Когнитивно-моторная тренировка после инсульта: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (Cogmos)
27 октября 2023 г. обновлено: Danderyd Hospital
Улучшение восстановления после инсульта посредством комбинированной когнитивно-моторной тренировки — рандомизированное контролируемое исследование
Инсульт является ведущей и растущей причиной долгосрочной инвалидности среди взрослых.
До 80% пациентов, перенесших инсульт, имеют нарушение ловкости рук, что снижает их независимость, возвращение к работе и качество жизни.
Когнитивные нарушения также часто встречаются после инсульта, и все больше данных свидетельствуют о когнитивно-моторной взаимозависимости, имеющей отношение к восстановлению моторики.
Предыдущие исследования показали повышенное когнитивно-моторное вмешательство (измеренное при выполнении двух задач) у пациентов, перенесших инсульт, и что сочетание тренировки моторных и когнитивных задач (при выполнении двух задач) может улучшить двигательную функцию по сравнению с тем, что достигается при тренировке с одной задачей.
В этом проекте рассматривается нарушение ловкости после инсульта и его связь с вмешательством в выполнение двух задач, то есть снижением двигательной активности при выполнении одновременной когнитивной задачи.
Общая цель состоит в том, чтобы обеспечить подтверждение концепции протокола тренировки с двойными задачами после инсульта.
Мы стремимся установить терапевтическую эффективность тренировки ловкости с двумя задачами по сравнению с тренировками с одной задачей у пациентов с хроническим инсультом. Тренировка с одной задачей включает в себя отслеживание зрительно-моторной силы пальцев, а двойная задача имеет дополнительные когнитивные компоненты, включая зрительное отвлечение и рабочую память.
Обучение будет проводиться 4 дня в неделю в течение четырех недель (всего 16 занятий).
Каждый сеанс будет включать 20 минут традиционной терапии (растяжка, функциональные упражнения), за которыми следуют 40 минут тренировки двигательных задач (одиночных или двойных задач).
В это пилотное рандомизированное клиническое исследование войдут 40 пациентов, перенесших инсульт (>6 месяцев после инсульта).
Повторные клинические и детальные измерения моторики будут получены до и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Швеция, S18288
- Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Швеция, SE-18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые с клиническим диагнозом инсульта и гемипарезом верхних конечностей в анамнезе. Парез рук и кистей определяется как слабость по данным мануального мышечного тестирования (оценка менее 4/5 в одной мышце верхней конечности).
- сообщили о трудностях с открытием/закрытием руки или трудностях с использованием руки в повседневной деятельности
Критерий исключения:
- неспособность схватить и переместить предмет (минимальный балл 1 по тесту Box and Block Test, BBT)
- нарушение когнитивных функций (оценка MOCA <23)
- инсульт мозжечка
- афазия, нарушающая общение и понимание учебной задачи
- пренебрегать тем, что мешает видеть задачу на экране
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однозадачный
Визуомоторная тренировка
|
Тренировка с одним заданием включает в себя отслеживание зрительно-моторной силы пальцев, а обучение с двумя задачами включает дополнительные когнитивные компоненты, включая зрительное отвлечение и рабочую память.
|
|
Экспериментальный: Двойная задача
Тренировка зрительно-моторного + когнитивного компонентов
|
Тренировка с одним заданием включает в себя отслеживание зрительно-моторной силы пальцев, а обучение с двумя задачами включает дополнительные когнитивные компоненты, включая зрительное отвлечение и рабочую память.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера (изменение FMA)
Временное ограничение: На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
|
Оценивает сенсорные и двигательные функции верхних конечностей (максимум 0 баллов, ухудшение суммируется до 66 баллов, максимум нарушений не обнаружено)
|
На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена коробки и блока (смена ББТ)
Временное ограничение: На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
|
Оценивает общую ловкость путем определения количества блоков, которые можно схватить и переместить за одну минуту (измеряется в блоках в минуту).
|
На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
|
|
Изменение логического рассуждения (изменение матриц WAIS IV)
Временное ограничение: На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
|
Оценивает интеллект по четырем составным критериям: вербальное понимание, перцептивное мышление, рабочая память и скорость обработки информации (оценка от 45 до 155).
|
На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
|
|
Изменение внимания (тест прокладывания следа D-KEFS 1-5)
Временное ограничение: [На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
|
Тест на прохождение маршрута оценивает способность внимания в пяти условиях: визуальное сканирование, последовательность цифр, последовательность букв, последовательность цифр и букв и скорость моторики (скорость каждого состояния указывается в секундах, максимум 150 секунд).
|
[На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
|
|
Смена исполнительной функции (Д-КЭФС ФАС, Д-КЭФС вышка)
Временное ограничение: На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
|
Оценивает способности исполнительных функций, такие как пространственное планирование, изучение правил, подавление импульсивного реагирования, подавление настойчивого реагирования, а также создание и поддержание набора инструкций.
Оценка: необработанные баллы преобразуются в масштабированные баллы на основе установленных нормативных данных возраста и пола, среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3).
|
На исходном уровне и на уровне 3 для оценки изменений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COGMOS-pilotRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .