Graviditetsovervåkingsprogram for pasienter eksponert for Epidiolex/Epidyolex under graviditet
18. august 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
Observasjonsprogram for svangerskapsovervåking av pasienter eksponert for Epidiolex/Epidyolex under graviditet for å vurdere risikoen for graviditet og morskomplikasjoner og andre hendelser av interesse på det utviklende fosteret, nyfødte og spedbarn
Hensikten med denne studien er å evaluere graviditetsrelaterte helseutfall hos deltakere som er eksponert for Epidiolex/Epidyolex under svangerskapet og deres spedbarn opptil 12 måneder av livet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonnummer: 215-832-3750
- E-post: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
- Rekruttering
- United Biosource LLC
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Rekruttering
- Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som ble eksponert for minst én dose Epidiolex/Epidyolex i løpet av de 13 dagene før siste menstruasjon (LMP) eller når som helst under svangerskapet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med eksponering for minst 1 dose Epidiolex/Epidyolex i løpet av de 13 dagene før LMP eller når som helst under svangerskapet.
- Muntlig eller skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter som er eksponert for et ikke-regulatorisk godkjent produkt som inneholder Cannabidiol (CBD) under graviditet og som ikke også har eksponering for Epidiolex i løpet av de 13 dagene før LMP eller under graviditeten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv graviditet
Deltakere som ble eksponert for minst én dose av Epidiolex/Epidyolex i rutinepraksis i løpet av de 13 dagene før siste menstruasjonsperiode (LMP) eller når som helst i løpet av svangerskapet og ikke lenger er gravide på tidspunktet for studieregistrering.
|
Muntlig løsning
Andre navn:
|
|
Fremtidig graviditet
Deltakere som ble eksponert for minst én dose Epidiolex/Epidyolex i rutinepraksis i løpet av de 13 dagene før siste menstruasjonsperiode (LMP) eller når som helst under svangerskapet og er gravide på tidspunktet for studieregistrering.
|
Muntlig løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på MCM
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Hyppighet av alvorlig medfødt misdannelse (MCM) identifisert hos nyfødte og spedbarn i utvikling gjennom 12 måneders alder
|
Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 10 måneders svangerskap
|
Frekvens for følgende graviditetsutfall:
|
Inntil 10 måneders svangerskap
|
|
Frekvens for andre hendelser av interesse hos nyfødt og spedbarn i utvikling
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødsel
|
Frekvens for følgende andre hendelser av interesse hos nyfødt og spedbarn i utvikling:
|
Inntil 12 måneder etter fødsel
|
|
Frekvensen av mors komplikasjoner under graviditet
Tidsramme: Inntil 10 måneders svangerskap
|
Hyppigheten av følgende komplikasjoner hos mor under graviditet:
|
Inntil 10 måneders svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2033
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWEP21095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .