- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06112574
Kognitiv-motorisk träning Post-stroke - en pilot randomiserad kontrollerad försök (Cogmos)
27 oktober 2023 uppdaterad av: Danderyd Hospital
Förbättra återhämtning vid stroke genom kombinerad kognitiv-motorisk träning - en randomiserad kontrollerad prövning
Stroke är en ledande och växande orsak till långvarigt funktionshinder för vuxna.
Upp till 80 % av strokepatienterna har nedsatt fingerfärdighet vilket minskar deras självständighet, återgång till arbete och livskvalitet.
Kognitiv funktionsnedsättning är också vanligt efter stroke och växande bevis tyder på ett kognitivt-motoriskt beroende med relevans för motorisk återhämtning.
Tidigare studier visar ökad kognitiv-motorisk interferens (mätt i dual-task) hos strokepatienter och att kombination av motorisk och kognitiv uppgiftsträning (i en dual-task) kan förbättra den motoriska funktionen utöver vad som uppnås med single-task träning.
Detta projekt tar upp fingerfärdighetsförsämring efter stroke och dess relation till interferens med dubbla uppgifter, det vill säga minskningen av motorisk prestanda när man utför en samtidig kognitiv uppgift.
Det övergripande målet är att tillhandahålla ett proof-of-concept för ett interferensträningsprotokoll med dubbla uppgifter efter stroke.
Vi strävar efter att fastställa terapeutisk effekt av dual-task versus single-task fingerfärdighetsträning hos patienter med kronisk stroke. Entask-träning involverar visuomotorisk fingerkraftspårning och dual-task har ytterligare kognitiva komponenter inklusive visuell distraktion och arbetsminne.
Träningen kommer att genomföras 4 dagar/vecka under fyra veckor (totalt 16 pass).
Varje pass kommer att inkludera 20 minuters konventionell terapi (stretching, funktionella övningar) följt av 40 minuter motorisk träning (antingen enstaka eller dubbeluppgift).
Denna randomiserade kliniska pilotprövning kommer att omfatta 40 strokepatienter (> 6 månader efter stroke).
Upprepade kliniska och finkorniga motoriska mätningar kommer att erhållas före och efter intervention och efter 3 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Sverige, S18288
- Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Sverige, SE-18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna med klinisk diagnos av stroke och anamnes på hemipares i övre extremiteterna. Arm- och handpares definieras som svaghet enligt manuell muskeltestning (poäng mindre än 4/5 i ena övre extremiteternas muskler)
- rapporterade svårigheter att öppna/stänga handen eller svårigheter att använda handen i dagliga aktiviteter
Exklusions kriterier:
- oförmåga att greppa och förskjuta ett föremål (minsta poäng 1 på Box and Block Test, BBT)
- nedsatt kognition (MOCA-poäng <23)
- cerebellär stroke
- afasi stör kommunikation och förståelse för träningsuppgift
- försumma att störa förmågan att se uppgiften på skärmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enstaka uppgift
Visuomotorisk träning
|
Enuppgiftsträning involverar visuomotorisk fingerkraftspårning och dual-task har ytterligare kognitiva komponenter inklusive visuell distraktion och arbetsminne.
|
|
Experimentell: Dubbeluppgift
Visuomotorisk + kognitiva komponenter träning
|
Enuppgiftsträning involverar visuomotorisk fingerkraftspårning och dual-task har ytterligare kognitiva komponenter inklusive visuell distraktion och arbetsminne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment förändring (FMA förändring)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 för att bedöma förändring.
|
Bedömer sensoriska och rörelserelaterade funktioner i den övre extremiteten (0 poäng max funktionsnedsättning summerat till 66 poäng max ingen upptäckt funktionsnedsättning)
|
Vid baslinjen och vid 3 för att bedöma förändring.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box och Block change (BBT change)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 för att bedöma förändring.
|
Bedömer grov skicklighet genom att tajma hur många block som kan greppas och förskjutas på en minut (mätt som block/min)
|
Vid baslinjen och vid 3 för att bedöma förändring.
|
|
Ändring av logiskt resonemang (ändring av WAIS IV-matriser)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 för att bedöma förändring.
|
Bedömer intelligens genom fyra sammansatta socres: verbal förståelse, perceptuellt resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet (poäng från 45 till 155).
|
Vid baslinjen och vid 3 för att bedöma förändring.
|
|
Ändring av uppmärksamhet (D-KEFS spårbildningstest 1-5)
Tidsram: [Vid baslinjen och vid 3 för att bedöma förändring.
|
Spårbildningstest bedömer uppmärksamhetskapaciteten under fem förhållanden: visuell skanning, siffersekvensering, bokstavssekvensering, siffer-bokstavssekvensering och motorhastighet (hastigheten för varje tillstånd noteras i sekunder, max 150 sekunder).
|
[Vid baslinjen och vid 3 för att bedöma förändring.
|
|
Exekutiv funktionsändring (D-KEFS FAS, D-KEFS-torn)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 för att bedöma förändring.
|
Bedömer exekutiva funktioner såsom rumslig planering, regelinlärning, hämning av impulsiv respons, hämning av perseverativ respons och upprättande och upprätthållande av instruktionsuppsättning.
Poängsättning: råpoäng omvandlas till skalade poäng genom fastställda ålders- och könsnormativa data, medelvärde=10, standardavvikelse=3).
|
Vid baslinjen och vid 3 för att bedöma förändring.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COGMOS-pilotRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .