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Programma di sorveglianza della gravidanza delle pazienti esposte a Epidiolex/Epidiolex durante la gravidanza

9 aprile 2024 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Programma di sorveglianza osservazionale della gravidanza dei pazienti esposti a Epidiolex/Epidiolex durante la gravidanza per valutare il rischio di gravidanze e complicazioni materne e altri eventi di interesse sullo sviluppo del feto, del neonato e del neonato

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti sulla salute legati alla gravidanza nei partecipanti che sono stati esposti a Epidiolex/Epidiolex durante la gravidanza e nel loro bambino fino a 12 mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
        • Reclutamento
        • United Biosource LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti che sono stati esposti ad almeno una dose di Epidiolex/Epidiolex durante i 13 giorni precedenti l'ultimo periodo mestruale (LMP) o in qualsiasi momento durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con esposizione ad almeno 1 dose di Epidiolex/Epidiolex durante i 13 giorni precedenti la LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza.
  2. Consenso informato verbale o scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

1) Pazienti esposti a un prodotto approvato non regolamentare contenente cannabidiolo (CBD) durante la gravidanza che non sono stati esposti anche a Epidiolex durante i 13 giorni precedenti la LMP o durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza retrospettiva
Partecipanti che sono stati esposti ad almeno una dose di Epidiolex/Epidiolex nella pratica di routine durante i 13 giorni precedenti l'ultimo periodo mestruale (LMP) o in qualsiasi momento durante la gravidanza e che non erano più in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio.
Droga: Epidiolex
Soluzione orale
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • Epidiolex
Prospettiva gravidanza
Partecipanti che sono stati esposti ad almeno una dose di Epidiolex/Epidiolex nella pratica di routine durante i 13 giorni precedenti l'ultimo periodo mestruale (LMP) o in qualsiasi momento durante la gravidanza e che erano in gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio.
Droga: Epidiolex
Soluzione orale
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MCM
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la nascita
Tasso di malformazioni congenite maggiori (MCM) identificate nel neonato in via di sviluppo e nel bambino fino a 12 mesi di età
Fino a 12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi di gestazione

Tasso dei seguenti esiti della gravidanza:

  1. Aborto spontaneo
  2. Aborto facoltativo o terapeutico
  3. Morte fetale/natalità morta
  4. Gravidanza molare o ectopica
  5. Parto pretermine
  6. Nascita viva
Fino a 10 mesi di gestazione
Tasso di altri eventi di interesse nel neonato e nel bambino in via di sviluppo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la nascita

Tasso dei seguenti altri eventi di interesse nel neonato e nel bambino in via di sviluppo:

  1. Ricoveri per malattie gravi
  2. Farmaci
  3. Tappe fondamentali della crescita e dello sviluppo
  4. Mortalità neonatale o infantile
  5. Sindrome epilettica ereditaria
Fino a 12 mesi dopo la nascita
Tasso di complicanze materne durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi di gestazione

Tasso delle seguenti complicazioni materne durante la gravidanza:

  1. Rottura prematura delle membrane (PROM)
  2. Preeclampsia
  3. Grave ipertensione indotta dalla gravidanza
  4. Proteinuria
  5. Diabete gestazionale
  6. Restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
  7. Misure del deficit di crescita fetale (piccolo per l'età gestazionale)
Fino a 10 mesi di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWEP21095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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