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BCD-263 和 Opdivo® 单药治疗晚期皮肤黑色素瘤受试者的药代动力学和安全性双盲、随机临床研究

2025年7月3日 更新者：Biocad
BCD-263-1研究的目的是证明BCD-263和Opdivo对晚期不可切除或转移性皮肤黑色素瘤受试者静脉给药后药代动力学的可比性以及安全性、免疫原性和药效学特征的相似性。 该研究将采用随机、双盲设计和平行分配。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

筛选后，受试者将按 1:1 的比例随机接受 BCD-263 或 Opdivo 治疗，并进入主要研究期。

在主要研究期间，受试者将接受 BCD-263 或 Opdivo 治疗，静脉注射直至疾病进展或出现不可接受的毒性迹象（以较早发生者为准）。

在第 25 周，完成所有预定程序后，两组受试者将继续接受开放标签 BCD-263 长达 2 年的治疗，或出现疾病进展或出现不可接受的毒性迹象（以先发生者为准）。

停止研究治疗后，受试者将进入随访期，在此期间将通过电话联系收集总体生存率数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangel'sk、俄罗斯联邦、164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad、俄罗斯联邦、236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad、俄罗斯联邦、236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma、俄罗斯联邦、156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk、俄罗斯联邦
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd、俄罗斯联邦
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、俄罗斯联邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk、Stavropol Krai、俄罗斯联邦、357500
        • LLC "New Clinic"
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk、白俄罗斯、223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁；
  2. 体重60至90公斤。

  3. 组织学证实的黑色素瘤具有以下预后特征：

    • LDH < 当地实验室的 ULN（允许招募 LDH < 2x 当地实验室 ULN 的受试者，直到 LDH > ULN 的受试者人数达到随机受试者总数的 30%。 当受试者的招募受到 LDH 水平<当地实验室的 ULN 的限制时，申办者将通知。
    • 据研究者称，不存在与肿瘤相关的临床显着症状。
    • 据研究者称，不存在快速进展的转移性黑色素瘤。
  4. 新诊断的晚期不可切除（III期）或转移性疾病（IV期），或根治性治疗期间/后复发的疾病进展。

排除标准：

  1. 根治性治疗的指征（手术、放射治疗）。
  2. 葡萄膜或粘膜黑色素瘤。
  3. 既往接受过针对晚期不可切除或转移性皮肤黑色素瘤的全身抗癌治疗（允许有新辅助或辅助治疗史，前提是治疗在随机分组前至少 12 周完成）。
  4. 活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  5. 既往患有浸润性癌症，不包括接受潜在治愈性治疗且自治疗开始后 2 年内无复发证据的疾病（患有根治性切除的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈癌的受试者）可能包括子宫原位癌和其他原位癌）。
  6. 在签署知情同意书时和筛选期间患有严重伴随疾病、危及生命的原发病急性并发症（包括需要干预的大量胸膜、心包或腹膜积液、肺淋巴管炎、出血或器官穿孔）的受试者。
  7. 研究期间显着增加不良事件 (AE) 风险的伴随疾病和/或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BCD-263
药品：BCD-263
BCD-263，剂量 480 mg，每 4 周静脉注射一次，最多 6 个周期
其他名称：
  • 纳武单抗
有源比较器：奥狄沃
药品：奥狄沃
Opdivo 剂量 480 mg，每 4 周静脉注射一次，最多 6 个周期
其他名称：
  • 纳武单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纳武单抗的 AUC(0-672)
大体时间：服药前至第 25 周
比较静脉注射 BCD-263 和 Opdivo 后 0 至 672 小时时间间隔内的药物浓度-时间曲线下面积
服药前至第 25 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大峰浓度
大体时间：第25周
比较静脉注射 BCD-263 和 Opdivo 后纳武单抗的最大浓度
第25周
曲线下面积(0-∞)
大体时间：第25周
比较静脉注射 BCD-263 和 Opdivo 后 0 至 ∞ 时间间隔内的药物浓度-时间曲线下面积
第25周
最高温度
大体时间：第25周
比较静脉注射 BCD-263 和 Opdivo 后达到纳武单抗最大浓度的时间
第25周
T½
大体时间：第25周
比较静脉注射 BCD-263 和 Opdivo 后纳武单抗的半衰期
第25周
凯尔
大体时间：第25周
比较静脉注射 BCD-263 和 Opdivo 后纳武单抗的消除率常数
第25周
电压
大体时间：第25周
比较静脉注射 BCD-263 和 Opdivo 后纳武单抗的稳态分布容积
第25周
氯
大体时间：第25周
比较静脉注射 BCD-263 和 Opdivo 后纳武单抗的总清除率
第25周
西奥伊
大体时间：第25周
比较静脉注射 BCD-263 和 Opdivo 后纳武单抗输注时和输注时的血浆浓度
第25周
槽
大体时间：第25周
比较静脉注射 BCD-263 和 Opdivo 后纳武单抗输注时和输注时的谷浓度
第25周
安全评估
大体时间：第25周
受试者将接受生命体征评估、身体和仪器检查、全血细胞计数采样、血液化学、甲状腺激素测试和尿液分析，以及评估不良事件的存在和特征，以评估研究产品的安全性
第25周
免疫原性评估
大体时间：第25周
具有纳武单抗结合和/或中和抗体的受试者比例
第25周
药效学评估
大体时间：第25周
CD4+和CD8+外周血淋巴细胞上PD-1受体的占据
第25周
疗效评估：ORR
大体时间：第25周
根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 标准比较 BCD-263 或 Opdivo 给药后的总体缓解率
第25周
疗效评估：PFS
大体时间：第25周
根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 标准比较 BCD-263 或 Opdivo 给药后的无进展生存期
第25周
疗效评估：总生存期
大体时间：第25周
根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 标准比较 BCD-263 或 Opdivo 给药后的总生存期
第25周
疗效评估：DCR
大体时间：第25周
根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 标准比较 BCD-263 或 Opdivo 给药后的疾病控制率
第25周
功效评估：反应时间
大体时间：第25周
根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 标准比较 BCD-263 或 Opdivo 给药后的缓解时间
第25周
功效评估：反应持续时间
大体时间：第25周
根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 标准比较 BCD-263 或 Opdivo 给药后的缓解持续时间
第25周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocad

调查人员

  • 研究主任：Arina V Zinkina-Orikhan、Director of Clinical Development Department, BIOCAD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月29日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月3日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCD-263-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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