Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, randomiserad klinisk studie av farmakokinetiken och säkerheten för BCD-263 och Opdivo® som monoterapi hos patienter med avancerat melanom i huden

3 juli 2025 uppdaterad av: Biocad
Syftet med studien BCD-263-1 är att bevisa jämförbarheten mellan farmakokinetiken och likheten mellan säkerhets-, immunogenicitets- och farmakodynamiska profiler för BCD-263 och Opdivo efter intravenös administrering till försökspersoner med långt framskridet inoperabelt eller metastaserande hudmelanom. Studien kommer att ha en randomiserad, dubbelblind design med parallell tilldelning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening kommer försökspersonerna att randomiseras för att få antingen BCD-263 eller Opdivo i förhållandet 1:1 och gå in i huvudstudieperioden.

Under huvudstudieperioden kommer försökspersoner att få behandling med BCD-263 eller Opdivo, som kommer att administreras intravenöst tills sjukdomsprogression eller tecken på oacceptabel toxicitet utvecklas (beroende på vilket som inträffar tidigare).

Vid vecka 25, efter att alla schemalagda procedurer har slutförts, kommer försökspersoner i båda grupperna att fortsätta att få öppen BCD-263 under upp till totalt 2 års behandling, eller sjukdomsprogression eller tecken på oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först).

Efter avslutad studieterapi kommer försökspersonerna att gå in i en uppföljningsperiod, under vilken data om total överlevnad kommer att samlas in via telefonkontakter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Belarus, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Ryska Federationen
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Ryska Federationen, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Ryska Federationen
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Ryska Federationen
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Ryska Federationen
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Ryska Federationen, 357500
        • LLC "New Clinic"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  2. Kroppsvikt 60 till 90 kg.

  3. Histologiskt bekräftat melanom med följande prognostiska egenskaper:

    • LDH <ULN för det lokala laboratoriet (registrering av försökspersoner med LDH <2x ULN för det lokala laboratoriet är tillåtet tills antalet försökspersoner med LDH >ULN är 30 % av den totala populationen av randomiserade försökspersoner. Sponsorn kommer att informera när registreringen av försökspersoner begränsas av LDH-nivå <ULN för det lokala laboratoriet).
    • Frånvaro, enligt utredaren, av kliniskt signifikanta symtom associerade med tumören.
    • Frånvaro, enligt utredaren, av snabbt fortskridande metastaserande melanom.
  4. Nydiagnostiserad avancerad inoperabel (stadium III) eller metastaserad sjukdom (stadium IV), eller progressiv sjukdom under / återfall efter radikal behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Indikationer för radikal behandling (kirurgi, strålbehandling).
  2. Uveal eller mukosalt melanom.
  3. Tidigare systemisk anticancerterapi för avancerat ooperbart eller metastaserande hudmelanom (en historia av neoadjuvant eller adjuvant behandling är tillåten, förutsatt att behandlingen avslutades minst 12 veckor före randomisering).
  4. Aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
  5. Tidigare invasiv cancer, exklusive sjukdomar som behandlats med potentiellt botande terapi utan tecken på återfall under 2 år från början av denna terapi (patienter med radikalt resekerade basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ av livmodern och andra karcinom in situ kan inkluderas).
  6. Patienter med allvarliga samtidiga störningar, livshotande akuta komplikationer av den primära sjukdomen (inklusive massiva pleurala, perikardiella eller peritoneala utgjutningar som kräver intervention, pulmonell lymfangit, blödning eller organperforation) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och under screeningsperioden.
  7. Samtidiga sjukdomar och/eller tillstånd som signifikant ökar risken för biverkningar (AE) under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCD-263
Läkemedel: BCD-263
BCD-263 i en dos 480 mg administrerad intravenöst var 4:e vecka upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Nivolumab
Aktiv komparator: Opdivo
Läkemedel: Opdivo
Opdivo i en dos 480 mg administrerad intravenöst var 4:e vecka upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-672) för nivolumab
Tidsram: fördos till vecka 25
Att jämföra arean under läkemedelskoncentration-tidkurvan i tidsintervallet från 0 till 672 timmar efter intravenös administrering av BCD-263 och Opdivo
fördos till vecka 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: vecka 25
Att jämföra den maximala koncentrationen av nivolumab efter intravenös administrering av BCD-263 och Opdivo
vecka 25
AUC(0-∞)
Tidsram: vecka 25
Att jämföra arean under läkemedelskoncentration-tidkurvan i tidsintervallet från 0 till ∞ efter intravenös administrering av BCD-263 och Opdivo
vecka 25
Tmax
Tidsram: vecka 25
Att jämföra tiden med den maximala koncentrationen av nivolumab efter intravenös administrering av BCD-263 och Opdivo
vecka 25
T½
Tidsram: vecka 25
Att jämföra halveringstiden för nivolumab efter intravenös administrering av BCD-263 och Opdivo
vecka 25
Kel
Tidsram: vecka 25
För att jämföra eliminationshastighetskonstant för nivolumab efter intravenös administrering av BCD-263 och Opdivo
vecka 25
Vd
Tidsram: vecka 25
Att jämföra steady-state distributionsvolym för nivolumab efter intravenös administrering av BCD-263 och Opdivo
vecka 25
Cl
Tidsram: vecka 25
Att jämföra total clearance av nivolumab efter intravenös administrering av BCD-263 och Opdivo
vecka 25
Vd
Tidsram: vecka 25
Att jämföra plasmakoncentrationen vid och vid infusion av nivolumab efter intravenös administrering av BCD-263 och Opdivo
vecka 25
Ctrough
Tidsram: vecka 25
Att jämföra dalkoncentrationen vid och vid infusion av nivolumab efter intravenös administrering av BCD-263 och Opdivo
vecka 25
Säkerhetsbedömning
Tidsram: vecka 25
Försökspersonerna kommer att genomgå bedömning av vitala tecken, fysisk och instrumentell undersökning, provtagning för fullständigt blodvärde, blodkemi, sköldkörtelhormontester och urinanalys, samt bedömning av förekomsten och egenskaperna hos biverkningar för att bedöma säkerheten för prövningsprodukten
vecka 25
Immunogenicitetsbedömning
Tidsram: vecka 25
Andel försökspersoner med bindande och/eller neutraliserande antikroppar mot nivolumab
vecka 25
Farmakodynamisk bedömning
Tidsram: vecka 25
Beläggning av PD-1-receptorer på CD4+ och CD8+ perifera blodlymfocyter
vecka 25
Effektbedömning: ORR
Tidsram: vecka 25
Att jämföra den totala svarsfrekvensen enligt RECIST 1.1 och iRECIST kriterierna efter administrering av BCD-263 eller Opdivo
vecka 25
Effektbedömning: PFS
Tidsram: vecka 25
Att jämföra progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1 och iRECIST kriterier efter administrering av BCD-263 eller Opdivo
vecka 25
Effektbedömning: total överlevnad
Tidsram: vecka 25
Att jämföra total överlevnad enligt RECIST 1.1 och iRECIST kriterier efter administrering av BCD-263 eller Opdivo
vecka 25
Effektbedömning: DCR
Tidsram: vecka 25
Att jämföra sjukdomskontroll enligt RECIST 1.1 och iRECIST kriterier efter administrering av BCD-263 eller Opdivo
vecka 25
Effektbedömning: tid till svar
Tidsram: vecka 25
Att jämföra tid till svar enligt RECIST 1.1 och iRECIST kriterier efter administrering av BCD-263 eller Opdivo
vecka 25
Effektbedömning: responsens varaktighet
Tidsram: vecka 25
Att jämföra varaktigheten av svar enligt RECIST 1.1 och iRECIST kriterierna efter administrering av BCD-263 eller Opdivo
vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Utredare

  • Studierektor: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-263-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera