Epidiolexille/Epidyolexille raskauden aikana altistuneiden potilaiden raskaudenseurantaohjelma
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Epidiolexille/Epidyolexille raskauden aikana altistuneiden potilaiden havainnollinen raskaudenseurantaohjelma, jolla arvioidaan raskauden ja äidin komplikaatioiden riskiä sekä muita kiinnostavia tapahtumia kehittyvässä sikiössä, vastasyntyneessä ja vastasyntyneessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskauteen liittyviä terveysvaikutuksia osallistujilla, jotka ovat altistuneet Epidiolexille/Epidyolexille raskauden aikana, ja heidän lapsensa 12 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Puhelinnumero: 215-832-3750
- Sähköposti: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13509
- Rekrytointi
- Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
-
-
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
- Rekrytointi
- United Biosource LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka altistettiin vähintään yhdelle Epidiolex/Epidyolex-annokselle viimeisten kuukautisten (LMP) 13 päivän aikana tai milloin tahansa raskauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle Epidiolex/Epidyolex-annokselle 13 päivän aikana ennen LMP:tä tai milloin tahansa raskauden aikana.
- Suullinen tai kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, jotka ovat altistuneet ei-säännösten mukaisesti hyväksytylle kannabidiolia (CBD) sisältävälle tuotteelle raskauden aikana ja jotka eivät myöskään ole altistuneet Epidiolexille 13 päivän aikana ennen LMP:tä tai raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen raskaus
Osallistujat, jotka altistettiin vähintään yhdelle Epidiolex/Epidyolex-annokselle rutiinikäytännössä 13 päivän aikana ennen viimeisiä kuukautisia (LMP) tai milloin tahansa raskauden aikana ja jotka eivät ole enää raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
|
Oraaliliuos
Muut nimet:
|
|
Tuleva raskaus
Osallistujat, jotka altistettiin vähintään yhdelle Epidiolex/Epidyolex-annokselle rutiinikäytännössä 13 päivän aikana ennen viimeisiä kuukautisia (LMP) tai milloin tahansa raskauden aikana ja ovat raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
|
Oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCM:n nopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) esiintyvyys kehittyvässä vastasyntyneessä ja vastasyntyneessä 12 kuukauden ikään asti
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaustulosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukauden raskaus
|
Seuraavien raskaustulosten määrä:
|
Jopa 10 kuukauden raskaus
|
|
Muiden kiinnostavien tapahtumien määrä kehittyvässä vastasyntyneessä ja lapsessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Seuraavien muiden kehittyvän vastasyntyneen ja pikkulapsen kiinnostavien tapahtumien määrä:
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin komplikaatioiden määrä raskauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukauden raskaus
|
Seuraavien äidin komplikaatioiden määrä raskauden aikana:
|
Jopa 10 kuukauden raskaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWEP21095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .