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Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von BCD-263 und Opdivo® als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom der Haut

3. Juli 2025 aktualisiert von: Biocad
Ziel der Studie BCD-263-1 ist es, die Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik und die Ähnlichkeit der Sicherheits-, Immunogenitäts- und pharmakodynamischen Profile von BCD-263 und Opdivo nach intravenöser Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Melanom der Haut nachzuweisen. Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes Design mit paralleler Zuordnung haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder BCD-263 oder Opdivo im Verhältnis 1:1 und treten in die Hauptstudienphase ein.

Während des Hauptstudienzeitraums erhalten die Probanden eine Therapie mit BCD-263 oder Opdivo, die intravenös verabreicht wird, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder Anzeichen einer inakzeptablen Toxizität auftreten (je nachdem, was früher eintritt).

In Woche 25, nach Abschluss aller geplanten Eingriffe, erhalten die Probanden beider Gruppen weiterhin offenes BCD-263 für insgesamt bis zu 2 Jahre Therapie oder Krankheitsprogression oder Anzeichen einer inakzeptablen Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt).

Nach Absetzen der Studientherapie beginnt für die Probanden eine Nachbeobachtungszeit, in der über Telefonkontakte Daten zum Gesamtüberleben erhoben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Russische Föderation, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Russische Föderation
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Russische Föderation
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Russische Föderation
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Russische Föderation, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Körpergewicht 60 bis 90 kg.

  3. Histologisch bestätigtes Melanom mit folgenden prognostischen Merkmalen:

    • LDH <ULN des örtlichen Labors (Die Aufnahme von Probanden mit einem LDH <2x ULN des örtlichen Labors ist zulässig, bis die Anzahl der Probanden mit einem LDH >ULN 30 % der Gesamtpopulation der randomisierten Probanden beträgt. Der Sponsor wird informieren, wenn die Einschreibung von Probanden durch den LDH-Wert <ULN des örtlichen Labors begrenzt ist.
    • Nach Angaben des Prüfarztes fehlen klinisch signifikante Symptome im Zusammenhang mit dem Tumor.
    • Nach Aussage des Prüfarztes kein schnell fortschreitendes metastasiertes Melanom.
  4. Neu diagnostizierte fortgeschrittene inoperable (Stadium III) oder metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder fortschreitende Erkrankung während/Rückfall nach radikaler Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikationen für eine radikale Behandlung (Operation, Strahlentherapie).
  2. Aderhaut- oder Schleimhautmelanom.
  3. Frühere systemische Krebstherapie bei fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom (eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie in der Vorgeschichte ist zulässig, sofern die Therapie mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde).
  4. Aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  5. Früherer invasiver Krebs, ausgenommen Krankheiten, die mit einer potenziell kurativen Therapie behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren nach Beginn dieser Therapie keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigten (Personen mit radikal reseziertem Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskarzinom). in situ des Uterus und andere Karzinome in situ können eingeschlossen sein).
  6. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, lebensbedrohlichen akuten Komplikationen der Grunderkrankung (einschließlich massiver Pleura-, Perikard- oder Peritonealergüsse, die einen Eingriff erfordern, pulmonaler Lymphangitis, Blutung oder Organperforation) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Screening-Zeitraums.
  7. Begleiterkrankungen und/oder -zustände, die das Risiko unerwünschter Ereignisse (UE) während der Studie erheblich erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-263
Arzneimittel: BCD-263
BCD-263 in einer Dosis von 480 mg wird alle 4 Wochen bis zu 6 Zyklen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab
Aktiver Komparator: Opdivo
Arzneimittel: Opdivo
Opdivo wird in einer Dosis von 480 mg alle 4 Wochen bis zu 6 Zyklen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-672) von Nivolumab
Zeitfenster: Vordosis bis Woche 25
Vergleich der Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve im Zeitintervall von 0 bis 672 Stunden nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Vordosis bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der maximalen Konzentration von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
AUC(0-∞)
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve im Zeitintervall von 0 bis ∞ nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Tmax
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Zeit mit der maximalen Konzentration von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
T½
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Halbwertszeit von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Kel
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Eliminationsratenkonstante von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Vd
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich des Verteilungsvolumens von Nivolumab im Steady-State nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Cl
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Gesamtclearance von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Ceoi
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Plasmakonzentration zum Zeitpunkt der Infusion von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Durch
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Talkonzentration zum Zeitpunkt der Infusion von Nivolumab nach intravenöser Verabreichung von BCD-263 und Opdivo
Woche 25
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 25
Die Probanden werden einer Vitalzeichenbeurteilung, einer körperlichen und instrumentellen Untersuchung, einer Probenahme für ein großes Blutbild, einer Blutchemie, Schilddrüsenhormontests und einer Urinanalyse unterzogen. Außerdem werden das Vorhandensein und die Merkmale unerwünschter Ereignisse beurteilt, um die Sicherheit des Prüfpräparats zu beurteilen
Woche 25
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Woche 25
Anteil der Probanden mit bindenden und/oder neutralisierenden Antikörpern gegen Nivolumab
Woche 25
Beurteilung der Pharmakodynamik
Zeitfenster: Woche 25
Belegung von PD-1-Rezeptoren auf CD4+- und CD8+-Lymphozyten im peripheren Blut
Woche 25
Wirksamkeitsbewertung: ORR
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25
Wirksamkeitsbewertung: PFS
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich des progressionsfreien Überlebens gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25
Wirksamkeitsbewertung: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich des Gesamtüberlebens gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25
Wirksamkeitsbewertung: DCR
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Krankheitskontrollrate gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25
Wirksamkeitsbewertung: Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Reaktionszeit gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25
Wirksamkeitsbewertung: Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Woche 25
Vergleich der Ansprechdauer gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien nach Verabreichung von BCD-263 oder Opdivo
Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Studienleiter: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-263-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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