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Treinamento cognitivo-motor pós-AVC - um ensaio piloto randomizado controlado (Cogmos)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Danderyd Hospital

Melhorando a recuperação no AVC por meio do treinamento cognitivo-motor combinado - um ensaio clínico randomizado

O AVC é uma das principais e crescentes causas de incapacidade a longo prazo em adultos. Até 80% dos pacientes com AVC apresentam comprometimento da destreza manual, reduzindo sua independência, retorno ao trabalho e qualidade de vida. O comprometimento cognitivo também é comum após acidente vascular cerebral e evidências crescentes sugerem uma interdependência cognitivo-motora com relevância para a recuperação motora. Estudos anteriores mostram aumento da interferência cognitivo-motora (medida em dupla tarefa) em pacientes com AVC e que combinar o treinamento de tarefas motoras e cognitivas (em uma tarefa dupla) pode melhorar a função motora acima daquela alcançada pelo treinamento de tarefa única. Este projeto aborda o comprometimento da destreza pós-AVC e sua relação com a interferência na dupla tarefa, ou seja, a diminuição do desempenho motor ao realizar uma tarefa cognitiva simultânea. O objetivo geral é fornecer uma prova de conceito para um protocolo de treinamento de interferência de tarefa dupla pós-AVC. Nosso objetivo é estabelecer a eficácia terapêutica do treinamento de destreza de tarefa dupla versus tarefa única em pacientes com AVC crônico. O treinamento de tarefa única envolve rastreamento visuomotor da força dos dedos e a tarefa dupla tem componentes cognitivos adicionais, incluindo distração visual e memória de trabalho. O treinamento será realizado 4 dias/semana durante quatro semanas (total de 16 sessões). Cada sessão incluirá 20 minutos de terapia convencional (alongamento, exercícios funcionais) seguidos de 40 minutos de treinamento de tarefas motoras (tarefa única ou dupla). Este ensaio clínico piloto randomizado incluirá 40 pacientes com AVC (> 6 meses após o AVC). Medições motoras clínicas e refinadas repetidas serão obtidas antes e depois da intervenção e aos 3 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Suécia, S18288
        • Danderyd Hospital, Division of Rehabilitation Medicine, Dept. of Clinical Sciences, Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suécia, SE-18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral e história de hemiparesia de membros superiores. Paresia de braços e mãos é definida como fraqueza de acordo com o Teste Muscular Manual (pontuação inferior a 4/5 em um dos músculos dos membros superiores)
  • relatou dificuldade em abrir/fechar a mão ou dificuldade em usar a mão nas atividades diárias

Critério de exclusão:

  • incapacidade de agarrar e deslocar um objeto (pontuação mínima de 1 no Box and Block Test, BBT)
  • cognição prejudicada (pontuação MOCA <23)
  • acidente vascular cerebral cerebelar
  • afasia perturbando a comunicação e a compreensão da tarefa de treinamento
  • negligenciar a interferência na capacidade de ver a tarefa na tela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tarefa única
Treinamento visomotor
Comportamental: Treinamento de controle de força visuomotora
O treinamento de tarefa única envolve rastreamento visuomotor da força do dedo e a tarefa dupla tem componentes cognitivos adicionais, incluindo distração visual e memória de trabalho.
Experimental: Tarefa dupla
Treinamento visuomotor + componentes cognitivos
Comportamental: Treinamento de controle de força visuomotora
O treinamento de tarefa única envolve rastreamento visuomotor da força do dedo e a tarefa dupla tem componentes cognitivos adicionais, incluindo distração visual e memória de trabalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação Fugl-Meyer (alteração FMA)
Prazo: No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Avalia funções sensoriais e relacionadas ao movimento na extremidade superior (0 pontos de comprometimento máximo somados a 66 pontos no máximo sem comprometimento detectado)
No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de caixa e bloco (mudança BBT)
Prazo: No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Avalia a destreza bruta cronometrando quantos blocos podem ser agarrados e deslocados em um minuto (medido em blocos/min)
No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Mudança de raciocínio lógico (mudança de matrizes WAIS IV)
Prazo: No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Avalia a inteligência através de quatro níveis compostos: compreensão verbal, raciocínio perceptivo, memória de trabalho e velocidade de processamento (pontuação de 45 a 155).
No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Mudança de atenção (teste de trilha D-KEFS 1-5)
Prazo: [Na linha de base e aos 3 para avaliar a mudança.
O teste de trilha avalia a capacidade de atenção em cinco condições: varredura visual, sequenciamento de números, sequenciamento de letras, sequenciamento de letras e números e velocidade motora (a velocidade de cada condição é anotada em segundos, no máximo 150 segundos).
[Na linha de base e aos 3 para avaliar a mudança.
Mudança de função executiva (D-KEFS FAS, torre D-KEFS)
Prazo: No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.
Avalia as capacidades das funções executivas, como planejamento espacial, aprendizagem de regras, inibição da resposta impulsiva, inibição da resposta perseverativa e estabelecimento e manutenção de um conjunto de instruções. Pontuação: as pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas através de dados normativos de idade e gênero estabelecidos, Média = 10, desvio padrão = 3).
No início do estudo e aos 3 para avaliar a mudança.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danderyd Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COGMOS-pilotRCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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