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Kognitiv-motorisches Training nach einem Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (Cogmos)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Danderyd Hospital

Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall durch kombiniertes kognitiv-motorisches Training – eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaganfälle sind eine häufige und wachsende Ursache für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen. Bis zu 80 % der Schlaganfallpatienten haben eine eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit, die ihre Unabhängigkeit, die Rückkehr zur Arbeit und ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Auch nach einem Schlaganfall kommt es häufig zu kognitiven Beeinträchtigungen, und zunehmende Hinweise deuten auf eine kognitiv-motorische Interdependenz mit Relevanz für die motorische Erholung hin. Frühere Studien zeigen eine erhöhte kognitiv-motorische Beeinträchtigung (gemessen bei Doppelaufgaben) bei Schlaganfallpatienten und dass die Kombination von motorischem und kognitivem Aufgabentraining (bei einer Doppelaufgabe) die motorische Funktion über das hinaus verbessern kann, was durch Einzelaufgabentraining erreicht wird. Dieses Projekt befasst sich mit der Beeinträchtigung der Geschicklichkeit nach einem Schlaganfall und ihrem Zusammenhang mit der Dual-Task-Interferenz, d. h. der Abnahme der motorischen Leistung bei der Ausführung einer gleichzeitigen kognitiven Aufgabe. Das übergeordnete Ziel besteht darin, einen Machbarkeitsnachweis für ein Dual-Task-Interferenz-Trainingsprotokoll nach einem Schlaganfall zu liefern. Unser Ziel ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Dual-Task- vs. Single-Task-Geschicklichkeitstraining bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu ermitteln. Das Single-Task-Training umfasst die Verfolgung der visuomotorischen Fingerkraft und Dual-Task verfügt über zusätzliche kognitive Komponenten, einschließlich visueller Ablenkung und Arbeitsgedächtnis. Das Training wird an 4 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt (insgesamt 16 Sitzungen). Jede Sitzung umfasst 20 Minuten konventionelle Therapie (Dehnübungen, Funktionsübungen), gefolgt von 40 Minuten motorischem Aufgabentraining (entweder Einzel- oder Doppelaufgabe). An dieser randomisierten klinischen Pilotstudie werden 40 Schlaganfallpatienten (> 6 Monate nach dem Schlaganfall) teilnehmen. Vor und nach dem Eingriff sowie nach 3 Monaten werden wiederholte klinische und feinkörnige motorische Messungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Schweden, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit klinischer Diagnose eines Schlaganfalls und Vorgeschichte einer Hemiparese der oberen Extremitäten. Eine Arm- und Handparese wird laut manuellem Muskeltest als Schwäche definiert (Wert unter 4/5 in einem Muskel der oberen Extremität).
  • berichteten über Schwierigkeiten beim Öffnen/Schließen der Hand oder Schwierigkeiten beim Gebrauch der Hand bei alltäglichen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen Gegenstand zu greifen und zu verschieben (Mindestpunktzahl 1 beim Box and Block Test, BBT)
  • beeinträchtigte Kognition (MOCA-Score <23)
  • Kleinhirnschlag
  • Aphasie, die die Kommunikation und das Verständnis der Trainingsaufgabe stört
  • Vernachlässigung der Beeinträchtigung der Fähigkeit, Aufgaben auf dem Bildschirm zu sehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelaufgabe
Visuomotorisches Training
Verhalten: Training der visuomotorischen Kraftkontrolle
Das Einzelaufgabentraining umfasst die Verfolgung der visuomotorischen Fingerkraft und das Doppelaufgabentraining verfügt über zusätzliche kognitive Komponenten, einschließlich visueller Ablenkung und Arbeitsgedächtnis.
Experimental: Doppelaufgabe
Training der visuomotorischen und kognitiven Komponenten
Verhalten: Training der visuomotorischen Kraftkontrolle
Das Einzelaufgabentraining umfasst die Verfolgung der visuomotorischen Fingerkraft und das Doppelaufgabentraining verfügt über zusätzliche kognitive Komponenten, einschließlich visueller Ablenkung und Arbeitsgedächtnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-Änderung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Bewertet sensorische und bewegungsbezogene Funktionen in der oberen Extremität (0 Punkte maximale Beeinträchtigung summiert sich auf maximal 66 Punkte, keine erkannte Beeinträchtigung)
Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blockwechsel (BBT-Wechsel)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Bewertet die grobe Geschicklichkeit anhand der Zeitmessung, wie viele Blöcke in einer Minute gegriffen und verschoben werden können (gemessen in Blöcken/Minute).
Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Änderung des logischen Denkens (Änderung der WAIS IV-Matrizen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Bewertet die Intelligenz anhand von vier zusammengesetzten Punkten: verbales Verständnis, Wahrnehmungsdenken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Bewertung von 45 bis 155).
Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Aufmerksamkeitsänderung (D-KEFS Trail-Making-Test 1-5)
Zeitfenster: [Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren zur Beurteilung der Veränderung.
Der Trail-Making-Test bewertet die Aufmerksamkeitsfähigkeit in fünf Bedingungen: visuelles Scannen, Zahlenfolge, Buchstabenfolge, Zahlen-Buchstaben-Reihenfolge und Motorgeschwindigkeit (die Geschwindigkeit jeder Bedingung wird in Sekunden notiert, maximal 150 Sekunden).
[Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren zur Beurteilung der Veränderung.
Führungsfunktionswechsel (D-KEFS FAS, D-KEFS Tower)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.
Bewertet exekutive Funktionskapazitäten wie Raumplanung, Regellernen, Hemmung impulsiver Reaktionen, Hemmung beharrlicher Reaktionen sowie die Erstellung und Aufrechterhaltung eines Lehrsatzes. Bewertung: Rohwerte werden anhand etablierter normativer Alters- und Geschlechtsdaten in skalierte Werte umgewandelt (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3).
Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren, um die Veränderung zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COGMOS-pilotRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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