Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsovervågningsprogram for patienter udsat for Epidiolex/Epidyolex under graviditet

14. maj 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Observationelt graviditetsovervågningsprogram af patienter udsat for Epidiolex/Epidyolex under graviditeten for at vurdere risikoen for graviditet og maternelle komplikationer og andre begivenheder af interesse på det udviklende foster, nyfødte og spædbarn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere graviditetsrelaterede helbredsudfald hos deltagere, der er eksponeret for Epidiolex/Epidyolex under graviditeten og deres spædbarn op til 12 måneder af livet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
        • Rekruttering
        • United Biosource LLC
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Rekruttering
        • Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der blev udsat for mindst én dosis Epidiolex/Epidyolex i løbet af de 13 dage før sidste menstruation (LMP) eller på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med eksponering for mindst 1 dosis Epidiolex/Epidyolex i løbet af de 13 dage før deres LMP eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
  2. Mundtligt eller skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der er udsat for et ikke-regulativt godkendt produkt, der indeholder Cannabidiol (CBD) under graviditet, og som ikke også har været udsat for Epidiolex i løbet af de 13 dage før deres LMP eller under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv graviditet
Deltagere, der blev udsat for mindst én dosis Epidiolex/Epidyolex i rutinepraksis i løbet af de 13 dage før sidste menstruation (LMP) eller på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet, og som ikke længere er gravide på tidspunktet for studietilmeldingen.
Medicin: Epidiolex
Oral opløsning
Andre navne:
  • Cannabidiol
  • Epidyolex
Fremtidig graviditet
Deltagere, der har været udsat for mindst én dosis Epidiolex/Epidyolex i rutinepraksis i løbet af de 13 dage før sidste menstruation (LMP) eller på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet og er gravide på tidspunktet for studietilmeldingen.
Medicin: Epidiolex
Oral opløsning
Andre navne:
  • Cannabidiol
  • Epidyolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på MCM
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Hyppigheden af ​​større medfødt misdannelse (MCM) identificeret hos den nyfødte og spædbarnet under udvikling gennem 12 måneders alderen
Op til 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af graviditetsudfald
Tidsramme: Op til 10 måneders drægtighed

Frekvens for følgende graviditetsudfald:

  1. Spontan abort
  2. Elektiv eller terapeutisk abort
  3. Fosterdød/dødfødsel
  4. Molar eller ektopisk graviditet
  5. For tidlig fødsel
  6. Levende fødsel
Op til 10 måneders drægtighed
Frekvens for andre begivenheder af interesse hos det nyfødte og spædbarnet under udvikling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen

Hyppighed af følgende andre hændelser af interesse hos den nyfødte og spædbarnet under udvikling:

  1. Indlæggelser for alvorlig sygdom
  2. Medicin
  3. Milepæle i vækst og udvikling
  4. Neonatal eller spædbørnsdødelighed
  5. Arveligt epilepsisyndrom
Op til 12 måneder efter fødslen
Hyppigheden af ​​moderens komplikationer under graviditeten
Tidsramme: Op til 10 måneders drægtighed

Hyppigheden af ​​følgende maternelle komplikationer under graviditeten:

  1. For tidlig brud på membraner (PROM)
  2. Præeklampsi
  3. Svær graviditetsinduceret hypertension
  4. Proteinuri
  5. Svangerskabsdiabetes
  6. Intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
  7. Mål for føtal vækstmangel (lille for svangerskabsalderen)
Op til 10 måneders drægtighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWEP21095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Epidiolex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner