumonitt
Enhver tidligere eller samtidig kirurgi, strålebehandling eller systemisk kreftbehandling for TNBC eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft
Kun for kvinner: er gravid (bekreftet med positiv serumgraviditetstest) eller ammer, eller planlegger å bli gravid.
Kvinnelige deltakere bør avstå fra å amme fra registrering gjennom hele studien og i minst 7 måneder etter siste dose av studieintervensjon, eller som diktert av lokal PI for SoC hvis lenger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dato-DXd pluss durvalumab Deltakerne får durvalumab hver 3. uke (Q3W) + Dato-DXd Q3W som neoadjuvant terapi før operasjonen; etterfulgt av 9 sykluser med durvaluamb Q3W som adjuvant terapi etter kirurgi. Adjuvant kjemoterapi kan gis i kombinasjon med durvalumab bare hvis deltakerne har gjenværende sykdom. Olaparib kan gis til deltakere med gBRCA-positive svulster og gjenværende sykdom Adjuvant kjemoterapi kan være en av disse: Doxorubicin (Q3W) eller epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) i 4 sykluser (12 uker) etterfulgt av paklitaksel (ukentlig) og karboplatin (ukentlig eller Q3W) i 4 sykluser (12 uker); Doxorubicin (Q3W) eller epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) i 4 sykluser (12 uker) etterfulgt av paklitaksel (ukentlig) i 4 sykluser (12 uker); Karboplatin (ukentlig eller Q3W) + paklitaksel (ukentlig) i 4 sykluser (12 uker); Capecitabin (Q3W) i 8 sykluser.	Legemiddel: Dato-DXd Eksperimentell medikament IV infusjon Andre navn: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a) Legemiddel: Durvalumab Eksperimentell medikament IV infusjon Andre navn: MEDI4736 Legemiddel: Doxorubicin IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator Legemiddel: Epirubicin IV Infusjon eksperimentell/aktiv komparator Legemiddel: Cyklofosfamid IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator Legemiddel: Paklitaksel IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator Legemiddel: Karboplatin IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator Legemiddel: Capecitabin Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator Andre navn: XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord Legemiddel: Olaparib Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator Andre navn: LYNPARZA®
Aktiv komparator: Pembrolizumab pluss kjemoterapi Deltakerne får pembrolizumab hver 3. uke (Q3W) + paklitaksel ukentlig + karboplatin (ukentlig eller Q3W) x 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab Q3W + (doksorubicin ELLER epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 sykluser før neoadjuvant kirurgi; etterfulgt av 9 sykluser med pembrolizumab Q3W som adjuvant terapi etter operasjonen. Adjuvant kapecitabin (Q3W) i 8 sykluser kan gis i kombinasjon med pembrolizumab kun hvis deltakerne har gjenværende sykdom. Olaparib kan gis til deltakere med gBRCA-positive svulster og gjenværende sykdom.	Legemiddel: Doxorubicin IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator Legemiddel: Epirubicin IV Infusjon eksperimentell/aktiv komparator Legemiddel: Cyklofosfamid IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator Legemiddel: Paklitaksel IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator Legemiddel: Karboplatin IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator Legemiddel: Capecitabin Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator Andre navn: XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord Legemiddel: Olaparib Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator Andre navn: LYNPARZA® Legemiddel: Pembrolizumab IV Infusjonsaktiv komparator Andre navn: KEYTRUDA®

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Dato-DXd pluss durvalumab

Deltakerne får durvalumab hver 3. uke (Q3W) + Dato-DXd Q3W som neoadjuvant terapi før operasjonen; etterfulgt av 9 sykluser med durvaluamb Q3W som adjuvant terapi etter kirurgi. Adjuvant kjemoterapi kan gis i kombinasjon med durvalumab bare hvis deltakerne har gjenværende sykdom.

Olaparib kan gis til deltakere med gBRCA-positive svulster og gjenværende sykdom

Adjuvant kjemoterapi kan være en av disse:

Doxorubicin (Q3W) eller epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) i 4 sykluser (12 uker) etterfulgt av paklitaksel (ukentlig) og karboplatin (ukentlig eller Q3W) i 4 sykluser (12 uker);
Doxorubicin (Q3W) eller epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) i 4 sykluser (12 uker) etterfulgt av paklitaksel (ukentlig) i 4 sykluser (12 uker);
Karboplatin (ukentlig eller Q3W) + paklitaksel (ukentlig) i 4 sykluser (12 uker);
Capecitabin (Q3W) i 8 sykluser.

Legemiddel: Dato-DXd

Eksperimentell medikament IV infusjon

Andre navn:

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)

Legemiddel: Durvalumab

Eksperimentell medikament IV infusjon

Andre navn:

MEDI4736

Legemiddel: Doxorubicin

IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator

Legemiddel: Epirubicin

IV Infusjon eksperimentell/aktiv komparator

Legemiddel: Cyklofosfamid

IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator

Legemiddel: Paklitaksel

IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator

Legemiddel: Karboplatin

IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator

Legemiddel: Capecitabin

Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator

Andre navn:

XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord

Legemiddel: Olaparib

Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator

Andre navn:

LYNPARZA®

Aktiv komparator: Pembrolizumab pluss kjemoterapi

Deltakerne får pembrolizumab hver 3. uke (Q3W) + paklitaksel ukentlig + karboplatin (ukentlig eller Q3W) x 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab Q3W + (doksorubicin ELLER epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 sykluser før neoadjuvant kirurgi; etterfulgt av 9 sykluser med pembrolizumab Q3W som adjuvant terapi etter operasjonen. Adjuvant kapecitabin (Q3W) i 8 sykluser kan gis i kombinasjon med pembrolizumab kun hvis deltakerne har gjenværende sykdom. Olaparib kan gis til deltakere med gBRCA-positive svulster og gjenværende sykdom.

Legemiddel: Doxorubicin

IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator

Legemiddel: Epirubicin

IV Infusjon eksperimentell/aktiv komparator

Legemiddel: Cyklofosfamid

IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator

Legemiddel: Paklitaksel

IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator

Legemiddel: Karboplatin

IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator

Legemiddel: Capecitabin

Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator

Andre navn:

XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord

Legemiddel: Olaparib

Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator

Andre navn:

LYNPARZA®

Legemiddel: Pembrolizumab

IV Infusjonsaktiv komparator

Andre navn:

KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) i de eksperimentelle vs kontrollarmene Tidsramme: På tidspunktet for definitiv operasjon	pCR-rate er definert som andelen av deltakerne som ikke har bevis ved hematoksylin- og eosinfarging av gjenværende invasiv sykdom på tidspunktet for definitiv kirurgi i den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter (ypT0/Tis ypN0) ved blindet sentral evaluering . Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling. Rentemålet vil være forskjellen mellom pCR-ratene.	På tidspunktet for definitiv operasjon
Hendelsesfri overlevelse (EFS) i de eksperimentelle vs kontrollarmene Tidsramme: Dato for randomisering til dato for EFS-hendelsen, opptil 68 måneder etter at det første forsøkspersonen ble randomisert	EFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, tilbakefall av sykdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt), andre primære ikke-bryst-invasiv kreft (annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft), eller død av en hvilken som helst årsak (i fravær av tilbakefall). Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling. Målingen av interesse vil være fareforholdet til EFS.	Dato for randomisering til dato for EFS-hendelsen, opptil 68 måneder etter at det første forsøkspersonen ble randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) i den eksperimentelle vs kontrollarmen Tidsramme: Dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 82 måneder etter at den første forsøkspersonen ble randomisert	OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling. Målingen av interesse vil være Hazard Ratio for OS.	Dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 82 måneder etter at den første forsøkspersonen ble randomisert
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) i de eksperimentelle vs kontrollarmene Tidsramme: Dato for randomisering til dato for DDFS-hendelsen, opptil 68 måneder etter at det første forsøkspersonen ble randomisert	DDFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første forekomsten av noen av følgende hendelser: fjernmetastase, forekomst av andre primære ikke-brystinvasiv kreft (annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft), eller død av enhver årsak (i fravær av gjentakelse). Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling. Målingen av interesse vil være Hazard Ratio for DDFS.	Dato for randomisering til dato for DDFS-hendelsen, opptil 68 måneder etter at det første forsøkspersonen ble randomisert
Deltakerrapporterte bryst- og armsymptomer i de eksperimentelle vs. kontrollarmene Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjonen sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først.	Bryst- og armsymptomer målt med EORTC IL116. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling. Målingen av interesse er gjennomsnittlig forskjell mellom armene i bryst- og armsymptomskåre.	Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjonen sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakerrapportert fysisk funksjon i den eksperimentelle vs. kontrollarmen Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 med neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).	Fysisk funksjon målt ved PROMIS Physical Function Short Form 8c. Analysen vil inkludere alle doserte deltakere. Målingen av interesse er gjennomsnittlig forskjell mellom armene i fysisk funksjonsscore.	Fra syklus 1 dag 1 med neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).
Deltakerrapportert tretthet i de eksperimentelle vs. kontrollarmene Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 Dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).	Fatigue målt med PROMIS Fatigue Short Form 7a. Analysen vil inkludere alle doserte deltakere. Målingen av interesse vil være forskjellen på andelen deltakere som rapporterer ulike nivåer av tretthet og gjennomsnittlig forskjell mellom armene i tretthetsskårene.	Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 Dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).
Deltakerrapportert global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL) i de eksperimentelle vs. kontrollarmene Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 Dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).	Global helsestatus/Livskvalitet målt ved EORTC IL172. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling. Målingen av interesse er gjennomsnittlig forskjell mellom armene i GHS/QoL-score.	Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 Dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).
Farmakokinetikk av Dato-DXd (i kombinasjon med durvalumab) Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen	Plasmakonsentrasjoner av Dato-DXd (ug/ml)	Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Farmakokinetikk av Dato-DXd (i kombinasjon med durvalumab) Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen	Plasmakonsentrasjoner av totalt anti-TROP2-antistoff (ug/ml)	Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Farmakokinetikk av Dato-DXd (i kombinasjon med durvalumab) Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen	Plasmakonsentrasjoner av DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)	Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Immunogenisitet av Dato-DXd (i kombinasjon med durvalumab) Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen	Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA) for Dato-DXd (bekreftende resultater: positive eller negative, titre).	Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Sikkerhet ved Dato-DXd (i kombinasjon med durvalumab) Tidsramme: Randomisering til endelig sikkerhetsoppfølgingsbesøk, enten 90 dager etter siste dose av studieintervensjon for de som fullfører planlagt studieintervensjon eller 90 dager etter datoen for seponering for de som avbryter studieintervensjonen for tidlig	Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i form av AEer gradert av CTCAE versjon 5.0	Randomisering til endelig sikkerhetsoppfølgingsbesøk, enten 90 dager etter siste dose av studieintervensjon for de som fullfører planlagt studieintervensjon eller 90 dager etter datoen for seponering for de som avbryter studieintervensjonen for tidlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D926QC00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnere

Fullført

Den tekniske operasjonen og standard klinisk anvendelsesprotokoll for CBBCT i diagnostisk prosess for brystkreft (CBBCT)

The Clinical Application Guide of Conebeam Breast CT

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

En fase Ib/II-studie av BEZ235 og Trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv brystkreft som mislyktes før Trastuzumab

Metastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Storbritannia, Spania
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525-tabletter kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos personer med HR-positive, HER2-negative og PIK3CA-mutasjonsavansert brystkreft

HR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer

Kina
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Tilbaketrukket

Stereotaktisk radiokirurgi med Abemaciclib, Ribociclib eller Palbociclib ved behandling av pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft med hjernemetastaser

Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Tester om behandling av brystkreftmetastaser med kirurgi eller høydosestråling forbedrer overlevelsen

Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forhold

Forente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken

Kliniske studier på Dato-DXd

Daiichi Sankyo
AstraZeneca

Tilgjengelig

Medisinsk tilgangsprogram for Datopotamab Deruxtecan hos NSCLC-pasienter

Avansert ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Forente stater
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie av Dato-DXd hos kinesiske pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, trippelnegativ brystkreft og andre solide svulster (TROPION-PanTumor02)

Karsinom, ikke-småcellet lunge | Trippel negativ brystkreft

Kina
Sarah Sammons, MD
Daiichi Sankyo

Rekruttering

DATO-BASE: DATOpotamab-deruxtecan for brystkreft hjernemetastase

Brystkreft | Brystkreft kvinne | Metastatisk trippelnegativt brystkarsinom | HER2-negativ brystkreft | HER2 negativt brystkarsinom | ER-negativ brystkreft | ER positiv brystkreft

Forente stater
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.

Rekruttering

Første-i-menneske-studie av DS-1062a for avanserte solide svulster (TROPION-PanTumor01)

Trippel negativ brystkreft | Ikke-småcellet lungekreft | Hormonreseptor positiv brystkreft

Forente stater, Japan
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Aktiv, ikke rekrutterende

En fase-3, åpen, randomisert studie av Dato-DXd versus etterforskerens valg av kjemoterapi (ICC) hos deltakere med inoperabel eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft som har blitt behandlet med én eller to tidligere systemiske linjer Kjemoterapi (TROPION-Breast01)

Brystkreft

Belgia, Canada, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Ungarn, Polen, Forente stater, Korea, Republikken, Brasil, India, Japan, Den russiske føderasjonen, Kina, Taiwan, Nederland, Tyskland, Sør-Afrika, Argentina
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Rekruttering

En studie av Dato-DXd versus Investigator's Choice-kjemoterapi hos pasienter med lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkreft, som ikke er kandidater for PD-1/PD-L1-hemmerterapi (TROPION-Breast02)

Brystkreft

Forente stater, Spania, Storbritannia, Korea, Republikken, Filippinene, Canada, Tyskland, Italia, Polen, Belgia, Mexico, Japan, Frankrike, Brasil, Taiwan, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Kina, India, Sør-Afrika, Singapore, Argentina
Daiichi Sankyo

Rekruttering

En studie av Valemetostat i kombinasjon med DXd ADC hos pasienter med solide svulster

Avansert solid svulst

Forente stater
AstraZeneca

Rekruttering

Studie av AZD5305 som monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide maligniteter (PETRA)

Livmorhalskreft | Brystkreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Prostatakreft | Blærekreft | Livmorkreft | Ikke-småcellet lungekreft | Biliær kreft | Ytterligere indikasjoner nedenfor for modul 4 og 5 | Småcellet lungekreft bare i modul 5

Canada, Spania, Kina, Korea, Republikken, Italia, Polen, Forente stater, Australia, Storbritannia, Japan, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Tsjekkia
AstraZeneca
SWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo

Rekruttering

En studie av Dato-DXd med eller uten Durvalumab versus etterforskerens valg av terapi hos pasienter med stadium I-III trippelnegativ brystkreft uten patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant terapi (TROPION-Breast03)

Brystkreft

Forente stater, Kina, Danmark, Storbritannia, Korea, Republikken, Canada, Tyskland, Italia, Belgia, Spania, Japan, Frankrike, Taiwan, Hellas, Brasil, Sverige, Puerto Rico
AstraZeneca
Daiichi Sankyo

Rekruttering

En fase III-studie av Dato-DXd med eller uten Durvalumab sammenlignet med etterforskerens valg av kjemoterapi i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med PD-L1 positiv lokalt tilbakevendende inoperabel eller metastatisk trippelnegativ brystkreft

Brystkreft

Forente stater, Frankrike, Spania, Kina, Italia, Australia, Storbritannia, Korea, Republikken, Vietnam, Tyrkia, Brasil, Japan, Taiwan, Thailand, Canada, Singapore, Mexico, Argentina, Tyskland, India, Filippinene, Polen, Sør-Afrika

En randomisert fase III-studie for å evaluere Dato-DXd og Durvalumab for neoadjuvant/adjuvant behandling av trippel-negativ eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Dato-DXd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder