- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06112574
Kognitiv-motorisk trening Post-slag - en pilot randomisert kontrollert prøvelse (Cogmos)
27. oktober 2023 oppdatert av: Danderyd Hospital
Forbedring av restitusjon ved hjerneslag gjennom kombinert kognitiv-motorisk trening – en randomisert kontrollert prøvelse
Hjerneslag er en ledende og økende årsak til langvarig funksjonshemming hos voksne.
Opptil 80 % av slagpasientene har nedsatt manuell fingerferdighet som reduserer deres uavhengighet, tilbakevending til arbeid og livskvalitet.
Kognitiv svikt er også vanlig etter hjerneslag, og økende bevis tyder på en kognitiv-motorisk gjensidig avhengighet med relevans for motorisk utvinning.
Tidligere studier viser økt kognitiv-motorisk interferens (målt i dual-task) hos slagpasienter og at det å kombinere motorisk og kognitiv oppgavetrening (i en dual-task) kan forbedre motorisk funksjon utover det som oppnås ved single-task trening.
Dette prosjektet tar for seg fingerferdighetssvikt etter slag og dets forhold til interferens med to oppgaver, det vil si reduksjonen i motorisk ytelse når du utfører en samtidig kognitiv oppgave.
Det overordnede målet er å gi et proof-of-concept for en interferenstreningsprotokoll med to oppgaver etter slag.
Vi tar sikte på å etablere terapeutisk effekt av dual-task versus single-task fingerferdighetstrening hos kroniske hjerneslagpasienter. Enkeltoppgavetrening involverer visuomotorisk fingerkraftsporing og dual-task har en ekstra kognitiv komponent, inkludert visuell distraksjon og arbeidsminne.
Treningen vil foregå 4 dager/uke over fire uker (totalt 16 økter).
Hver økt vil inkludere 20 minutter med konvensjonell terapi (stretching, funksjonelle øvelser) etterfulgt av 40 minutter motorisk oppgavetrening (enten enkelt eller to oppgave).
Denne pilot randomiserte kliniske studien vil omfatte 40 slagpasienter (> 6 måneder etter hjerneslag).
Gjentatte kliniske og finkornede motoriske målinger vil bli tatt før og etter intervensjon og ved 3 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Sverige, S18288
- Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Sverige, SE-18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med klinisk diagnose av hjerneslag og historie med hemiparese i øvre lemmer. Arm- og håndpareser er definert som svakhet i henhold til manuell muskeltesting (score mindre enn 4/5 i muskler i en øvre lem)
- rapporterte vansker med å åpne/lukke hånden eller problemer med å bruke hånden i daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gripe og forskyve et objekt (minste poengsum på 1 på Box and Block Test, BBT)
- svekket kognisjon (MOCA-score <23)
- hjerneslag
- afasi forstyrrende kommunikasjon og forståelse av treningsoppgave
- forsømmer å forstyrre evnen til å se oppgaven på skjermen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltoppgave
Visuomotorisk trening
|
Enkeltoppgavetrening involverer visuomotorisk fingerkraftsporing, og dual-task har en ekstra kognitiv komponent, inkludert visuell distraksjon og arbeidsminne.
|
|
Eksperimentell: Dobbel oppgave
Visuomotorisk + kognitive komponenter trening
|
Enkeltoppgavetrening involverer visuomotorisk fingerkraftsporing, og dual-task har en ekstra kognitiv komponent, inkludert visuell distraksjon og arbeidsminne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurderingsendring (FMA-endring)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
|
Vurderer sensoriske og bevegelsesrelaterte funksjoner i overekstremiteten (0 poeng maks svekkelse summert til 66 poeng maks ingen oppdaget svekkelse)
|
Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av boks og blokk (BBT-endring)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
|
Vurderer grov behendighet ved å tidsbestemme hvor mange blokker som kan gripes og forskyves på ett minutt (målt som blokker/min)
|
Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
|
|
Endring av logisk resonnement (endring av WAIS IV-matriser)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
|
Vurderer intelligens gjennom fire sammensatte socres: verbal forståelse, perseptuell resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet (skårer fra 45 til 155).
|
Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
|
|
Oppmerksomhetsendring (D-KEFS løypetest 1-5)
Tidsramme: [Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
|
Sporingstest vurderer oppmerksomhetskapasiteten under fem forhold: visuell skanning, tallsekvensering, bokstavsekvensering, tall-bokstavsekvensering og motorhastighet (hastigheten til hver tilstand noteres i sekunder, maks. 150 sekunder).
|
[Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
|
|
Endring av utøvende funksjon (D-KEFS FAS, D-KEFS-tårn)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
|
Vurderer eksekutive funksjonskapasiteter som romlig planlegging, regellæring, hemming av impulsiv respons, hemming av perseverativ respons og etablering og vedlikehold av instruksjonssett.
Scoring: råskårer konverteres til skalerte skårer gjennom etablerte alders- og kjønnsnormative data, gjennomsnitt=10, standardavvik=3).
|
Ved baseline og ved 3 for å vurdere endring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COGMOS-pilotRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .