Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie farmakokinetiky a bezpečnosti BCD-263 a Opdivo® jako monoterapie u pacientů s pokročilým melanomem kůže

3. července 2025 aktualizováno: Biocad
Cílem studie BCD-263-1 je prokázat srovnatelnost farmakokinetiky a podobnosti bezpečnosti, imunogenicity a farmakodynamických profilů BCD-263 a Opdivo po intravenózním podání jedincům s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým melanomem kůže. Studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený design s paralelním přiřazením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď BCD-263 nebo Opdivo v poměru 1:1 a vstoupily do období hlavní studie.

Během období hlavní studie budou subjekty dostávat terapii BCD-263 nebo Opdivo, které budou podávány intravenózně, dokud se nevyvine progrese onemocnění nebo známky nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve).

V týdnu 25, po dokončení všech plánovaných procedur, budou subjekty v obou skupinách nadále dostávat otevřený BCD-263 po dobu celkem 2 let terapie nebo progrese onemocnění nebo příznaků nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve).

Po ukončení studijní terapie vstoupí subjekty do období sledování, během kterého budou prostřednictvím telefonických kontaktů shromažďovány údaje o celkovém přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Ruská Federace
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Ruská Federace, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Ruská Federace
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Ruská Federace
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Ruská Federace
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Ruská Federace
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Ruská Federace
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Ruská Federace, 357500
        • LLC "New Clinic"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  2. Tělesná hmotnost 60 až 90 kg.

  3. Histologicky potvrzený melanom s následujícími prognostickými charakteristikami:

    • LDH <ULN místní laboratoře (zápis subjektů s LDH <2x ULN místní laboratoře je povolen, dokud počet subjektů s LDH >ULN nebude 30 % z celkové populace randomizovaných subjektů. Sponzor bude informovat, když je zápis subjektů omezen úrovní LDH <ULN místní laboratoře).
    • Absence, podle zkoušejícího, klinicky významných symptomů spojených s nádorem.
    • Absence, podle zkoušejícího, rychle progredujícího metastatického melanomu.
  4. Nově diagnostikované pokročilé neresekabilní (stadium III) nebo metastatické onemocnění (stadium IV), nebo progresivní onemocnění během / recidivující po radikální léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace k radikální léčbě (chirurgie, radioterapie).
  2. Uveální nebo slizniční melanom.
  3. Předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého neresekabilního nebo metastatického kožního melanomu (anamnéza neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie je povolena za předpokladu, že terapie byla dokončena alespoň 12 týdnů před randomizací).
  4. Aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  5. Předchozí invazivní karcinom, s výjimkou onemocnění léčených potenciálně kurativní terapií bez známek recidivy po dobu 2 let od zahájení této terapie (jedinci s radikálně resekovaným bazaliomem kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře, spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem děložního hrdla in situ dělohy a další karcinomy in situ mohou být zahrnuty).
  6. Subjekty se závažnými doprovodnými poruchami, život ohrožujícími akutními komplikacemi primárního onemocnění (včetně masivních pleurálních, perikardiálních nebo peritoneálních výpotků vyžadujících intervenci, plicní lymfangitidy, krvácení nebo perforace orgánu) v době podpisu informovaného souhlasu a během období screeningu.
  7. Doprovodná onemocnění a/nebo stavy, které významně zvyšují riziko nežádoucích příhod (AE) během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCD-263
Lék: BCD-263
BCD-263 v dávce 480 mg podávané intravenózně každé 4 týdny až do 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Aktivní komparátor: Opdivo
Lék: Opdivo
Opdivo v dávce 480 mg podávané intravenózně každé 4 týdny až do 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-672) nivolumabu
Časové okno: před dávkou do 25. týdne
Porovnat plochu pod křivkou koncentrace léčiva v čase v časovém intervalu od 0 do 672 hodin po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
před dávkou do 25. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: týden 25
Porovnat maximální koncentraci nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
AUC(0-∞)
Časové okno: týden 25
Porovnat plochu pod křivkou koncentrace léčiva-čas v časovém intervalu od 0 do ∞ po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Tmax
Časové okno: týden 25
Porovnat čas s maximální koncentrací nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
T½
Časové okno: týden 25
Porovnat poločas nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Kel
Časové okno: týden 25
Porovnat rychlostní konstantu eliminace nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Vd
Časové okno: týden 25
Porovnat distribuční objem nivolumabu v ustáleném stavu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Cl
Časové okno: týden 25
Porovnat celkovou clearance nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Ceoi
Časové okno: týden 25
Porovnat plazmatickou koncentraci při infuzi a infuzi nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Ctrough
Časové okno: týden 25
Porovnat minimální koncentraci při infuzi a infuzi nivolumabu po intravenózním podání BCD-263 a Opdivo
týden 25
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: týden 25
Subjekty podstoupí vyšetření vitálních funkcí, fyzikální a přístrojové vyšetření, odběr kompletního krevního obrazu, biochemické vyšetření krve, testy hormonů štítné žlázy a analýzu moči, jakož i posouzení přítomnosti a charakteristik nežádoucích účinků za účelem posouzení bezpečnosti hodnoceného přípravku.
týden 25
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: týden 25
Podíl subjektů s vazebnými a/nebo neutralizujícími protilátkami proti nivolumabu
týden 25
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: týden 25
Obsazení PD-1 receptorů na CD4+ a CD8+ lymfocytech periferní krve
týden 25
Hodnocení účinnosti: ORR
Časové okno: týden 25
Porovnat celkovou míru odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
týden 25
Hodnocení účinnosti: PFS
Časové okno: týden 25
Porovnat přežití bez progrese podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
týden 25
Hodnocení účinnosti: celkové přežití
Časové okno: týden 25
Porovnat celkové přežití podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
týden 25
Hodnocení účinnosti: DCR
Časové okno: týden 25
Porovnat míru kontroly onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
týden 25
Hodnocení účinnosti: čas na reakci
Časové okno: týden 25
Porovnat dobu do odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
týden 25
Hodnocení účinnosti: trvání odezvy
Časové okno: týden 25
Porovnat trvání odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST po podání BCD-263 nebo Opdivo
týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-263-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

Klinické studie na BCD-263

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit