Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa BCD-263 i Opdivo® w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Biocad
Celem badania BCD-263-1 jest wykazanie porównywalności farmakokinetyki i podobieństwa profili bezpieczeństwa, immunogenności i farmakodynamiki BCD-263 i Opdivo po dożylnym podaniu pacjentom z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry. Badanie będzie miało randomizowany, podwójnie ślepy plan z równoległym przydziałem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BCD-263 lub Opdivo w stosunku 1:1 i rozpoczną główny okres badania.

W głównym okresie badania pacjenci będą otrzymywać terapię BCD-263 lub Opdivo, które będą podawane dożylnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia objawów niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

W 25. tygodniu, po zakończeniu wszystkich zaplanowanych procedur, pacjenci w obu grupach będą nadal otrzymywać BCD-263 w ramach otwartej próby przez łącznie maksymalnie 2 lata leczenia lub progresji choroby lub oznak niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Po przerwaniu badanej terapii pacjenci rozpoczną okres obserwacji, podczas którego za pośrednictwem kontaktów telefonicznych będą zbierane dane dotyczące całkowitego przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Federacja Rosyjska, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federacja Rosyjska, 357500
        • LLC "New Clinic"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Masa ciała 60 do 90 kg.

  3. Histologicznie potwierdzony czerniak o następujących cechach prognostycznych:

    • LDH < ULN lokalnego laboratorium (włączanie pacjentów z LDH < 2 x ULN lokalnego laboratorium jest dozwolone do czasu, aż liczba pacjentów z LDH > ULN wyniesie 30% całkowitej populacji randomizowanych pacjentów. Sponsor poinformuje, kiedy liczba uczestników zostanie ograniczona poziomem LDH <ULN lokalnego laboratorium).
    • Zdaniem Badacza, brak klinicznie istotnych objawów związanych z nowotworem.
    • Zdaniem Badacza brak szybko postępującego czerniaka z przerzutami.
  4. Nowo zdiagnozowana zaawansowana choroba nieresekcyjna (stadium III) lub przerzutowa (stadium IV) lub choroba postępująca w trakcie/nawrotowa po radykalnym leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazania do leczenia radykalnego (chirurgia, radioterapia).
  2. Czerniak błony naczyniowej oka lub błony śluzowej.
  3. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka skóry (dopuszczalna jest historia leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego, pod warunkiem, że terapia została zakończona co najmniej 12 tygodni przed randomizacją).
  4. Aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Przebyty nowotwór inwazyjny, z wyłączeniem chorób leczonych terapią potencjalnie leczniczą, u których nie stwierdzono nawrotu w ciągu 2 lat od rozpoczęcia tej terapii (pacjenci po radykalnie wyciętym raku podstawnokomórkowym skóry, powierzchownym raku pęcherza moczowego, raku płaskonabłonkowym skóry, raku szyjki macicy in situ macicy i inne nowotwory in situ).
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, zagrażającymi życiu ostrymi powikłaniami choroby podstawowej (w tym masywnym wysiękiem w jamie opłucnej, osierdziu lub otrzewnej wymagającym interwencji, zapaleniem naczyń chłonnych płuc, krwawieniem lub perforacją narządu) w momencie podpisania świadomej zgody oraz w okresie badania przesiewowego.
  7. Choroby współistniejące i/lub stany, które znacząco zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-263
Lek: BCD-263
BCD-263 w dawce 480 mg podawanej dożylnie co 4 tygodnie do 6 cykli
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Aktywny komparator: Opdivo
Lek: Opdivo
Opdivo w dawce 480 mg podawanej dożylnie co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-672) niwolumabu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem do 25. tygodnia
Porównanie pola pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do 672 godzin po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
przed dawkowaniem do 25. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: tydzień 25
Porównanie maksymalnego stężenia niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
tydzień 25
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: tydzień 25
Porównanie pola pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ∞ po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
tydzień 25
Tmaks
Ramy czasowe: tydzień 25
Porównanie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
tydzień 25
T½
Ramy czasowe: tydzień 25
Porównanie okresu półtrwania niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
tydzień 25
Kel
Ramy czasowe: tydzień 25
Porównanie stałej szybkości eliminacji niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
tydzień 25
Vd
Ramy czasowe: tydzień 25
Porównanie objętości dystrybucji niwolumabu w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
tydzień 25
Kl
Ramy czasowe: tydzień 25
Porównanie całkowitego klirensu niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
tydzień 25
Dyrektor
Ramy czasowe: tydzień 25
Porównanie stężenia w osoczu w momencie infuzji niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
tydzień 25
Przejście
Ramy czasowe: tydzień 25
Porównanie minimalnego stężenia w chwili wlewu i infuzji niwolumabu po dożylnym podaniu BCD-263 i Opdivo
tydzień 25
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 25
Uczestnicy zostaną poddani ocenie parametrów życiowych, badaniu fizykalnemu i instrumentalnemu, pobraniu próbek pełnej morfologii krwi, składu chemicznego krwi, badań hormonów tarczycy i analizie moczu, a także ocenie obecności i charakterystyki zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa badanego produktu
tydzień 25
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: tydzień 25
Odsetek pacjentów z przeciwciałami wiążącymi i (lub) neutralizującymi wobec niwolumabu
tydzień 25
Ocena farmakodynamiki
Ramy czasowe: tydzień 25
Zajęcie receptorów PD-1 na limfocytach CD4+ i CD8+ krwi obwodowej
tydzień 25
Ocena skuteczności: ORR
Ramy czasowe: tydzień 25
Aby porównać ogólny odsetek odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
tydzień 25
Ocena skuteczności: PFS
Ramy czasowe: tydzień 25
Porównanie przeżycia wolnego od progresji według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
tydzień 25
Ocena skuteczności: przeżycie całkowite
Ramy czasowe: tydzień 25
Aby porównać przeżycie całkowite według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
tydzień 25
Ocena skuteczności: DCR
Ramy czasowe: tydzień 25
Aby porównać stopień kontroli choroby według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
tydzień 25
Ocena skuteczności: czas na reakcję
Ramy czasowe: tydzień 25
Aby porównać czas do odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
tydzień 25
Ocena skuteczności: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 25
Aby porównać czas trwania odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST po podaniu BCD-263 lub Opdivo
tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-263-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak

Badania kliniczne na BCD-263

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj