妊娠中にエピディオレックス/エピディオレックスに曝露された患者の妊娠監視プログラム
2026年8月18日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
妊娠、母体合併症、および発育中の胎児、新生児、乳児に対するその他の関心のある事象のリスクを評価するための、妊娠中にエピディオレックス/エピディオレックスに曝露された患者の観察的妊娠監視プログラム
この研究の目的は、妊娠中にエピディオレックス/エピディオレックスに曝露された参加者と生後12か月までの乳児の妊娠関連の健康転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 電話番号：215-832-3750
- メール：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最終月経期間（LMP）前の 13 日間、または妊娠中の任意の時点で、少なくとも 1 回の Epidiolex/Epidyolex に曝露された参加者。
説明
包含基準:
- LMP前の13日間または妊娠中の任意の時点で、少なくとも1回のEpidiolex/Epidiolexへの曝露がある患者。
- 参加に対する口頭または書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
1) 妊娠中にカンナビジオール（CBD）を含む非規制承認製品に曝露され、LMP 前の 13 日間または妊娠中に Epidiolex に曝露されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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遡及的妊娠
最終月経期間（LMP）前の13日間、または妊娠中のいずれかの時点で日常診療でEpidiolex/Epidyolexの少なくとも1回の投与量に曝露され、研究登録時点ではすでに妊娠していない参加者。
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経口液
他の名前：
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妊娠の可能性がある
最終月経期間（LMP）前の13日間、または妊娠中のいずれかの時点で日常診療においてEpidiolex/Epidyolexを少なくとも1回投与され、研究登録時に妊娠している参加者。
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経口液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCMの割合
時間枠：生後12ヶ月まで
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生後12か月までの発達中の新生児および乳児で特定される重度の先天奇形（MCM）の割合
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生後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠転帰率
時間枠：妊娠10ヶ月まで
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以下の妊娠結果の割合:
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妊娠10ヶ月まで
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発育中の新生児および乳児において関心のあるその他の事象の割合
時間枠：生後12ヶ月まで
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発達中の新生児および乳児において関心のある以下のその他の事象の割合:
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生後12ヶ月まで
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妊娠中の母体合併症の割合
時間枠：妊娠10ヶ月まで
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妊娠中の以下の母体合併症の発生率:
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妊娠10ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月5日
一次修了 (推定)
2033年8月31日
研究の完了 (推定)
2033年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。