怀孕期间暴露于 Epidiolex/Epidyolex 的患者的妊娠监测计划
2024年6月24日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
对怀孕期间暴露于 Epidiolex/Epidyolex 的患者进行观察性妊娠监测计划，以评估妊娠风险和母体并发症以及对发育中的胎儿、新生儿和婴儿感兴趣的其他事件
本研究的目的是评估妊娠期间接触 Epidiolex/Epidyolex 的参与者及其婴儿至 12 个月的妊娠相关健康结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 电话号码：215-832-3750
- 邮箱：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26508
- 招聘中
- United Biosource LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在末次月经 (LMP) 前 13 天或怀孕期间的任何时间至少接触过一剂 Epidiolex/Epidyolex 的参与者。
描述
纳入标准：
- 在末次月经前 13 天或怀孕期间的任何时间至少接触过 1 剂 Epidiolex/Epidyolex 的患者。
- 口头或书面知情同意参与
排除标准：
1) 怀孕期间接触过含有大麻二酚 (CBD) 的非监管批准产品的患者，且在末次月经前 13 天或怀孕期间未接触过 Epidiolex。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
回顾性妊娠
在末次月经 (LMP) 前 13 天或怀孕期间的任何时间在常规实践中至少接触过一剂 Epidiolex/Epidyolex 且在研究入组时不再怀孕的参与者。
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口服溶液
其他名称：
|
|
预期怀孕
在末次月经 (LMP) 前 13 天或怀孕期间的任何时间在常规实践中至少接触过一剂 Epidiolex/Epidyolex 的参与者，并且在研究登记时已怀孕。
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口服溶液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MCM率
大体时间：出生后 12 个月内
|
发育中的新生儿和 12 个月大的婴儿中发现的严重先天畸形 (MCM) 的比率
|
出生后 12 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠结局率
大体时间：妊娠期长达 10 个月
|
以下妊娠结局的发生率：
|
妊娠期长达 10 个月
|
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发育中的新生儿和婴儿中其他相关事件的发生率
大体时间：出生后 12 个月内
|
发育中的新生儿和婴儿以下其他相关事件的发生率：
|
出生后 12 个月内
|
|
孕期孕产妇并发症发生率
大体时间：妊娠期长达 10 个月
|
妊娠期间以下母亲并发症的发生率：
|
妊娠期长达 10 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2033年8月31日
研究完成 (估计的)
2033年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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