Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BCD-263 og Opdivo® som monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret melanom i huden

3. juli 2025 opdateret af: Biocad
Formålet med studiet BCD-263-1 er at bevise sammenligneligheden af ​​farmakokinetikken og ligheden mellem sikkerheds-, immunogenicitets- og farmakodynamiske profiler af BCD-263 og Opdivo efter intravenøs administration til forsøgspersoner med fremskreden inoperabel eller metastatisk melanom i huden. Undersøgelsen vil have randomiseret, dobbelt-blind design med parallel tildeling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten BCD-263 eller Opdivo i forholdet 1:1 og gå ind i hovedundersøgelsesperioden.

I løbet af hovedundersøgelsesperioden vil forsøgspersoner modtage behandling med BCD-263 eller Opdivo, som vil blive administreret intravenøst, indtil sygdomsprogression eller tegn på uacceptabel toksicitet udvikler sig (alt efter hvad der indtræffer tidligere).

I uge 25, efter afslutning af alle planlagte procedurer, vil forsøgspersoner i begge grupper fortsætte med at modtage åbent BCD-263 i op til i alt 2 års behandling, eller sygdomsprogression eller tegn på uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først).

Efter afbrydelse af studieterapien vil forsøgspersonerne gå ind i en opfølgningsperiode, hvor data om samlet overlevelse vil blive indsamlet via telefoniske kontakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Den Russiske Føderation, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  2. Kropsvægt 60 til 90 kg.

  3. Histologisk bekræftet melanom med følgende prognostiske karakteristika:

    • LDH <ULN for lokalt laboratorium (tilmelding af forsøgspersoner med LDH <2x ULN for lokalt laboratorium er tilladt, indtil antallet af forsøgspersoner med LDH >ULN er 30 % af den samlede population af randomiserede forsøgspersoner. Sponsoren vil informere, når tilmelding af forsøgspersoner er begrænset af LDH-niveau <ULN for det lokale laboratorium).
    • Fravær, ifølge Investigator, af klinisk signifikante symptomer forbundet med tumoren.
    • Fravær, ifølge Investigator, af hurtigt fremadskridende metastatisk melanom.
  4. Nydiagnosticeret fremskreden inoperabel (stadie III) eller metastatisk sygdom (stadie IV), eller progressiv sygdom under/tilbagefaldende efter radikal behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikationer for radikal behandling (kirurgi, strålebehandling).
  2. Uveal eller slimhinde melanom.
  3. Tidligere systemisk anticancerterapi for fremskreden inoperabel eller metastatisk hudmelanom (en historie med neoadjuverende eller adjuverende terapi er tilladt, forudsat at behandlingen blev afsluttet mindst 12 uger før randomisering).
  4. Aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  5. Tidligere invasiv cancer, med undtagelse af sygdomme behandlet med potentielt helbredende terapi uden tegn på tilbagefald i 2 år fra starten af ​​denne behandling (patienter med radikalt resekeret basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ af livmoderen og andre carcinomer in situ kan være inkluderet).
  6. Personer med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikationer af den primære sygdom (herunder massive pleurale, perikardielle eller peritoneale effusioner, der kræver intervention, pulmonal lymfangitis, blødning eller organperforation) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og under screeningsperioden.
  7. Samtidige sygdomme og/eller tilstande, der signifikant øger risikoen for bivirkninger (AE'er) under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-263
Medicin: BCD-263
BCD-263 i en dosis på 480 mg administreret intravenøst ​​hver 4. uge op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Nivolumab
Aktiv komparator: Opdivo
Medicin: Opdivo
Opdivo i en dosis på 480 mg administreret intravenøst ​​hver 4. uge op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-672) for nivolumab
Tidsramme: før dosis til uge 25
At sammenligne arealet under lægemiddelkoncentration-tid-kurven i tidsintervallet fra 0 til 672 timer efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
før dosis til uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: uge 25
At sammenligne den maksimale koncentration af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
AUC(0-∞)
Tidsramme: uge 25
At sammenligne areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven i tidsintervallet fra 0 til ∞ efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Tmax
Tidsramme: uge 25
At sammenligne tiden med den maksimale koncentration af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
T½
Tidsramme: uge 25
At sammenligne halveringstiden for nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Kel
Tidsramme: uge 25
At sammenligne eliminationshastighedskonstant for nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Vd
Tidsramme: uge 25
At sammenligne steady-state distributionsvolumen af ​​nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Cl
Tidsramme: uge 25
At sammenligne total clearance af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Ceoi
Tidsramme: uge 25
At sammenligne plasmakoncentrationen ved og ved infusion af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Gennemgang
Tidsramme: uge 25
At sammenligne dalkoncentrationen ved og ved infusion af nivolumab efter intravenøs administration af BCD-263 og Opdivo
uge 25
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: uge 25
Forsøgspersonerne vil gennemgå en vurdering af vitale tegn, fysisk og instrumentel undersøgelse, prøveudtagning for fuldstændig blodtælling, blodkemi, test af thyreoideahormon og urinanalyse, samt vurdering af tilstedeværelsen og karakteristika af bivirkninger for at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet.
uge 25
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: uge 25
Andel af forsøgspersoner med bindende og/eller neutraliserende antistoffer mod nivolumab
uge 25
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: uge 25
Belægning af PD-1-receptorer på CD4+ og CD8+ perifere blodlymfocytter
uge 25
Effektvurdering: ORR
Tidsramme: uge 25
At sammenligne den samlede responsrate i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterierne efter administration af BCD-263 eller Opdivo
uge 25
Effektvurdering: PFS
Tidsramme: uge 25
At sammenligne progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier efter administration af BCD-263 eller Opdivo
uge 25
Effektvurdering: samlet overlevelse
Tidsramme: uge 25
At sammenligne den samlede overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterierne efter administration af BCD-263 eller Opdivo
uge 25
Effektvurdering: DCR
Tidsramme: uge 25
At sammenligne sygdomsbekæmpelsesrate i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier efter administration af BCD-263 eller Opdivo
uge 25
Effektvurdering: tid til respons
Tidsramme: uge 25
At sammenligne tid til respons i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier efter administration af BCD-263 eller Opdivo
uge 25
Effektvurdering: varighed af respons
Tidsramme: uge 25
For at sammenligne varigheden af ​​respons i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterierne efter administration af BCD-263 eller Opdivo
uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Efterforskere

  • Studieleder: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-263-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Kliniske forsøg med BCD-263

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner