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Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego sobre la farmacocinética y la seguridad de BCD-263 y Opdivo® como monoterapia en sujetos con melanoma avanzado de la piel

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Biocad
El objetivo del estudio BCD-263-1 es demostrar la comparabilidad de la farmacocinética y la similitud de la seguridad, la inmunogenicidad y los perfiles farmacodinámicos de BCD-263 y Opdivo después de la administración intravenosa a sujetos con melanoma de piel avanzado irresecable o metastásico. El estudio tendrá un diseño aleatorizado, doble ciego con asignación paralela.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la selección, los sujetos serán asignados al azar para recibir BCD-263 u Opdivo en una proporción de 1:1 e ingresar al período principal del estudio.

Durante el período principal del estudio, los sujetos recibirán terapia con BCD-263 u Opdivo, que se administrarán por vía intravenosa hasta que la enfermedad progrese o se desarrollen signos de toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero).

En la semana 25, después de completar todos los procedimientos programados, los sujetos de ambos grupos continuarán recibiendo BCD-263 de etiqueta abierta por hasta un total de 2 años de terapia, o progresión de la enfermedad o signos de toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero).

Tras la interrupción de la terapia del estudio, los sujetos entrarán en un período de seguimiento, durante el cual se recopilarán datos sobre la supervivencia general a través de contactos telefónicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anton Lutckii, MD PhD
  • Número de teléfono: 6768 +7 (812) 380 49 33
  • Correo electrónico: lutskii@biocad.ru

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Reclutamiento
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
        • Contacto:
          • Svetlana A Demidova
          • Número de teléfono: +375 17 237 32 90
          • Correo electrónico: onko@mgkod.by
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • Reclutamiento
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
        • Contacto:
          • Olga Sergeeva
          • Número de teléfono: + 375172652301
          • Correo electrónico: oncobel@omr.by
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa, 164523
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
        • Contacto:
          • Marina Nechaeva, MD
          • Número de teléfono: +7 (8184) 53-26-83
          • Correo electrónico: hospit2@yandex.ru
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Reclutamiento
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
        • Contacto:
          • Denis Tantsyrev
          • Número de teléfono: +7 (3852) 507 355
          • Correo electrónico: akod@zdravalt.ru
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236016
        • Reclutamiento
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
        • Contacto:
          • Mikhail Agapov
          • Número de teléfono: +7 (4012) 59 55 95
          • Correo electrónico: post@kantiana.ru
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236022
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
        • Contacto:
          • Irina Grebtsova
          • Número de teléfono: +7 (4012) 777 057
          • Correo electrónico: sirical@mail.ru
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
        • Contacto:
      • Kazan, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Contacto:
          • Sufia Z Safina, MD
          • Número de teléfono: +7 (843) 202 3 202
          • Correo electrónico: rkod.mzrt@tatar.ru
      • Kostroma, Federación Rusa, 156005
        • Reclutamiento
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
        • Contacto:
          • Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 (495) 536 01 00
          • Correo electrónico: gob62@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • JSC "Medsi Group"
        • Contacto:
          • Anastasiia S Mochalova
          • Número de teléfono: +7 (495) 021 47 02
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Contacto:
          • Marina A Lyadova
          • Número de teléfono: +7 (499) 261 30 42
          • Correo electrónico: gkob1@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Reclutamiento
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:
          • Kristina Orlova
          • Número de teléfono: +74993242424
          • Correo electrónico: info@ronc.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
        • Contacto:
          • Karina Vorontsova, MD PhD
          • Número de teléfono: +7 (495) 304 30 39
          • Correo electrónico: info@mknc.ru
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Reclutamiento
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
        • Contacto:
          • Irina S Shumskaya
          • Número de teléfono: +7 (831) 282 00 01
          • Correo electrónico: sekretar_gu@nnood.ru
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
        • Contacto:
          • Vadim Kozlov
          • Número de teléfono: +7 (383) 382 80 14
          • Correo electrónico: nood@nso.ru
      • Omsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • Reclutamiento
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Contacto:
          • Svetlana V Odintsova, MD
          • Número de teléfono: +7-(812)-2104028
          • Correo electrónico: info@cmtmed.com
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
        • Contacto:
          • Timur T Andabecov
          • Número de teléfono: +7 (812) 409 96 63
          • Correo electrónico: reception@spbonc.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Private Medical Institution Evromedservis
        • Contacto:
          • Konstantin D Pen'kov
          • Número de teléfono: +7 (812) 400 00 70
          • Correo electrónico: emeds.spb@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
        • Contacto:
          • Vladimir Moiseyenko
          • Número de teléfono: +7 (812) 573 91 31
          • Correo electrónico: moiseyenkov@gmail.com
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Reclutamiento
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
        • Contacto:
          • Aleksandr G Vasiliev
          • Número de teléfono: +7 (812) 67 97 003
          • Correo electrónico: reception@rwmed.ru
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contacto:
          • Svetlana Protsenko
          • Número de teléfono: +7 (812) 43-99-555
          • Correo electrónico: oncl@rion.spb.ru
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Reclutamiento
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
        • Contacto:
          • Yulia Makarycheva
          • Número de teléfono: +7 (846) 994 61 96
          • Correo electrónico: info@samaraonko.ru
      • Saransk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • Contacto:
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
        • Contacto:
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Reclutamiento
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
        • Contacto:
      • Volgograd, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
        • Contacto:
          • Nadezhda V Kovalenko, MD
          • Número de teléfono: +7 (8442) 609 608
          • Correo electrónico: vokod@volganet.ru
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federación Rusa, 454087
        • Reclutamiento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
        • Contacto:
          • Natalya V Fadeeva, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 (351) 214 88 8
          • Correo electrónico: onco74@chelonco.ru
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federación Rusa, 357500
        • Reclutamiento
        • LLC "New Clinic"
        • Contacto:
          • Victoria V Chistyakova
          • Número de teléfono: +7 (8793) 97 45 31
          • Correo electrónico: newclinic@list.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Peso corporal de 60 a 90 kg.

  3. Melanoma histológicamente confirmado con las siguientes características pronósticas:

    • LDH <LSN del laboratorio local (se permite la inscripción de sujetos con LDH <2x LSN del laboratorio local hasta que el número de sujetos con LDH >LSN sea el 30% de la población total de sujetos aleatorizados. El Patrocinador informará cuando la inscripción de sujetos esté limitada por el nivel de LDH <ULN del laboratorio local).
    • Ausencia, según el Investigador, de síntomas clínicamente significativos asociados al tumor.
    • Ausencia, según el Investigador, de melanoma metastásico de rápida progresión.
  4. Enfermedad avanzada irresecable (estadio III) o metastásica (estadio IV) recién diagnosticada, o enfermedad progresiva durante o recaída después del tratamiento radical.

Criterio de exclusión:

  1. Indicaciones de tratamiento radical (cirugía, radioterapia).
  2. Melanoma uveal o mucoso.
  3. Terapia anticancerígena sistémica previa para melanoma cutáneo metastásico o irresecable avanzado (se permiten antecedentes de terapia neoadyuvante o adyuvante, siempre que la terapia se haya completado al menos 12 semanas antes de la aleatorización).
  4. Metástasis activas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa.
  5. Cáncer invasivo previo, excluyendo enfermedades tratadas con terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia durante 2 años desde el inicio de esta terapia (sujetos con carcinoma de células basales de piel resecado radicalmente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ del útero y otros carcinomas in situ pueden incluirse).
  6. Sujetos con trastornos concomitantes graves, complicaciones agudas potencialmente mortales de la enfermedad primaria (incluidos derrames pleurales, pericárdicos o peritoneales masivos que requieran intervención, linfangitis pulmonar, hemorragia o perforación de órganos) en el momento de firmar el consentimiento informado y durante el período de selección.
  7. Enfermedades y/o condiciones concomitantes que aumentan significativamente el riesgo de eventos adversos (EA) durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCD-263
Droga: BCD-263
BCD-263 en una dosis de 480 mg administrada por vía intravenosa cada 4 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
  • Nivolumab
Comparador activo: Opdivo
Droga: Opdivo
Opdivo a una dosis de 480 mg administrado por vía intravenosa cada 4 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
  • Nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-672) de nivolumab
Periodo de tiempo: predosis hasta la semana 25
Comparar el área bajo la curva de concentración del fármaco-tiempo en el intervalo de tiempo de 0 a 672 horas después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
predosis hasta la semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar la concentración máxima de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
semana 25
AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar el área bajo la curva de concentración del fármaco-tiempo en el intervalo de tiempo de 0 a ∞ después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
semana 25
Tmáx
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar el tiempo hasta la concentración máxima de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
semana 25
T½
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar el período de vida media de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
semana 25
Kel
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar la tasa de eliminación constante de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
semana 25
Enfermedad venérea
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar el volumen de distribución en estado estacionario de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
semana 25
CL
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar el aclaramiento total de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
semana 25
CEOI
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar la concentración plasmática en el momento y la infusión de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
semana 25
Canal
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar la concentración mínima al inicio y al final de la infusión de nivolumab después de la administración intravenosa de BCD-263 y Opdivo
semana 25
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: semana 25
Los sujetos se someterán a una evaluación de signos vitales, examen físico e instrumental, muestreo para hemograma completo, química sanguínea, pruebas de hormona tiroidea y análisis de orina, así como una evaluación de la presencia y características de eventos adversos para evaluar la seguridad del producto en investigación.
semana 25
Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: semana 25
Proporción de sujetos con anticuerpos de unión y/o neutralización de nivolumab
semana 25
Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: semana 25
Ocupación de receptores PD-1 en linfocitos de sangre periférica CD4+ y CD8+
semana 25
Evaluación de eficacia: TRO
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar la tasa de respuesta general según los criterios RECIST 1.1 y iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
semana 25
Evaluación de eficacia: PFS
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar la supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST 1.1 e iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
semana 25
Evaluación de la eficacia: supervivencia global.
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar la supervivencia global según los criterios RECIST 1.1 e iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
semana 25
Evaluación de eficacia: DCR
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar la tasa de control de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 y iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
semana 25
Evaluación de la eficacia: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar el tiempo de respuesta según los criterios RECIST 1.1 e iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
semana 25
Evaluación de la eficacia: duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: semana 25
Comparar la duración de la respuesta según RECIST 1.1 y los criterios iRECIST después de la administración de BCD-263 u Opdivo
semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocad

Investigadores

  • Director de estudio: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-263-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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