- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06112574
Trening poznawczo-motoryczny po udarze – pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (Cogmos)
27 października 2023 zaktualizowane przez: Danderyd Hospital
Poprawa regeneracji po udarze poprzez łączony trening poznawczo-motoryczny – randomizowane, kontrolowane badanie
Udar mózgu jest główną i coraz częstszą przyczyną długotrwałej niepełnosprawności osób dorosłych.
Aż 80% pacjentów po udarze ma upośledzoną sprawność manualną, co zmniejsza ich niezależność, powrót do pracy i jakość życia.
Upośledzenie funkcji poznawczych jest również częste po udarze, a coraz więcej dowodów wskazuje na współzależność poznawczo-motoryczną mającą znaczenie dla powrotu do zdrowia.
Poprzednie badania wykazały zwiększoną interferencję poznawczo-motoryczną (mierzoną podczas wykonywania dwóch zadań) u pacjentów po udarze mózgu oraz że połączenie treningu motorycznego i poznawczego (w przypadku wykonywania dwóch zadań) może poprawić funkcje motoryczne w porównaniu z treningiem wykonywanym przy jednym zadaniu.
Projekt ten dotyczy poudarowego upośledzenia sprawności ruchowej i jego związku z zakłóceniami w wykonywaniu dwóch zadań, tj. spadkiem wydajności motorycznej podczas wykonywania równoległych zadań poznawczych.
Ogólnym celem jest przedstawienie dowodu słuszności koncepcji dwuzadaniowego protokołu treningu interferencyjnego po udarze.
Naszym celem jest ustalenie skuteczności terapeutycznej treningu zręcznościowego polegającego na wykonywaniu dwóch zadań w porównaniu z jednym zadaniem u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Trening jednozadaniowy obejmuje śledzenie siły wzrokowo-ruchowej palców, a trening dwuzadaniowy zawiera dodatkowe elementy poznawcze, w tym rozproszenie wzroku i pamięć roboczą.
Szkolenia będą odbywać się 4 dni w tygodniu przez cztery tygodnie (w sumie 16 sesji).
Każda sesja będzie obejmować 20 minut terapii konwencjonalnej (rozciąganie, ćwiczenia funkcjonalne), a następnie 40 minut treningu zadań motorycznych (pojedyncze lub podwójne zadanie).
To pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne obejmie 40 pacjentów z udarem (> 6 miesięcy po udarze).
Przed i po interwencji oraz po 3 miesiącach obserwacji zostaną wykonane powtarzane kliniczne i szczegółowe pomiary motoryczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Szwecja, S18288
- Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Szwecja, SE-18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych z klinicznym rozpoznaniem udaru i niedowładem kończyny górnej w wywiadzie. Niedowład ramion i dłoni definiuje się jako osłabienie według Manualnego Testu Mięśni (wynik poniżej 4/5 w jednym mięśniu kończyny górnej)
- zgłaszali trudności w otwieraniu/zamykaniu dłoni lub trudności w używaniu ręki w codziennych czynnościach
Kryteria wyłączenia:
- niemożność uchwycenia i przemieszczenia przedmiotu (minimalny wynik 1 w teście pudełka i bloku, BBT)
- zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MOCA <23)
- udar móżdżku
- afazja zakłócająca komunikację i zrozumienie zadania treningowego
- zaniedbuj zakłócanie możliwości zobaczenia zadania na ekranie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednozadaniowe
Trening wzrokowo-motoryczny
|
Trening jednozadaniowy obejmuje śledzenie siły wzrokowo-ruchowej palców, a trening dwuzadaniowy obejmuje dodatkowe elementy poznawcze, w tym rozproszenie wzroku i pamięć roboczą.
|
|
Eksperymentalny: Podwójne zadanie
Trening wzrokomotoryczny + komponenty poznawcze
|
Trening jednozadaniowy obejmuje śledzenie siły wzrokowo-ruchowej palców, a trening dwuzadaniowy obejmuje dodatkowe elementy poznawcze, w tym rozproszenie wzroku i pamięć roboczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny Fugl-Meyera (zmiana FMA)
Ramy czasowe: Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
|
Ocenia funkcje czuciowe i ruchowe kończyny górnej (0 punktów maksymalnie upośledzenia zsumowane do 66 punktów maksymalnie niewykrytego upośledzenia)
|
Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skrzynki i bloku (zmiana BBT)
Ramy czasowe: Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
|
Ocenia ogólną zręczność na podstawie pomiaru liczby bloków, które można chwycić i przesunąć w ciągu jednej minuty (mierzonej w blokach/min)
|
Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
|
|
Zmiana logicznego rozumowania (zmiana macierzy WAIS IV)
Ramy czasowe: Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
|
Ocenia inteligencję na podstawie czterech złożonych kryteriów: rozumienia werbalnego, rozumowania percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania (ocena od 45 do 155).
|
Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
|
|
Zmiana uwagi (test tworzenia szlaku D-KEFS 1-5)
Ramy czasowe: [Na początku badania i w wieku 3 lat, aby ocenić zmianę.
|
Test tworzenia śladów ocenia pojemność uwagi w pięciu warunkach: skanowanie wizualne, sekwencjonowanie liczb, sekwencjonowanie liter, sekwencjonowanie cyfr i liter oraz prędkość silnika (prędkość każdego warunku jest rejestrowana w sekundach, maksymalnie 150 sekund).
|
[Na początku badania i w wieku 3 lat, aby ocenić zmianę.
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej (D-KEFS FAS, wieża D-KEFS)
Ramy czasowe: Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
|
Ocenia zdolności funkcji wykonawczych, takie jak planowanie przestrzenne, uczenie się reguł, hamowanie reakcji impulsywnych, hamowanie reakcji perseweracyjnych oraz ustanawianie i utrzymywanie zestawu instrukcji.
Punktacja: surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane na podstawie ustalonych danych normatywnych dotyczących wieku i płci, średnia = 10, odchylenie standardowe = 3).
|
Na początku i po 3, aby ocenić zmianę.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COGMOS-pilotRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany