Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program nadzoru ciąży dotyczący pacjentek narażonych na działanie Epidiolex/Epidyolex podczas ciąży

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Program obserwacyjnego nadzoru ciąży nad pacjentkami narażonymi na działanie Epidiolexu/Epidyoleksu podczas ciąży, mający na celu ocenę ryzyka ciąży i powikłań u matki oraz innych zdarzeń istotnych dla rozwijającego się płodu, noworodka i niemowlęcia

Celem tego badania jest ocena skutków zdrowotnych związanych z ciążą u uczestniczek narażonych na działanie leku Epidiolex/Epidyolex w czasie ciąży oraz u ich niemowląt do 12 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • Rekrutacyjny
        • United Biosource LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku Epidiolex/Epidyolex w ciągu 13 dni przed ostatnią miesiączką (LMP) lub w dowolnym momencie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę leku Epidiolex/Epidyolex w ciągu 13 dni poprzedzających LMP lub w dowolnym momencie ciąży.
  2. Ustna lub pisemna świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci narażeni w czasie ciąży na niezatwierdzony przepisami produkt zawierający kannabidiol (CBD), którzy nie mieli również narażenia na Epidiolex w ciągu 13 dni przed LMP lub w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywna ciąża
Uczestniczki, które w rutynowej praktyce otrzymały co najmniej jedną dawkę leku Epidiolex/Epidyolex w ciągu 13 dni przed ostatnią miesiączką (LMP) lub w dowolnym momencie ciąży i nie są już w ciąży w momencie włączenia do badania.
Lek: Epidioleks
Roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
  • Epidyoleks
Przyszła ciąża
Uczestniczki, które w rutynowej praktyce otrzymały co najmniej jedną dawkę leku Epidiolex/Epidyolex w ciągu 13 dni przed ostatnią miesiączką (LMP) lub w dowolnym momencie ciąży i w momencie włączenia do badania były w ciąży.
Lek: Epidioleks
Roztwór doustny
Inne nazwy:
  • Kanabidiol
  • Epidyoleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs MCM
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych (MCM) stwierdzonych u rozwijającego się noworodka i niemowlęcia do 12. miesiąca życia
Do 12 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyników ciąży
Ramy czasowe: Do 10 miesiąca ciąży

Wskaźnik następujących wyników ciąży:

  1. Spontaniczna aborcja
  2. Aborcja planowa lub terapeutyczna
  3. Śmierć płodu/poród martwy
  4. Ciąża molowa lub pozamaciczna
  5. Przedterminowa dostawa
  6. Narodziny na żywo
Do 10 miesiąca ciąży
Częstość występowania innych istotnych zdarzeń u rozwijającego się noworodka i niemowlęcia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po urodzeniu

Częstość występowania następujących innych zdarzeń istotnych dla rozwijającego się noworodka i niemowlęcia:

  1. Hospitalizacje z powodu poważnych chorób
  2. Leki
  3. Kamienie milowe wzrostu i rozwoju
  4. Śmiertelność noworodków lub niemowląt
  5. Dziedziczny zespół padaczkowy
Do 12 miesięcy po urodzeniu
Częstość powikłań u matki podczas ciąży
Ramy czasowe: Do 10 miesiąca ciąży

Częstość występowania następujących powikłań u matki podczas ciąży:

  1. Przedwczesne pęknięcie błon (PROM)
  2. Stan przedrzucawkowy
  3. Ciężkie nadciśnienie indukowane ciążą
  4. białkomocz
  5. Cukrzyca ciężarnych
  6. Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR)
  7. Miary niedoboru wzrostu płodu (małe jak na wiek ciążowy)
Do 10 miesiąca ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWEP21095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epidioleks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj