Kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-263:n ja Opdivo®:n farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihomelanooma
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Biocad
Tutkimuksen BCD-263-1 tavoitteena on osoittaa BCD-263:n ja Opdivon farmakokinetiikan ja turvallisuuden, immunogeenisuuden ja farmakodynaamisten profiilien samankaltaisuus suonensisäisen annon jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma.
Tutkimuksessa on satunnaistettu kaksoissokkosuunnittelu rinnakkaistehtävillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko BCD-263:ta tai Opdivoa suhteessa 1:1 ja pääsemään päätutkimusjaksoon.
Päätutkimusjakson aikana koehenkilöt saavat BCD-263- tai Opdivo-hoitoa, jota annetaan suonensisäisesti, kunnes sairaus etenee tai merkkejä ei-hyväksyttävästä toksisuudesta kehittyy (kumpi tapahtuu aikaisemmin).
Viikolla 25, kaikkien suunniteltujen toimenpiteiden päätyttyä, molempien ryhmien koehenkilöt jatkavat avoimen BCD-263:n saamista yhteensä 2 vuoden hoidon tai taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden oireiden ajan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
Tutkimusterapian keskeyttämisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät seurantajaksoon, jonka aikana kerätään tietoja kokonaiseloonjäämisestä puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
- Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236022
- Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
-
Kazan, Venäjän federaatio
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Kostroma, Venäjän federaatio, 156005
- Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
-
Moscow, Venäjän federaatio
- JSC "Medsi Group"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
-
Omsk, Venäjän federaatio
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- JSC "Modern medical technologies"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- Limited Liability Company "Nebbiolo"
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Stavropol Krai
-
Pyatigorsk, Stavropol Krai, Venäjän federaatio, 357500
- LLC "New Clinic"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- Kehon paino 60-90 kg.
Histologisesti vahvistettu melanooma, jolla on seuraavat prognostiset ominaisuudet:
- Paikallisen laboratorion LDH < ULN (henkilöiden, joiden LDH on < 2 x paikallisen laboratorion ULN, saa ottaa mukaan, kunnes LDH > ULN on 30 % satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaispopulaatiosta. Sponsori ilmoittaa, kun koehenkilöiden ilmoittautumista rajoittaa LDH-taso < paikallisen laboratorion ULN).
- Tutkijan mukaan kasvaimeen liittyvien kliinisesti merkittävien oireiden puuttuminen.
- Nopeasti etenevän metastaattisen melanooman puuttuminen tutkijan mukaan.
- Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen (vaihe III) tai metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai etenevä sairaus radikaalin hoidon aikana tai uusiutuessa sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatioita radikaalille hoidolle (leikkaus, sädehoito).
- Uveaalisen tai limakalvon melanooma.
- Aiempi systeeminen syöpähoito pitkälle edenneen ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen ihomelanooman hoitoon (aiemmin neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito on sallittu, jos hoito on päättynyt vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista).
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Aiempi invasiivinen syöpä, pois lukien sairaudet, joita on hoidettu mahdollisesti parantavalla hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta 2 vuoden ajan tämän hoidon aloittamisesta (potilaat, joilla on radikaalisti leikattu ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma kohdun in situ ja muut in situ -karsinoomat voidaan sisällyttää).
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia häiriöitä, hengenvaarallisia primaarisen sairauden akuutteja komplikaatioita (mukaan lukien interventiota vaativat massiiviset pleura-, perikardiaali- tai peritoneaalieffuusiot, keuhkojen lymfangiitti, verenvuoto tai elimen perforaatio) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja seulontajakson aikana.
- Samanaikaiset sairaudet ja/tai tilat, jotka lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-263
|
BCD-263 annoksella 480 mg laskimoon joka 4. viikko 6 sykliin asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opdivo
|
Opdivo 480 mg:n annoksella laskimoon 4 viikon välein 6 sykliin asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivolumabin AUC(0-672).
Aikaikkuna: ennen annostusta viikolle 25
|
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen vertailu aikavälillä 0 - 672 tuntia BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
ennen annostusta viikolle 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin maksimipitoisuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: viikko 25
|
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen vertailu aikavälillä 0 - ∞ BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Tmax
Aikaikkuna: viikko 25
|
Vertaa aikaa nivolumabin maksimipitoisuuteen BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
T½
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin puoliintumisajan vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Kel
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin eliminaationopeusvakion vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Vd
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Cl
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabin kokonaispuhdistuman vertailu BCD-263:n ja Opdivon laskimonsisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Ceoi
Aikaikkuna: viikko 25
|
Vertaa plasman pitoisuutta nivolumabi-infuusion aikana BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: viikko 25
|
Nivolumabi-infuusion pohjapitoisuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: viikko 25
|
Koehenkilöille suoritetaan elintoimintojen arviointi, fyysinen ja instrumentaalinen tutkimus, näytteenotto täydellistä verenkuvaa varten, verikemia, kilpirauhashormonitestit ja virtsaanalyysi sekä haittatapahtumien esiintyminen ja ominaisuudet arvioidakseen tutkimustuotteen turvallisuutta.
|
viikko 25
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: viikko 25
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sitovia ja/tai neutraloivia vasta-aineita nivolumabia vastaan
|
viikko 25
|
|
Farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: viikko 25
|
PD-1-reseptorien miehitys CD4+- ja CD8+-perifeerisen veren lymfosyyteissä
|
viikko 25
|
|
Tehon arviointi: ORR
Aikaikkuna: viikko 25
|
Vertaa kokonaisvasteprosenttia RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Tehon arviointi: PFS
Aikaikkuna: viikko 25
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertaaminen RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Tehon arviointi: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: viikko 25
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Tehoarvio: DCR
Aikaikkuna: viikko 25
|
Taudin hallinnan nopeuden vertailu RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Tehon arviointi: aika reagoida
Aikaikkuna: viikko 25
|
Vertaamaan vasteeseen kuluvaa aikaa RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaisesti BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
viikko 25
|
|
Tehon arviointi: vasteen kesto
Aikaikkuna: viikko 25
|
Vertailla vasteen kestoa RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaisesti BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
|
viikko 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma, pahanlaatuinen iho
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-263-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .