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피부의 진행성 흑색종 환자를 대상으로 단독 요법으로 사용되는 BCD-263 및 Opdivo®의 약동학 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위 임상 연구

2025년 7월 3일 업데이트: Biocad
BCD-263-1 연구의 목적은 절제 불가능하거나 전이성 피부 흑색종을 앓고 있는 피험자에게 BCD-263과 옵디보를 정맥 투여한 후 약동학의 비교성과 안전성, 면역원성, 약력학 프로파일의 유사성을 입증하는 것입니다. 이 연구는 병렬 할당을 통한 무작위 이중 맹검 설계를 사용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 후 피험자는 BCD-263 또는 Opdivo를 1:1 비율로 무작위로 투여받고 본 연구 기간에 들어갑니다.

주요 연구 기간 동안 피험자는 BCD-263 또는 옵디보(Opdivo)로 치료를 받게 되며, 이는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 징후가 나타날 때까지(둘 중 더 이른 시점) 정맥 내로 투여됩니다.

25주차에 예정된 모든 절차가 완료된 후 두 그룹의 피험자는 최대 총 2년간의 치료 기간, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 징후(둘 중 먼저 발생하는 기간) 동안 공개 라벨 BCD-263을 계속 받게 됩니다.

연구 요법 중단 후, 피험자는 추적 기간에 들어가게 되며, 이 기간 동안 전화 연락을 통해 전체 생존에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangel'sk, 러시아 연방, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, 러시아 연방, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, 러시아 연방, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, 러시아 연방
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, 러시아 연방, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, 러시아 연방
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, 러시아 연방
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, 러시아 연방
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, 러시아 연방
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, 러시아 연방
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, 러시아 연방, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, 러시아 연방
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, 러시아 연방, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18세 이상입니다.
  2. 체중 60~90kg.

  3. 조직학적으로 확인된 흑색종은 다음과 같은 예후 특성을 갖습니다.

    • 지역 실험실의 LDH <ULN(현지 실험실의 LDH <2x ULN인 대상자 등록은 LDH >ULN인 대상자의 수가 무작위 대상자 전체 모집단의 30%가 될 때까지 허용됩니다. 후원자는 피험자 등록이 LDH 수준 <현지 실험실의 ULN)에 의해 제한되는 경우 이를 알려줄 것입니다.
    • 연구자에 따르면, 종양과 관련된 임상적으로 유의미한 증상이 없습니다.
    • 연구자에 따르면 빠르게 진행되는 전이성 흑색종이 없습니다.
  4. 새로 진단된 절제 불가능한 진행성 질환(III기) 또는 전이성 질환(IV기), 또는 급진적 치료 중/재발 중인 진행성 질환.

제외 기준:

  1. 급진적 치료(수술, 방사선 요법)에 대한 적응증.
  2. 포도막 또는 점막 흑색종.
  3. 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 피부 흑색종에 대한 이전의 전신 항암 치료(치료가 무작위 배정 최소 12주 전에 완료되었다는 전제 하에 신보조 또는 보조 치료 이력이 허용됨).
  4. 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
  5. 이전의 침습성 암, 본 치료 시작 후 2년 동안 재발의 증거가 없는 잠재적 완치요법으로 치료받은 질환(근치적으로 절제된 피부 기저세포암종, 표재성 방광암, 피부 편평세포암종, 자궁경부암종 대상자)은 제외 자궁의 제자리 암종 및 기타 제자리 암종이 포함될 수 있음).
  6. 사전동의서 서명 당시 및 스크리닝 기간 동안 심각한 수반 장애, 원발성 질환(중재가 필요한 대규모 흉막, 심낭 또는 복막 삼출, 폐림프관염, 출혈 또는 장기 천공 포함)의 생명을 위협하는 급성 합병증이 있는 대상자.
  7. 연구 기간 동안 부작용(AE)의 위험을 유의하게 증가시키는 수반되는 질병 및/또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCD-263
의약품: BCD-263
BCD-263 480mg 용량을 4주마다 최대 6주기까지 정맥 투여
다른 이름들:
  • 니볼루맙
활성 비교기: 옵디보
의약품: 옵디보
옵디보 480mg을 4주마다 최대 6주기까지 정맥 투여
다른 이름들:
  • 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니볼루맙의 AUC(0-672)
기간: 25주차까지 사전 투여
BCD-263과 옵디보를 정맥 투여한 후 0시간부터 672시간까지의 시간 간격에서 약물 농도-시간 곡선하 면적을 비교한다.
25주차까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C최대
기간: 25주차
BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙의 최대 농도를 비교하기 위해
25주차
AUC(0-무한)
기간: 25주차
BCD-263과 옵디보를 정맥투여한 후 0~무한의 시간 간격에서 약물농도-시간 곡선하 면적을 비교한다.
25주차
티맥스
기간: 25주차
BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙 최대 농도까지의 시간을 비교하기 위해
25주차
T½
기간: 25주차
BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙의 반감기 비교
25주차
켈
기간: 25주차
BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙의 제거율 상수를 비교한다.
25주차
Vd
기간: 25주차
BCD-263과 옵디보의 정맥 투여 후 니볼루맙의 정상 상태 분포 용적을 비교하기 위해
25주차
Cl
기간: 25주차
BCD-263과 옵디보의 정맥 투여 후 니볼루맙의 총 청소율을 비교하기 위해
25주차
CEO이
기간: 25주차
BCD-263과 옵디보를 정맥 투여한 후 니볼루맙 주입 시와 주입 시 혈장 농도를 비교합니다.
25주차
Ctrough
기간: 25주차
BCD-263과 옵디보 정맥 투여 후 니볼루맙 주입 시와 주입 시 최저 농도를 비교합니다.
25주차
안전성 평가
기간: 25주차
피험자는 활력징후 평가, 신체 및 기구 검사, 전체 혈구수 측정을 위한 샘플링, 혈액 화학, 갑상선 호르몬 검사 및 소변 검사를 실시하며, 이상반응의 유무 및 특성에 대한 평가를 거쳐 임상시험용 의약품의 안전성을 평가하게 됩니다.
25주차
면역원성 평가
기간: 25주차
니볼루맙에 대한 결합 및/또는 중화 항체를 가진 피험자의 비율
25주차
약력학 평가
기간: 25주차
CD4+ 및 CD8+ 말초 혈액 림프구에서 PD-1 수용체의 점유
25주차
효능 평가: ORR
기간: 25주차
BCD-263 또는 Opdivo 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 전체 반응률을 비교하려면
25주차
효능 평가: PFS
기간: 25주차
BCD-263 또는 Opdivo 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따라 무진행 생존율을 비교하기 위해
25주차
효능 평가: 전체 생존
기간: 25주차
BCD-263 또는 Opdivo 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따라 전체 생존율을 비교하기 위해
25주차
효능 평가: DCR
기간: 25주차
BCD-263 또는 옵디보 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 질병 조절률을 비교하기 위해
25주차
효능 평가: 대응 시간
기간: 25주차
BCD-263 또는 Opdivo 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 반응 시간을 비교하려면
25주차
유효성 평가: 반응 기간
기간: 25주차
BCD-263 또는 Opdivo 투여 후 RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따른 반응 기간을 비교하기 위해
25주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocad

수사관

  • 연구 책임자: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCD-263-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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