Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности BCD-263 и Опдиво® в качестве монотерапии у субъектов с прогрессирующей меланомой кожи

3 июля 2025 г. обновлено: Biocad
Цель исследования BCD-263-1 — доказать сопоставимость фармакокинетики и сходство безопасности, иммуногенности и фармакодинамических профилей BCD-263 и Опдиво после внутривенного введения субъектам с запущенной неоперабельной или метастатической меланомой кожи. Исследование будет иметь рандомизированный двойной слепой дизайн с параллельным назначением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга субъекты будут рандомизированы для получения BCD-263 или Opdivo в соотношении 1:1 и вступят в основной период исследования.

В течение основного периода исследования субъекты будут получать терапию BCD-263 или Опдиво, которую будут вводить внутривенно до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше).

На 25-й неделе, после завершения всех запланированных процедур, субъекты в обеих группах будут продолжать получать BCD-263 в открытом режиме в течение в общей сложности 2 лет терапии или прогрессирования заболевания или появления признаков неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что наступит раньше).

После прекращения исследуемой терапии у субъектов вступит период наблюдения, в течение которого данные об общей выживаемости будут собираться посредством телефонных контактов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Российская Федерация, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Российская Федерация, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Российская Федерация
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Российская Федерация, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Российская Федерация
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Российская Федерация
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Российская Федерация
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Российская Федерация
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Российская Федерация
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Российская Федерация, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Российская Федерация, 357500
        • LLC "New Clinic"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
  2. Масса тела от 60 до 90 кг.

  3. Гистологически подтвержденная меланома со следующими прогностическими характеристиками:

    • ЛДГ <ВГН местной лаборатории (включение субъектов с ЛДГ <2x ВГН местной лаборатории разрешено до тех пор, пока количество субъектов с ЛДГ >ВГН не составит 30% от общей популяции рандомизированных субъектов. Спонсор сообщит, когда набор субъектов будет ограничен уровнем ЛДГ <ВГН местной лаборатории).
    • Отсутствие, по мнению Исследователя, клинически значимых симптомов, связанных с опухолью.
    • Отсутствие, по мнению исследователя, быстропрогрессирующей метастатической меланомы.
  4. Впервые диагностированное неоперабельное (стадия III) или метастатическое заболевание (стадия IV), или прогрессирующее заболевание во время/рецидив после радикального лечения.

Критерий исключения:

  1. Показания к радикальному лечению (операция, лучевая терапия).
  2. Увеальная меланома или меланома слизистой оболочки.
  3. Предыдущая системная противораковая терапия по поводу распространенной неоперабельной или метастатической меланомы кожи (допускается неоадъювантная или адъювантная терапия в анамнезе при условии, что терапия была завершена не менее чем за 12 недель до рандомизации).
  4. Активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  5. Предыдущий инвазивный рак, за исключением заболеваний, которые лечились потенциально излечивающей терапией, без признаков рецидива в течение 2 лет от начала этой терапии (субъекты с радикально резецированной базальноклеточной карциномой кожи, поверхностным раком мочевого пузыря, плоскоклеточным раком кожи, карциномой шейки матки) in situ матки и другие карциномы in situ могут быть включены).
  6. Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, опасными для жизни острыми осложнениями основного заболевания (в том числе массивными плевральными, перикардиальными или перитонеальными выпотами, требующими вмешательства, легочным лимфангитом, кровотечением или перфорацией органа) на момент подписания информированного согласия и в период скрининга.
  7. Сопутствующие заболевания и/или состояния, значительно повышающие риск развития нежелательных явлений (НЯ) во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БКД-263
Лекарство: БКД-263
BCD-263 в дозе 480 мг вводят внутривенно каждые 4 недели до 6 циклов.
Другие имена:
  • Ниволумаб
Активный компаратор: Опдиво
Лекарство: Опдиво
Опдиво в дозе 480 мг вводят внутривенно каждые 4 недели до 6 циклов.
Другие имена:
  • Ниволумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-672) ниволумаба
Временное ограничение: предварительная доза до 25 недели
Сравнить площадь под кривой «концентрация-время» препарата в интервале времени от 0 до 672 часов после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
предварительная доза до 25 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить максимальную концентрацию ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
неделя 25
ППК(0-∞)
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени в интервале времени от 0 до ∞ после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
неделя 25
Тмакс
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить время достижения максимальной концентрации ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
неделя 25
Т½
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить период полувыведения ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
неделя 25
Кел
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить константу скорости выведения ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
неделя 25
Вд
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить равновесный объем распределения ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
неделя 25
Кл.
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить общий клиренс ниволумаба после внутривенного введения BCD-263 и Опдиво.
неделя 25
Цеой
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить концентрацию ниволумаба в плазме при внутривенном введении BCD-263 и Опдиво.
неделя 25
Через
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить минимальную концентрацию ниволумаба при внутривенном введении BCD-263 и Опдиво.
неделя 25
Анализ безопасности
Временное ограничение: неделя 25
Субъекты пройдут оценку жизненно важных функций, физическое и инструментальное обследование, забор крови для общего анализа крови, биохимический анализ крови, анализы на гормоны щитовидной железы и анализ мочи, а также оценку наличия и характеристик нежелательных явлений для оценки безопасности исследуемого продукта.
неделя 25
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: неделя 25
Доля субъектов со связывающими и/или нейтрализующими антителами к ниволумабу
неделя 25
Оценка фармакодинамики
Временное ограничение: неделя 25
Заселение рецепторов PD-1 на CD4+ и CD8+ лимфоцитах периферической крови
неделя 25
Оценка эффективности: ORR
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить общую частоту ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
неделя 25
Оценка эффективности: PFS
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
неделя 25
Оценка эффективности: общая выживаемость
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить общую выживаемость по критериям RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
неделя 25
Оценка эффективности: DCR
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить уровень контроля заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
неделя 25
Оценка эффективности: время реакции
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить время ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
неделя 25
Оценка эффективности: продолжительность ответа
Временное ограничение: неделя 25
Сравнить продолжительность ответа по критериям RECIST 1.1 и iRECIST после введения BCD-263 или Опдиво.
неделя 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-263-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться