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Une étude clinique randomisée en double aveugle sur la pharmacocinétique et l'innocuité du BCD-263 et d'Opdivo® en monothérapie chez des sujets atteints de mélanome cutané avancé

3 juillet 2025 mis à jour par: Biocad
Le but de l'étude BCD-263-1 est de prouver la comparabilité de la pharmacocinétique et la similitude des profils d'innocuité, d'immunogénicité et pharmacodynamiques du BCD-263 et d'Opdivo après administration intraveineuse à des sujets atteints d'un mélanome cutané avancé non résécable ou métastatique. L'étude aura une conception randomisée en double aveugle avec affectation parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le dépistage, les sujets seront randomisés pour recevoir soit le BCD-263, soit l'Opdivo dans un rapport 1 : 1 et entrer dans la période d'étude principale.

Pendant la période d'étude principale, les sujets recevront un traitement par BCD-263 ou Opdivo, qui sera administré par voie intraveineuse jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des signes de toxicité inacceptable se développent (selon la première éventualité).

À la semaine 25, après l'achèvement de toutes les procédures programmées, les sujets des deux groupes continueront à recevoir du BCD-263 en ouvert pendant un total de 2 ans de traitement, de progression de la maladie ou de signes de toxicité inacceptable (selon la première éventualité).

Après l'arrêt du traitement à l'étude, les sujets entreront dans une période de suivi, au cours de laquelle les données sur la survie globale seront collectées par contact téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Fédération Russe
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Fédération Russe, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Fédération Russe
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Fédération Russe
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Fédération Russe
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Fédération Russe
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Fédération Russe, 357500
        • LLC "New Clinic"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  2. Poids corporel 60 à 90 kg.

  3. Mélanome confirmé histologiquement avec les caractéristiques pronostiques suivantes :

    • LDH <ULN du laboratoire local (le recrutement de sujets avec LDH <2x LSN du laboratoire local est autorisé jusqu'à ce que le nombre de sujets avec LDH >ULN soit de 30 % de la population totale de sujets randomisés. Le sponsor informera lorsque l'inscription des sujets est limitée par le niveau de LDH <ULN du laboratoire local).
    • Absence, selon l'investigateur, de symptômes cliniquement significatifs associés à la tumeur.
    • Absence, selon l'enquêteur, de mélanome métastatique à évolution rapide.
  4. Maladie avancée non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) nouvellement diagnostiquée, ou maladie évolutive pendant/rechute après un traitement radical.

Critère d'exclusion:

  1. Indications du traitement radical (chirurgie, radiothérapie).
  2. Mélanome uvéal ou muqueux.
  3. Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le mélanome cutané avancé non résécable ou métastatique (des antécédents de traitement néoadjuvant ou adjuvant sont autorisés, à condition que le traitement ait été terminé au moins 12 semaines avant la randomisation).
  4. Métastases actives du SNC et/ou méningite carcinomateuse.
  5. Cancer invasif antérieur, à l'exclusion des maladies traitées par un traitement potentiellement curatif sans signe de récidive dans les 2 ans suivant le début de ce traitement (sujets atteints d'un carcinome basocellulaire cutané radicalement réséqué, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome cervical). in situ de l'utérus et d'autres carcinomes in situ peuvent être inclus).
  6. Sujets présentant des troubles concomitants graves, des complications aiguës potentiellement mortelles de la maladie primaire (y compris épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux massifs nécessitant une intervention, lymphangite pulmonaire, saignement ou perforation d'un organe) au moment de la signature du consentement éclairé et pendant la période de sélection.
  7. Maladies et/ou conditions concomitantes qui augmentent considérablement le risque d'événements indésirables (EI) au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCD-263
Médicament: BCD-263
BCD-263 à la dose de 480 mg administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
  • Nivolumab
Comparateur actif: Opdivo
Médicament: Opdivo
Opdivo à la dose de 480 mg administrée par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
  • Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (0-672) du nivolumab
Délai: pré-dose à la semaine 25
Pour comparer l'aire sous la courbe concentration du médicament en fonction du temps dans l'intervalle de temps de 0 à 672 heures après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
pré-dose à la semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: semaine 25
Pour comparer la concentration maximale de nivolumab après administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
semaine 25
AUC(0-∞)
Délai: semaine 25
Pour comparer l'aire sous la courbe concentration du médicament en fonction du temps dans l'intervalle de temps de 0 à ∞ après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
semaine 25
Tmax
Délai: semaine 25
Pour comparer le temps jusqu'à la concentration maximale de nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
semaine 25
T½
Délai: semaine 25
Pour comparer la demi-vie du nivolumab après administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
semaine 25
Kel
Délai: semaine 25
Pour comparer la constante du taux d'élimination du nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
semaine 25
Vd
Délai: semaine 25
Pour comparer le volume de distribution à l'état d'équilibre du nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
semaine 25
Cl
Délai: semaine 25
Pour comparer la clairance totale du nivolumab après administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
semaine 25
Ceoi
Délai: semaine 25
Pour comparer la concentration plasmatique au moment de la perfusion de nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
semaine 25
Ctravers
Délai: semaine 25
Pour comparer la concentration minimale au moment de la perfusion de nivolumab après l'administration intraveineuse de BCD-263 et d'Opdivo
semaine 25
Évaluation de sécurité
Délai: semaine 25
Les sujets subiront une évaluation des signes vitaux, un examen physique et instrumental, un prélèvement pour une formule sanguine complète, une chimie sanguine, des tests d'hormones thyroïdiennes et une analyse d'urine, ainsi qu'une évaluation de la présence et des caractéristiques d'événements indésirables pour évaluer la sécurité du produit expérimental.
semaine 25
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: semaine 25
Proportion de sujets présentant des anticorps liants et/ou neutralisants au nivolumab
semaine 25
Évaluation pharmacodynamique
Délai: semaine 25
Occupation des récepteurs PD-1 sur les lymphocytes du sang périphérique CD4+ et CD8+
semaine 25
Évaluation de l'efficacité : ORR
Délai: semaine 25
Pour comparer le taux de réponse global selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après l'administration de BCD-263 ou d'Opdivo
semaine 25
Évaluation de l'efficacité : SSP
Délai: semaine 25
Comparer la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après administration de BCD-263 ou d'Opdivo
semaine 25
Évaluation de l'efficacité : survie globale
Délai: semaine 25
Comparer la survie globale selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après administration de BCD-263 ou d'Opdivo
semaine 25
Évaluation de l'efficacité : DCR
Délai: semaine 25
Pour comparer le taux de contrôle de la maladie selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après l'administration de BCD-263 ou d'Opdivo
semaine 25
Évaluation de l’efficacité : délai de réponse
Délai: semaine 25
Pour comparer le temps de réponse selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après l'administration de BCD-263 ou d'Opdivo
semaine 25
Évaluation de l'efficacité : durée de réponse
Délai: semaine 25
Pour comparer la durée de réponse selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST après l'administration de BCD-263 ou d'Opdivo
semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-263-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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