Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-263:n ja Opdivo®:n farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihomelanooma

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biocad
Tutkimuksen BCD-263-1 tavoitteena on osoittaa BCD-263:n ja Opdivon farmakokinetiikan ja turvallisuuden, immunogeenisuuden ja farmakodynaamisten profiilien samankaltaisuus suonensisäisen annon jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihomelanooma. Tutkimuksessa on satunnaistettu kaksoissokkosuunnittelu rinnakkaistehtävillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko BCD-263:ta tai Opdivoa suhteessa 1:1 ja pääsemään päätutkimusjaksoon.

Päätutkimusjakson aikana koehenkilöt saavat BCD-263- tai Opdivo-hoitoa, jota annetaan suonensisäisesti, kunnes sairaus etenee tai merkkejä ei-hyväksyttävästä toksisuudesta kehittyy (kumpi tapahtuu aikaisemmin).

Viikolla 25, kaikkien suunniteltujen toimenpiteiden päätyttyä, molempien ryhmien koehenkilöt jatkavat avoimen BCD-263:n saamista yhteensä 2 vuoden hoidon tai taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden oireiden ajan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).

Tutkimusterapian keskeyttämisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät seurantajaksoon, jonka aikana kerätään tietoja kokonaiseloonjäämisestä puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anton Lutckii, MD PhD
  • Puhelinnumero: 6768 +7 (812) 380 49 33
  • Sähköposti: lutskii@biocad.ru

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana A Demidova
          • Puhelinnumero: +375 17 237 32 90
          • Sähköposti: onko@mgkod.by
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • Rekrytointi
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga Sergeeva
          • Puhelinnumero: + 375172652301
          • Sähköposti: oncobel@omr.by
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 164523
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Nechaeva, MD
          • Puhelinnumero: +7 (8184) 53-26-83
          • Sähköposti: hospit2@yandex.ru
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Rekrytointi
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denis Tantsyrev
          • Puhelinnumero: +7 (3852) 507 355
          • Sähköposti: akod@zdravalt.ru
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
        • Rekrytointi
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikhail Agapov
          • Puhelinnumero: +7 (4012) 59 55 95
          • Sähköposti: post@kantiana.ru
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236022
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina Grebtsova
          • Puhelinnumero: +7 (4012) 777 057
          • Sähköposti: sirical@mail.ru
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kostroma, Venäjän federaatio, 156005
        • Rekrytointi
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7 (495) 536 01 00
          • Sähköposti: gob62@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • JSC "Medsi Group"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anastasiia S Mochalova
          • Puhelinnumero: +7 (495) 021 47 02
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Rekrytointi
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristina Orlova
          • Puhelinnumero: +74993242424
          • Sähköposti: info@ronc.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karina Vorontsova, MD PhD
          • Puhelinnumero: +7 (495) 304 30 39
          • Sähköposti: info@mknc.ru
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Rekrytointi
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vadim Kozlov
          • Puhelinnumero: +7 (383) 382 80 14
          • Sähköposti: nood@nso.ru
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Rekrytointi
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana V Odintsova, MD
          • Puhelinnumero: +7-(812)-2104028
          • Sähköposti: info@cmtmed.com
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Private Medical Institution Evromedservis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Rekrytointi
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana Protsenko
          • Puhelinnumero: +7 (812) 43-99-555
          • Sähköposti: oncl@rion.spb.ru
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • Rekrytointi
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saransk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Rekrytointi
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadezhda V Kovalenko, MD
          • Puhelinnumero: +7 (8442) 609 608
          • Sähköposti: vokod@volganet.ru
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjän federaatio, 454087
        • Rekrytointi
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalya V Fadeeva, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7 (351) 214 88 8
          • Sähköposti: onco74@chelonco.ru
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Venäjän federaatio, 357500
        • Rekrytointi
        • LLC "New Clinic"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria V Chistyakova
          • Puhelinnumero: +7 (8793) 97 45 31
          • Sähköposti: newclinic@list.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  2. Kehon paino 60-90 kg.

  3. Histologisesti vahvistettu melanooma, jolla on seuraavat prognostiset ominaisuudet:

    • Paikallisen laboratorion LDH < ULN (henkilöiden, joiden LDH on < 2 x paikallisen laboratorion ULN, saa ottaa mukaan, kunnes LDH > ULN on 30 % satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaispopulaatiosta. Sponsori ilmoittaa, kun koehenkilöiden ilmoittautumista rajoittaa LDH-taso < paikallisen laboratorion ULN).
    • Tutkijan mukaan kasvaimeen liittyvien kliinisesti merkittävien oireiden puuttuminen.
    • Nopeasti etenevän metastaattisen melanooman puuttuminen tutkijan mukaan.
  4. Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen (vaihe III) tai metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai etenevä sairaus radikaalin hoidon aikana tai uusiutuessa sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatioita radikaalille hoidolle (leikkaus, sädehoito).
  2. Uveaalisen tai limakalvon melanooma.
  3. Aiempi systeeminen syöpähoito pitkälle edenneen ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen ihomelanooman hoitoon (aiemmin neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito on sallittu, jos hoito on päättynyt vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista).
  4. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  5. Aiempi invasiivinen syöpä, pois lukien sairaudet, joita on hoidettu mahdollisesti parantavalla hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta 2 vuoden ajan tämän hoidon aloittamisesta (potilaat, joilla on radikaalisti leikattu ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma kohdun in situ ja muut in situ -karsinoomat voidaan sisällyttää).
  6. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​häiriöitä, hengenvaarallisia primaarisen sairauden akuutteja komplikaatioita (mukaan lukien interventiota vaativat massiiviset pleura-, perikardiaali- tai peritoneaalieffuusiot, keuhkojen lymfangiitti, verenvuoto tai elimen perforaatio) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja seulontajakson aikana.
  7. Samanaikaiset sairaudet ja/tai tilat, jotka lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-263
Lääke: BCD-263
BCD-263 annoksella 480 mg laskimoon joka 4. viikko 6 sykliin asti
Muut nimet:
  • Nivolumabi
Active Comparator: Opdivo
Lääke: Opdivo
Opdivo 480 mg:n annoksella laskimoon 4 viikon välein 6 sykliin asti
Muut nimet:
  • Nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumabin AUC(0-672).
Aikaikkuna: ennen annostusta viikolle 25
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen vertailu aikavälillä 0 - 672 tuntia BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
ennen annostusta viikolle 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: viikko 25
Nivolumabin maksimipitoisuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
viikko 25
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: viikko 25
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen vertailu aikavälillä 0 - ∞ BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
viikko 25
Tmax
Aikaikkuna: viikko 25
Vertaa aikaa nivolumabin maksimipitoisuuteen BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
viikko 25
T½
Aikaikkuna: viikko 25
Nivolumabin puoliintumisajan vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
viikko 25
Kel
Aikaikkuna: viikko 25
Nivolumabin eliminaationopeusvakion vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
viikko 25
Vd
Aikaikkuna: viikko 25
Nivolumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
viikko 25
Cl
Aikaikkuna: viikko 25
Nivolumabin kokonaispuhdistuman vertailu BCD-263:n ja Opdivon laskimonsisäisen annon jälkeen
viikko 25
Ceoi
Aikaikkuna: viikko 25
Vertaa plasman pitoisuutta nivolumabi-infuusion aikana BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
viikko 25
Ctrough
Aikaikkuna: viikko 25
Nivolumabi-infuusion pohjapitoisuuden vertailu BCD-263:n ja Opdivon suonensisäisen annon jälkeen
viikko 25
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: viikko 25
Koehenkilöille suoritetaan elintoimintojen arviointi, fyysinen ja instrumentaalinen tutkimus, näytteenotto täydellistä verenkuvaa varten, verikemia, kilpirauhashormonitestit ja virtsaanalyysi sekä haittatapahtumien esiintyminen ja ominaisuudet arvioidakseen tutkimustuotteen turvallisuutta.
viikko 25
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: viikko 25
Niiden potilaiden osuus, joilla on sitovia ja/tai neutraloivia vasta-aineita nivolumabia vastaan
viikko 25
Farmakodynamiikan arviointi
Aikaikkuna: viikko 25
PD-1-reseptorien miehitys CD4+- ja CD8+-perifeerisen veren lymfosyyteissä
viikko 25
Tehon arviointi: ORR
Aikaikkuna: viikko 25
Vertaa kokonaisvasteprosenttia RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
viikko 25
Tehon arviointi: PFS
Aikaikkuna: viikko 25
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertaaminen RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
viikko 25
Tehon arviointi: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: viikko 25
Vertaa kokonaiseloonjäämistä RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
viikko 25
Tehoarvio: DCR
Aikaikkuna: viikko 25
Taudin hallinnan nopeuden vertailu RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
viikko 25
Tehon arviointi: aika reagoida
Aikaikkuna: viikko 25
Vertaamaan vasteeseen kuluvaa aikaa RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaisesti BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
viikko 25
Tehon arviointi: vasteen kesto
Aikaikkuna: viikko 25
Vertailla vasteen kestoa RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaisesti BCD-263:n tai Opdivon annon jälkeen
viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-263-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma

Kliiniset tutkimukset BCD-263

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa