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Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di BCD-263 e Opdivo® in monoterapia in soggetti con melanoma cutaneo avanzato

3 luglio 2025 aggiornato da: Biocad
Lo scopo dello studio BCD-263-1 è dimostrare la comparabilità della farmacocinetica e la somiglianza dei profili di sicurezza, immunogenicità e farmacodinamica di BCD-263 e Opdivo dopo somministrazione endovenosa a soggetti con melanoma cutaneo avanzato non resecabile o metastatico. Lo studio avrà un disegno randomizzato, in doppio cieco con assegnazione parallela.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i soggetti verranno randomizzati a ricevere BCD-263 o Opdivo in un rapporto 1:1 ed entreranno nel periodo di studio principale.

Durante il periodo principale dello studio, i soggetti riceveranno una terapia con BCD-263 o Opdivo, che verrà somministrato per via endovenosa fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di segni di tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi prima).

Alla settimana 25, dopo il completamento di tutte le procedure programmate, i soggetti di entrambi i gruppi continueranno a ricevere BCD-263 in aperto per un massimo di 2 anni totali di terapia, o progressione della malattia o segni di tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

A seguito dell'interruzione della terapia in studio, i soggetti entreranno in un periodo di follow-up, durante il quale verranno raccolti dati sulla sopravvivenza globale tramite contatti telefonici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Federazione Russa
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Federazione Russa, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Federazione Russa
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federazione Russa
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Federazione Russa
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Federazione Russa
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federazione Russa, 357500
        • LLC "New Clinic"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  2. Peso corporeo da 60 a 90 kg.

  3. Melanoma confermato istologicamente con le seguenti caratteristiche prognostiche:

    • LDH <ULN del laboratorio locale (l'arruolamento di soggetti con LDH <2x ULN del laboratorio locale è consentito fino a quando il numero di soggetti con LDH >ULN non sarà pari al 30% della popolazione totale di soggetti randomizzati. Lo Sponsor informerà quando l'iscrizione dei soggetti è limitata dal livello LDH <ULN del laboratorio locale).
    • Assenza, secondo lo sperimentatore, di sintomi clinicamente significativi associati al tumore.
    • Assenza, secondo lo sperimentatore, di melanoma metastatico a rapida progressione.
  4. Malattia avanzata non resecabile (stadio III) o metastatica (stadio IV) di nuova diagnosi o malattia progressiva durante/recidivante dopo un trattamento radicale.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazioni per il trattamento radicale (chirurgia, radioterapia).
  2. Melanoma uveale o della mucosa.
  3. Precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma cutaneo avanzato non resecabile o metastatico (è consentita un'anamnesi di terapia neoadiuvante o adiuvante, a condizione che la terapia sia stata completata almeno 12 settimane prima della randomizzazione).
  4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  5. Precedente cancro invasivo, escluse le malattie trattate con terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva per 2 anni dall'inizio di questa terapia (soggetti con carcinoma basocellulare della pelle resecato radicalmente, cancro superficiale della vescica, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma della cervice in situ dell'utero e altri carcinomi in situ possono essere inclusi).
  6. Soggetti con gravi disturbi concomitanti, complicanze acute potenzialmente letali della malattia primaria (inclusi versamenti pleurici, pericardici o peritoneali massicci che richiedono intervento, linfangite polmonare, sanguinamento o perforazione d'organo) al momento della firma del consenso informato e durante il periodo di screening.
  7. Malattie e/o condizioni concomitanti che aumentano significativamente il rischio di eventi avversi (EA) durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCD-263
Droga: BCD-263
BCD-263 alla dose di 480 mg somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Nivolumab
Comparatore attivo: Opdivo
Droga: Opdivo
Opdivo alla dose di 480 mg somministrati per via endovenosa ogni 4 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-672) di nivolumab
Lasso di tempo: pre-dose alla settimana 25
Confrontare l'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nell'intervallo di tempo da 0 a 672 ore dopo la somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
pre-dose alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la concentrazione massima di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
AUC(0-∞)
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare l'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nell'intervallo di tempo da 0 a ∞ dopo la somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Tmax
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare il tempo con la concentrazione massima di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
T½
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare il periodo di emivita di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Kel
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la costante di velocità di eliminazione di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Vd
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare il volume di distribuzione allo stato stazionario di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Cl
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la clearance totale di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Ceoi
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la concentrazione plasmatica al termine dell'infusione di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Attraverso
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la concentrazione minima al termine dell'infusione di nivolumab dopo somministrazione endovenosa di BCD-263 e Opdivo
settimana 25
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: settimana 25
I soggetti saranno sottoposti alla valutazione dei segni vitali, all'esame fisico e strumentale, al prelievo per l'emocromo completo, agli esami ematochimici, ai test sugli ormoni tiroidei e all'analisi delle urine, nonché alla valutazione della presenza e delle caratteristiche degli eventi avversi per valutare la sicurezza del prodotto sperimentale
settimana 25
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: settimana 25
Proporzione di soggetti con anticorpi leganti e/o neutralizzanti verso nivolumab
settimana 25
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: settimana 25
Occupazione dei recettori PD-1 sui linfociti CD4+ e CD8+ del sangue periferico
settimana 25
Valutazione dell'efficacia: ORR
Lasso di tempo: settimana 25
Per confrontare il tasso di risposta globale secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
settimana 25
Valutazione dell'efficacia: PFS
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
settimana 25
Valutazione dell'efficacia: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: settimana 25
Per confrontare la sopravvivenza globale secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
settimana 25
Valutazione dell'efficacia: DCR
Lasso di tempo: settimana 25
Confrontare il tasso di controllo della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
settimana 25
Valutazione dell'efficacia: tempo di risposta
Lasso di tempo: settimana 25
Per confrontare il tempo di risposta secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
settimana 25
Valutazione dell'efficacia: durata della risposta
Lasso di tempo: settimana 25
Per confrontare la durata della risposta secondo i criteri RECIST 1.1 e iRECIST dopo la somministrazione di BCD-263 o Opdivo
settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-263-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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