Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase III-studie for å evaluere Dato-DXd og Durvalumab for neoadjuvant/adjuvant behandling av trippel-negativ eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft

10. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, åpen, randomisert studie av Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) Plus Durvalumab etterfulgt av Adjuvant Durvalumab med eller uten kjemoterapi versus Neoadjuvant Pembrolizumab Plus kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Pembrolizumab med Adjuvant med Trelizumab med eller før kjemoterapi for pasienter med eller uten kjemoterapi Ubehandlet trippel-negativ eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft (D926QC00001; TROPION-Breast04)

Dette er en fase III, 2-arm, randomisert, åpen, multisenter, global studie som vurderer effekten og sikkerheten til neoadjuvant Dato-DXd pluss durvalumab etterfulgt av adjuvant durvalumab med eller uten kjemoterapi sammenlignet med neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi etterfulgt av pembrolizumab. med eller uten kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet TNBC eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er å demonstrere overlegenhet av neoadjuvant Dato-DXd pluss durvalumab etterfulgt av adjuvant durvalumab med eller uten kjemoterapi i forhold til neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi etterfulgt av adjuvant pembrolizumab med eller uten kjemoterapi behandlet med lav TNBC-hormonreseptor eller ubehandlet tidligere. HER2-negativ brystkreft, ved sentral vurdering av pCR og/eller for å demonstrere overlegenhet av neoadjuvant Dato-DXd pluss durvalumab etterfulgt av adjuvant durvalumab med eller uten kjemoterapi i forhold til neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi etterfulgt av adjuvant pembrolizumab med eller uten tidligere kjemoterapi ubehandlet TNBC eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft, ved etterforskers vurdering av EFS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71681-603
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-220
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-045
        • Research Site
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-000
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • Taubaté, Brasil, 12030-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A-3J1
        • Research Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Research Site
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 92805
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80504
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8843
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Research Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 41076
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700099
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700016
        • Research Site
      • Marg Jaipur, India, 302004
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Research Site
  • Italia
      • Empoli, Italia, 50053
        • Research Site
      • Lucca, Italia, 55100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0011
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Suining, Kina, 629000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Kina, 54031
        • Research Site
      • Zhaoqing, Kina, 526000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18016
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Research Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Research Site
  • Sveits
      • Baden, Sveits, CH-5405
        • Research Site
      • Basel, Sveits, 4031
        • Research Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Research Site
      • Frauenfeld, Sveits, 8501
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30559
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  • Histologisk bekreftet stadium II eller III unilateral eller bilateral primær invasiv TNBC eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Utlevering av akseptabel tumorprøve
  • Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom innen 3 år før randomisering og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
  • Bevis på fjern sykdom.
  • Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
  • Har aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
  • Kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert.
  • Ukontrollert infeksjon som krever i.v. antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler; mistenkte infeksjoner; eller manglende evne til å utelukke infeksjoner.
  • Kjent for å ha aktiv tuberkuloseinfeksjon
  • Hvile-EKG med klinisk signifikante unormale funn.
  • Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom.
  • Anamnese med ikke-infeksiøs ILD/pneumonitt
  • Enhver tidligere eller samtidig kirurgi, strålebehandling eller systemisk kreftbehandling for TNBC eller hormonreseptor-lav/HER2-negativ brystkreft
  • Kun for kvinner: er gravid (bekreftet med positiv serumgraviditetstest) eller ammer, eller planlegger å bli gravid.
  • Kvinnelige deltakere bør avstå fra å amme fra registrering gjennom hele studien og i minst 7 måneder etter siste dose av studieintervensjon, eller som diktert av lokal PI for SoC hvis lenger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dato-DXd pluss durvalumab

Deltakerne får durvalumab hver 3. uke (Q3W) + Dato-DXd Q3W som neoadjuvant terapi før operasjonen; etterfulgt av 9 sykluser med durvaluamb Q3W som adjuvant terapi etter kirurgi. Adjuvant kjemoterapi kan gis i kombinasjon med durvalumab bare hvis deltakerne har gjenværende sykdom.

Olaparib kan gis til deltakere med gBRCA-positive svulster og gjenværende sykdom

Adjuvant kjemoterapi kan være en av disse:

  1. Doxorubicin (Q3W) eller epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) i 4 sykluser (12 uker) etterfulgt av paklitaksel (ukentlig) og karboplatin (ukentlig eller Q3W) i 4 sykluser (12 uker);
  2. Doxorubicin (Q3W) eller epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) i 4 sykluser (12 uker) etterfulgt av paklitaksel (ukentlig) i 4 sykluser (12 uker);
  3. Karboplatin (ukentlig eller Q3W) + paklitaksel (ukentlig) i 4 sykluser (12 uker);
  4. Capecitabin (Q3W) i 8 sykluser.
Legemiddel: Dato-DXd
Eksperimentell medikament IV infusjon
Andre navn:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Legemiddel: Durvalumab
Eksperimentell medikament IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Doxorubicin
IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator
Legemiddel: Epirubicin
IV Infusjon eksperimentell/aktiv komparator
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator
Legemiddel: Paklitaksel
IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator
Legemiddel: Capecitabin
Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator
Andre navn:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Legemiddel: Olaparib
Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator
Andre navn:
  • LYNPARZA®
Aktiv komparator: Pembrolizumab pluss kjemoterapi
Deltakerne får pembrolizumab hver 3. uke (Q3W) + paklitaksel ukentlig + karboplatin (ukentlig eller Q3W) x 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab Q3W + (doksorubicin ELLER epirubicin) + cyklofosfamid Q3W x 4 sykluser før neoadjuvant kirurgi; etterfulgt av 9 sykluser med pembrolizumab Q3W som adjuvant terapi etter operasjonen. Adjuvant kapecitabin (Q3W) i 8 sykluser kan gis i kombinasjon med pembrolizumab kun hvis deltakerne har gjenværende sykdom. Olaparib kan gis til deltakere med gBRCA-positive svulster og gjenværende sykdom.
Legemiddel: Doxorubicin
IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator
Legemiddel: Epirubicin
IV Infusjon eksperimentell/aktiv komparator
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator
Legemiddel: Paklitaksel
IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon Eksperimentell/aktiv komparator
Legemiddel: Capecitabin
Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator
Andre navn:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Legemiddel: Olaparib
Tablett Oral administrasjonsvei Eksperimentell/aktiv komparator
Andre navn:
  • LYNPARZA®
Legemiddel: Pembrolizumab
IV Infusjonsaktiv komparator
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) i eksperimentell vs kontrollarm
Tidsramme: Dato for randomisering til dags dato for EFS -hendelsen, opptil 93 måneder etter det første emnet randomisert

EFS er definert som tiden fra datoen for randomisering frem til datoen for den første forekomsten av noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, sykdomsresidighet (lokal, regional, fjern eller kontralateral), andre primær invasiv kreft (annet enn plate eller basal celleskreft), eller tilbakefall fra tidligere malens, eller død av noen årsak (i en årsak (i en årsak til en årsak til en gang for å få det som ble tilbaketrukket). Ikke-invasive brystkreft og positive marginer i den kirurgiske prøven teller ikke som en hendelse for EFS. EFS vil bli bestemt av etterforskeren basert på alle tilgjengelige kliniske vurderinger.

Analysen vil omfatte alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert terapi eller mottar en annen kreftbehandling.

Målet av interesse vil være fareforholdet til EFS.
Dato for randomisering til dags dato for EFS -hendelsen, opptil 93 måneder etter det første emnet randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapporterte bryst- og armsymptomer i de eksperimentelle vs. kontrollarmene
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjonen sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først.

Bryst- og armsymptomer målt med EORTC IL116. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling.

Målingen av interesse er gjennomsnittlig forskjell mellom armene i bryst- og armsymptomskåre.
Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjonen sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakerrapportert fysisk funksjon i den eksperimentelle vs. kontrollarmen
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 med neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).
Fysisk funksjon målt ved PROMIS Physical Function Short Form 8c. Analysen vil inkludere alle doserte deltakere. Målingen av interesse er gjennomsnittlig forskjell mellom armene i fysisk funksjonsscore.
Fra syklus 1 dag 1 med neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).
Deltakerrapportert tretthet i de eksperimentelle vs. kontrollarmene
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 Dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).
Fatigue målt med PROMIS Fatigue Short Form 7a. Analysen vil inkludere alle doserte deltakere. Målingen av interesse vil være forskjellen på andelen deltakere som rapporterer ulike nivåer av tretthet og gjennomsnittlig forskjell mellom armene i tretthetsskårene.
Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 Dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).
Deltakerrapportert global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL) i de eksperimentelle vs. kontrollarmene
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 Dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).

Global helsestatus/Livskvalitet målt ved EORTC IL172. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling.

Målingen av interesse er gjennomsnittlig forskjell mellom armene i GHS/QoL-score.
Fra syklus 1 Dag 1 av neoadjuvant behandling til før operasjons sikkerhetsbesøk FU (i ca. 24 uker) eller EOT - avhengig av hva som inntreffer først, og deretter fra syklus 1 Dag 1 av adjuvant behandling til EOT (i ca. 27 uker).
Farmakokinetikk av Dato-DXd (i kombinasjon med durvalumab)
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Plasmakonsentrasjoner av Dato-DXd (ug/ml)
Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Farmakokinetikk av Dato-DXd (i kombinasjon med durvalumab)
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Plasmakonsentrasjoner av totalt anti-TROP2-antistoff (ug/ml)
Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Farmakokinetikk av Dato-DXd (i kombinasjon med durvalumab)
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Plasmakonsentrasjoner av DXd (MAAA-1181a) (ng/ml)
Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Immunogenisitet av Dato-DXd (i kombinasjon med durvalumab)
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA) for Dato-DXd (bekreftende resultater: positive eller negative, titre).
Dag 1 av sykluser 1,2,4,8 (hver syklus er 21 dager) og ved sikkerhetsoppfølging før operasjonen
Sikkerhet ved Dato-DXd (i kombinasjon med durvalumab)
Tidsramme: Randomisering til endelig sikkerhetsoppfølgingsbesøk, enten 90 dager etter siste dose av studieintervensjon for de som fullfører planlagt studieintervensjon eller 90 dager etter datoen for seponering for de som avbryter studieintervensjonen for tidlig
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i form av AEer gradert av CTCAE versjon 5.0
Randomisering til endelig sikkerhetsoppfølgingsbesøk, enten 90 dager etter siste dose av studieintervensjon for de som fullfører planlagt studieintervensjon eller 90 dager etter datoen for seponering for de som avbryter studieintervensjonen for tidlig
Patologisk fullstendig respons (pCR) i de eksperimentelle vs kontrollarmene
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv operasjon

pCR-frekvens er definert som andelen av deltakerne som ikke har bevis ved hematoksylin- og eosinfarging for gjenværende invasiv sykdom eller lymfovaskulær invasjon på tidspunktet for definitiv kirurgi i den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter (ypT0/Tis ypN0) av blindet sentral evaluering.

Analysen vil omfatte alle randomiserte deltakere, som randomiserte, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling.

Rentemålet vil være forskjellen mellom pCR-ratene.
På tidspunktet for definitiv operasjon
Total Survival (OS) i eksperimentelle VS -kontrollarmene
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for død på grunn av enhver årsak, opptil 108 måneder etter det første emnet randomisert

Key Secondary - OS er definert som tiden fra datoen for randomisering frem til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.

Analysen vil omfatte alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert terapi eller mottar en annen kreftbehandling.

Målet av interesse vil være fareforholdet til OS.
Dato for randomisering til dato for død på grunn av enhver årsak, opptil 108 måneder etter det første emnet randomisert
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) i eksperimentelle vs kontrollarm
Tidsramme: Dato for randomisering til dags dato for DDFS -hendelsen, opptil 93 måneder etter det første emnet randomisert

DDFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomsten av noen av følgende hendelser: fjern metastase, forekomst av andre primær invasiv kreft (annet enn plateepitel eller basal celleskreft), tilbakefall fra tidligere malignitet eller død av noen årsak (i fravær av gjentakelse). DDF -er vil bli bestemt av etterforskeren basert på alle tilgjengelige kliniske vurderinger.

Analysen vil omfatte alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert terapi eller mottar en annen kreftbehandling.

Målet av interesse vil være fareforholdet til DDF -er.
Dato for randomisering til dags dato for DDFS -hendelsen, opptil 93 måneder etter det første emnet randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

23. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D926QC00001
  • 2023-505928-59-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere