Programa de Vigilância da Gravidez de Pacientes Expostas ao Epidiolex/Epidyolex Durante a Gravidez
18 de agosto de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Programa observacional de vigilância da gravidez de pacientes expostas ao Epidiolex/Epidyolex durante a gravidez para avaliar o risco de gravidez e complicações maternas e outros eventos de interesse no feto, neonato e bebê em desenvolvimento
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de saúde relacionados à gravidez em participantes expostos ao Epidiolex/Epidyolex durante a gravidez e seus bebês até os 12 meses de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Número de telefone: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13509
- Recrutamento
- Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- Recrutamento
- United Biosource LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes que foram expostas a pelo menos uma dose de Epidiolex/Epidyolex durante os 13 dias anteriores à última menstruação (DUM) ou a qualquer momento durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com exposição a pelo menos 1 dose de Epidiolex / Epidiolex durante os 13 dias anteriores à DUM ou em qualquer momento durante a gravidez.
- Consentimento informado verbal ou escrito para participar
Critério de exclusão:
1) Pacientes expostas a um produto não regulamentado aprovado contendo Canabidiol (CBD) durante a gravidez que também não foram expostas ao Epidiolex durante os 13 dias anteriores à DUM ou durante a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gravidez Retrospectiva
Participantes que foram expostas a pelo menos uma dose de Epidiolex/Epidyolex na prática de rotina durante os 13 dias anteriores ao último período menstrual (DUM) ou a qualquer momento durante a gravidez e não estão mais grávidas no momento da inscrição no estudo.
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Solução oral
Outros nomes:
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Gravidez Prospectiva
Participantes que foram expostas a pelo menos uma dose de Epidiolex/Epidyolex na prática de rotina durante os 13 dias anteriores à última menstruação (DUM) ou a qualquer momento durante a gravidez e que estavam grávidas no momento da inscrição no estudo.
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Solução oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de MCM
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
|
Taxa de malformações congênitas maiores (MCM) identificadas em neonatos e bebês em desenvolvimento até os 12 meses de idade
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Até 12 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resultados da gravidez
Prazo: Até 10 meses de gestação
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Taxa dos seguintes resultados da gravidez:
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Até 10 meses de gestação
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Taxa de outros eventos de interesse no recém-nascido e no bebê em desenvolvimento
Prazo: Até 12 meses após o nascimento
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Taxa dos seguintes outros eventos de interesse no recém-nascido e no bebê em desenvolvimento:
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Até 12 meses após o nascimento
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Taxa de complicações maternas durante a gravidez
Prazo: Até 10 meses de gestação
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Taxa das seguintes complicações maternas durante a gravidez:
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Até 10 meses de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWEP21095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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