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Training cognitivo-motorio post-ictus: uno studio pilota randomizzato e controllato (Cogmos)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Danderyd Hospital

Migliorare il recupero nell'ictus attraverso l'allenamento cognitivo-motorio combinato: uno studio controllato randomizzato

L’ictus è una delle principali e crescenti cause di disabilità a lungo termine negli adulti. Fino all’80% dei pazienti colpiti da ictus presenta una ridotta destrezza manuale che riduce la propria indipendenza, il ritorno al lavoro e la qualità della vita. Il deterioramento cognitivo è comune anche dopo l’ictus e prove crescenti suggeriscono un’interdipendenza cognitivo-motoria rilevante per il recupero motorio. Studi precedenti mostrano un aumento dell’interferenza cognitivo-motoria (misurata in dual-task) nei pazienti con ictus e che la combinazione di allenamento motorio e cognitivo (in dual-task) può migliorare la funzione motoria rispetto a quella ottenuta con l’allenamento a compito singolo. Questo progetto affronta il deterioramento della destrezza post-ictus e la sua relazione con l'interferenza del doppio compito, ovvero la diminuzione delle prestazioni motorie durante l'esecuzione di un compito cognitivo simultaneo. L'obiettivo generale è fornire una prova di concetto per un protocollo di allenamento con interferenza a doppio compito post-ictus. Il nostro obiettivo è stabilire l'efficacia terapeutica dell'allenamento della destrezza a doppio compito rispetto a quello a compito singolo nei pazienti con ictus cronico. L'allenamento a compito singolo prevede il monitoraggio della forza visuomotoria delle dita e il doppio compito ha componenti cognitivi aggiuntivi tra cui la distrazione visiva e la memoria di lavoro. La formazione verrà svolta 4 giorni a settimana nell'arco di quattro settimane (totale 16 sessioni). Ogni sessione includerà 20 minuti di terapia convenzionale (stretching, esercizi funzionali) seguiti da 40 minuti di allenamento sul compito motorio (compito singolo o doppio). Questo studio clinico pilota randomizzato includerà 40 pazienti con ictus (> 6 mesi dopo l'ictus). Verranno ottenute misurazioni cliniche ripetute e misurazioni motorie a grana fine prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Svezia, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con diagnosi clinica di ictus e storia di emiparesi degli arti superiori. La paresi del braccio e della mano è definita come debolezza secondo il test muscolare manuale (punteggio inferiore a 4/5 nei muscoli di un arto superiore)
  • ha riferito difficoltà nell'aprire/chiudere la mano o difficoltà nell'usare la mano nelle attività quotidiane

Criteri di esclusione:

  • incapacità di afferrare e spostare un oggetto (punteggio minimo 1 nel Box and Block Test, BBT)
  • cognizione compromessa (punteggio MOCA <23)
  • ictus cerebellare
  • afasia che disturba la comunicazione e la comprensione del compito formativo
  • trascurare l'interferenza con la capacità di vedere l'attività sullo schermo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compito singolo
Training visuomotorio
Comportamentale: Addestramento al controllo della forza visuomotoria
L'allenamento a compito singolo prevede il monitoraggio della forza visuomotoria delle dita, mentre il doppio compito ha componenti cognitive aggiuntive, tra cui la distrazione visiva e la memoria di lavoro.
Sperimentale: Doppio compito
Training delle componenti visuomotorie e cognitive
Comportamentale: Addestramento al controllo della forza visuomotoria
L'allenamento a compito singolo prevede il monitoraggio della forza visuomotoria delle dita, mentre il doppio compito ha componenti cognitive aggiuntive, tra cui la distrazione visiva e la memoria di lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer (modifica FMA)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Valuta le funzioni sensoriali e legate al movimento nell'arto superiore (0 punti di compromissione massima sommati fino a 66 punti max nessuna compromissione rilevata)
Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di box e blocco (cambio BBT)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Valuta la destrezza generale cronometrando quanti blocchi possono essere afferrati e spostati in un minuto (misurati in blocchi/min)
Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Modifica del ragionamento logico (modifica delle matrici WAIS IV)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Valuta l'intelligenza attraverso quattro socre compositi: comprensione verbale, ragionamento percettivo, memoria di lavoro e velocità di elaborazione (punteggio da 45 a 155).
Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Cambiamento di attenzione (test di trail making D-KEFS 1-5)
Lasso di tempo: [Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Il test di creazione di tracce valuta le capacità di attenzione in cinque condizioni: scansione visiva, sequenza di numeri, sequenza di lettere, sequenza numero-lettera e velocità motoria (la velocità di ciascuna condizione è annotata in secondi, massimo 150 secondi).
[Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Cambio funzione esecutiva (D-KEFS FAS, torre D-KEFS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.
Valuta le capacità delle funzioni esecutive come la pianificazione spaziale, l'apprendimento delle regole, l'inibizione della risposta impulsiva, l'inibizione della risposta perseverante e la creazione e il mantenimento di un insieme di istruzioni. Punteggio: i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati attraverso dati normativi stabiliti su età e genere, media = 10, deviazione standard = 3).
Al basale e a 3 per valutare il cambiamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COGMOS-pilotRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele di ictus

Prove cliniche su Addestramento al controllo della forza visuomotoria

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