Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a BCD-263 és az Opdivo® farmakokinetikájáról és biztonságosságáról, monoterápiaként előrehaladott bőrmelanómában szenvedő betegeknél

2025. július 3. frissítette: Biocad
A BCD-263-1 vizsgálat célja a BCD-263 és az Opdivo farmakokinetikájának és biztonságosságának, immunogenitásának és farmakodinamikai profiljának hasonlóságának bizonyítása intravénás beadást követően előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus bőrmelanómában szenvedő alanyoknak. A tanulmány randomizált, kettős vak tervezésű lesz, párhuzamos hozzárendeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy BCD-263-at vagy Opdivo-t kapjanak 1:1 arányban, és belépjenek a fő vizsgálati időszakba.

A fő vizsgálati időszak alatt az alanyok BCD-263 vagy Opdivo terápiát kapnak, amelyet intravénásan adnak be a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás jelei megjelenéséig (amelyik korábban következik be).

A 25. héten, az összes tervezett eljárás befejezése után, mindkét csoportban az alanyok továbbra is nyílt elrendezésű BCD-263-at kapnak összesen legfeljebb 2 évig tartó terápia vagy a betegség progressziója vagy az elfogadhatatlan toxicitás jelei (amelyik előbb következik be).

A vizsgálati terápia abbahagyását követően az alanyok követési időszakba lépnek, amelynek során telefonos kapcsolatfelvételeken keresztül adatokat gyűjtenek a teljes túlélésről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Fehéroroszország, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Orosz Föderáció, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Orosz Föderáció
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Orosz Föderáció
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Orosz Föderáció, 357500
        • LLC "New Clinic"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor;
  2. Testtömeg 60-90 kg.

  3. Szövettanilag igazolt melanoma a következő prognosztikai jellemzőkkel:

    • A helyi laboratórium LDH < ULN értéke (olyan alanyok felvétele, akiknek az LDH-értéke a helyi laboratórium ULN-jének 2-szerese addig megengedett, amíg az LDH > ULN-értékkel rendelkező alanyok száma el nem éri a randomizált alanyok teljes populációjának 30%-át. A szponzor értesíti, ha a tantárgyak felvételét a helyi laboratórium LDH-szintje korlátozza.
    • A vizsgáló szerint a daganathoz kapcsolódó klinikailag jelentős tünetek hiánya.
    • A nyomozó szerint a gyorsan progresszív áttétes melanoma hiánya.
  4. Újonnan diagnosztizált előrehaladott, nem reszekálható (III. stádium) vagy áttétes betegség (IV. stádium), vagy progresszív betegség a radikális kezelés során/relapszusban.

Kizárási kritériumok:

  1. A radikális kezelés indikációi (műtét, sugárterápia).
  2. Uveális vagy nyálkahártya melanoma.
  3. Korábbi szisztémás rákellenes terápia előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus bőrmelanoma esetén (a kórelőzményben szereplő neoadjuváns vagy adjuváns terápia megengedett, feltéve, hogy a kezelést legalább 12 héttel a randomizálás előtt befejezték).
  4. Aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  5. Korábbi invazív rák, kivéve a potenciálisan gyógyító terápiával kezelt betegségeket, amelyeknél a terápia kezdetétől számított 2 éven keresztül nincs bizonyíték a kiújulásra (radikálisan reszekált bőr bazálissejtes karcinómában, felületes húgyhólyagrákban, bőr laphámsejtes karcinómájában, méhnyakrákban szenvedő betegek a méh in situ és más in situ karcinómák is szerepelhetnek).
  6. Súlyos egyidejű rendellenességekkel, az elsődleges betegség életveszélyes akut szövődményeivel (beleértve a beavatkozást igénylő masszív mellhártya-, szívburok- vagy peritoneális folyadékgyülemeket, pulmonalis lymphangitist, vérzést vagy szervperforációt) szenvedő alanyok a beleegyezés aláírásakor és a szűrési időszak alatt.
  7. Egyidejű betegségek és/vagy állapotok, amelyek jelentősen növelik a nemkívánatos események (AE) kockázatát a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCD-263
Drog: BCD-263
BCD-263 480 mg-os dózisban intravénásan, 4 hetente, legfeljebb 6 ciklusig
Más nevek:
  • Nivolumab
Aktív összehasonlító: Opdivo
Drog: Opdivo
Opdivo 480 mg-os adagban intravénásan, 4 hetente, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Nivolumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nivolumab AUC(0-672) értéke
Időkeret: adagolás előtt a 25. hétig
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület összehasonlítása a BCD-263 és az Opdivo intravénás beadása után 0 és 672 óra között
adagolás előtt a 25. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: hét 25
A nivolumab maximális koncentrációjának összehasonlítása a BCD-263 és az Opdivo intravénás beadása után
hét 25
AUC(0-∞)
Időkeret: hét 25
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület összehasonlítása a 0 és ∞ közötti időintervallumban a BCD-263 és az Opdivo intravénás beadása után
hét 25
Tmax
Időkeret: hét 25
Az idő összehasonlítása a nivolumab maximális koncentrációjával a BCD-263 és az Opdivo intravénás beadása után
hét 25
T½
Időkeret: hét 25
A nivolumab felezési idejének összehasonlítása a BCD-263 és az Opdivo intravénás beadása után
hét 25
Kel
Időkeret: hét 25
A nivolumab eliminációs sebességi állandójának összehasonlítása a BCD-263 és az Opdivo intravénás beadása után
hét 25
Vd
Időkeret: hét 25
A nivolumab egyensúlyi eloszlási térfogatának összehasonlítása a BCD-263 és az Opdivo intravénás beadása után
hét 25
Cl
Időkeret: hét 25
A nivolumab teljes clearance-ének összehasonlítása a BCD-263 és az Opdivo intravénás beadása után
hét 25
Ceoi
Időkeret: hét 25
A plazmakoncentráció összehasonlítása a nivolumab infúzió és a BCD-263 és az Opdivo intravénás beadása után
hét 25
Ctrough
Időkeret: hét 25
A nivolumab minimális koncentrációjának összehasonlítása a BCD-263 és az Opdivo intravénás beadása után
hét 25
Biztonsági értékelés
Időkeret: hét 25
Az alanyok életjel-felmérésen, fizikális és műszeres vizsgálaton, teljes vérkép, vérkémiai mintavételen, pajzsmirigyhormon-vizsgálaton és vizeletvizsgálaton, valamint a nemkívánatos események jelenlétének és jellemzőinek felmérésén esnek át a vizsgálati készítmény biztonságosságának felmérése érdekében.
hét 25
Immunogenitás értékelése
Időkeret: hét 25
A nivolumabhoz kötődő és/vagy semlegesítő antitestekkel rendelkező alanyok aránya
hét 25
Farmakodinamikai értékelés
Időkeret: hét 25
A PD-1 receptorok elfoglalása a CD4+ és CD8+ perifériás vér limfocitáin
hét 25
Hatékonysági értékelés: ORR
Időkeret: hét 25
A teljes válaszarány összehasonlítása a RECIST 1.1 és az iRECIST kritériumok szerint a BCD-263 vagy az Opdivo beadása után
hét 25
Hatékonyság értékelése: PFS
Időkeret: hét 25
A progressziómentes túlélés összehasonlítása a RECIST 1.1 és az iRECIST kritériumok szerint BCD-263 vagy Opdivo beadása után
hét 25
Hatékonyság értékelése: teljes túlélés
Időkeret: hét 25
A teljes túlélés összehasonlítása a RECIST 1.1 és az iRECIST kritériumok szerint BCD-263 vagy Opdivo beadása után
hét 25
Hatékonyság értékelése: DCR
Időkeret: hét 25
A betegségkontroll arányának összehasonlítása a RECIST 1.1 és az iRECIST kritériumok szerint a BCD-263 vagy az Opdivo beadása után
hét 25
Hatékonyság értékelése: válaszadási idő
Időkeret: hét 25
A válaszig eltelt idő összehasonlítása a RECIST 1.1 és az iRECIST kritériumok szerint BCD-263 vagy Opdivo beadása után
hét 25
Hatékonyság értékelése: a válasz időtartama
Időkeret: hét 25
A válasz időtartamának összehasonlítása a RECIST 1.1 és az iRECIST kritériumok szerint a BCD-263 vagy az Opdivo beadása után
hét 25

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocad

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCD-263-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel