Programa de vigilancia del embarazo de pacientes expuestas a Epidiolex/Epidyolex durante el embarazo
18 de agosto de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Programa observacional de vigilancia del embarazo de pacientes expuestas a Epidiolex/Epidyolex durante el embarazo para evaluar el riesgo de embarazo y complicaciones maternas y otros eventos de interés en el desarrollo del feto, el recién nacido y el lactante
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de salud relacionados con el embarazo en participantes que están expuestos a Epidiolex/Epidyolex durante el embarazo y su bebé hasta los 12 meses de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Número de teléfono: 215-832-3750
- Correo electrónico: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13509
- Reclutamiento
- Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- Reclutamiento
- United Biosource LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes que estuvieron expuestos a al menos una dosis de Epidiolex/Epidyolex durante los 13 días anteriores al último período menstrual (FUM) o en cualquier momento durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con exposición a al menos 1 dosis de Epidiolex/Epidyolex durante los 13 días previos a su FUM o en cualquier momento durante el embarazo.
- Consentimiento informado verbal o escrito para participar
Criterio de exclusión:
1) Pacientes expuestos a un producto no aprobado regulatoriamente que contiene cannabidiol (CBD) durante el embarazo y que tampoco hayan estado expuestos a Epidiolex durante los 13 días previos a su FUM o durante el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazo retrospectivo
Participantes que estuvieron expuestos a al menos una dosis de Epidiolex/Epidyolex en la práctica habitual durante los 13 días anteriores al último período menstrual (FUM) o en cualquier momento durante el embarazo y que ya no estén embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio.
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Solucion Oral
Otros nombres:
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Embarazo prospectivo
Participantes que estuvieron expuestos a al menos una dosis de Epidiolex/Epidyolex en la práctica habitual durante los 13 días anteriores al último período menstrual (FUM) o en cualquier momento durante su embarazo y que estén embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio.
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Solucion Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de MCM
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del nacimiento.
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Tasa de malformaciones congénitas mayores (MCM) identificadas en recién nacidos y bebés en desarrollo hasta los 12 meses de edad
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Hasta 12 meses después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses de gestación.
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Tasa de los siguientes resultados del embarazo:
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Hasta 10 meses de gestación.
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Tasa de otros eventos de interés en el recién nacido y el lactante en desarrollo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del nacimiento.
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Tasa de los siguientes otros eventos de interés en el recién nacido y el lactante en desarrollo:
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Hasta 12 meses después del nacimiento.
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Tasa de complicaciones maternas durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses de gestación.
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Tasa de las siguientes complicaciones maternas durante el embarazo:
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Hasta 10 meses de gestación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWEP21095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .