Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomisert klinisk studie av farmakokinetikken og sikkerheten til BCD-263 og Opdivo® som monoterapi hos personer med avansert melanom i huden

3. juli 2025 oppdatert av: Biocad
Målet med studien BCD-263-1 er å bevise sammenlignbarheten av farmakokinetikken og likheten mellom sikkerhets-, immunogenisitets- og farmakodynamiske profiler til BCD-263 og Opdivo etter intravenøs administrering til personer med avansert, ikke-opererbart eller metastatisk melanom i huden. Studien vil ha randomisert, dobbeltblind design med parallelloppgave.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten BCD-263 eller Opdivo i forholdet 1:1 og gå inn i hovedstudieperioden.

I løpet av hovedstudieperioden vil forsøkspersonene få behandling med BCD-263 eller Opdivo, som vil bli administrert intravenøst ​​inntil sykdomsprogresjon eller tegn på uakseptabel toksisitet utvikles (avhengig av hva som inntreffer tidligere).

Ved uke 25, etter fullføring av alle planlagte prosedyrer, vil forsøkspersoner i begge grupper fortsette å motta åpent BCD-263 i opptil totalt 2 år med terapi, eller sykdomsprogresjon, eller tegn på uakseptabel toksisitet (det som inntreffer først).

Etter seponering av studieterapien vil forsøkspersonene gå inn i en oppfølgingsperiode, hvor data om total overlevelse vil bli samlet inn via telefonkontakter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Den russiske føderasjonen, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Den russiske føderasjonen, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Hviterussland, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
  2. Kroppsvekt 60 til 90 kg.

  3. Histologisk bekreftet melanom med følgende prognostiske egenskaper:

    • LDH <ULN for lokalt laboratorium (registrering av forsøkspersoner med LDH <2x ULN for lokalt laboratorium er tillatt inntil antall forsøkspersoner med LDH >ULN er 30 % av den totale populasjonen av randomiserte forsøkspersoner. Sponsoren vil informere når påmelding av forsøkspersoner er begrenset av LDH-nivå <ULN for det lokale laboratoriet).
    • Fravær, ifølge etterforskeren, av klinisk signifikante symptomer assosiert med svulsten.
    • Fravær, ifølge etterforskeren, av raskt progredierende metastatisk melanom.
  4. Nydiagnostisert avansert ikke-opererbar (stadium III) eller metastatisk sykdom (stadium IV), eller progressiv sykdom under / tilbakefall etter radikal behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjoner for radikal behandling (kirurgi, strålebehandling).
  2. Uveal eller slimhinne melanom.
  3. Tidligere systemisk kreftbehandling for avansert ikke-opererbart eller metastatisk hudmelanom (en historie med neoadjuvant eller adjuvant terapi er tillatt, forutsatt at behandlingen ble fullført minst 12 uker før randomisering).
  4. Aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  5. Tidligere invasiv kreft, unntatt sykdommer behandlet med potensielt kurativ terapi uten tegn på tilbakefall i 2 år fra starten av denne behandlingen (pasienter med radikalt resekert basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft in situ av livmoren og andre karsinomer in situ kan være inkludert).
  6. Personer med alvorlige samtidige lidelser, livstruende akutte komplikasjoner av den primære sykdommen (inkludert massive pleurale, perikardiale eller peritoneale effusjoner som krever intervensjon, pulmonal lymfangitt, blødning eller organperforering) på tidspunktet for signering av informert samtykke og under screeningsperioden.
  7. Samtidige sykdommer og/eller tilstander som i betydelig grad øker risikoen for uønskede hendelser (AE) under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCD-263
Legemiddel: BCD-263
BCD-263 i en dose på 480 mg administrert intravenøst ​​hver 4. uke opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • Nivolumab
Aktiv komparator: Opdivo
Legemiddel: Opdivo
Opdivo i en dose på 480 mg administrert intravenøst ​​hver 4. uke opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • Nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-672) av nivolumab
Tidsramme: førdose til uke 25
For å sammenligne arealet under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven i tidsintervallet fra 0 til 672 timer etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
førdose til uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne maksimal konsentrasjon av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
AUC(0-∞)
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne arealet under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven i tidsintervallet fra 0 til ∞ etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Tmax
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne tid med maksimal konsentrasjon av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
T½
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne halveringstiden for nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Kel
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne eliminasjonshastighetskonstant for nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Vd
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne steady-state distribusjonsvolum av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Cl
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne total clearance av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Administrerende direktør
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne plasmakonsentrasjon ved og ved infusjon av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Gjennomgang
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne bunnkonsentrasjonen ved og ved infusjon av nivolumab etter intravenøs administrering av BCD-263 og Opdivo
uke 25
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: uke 25
Forsøkspersonene vil gjennomgå vitale tegnvurdering, fysisk og instrumentell undersøkelse, prøvetaking for fullstendig blodtelling, blodkjemi, skjoldbruskkjertelhormonprøver og urinanalyse, samt vurdering av tilstedeværelse og karakteristika av uønskede hendelser for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet.
uke 25
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: uke 25
Andel forsøkspersoner med bindende og/eller nøytraliserende antistoffer mot nivolumab
uke 25
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: uke 25
Opptak av PD-1-reseptorer på CD4+ og CD8+ perifere blodlymfocytter
uke 25
Effektvurdering: ORR
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne total responsrate i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
uke 25
Effektvurdering: PFS
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST-kriteriene etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
uke 25
Effektvurdering: total overlevelse
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne total overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
uke 25
Effektvurdering: DCR
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne sykdomskontrollrate i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST-kriteriene etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
uke 25
Effektvurdering: tid til respons
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne tid til respons i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
uke 25
Effektvurdering: varighet av respons
Tidsramme: uke 25
For å sammenligne varigheten av respons i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST-kriteriene etter administrering av BCD-263 eller Opdivo
uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Etterforskere

  • Studieleder: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-263-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere