脳卒中後の認知運動トレーニング - パイロットランダム化対照試験 (Cogmos)
2023年10月27日 更新者：Danderyd Hospital
認知運動トレーニングを組み合わせた脳卒中の回復促進 - ランダム化比較試験
脳卒中は、成人の長期障害の主な原因であり、増加傾向にあります。
脳卒中患者の最大 80% は手先の器用さに障害があり、自立性、仕事への復帰、生活の質が低下しています。
脳卒中後には認知障害もよく見られ、運動回復に関連する認知と運動の相互依存性を示唆する証拠が増えています。
これまでの研究では、脳卒中患者では認知運動干渉（デュアルタスクで測定）が増加しており、運動タスクトレーニングと認知タスクトレーニング（デュアルタスク）を組み合わせると、シングルタスクトレーニングで達成される以上に運動機能が向上する可能性があることが示されている。
このプロジェクトは、脳卒中後の器用さの障害と、二重課題の干渉、つまり、同時認知課題を実行する際の運動能力の低下との関係に取り組んでいます。
全体的な目標は、脳卒中後のデュアルタスク干渉トレーニング プロトコルの概念実証を提供することです。
私たちは、慢性脳卒中患者におけるデュアルタスクとシングルタスクの器用さトレーニングの治療効果を確立することを目指しています。シングルタスクのトレーニングには視覚運動による指の力の追跡が含まれ、デュアルタスクには視覚的な注意散漫や作業記憶などの追加の認知要素が含まれます。
トレーニングは週4日、4週間にわたって行われます（合計16セッション）。
各セッションには、20 分間の従来の療法 (ストレッチ、機能訓練) と、それに続く 40 分間の運動課題トレーニング (シングル タスクまたはデュアル タスク) が含まれます。
このパイロットランダム化臨床試験には、40 人の脳卒中患者（脳卒中後 6 か月以上）が参加します。
介入前後および 3 か月の追跡調査時に、繰り返しの臨床的および詳細な運動測定が取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Danderyd
-
Stockholm、Danderyd、スウェーデン、S18288
- Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
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Stockholm
-
Danderyd、Stockholm、スウェーデン、SE-18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中の臨床診断と上肢片麻痺の病歴を持つ成人。 腕と手の麻痺は、手動筋力テストによると衰弱として定義されます（片方の上肢の筋肉のスコアが 4/5 未満）
- 日常生活で手の開閉が困難または手を使用することが困難であると報告された
除外基準:
- 物体を掴んだり移動したりすることができない（ボックスアンドブロックテスト、BBTの最低スコア1）
- 認知障害 (MOCA スコア <23)
- 小脳卒中
- 失語症によりコミュニケーションとトレーニング課題の理解が妨げられる
- 画面上でタスクを確認する機能を無視する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シングルタスク
視覚運動トレーニング
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シングルタスクトレーニングには視覚運動による指の力の追跡が含まれ、デュアルタスクには視覚的な注意散漫や作業記憶などの追加の認知コンポーネントが含まれます。
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実験的：デュアルタスク
視覚運動 + 認知コンポーネントのトレーニング
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シングルタスクトレーニングには視覚運動による指の力の追跡が含まれ、デュアルタスクには視覚的な注意散漫や作業記憶などの追加の認知コンポーネントが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 評価の変更 (FMA の変更)
時間枠：ベースラインと 3 で変化を評価します。
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上肢の感覚および運動関連機能を評価します（最大 0 点の障害を合計すると最大 66 点の障害は検出されません）。
|
ベースラインと 3 で変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボックスとブロックの変更 (BBT 変更)
時間枠：ベースラインと 3 で変化を評価します。
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1分間に何個のブロックを掴んで移動できるかを計測することで、全体的な器用さを評価します（ブロック/分で測定）
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ベースラインと 3 で変化を評価します。
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論理的推論の変更 (WAIS IV 行列の変更)
時間枠：ベースラインと 3 で変化を評価します。
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言語理解、知覚推論、作業記憶、処理速度の 4 つの複合スコアを通じて知能を評価します (スコアは 45 ～ 155)。
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ベースラインと 3 で変化を評価します。
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注意力の変化（D-KEFSトレイル作成テスト1～5）
時間枠：[変化を評価するためのベースラインと 3 で。
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トレイルメイキングテストでは、視覚スキャン、数字の順序、文字の順序、数字と文字の順序、およびモーター速度の 5 つの条件で注意力を評価します (各条件の速度は秒単位で記録され、最大 150 秒)。
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[変化を評価するためのベースラインと 3 で。
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実行機能変更（D-KEFS FAS、D-KEFSタワー）
時間枠：ベースラインと 3 で変化を評価します。
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空間計画、ルール学習、衝動的反応の抑制、持続的反応の抑制、指導セットの確立と維持などの実行機能能力を評価します。
スコアリング: 生のスコアは、確立された年齢および性別の規範データを通じてスケール化されたスコアに変換されます (平均 = 10、標準偏差 = 3)。
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ベースラインと 3 で変化を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。