Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie naar de farmacokinetiek en veiligheid van BCD-263 en Opdivo® als monotherapie bij proefpersonen met gevorderd melanoom van de huid

3 juli 2025 bijgewerkt door: Biocad
Het doel van het onderzoek BCD-263-1 is het bewijzen van de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek en de gelijkenis van de veiligheids-, immunogeniciteit en farmacodynamische profielen van BCD-263 en Opdivo na intraveneuze toediening aan personen met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd melanoom van de huid. Het onderzoek zal een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet hebben met parallelle toewijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de screening worden de proefpersonen gerandomiseerd om BCD-263 of Opdivo te krijgen in een verhouding van 1:1 en gaan ze naar de hoofdonderzoeksperiode.

Tijdens de hoofdonderzoeksperiode zullen de proefpersonen therapie krijgen met BCD-263 of Opdivo, die intraveneus zal worden toegediend totdat ziekteprogressie of tekenen van onaanvaardbare toxiciteit optreden (afhankelijk van wat zich eerder voordoet).

In week 25, na voltooiing van alle geplande procedures, zullen proefpersonen in beide groepen open-label BCD-263 blijven ontvangen voor maximaal 2 jaar therapie, of ziekteprogressie, of tekenen van onaanvaardbare toxiciteit (welke zich het eerst voordoet).

Na stopzetting van de onderzoekstherapie gaan de proefpersonen een follow-upperiode in, waarin via telefonische contacten gegevens over de algehele overleving worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Russische Federatie, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Russische Federatie, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Russische Federatie
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Russische Federatie, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Russische Federatie
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russische Federatie
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Russische Federatie
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Russische Federatie, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Russische Federatie
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Russische Federatie, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Lichaamsgewicht 60 tot 90 kg.

  3. Histologisch bevestigd melanoom met de volgende prognostische kenmerken:

    • LDH <ULN van lokaal laboratorium (inschrijving van proefpersonen met LDH <2x ULN van lokaal laboratorium is toegestaan ​​totdat het aantal proefpersonen met LDH >ULN 30% van de totale populatie van gerandomiseerde proefpersonen bedraagt. De sponsor zal informeren wanneer de inschrijving van proefpersonen wordt beperkt door LDH-niveau <ULN van het plaatselijke laboratorium).
    • Afwezigheid, volgens de onderzoeker, van klinisch significante symptomen die verband houden met de tumor.
    • Afwezigheid, volgens de onderzoeker, van snel voortschrijdend gemetastaseerd melanoom.
  4. Nieuw gediagnosticeerde gevorderde, niet-reseceerbare (stadium III) of gemetastaseerde ziekte (stadium IV), of progressieve ziekte tijdens/terugval na radicale behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicaties voor radicale behandeling (chirurgie, bestralingstherapie).
  2. Uveaal of mucosaal melanoom.
  3. Eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderd inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom (een voorgeschiedenis van neoadjuvante of adjuvante therapie is toegestaan, op voorwaarde dat de therapie ten minste 12 weken vóór randomisatie werd voltooid).
  4. Actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  5. Eerdere invasieve kanker, met uitzondering van ziekten behandeld met potentieel curatieve therapie zonder bewijs van recidief gedurende 2 jaar vanaf het begin van deze therapie (patiënten met radicaal gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ van de baarmoeder en andere carcinomen in situ kunnen hierbij betrokken zijn).
  6. Proefpersonen met ernstige bijkomende aandoeningen, levensbedreigende acute complicaties van de primaire ziekte (waaronder massale pleurale, pericardiale of peritoneale effusies die interventie vereisen, pulmonale lymfangitis, bloeding of orgaanperforatie) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en tijdens de screeningperiode.
  7. Gelijktijdige ziekten en/of aandoeningen die het risico op bijwerkingen tijdens het onderzoek aanzienlijk verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCD-263
Geneesmiddel: BCD-263
BCD-263 in een dosis van 480 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend tot 6 cycli
Andere namen:
  • Nivolumab
Actieve vergelijker: Opdiv
Geneesmiddel: Opdiv
Opdivo in een dosis van 480 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend tot 6 cycli
Andere namen:
  • Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-672) van nivolumab
Tijdsspanne: predosis tot week 25
Om het gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve te vergelijken in het tijdsinterval van 0 tot 672 uur na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
predosis tot week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: week 25
Om de maximale concentratie van nivolumab te vergelijken na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
week 25
AUC(0-∞)
Tijdsspanne: week 25
Om het gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve te vergelijken in het tijdsinterval van 0 tot ∞ na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
week 25
Tmax
Tijdsspanne: week 25
Om de tijd te vergelijken met de maximale concentratie van nivolumab na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
week 25
T½
Tijdsspanne: week 25
Ter vergelijking van de halfwaardetijd van nivolumab na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
week 25
Kel
Tijdsspanne: week 25
Om de eliminatiesnelheidsconstante van nivolumab te vergelijken na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
week 25
Vd
Tijdsspanne: week 25
Om het steady-state distributievolume van nivolumab te vergelijken na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
week 25
Kl
Tijdsspanne: week 25
Om de totale klaring van nivolumab te vergelijken na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
week 25
Ceoi
Tijdsspanne: week 25
Om de plasmaconcentratie te vergelijken bij de infusie van nivolumab na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
week 25
Door
Tijdsspanne: week 25
Om de dalconcentratie te vergelijken bij de infusie van nivolumab na intraveneuze toediening van BCD-263 en Opdivo
week 25
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: week 25
De proefpersonen zullen de beoordeling van de vitale functies, lichamelijk en instrumenteel onderzoek, monstername voor een volledig bloedbeeld, bloedchemie, schildklierhormoontests en urineonderzoek ondergaan, evenals beoordeling van de aanwezigheid en kenmerken van bijwerkingen om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen.
week 25
Beoordeling van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: week 25
Percentage proefpersonen met bindende en/of neutraliserende antilichamen tegen nivolumab
week 25
Farmacodynamiek beoordeling
Tijdsspanne: week 25
Bezetting van PD-1-receptoren op CD4+ en CD8+ perifere bloedlymfocyten
week 25
Beoordeling van de werkzaamheid: ORR
Tijdsspanne: week 25
Om het algehele responspercentage te vergelijken volgens de RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
week 25
Beoordeling van de werkzaamheid: PFS
Tijdsspanne: week 25
Om de progressievrije overleving te vergelijken volgens de RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
week 25
Beoordeling van de werkzaamheid: algehele overleving
Tijdsspanne: week 25
Om de algehele overleving te vergelijken volgens RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
week 25
Beoordeling van de werkzaamheid: DCR
Tijdsspanne: week 25
Om het ziektecontrolepercentage te vergelijken volgens de RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
week 25
Beoordeling van de werkzaamheid: tijd tot reactie
Tijdsspanne: week 25
Om de tijd tot respons te vergelijken volgens de RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
week 25
Beoordeling van de werkzaamheid: duur van de respons
Tijdsspanne: week 25
Om de duur van de respons te vergelijken volgens de RECIST 1.1- en iRECIST-criteria na toediening van BCD-263 of Opdivo
week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-263-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren