Cognitieve motorische training na een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (Cogmos)
27 oktober 2023 bijgewerkt door: Danderyd Hospital
Verbetering van het herstel na een beroerte door gecombineerde cognitief-motorische training - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Beroerte is een belangrijke en groeiende oorzaak van langdurige invaliditeit bij volwassenen.
Tot 80% van de patiënten met een beroerte heeft een verminderde handvaardigheid, wat hun onafhankelijkheid, terugkeer naar werk en kwaliteit van leven vermindert.
Cognitieve stoornissen komen ook vaak voor na een beroerte en er zijn steeds meer aanwijzingen dat er sprake is van een cognitief-motorische onderlinge afhankelijkheid die relevant is voor motorisch herstel.
Eerdere studies tonen aan dat de cognitieve motorische interferentie (gemeten bij dual-taak) bij patiënten met een beroerte toeneemt en dat het combineren van motorische en cognitieve taaktraining (in een dual-taak) de motorische functie kan verbeteren boven het niveau dat wordt bereikt door training met één taak.
Dit project richt zich op behendigheidsstoornissen na een beroerte en de relatie ervan met interferentie van dubbele taken, dat wil zeggen de afname van de motorische prestaties bij het uitvoeren van een gelijktijdige cognitieve taak.
Het algemene doel is om een proof-of-concept te bieden voor een trainingsprotocol voor interferentie met dubbele taken na een beroerte.
We streven ernaar de therapeutische werkzaamheid vast te stellen van behendigheidstraining met twee taken versus een enkele taak bij patiënten met een chronische beroerte. Training met één taak omvat het volgen van de visuomotorische kracht van de vingers en twee taken hebben aanvullende cognitieve componenten, waaronder visuele afleiding en werkgeheugen.
Er wordt 4 dagen per week getraind gedurende vier weken (totaal 16 sessies).
Elke sessie omvat 20 minuten conventionele therapie (stretching, functionele oefeningen), gevolgd door 40 minuten motorische taaktraining (enkele of dubbele taak).
Deze gerandomiseerde klinische pilotstudie zal 40 patiënten met een beroerte omvatten (> 6 maanden na een beroerte).
Herhaalde klinische en fijnkorrelige motorische metingen zullen worden uitgevoerd vóór en na de interventie en na 3 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Zweden, S18288
- Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Zweden, SE-18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met een klinische diagnose van een beroerte en een voorgeschiedenis van hemiparese van de bovenste ledematen. Parese van arm en hand wordt gedefinieerd als zwakte volgens handmatige spiertesten (score minder dan 4/5 in de spieren van één van de bovenste ledematen)
- rapporteerde moeilijkheden bij het openen/sluiten van de hand of moeite bij het gebruiken van de hand bij dagelijkse activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om een object vast te pakken en te verplaatsen (minimumscore van 1 op Box and Block Test, BBT)
- verminderde cognitie (MOCA-score <23)
- cerebellaire beroerte
- afasie verstoort de communicatie en het begrip van de trainingstaak
- verwaarlozing interfereert met het vermogen om de taak op het scherm te zien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eén taak
Visuomotorische training
|
Bij training met één taak gaat het om het volgen van de visuomotorische kracht van de vingers, en bij dual-task zijn er aanvullende cognitieve componenten, waaronder visuele afleiding en werkgeheugen.
|
|
Experimenteel: Dubbele taak
Visuomotorische + cognitieve componententraining
|
Bij training met één taak gaat het om het volgen van de visuomotorische kracht van de vingers, en bij dual-task zijn er aanvullende cognitieve componenten, waaronder visuele afleiding en werkgeheugen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordelingswijziging (FMA-wijziging)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt sensorische en bewegingsgerelateerde functies in de bovenste extremiteit (max. 0 punten stoornis opgeteld tot 66 punten max. geen gedetecteerde stoornis)
|
Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Box- en blokwijziging (BBT-wijziging)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt de grove behendigheid door te bepalen hoeveel blokken er in één minuut kunnen worden vastgepakt en verplaatst (gemeten als blokken/min)
|
Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
|
|
Logische redeneringsverandering (WAIS IV-matrices veranderen)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt intelligentie aan de hand van vier samengestelde socre's: verbaal begrip, perceptueel redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid (gescoord van 45 tot 155).
|
Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
|
|
Aandachtsverandering (D-KEFS trailmaking test 1-5)
Tijdsspanne: [Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
|
De Trailmaking-test beoordeelt het aandachtsvermogen in vijf omstandigheden: visueel scannen, cijferreeksen, letterreeksen, cijfer-letterreeksen en motorsnelheid (de snelheid van elke toestand wordt genoteerd in seconden, maximaal 150 seconden).
|
[Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
|
|
Wijziging uitvoerende functie (D-KEFS FAS, D-KEFS-toren)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
|
Beoordeelt de capaciteiten van de uitvoerende functies, zoals ruimtelijke planning, het leren van regels, remming van impulsief reageren, remming van volhardend reageren en het opzetten en onderhouden van een instructiepakket.
Scoren: ruwe scores worden omgezet naar geschaalde scores via gevestigde normatieve gegevens over leeftijd en geslacht, gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3).
|
Bij baseline en bij 3 om de verandering te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COGMOS-pilotRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .