Programme de surveillance de la grossesse des patientes exposées à Epidiolex/Epidyolex pendant la grossesse
18 août 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Programme de surveillance observationnelle de la grossesse des patientes exposées à Epidiolex/Epidyolex pendant la grossesse pour évaluer le risque de grossesse et de complications maternelles et autres événements d'intérêt sur le développement du fœtus, du nouveau-né et du nourrisson
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de santé liés à la grossesse chez les participantes exposées à Epidiolex/Epidyolex pendant la grossesse et leur nourrisson jusqu'à 12 mois de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Numéro de téléphone: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13509
- Recrutement
- Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
- Recrutement
- United Biosource LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participantes qui ont été exposées à au moins une dose d'Epidiolex/Epidyolex au cours des 13 jours précédant la dernière période menstruelle (LMP) ou à tout moment de leur grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes exposées à au moins 1 dose d'Epidiolex/Epidyolex au cours des 13 jours précédant leur LMP ou à tout moment pendant la grossesse.
- Consentement éclairé verbal ou écrit pour participer
Critère d'exclusion:
1) Patientes exposées à un produit non réglementairement approuvé contenant du Cannabidiol (CBD) pendant la grossesse qui n'ont pas également été exposées à l'Epidiolex au cours des 13 jours précédant leur LMP ou pendant la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Grossesse rétrospective
Les participantes qui ont été exposées à au moins une dose d'Epidiolex/Epidyolex en pratique courante au cours des 13 jours précédant la dernière période menstruelle (LMP) ou à tout moment de leur grossesse et qui ne sont plus enceintes au moment de l'inscription à l'étude.
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Solution orale
Autres noms:
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Grossesse potentielle
Les participantes qui ont été exposées à au moins une dose d'Epidiolex/Epidyolex en pratique courante au cours des 13 jours précédant la dernière période menstruelle (LMP) ou à tout moment de leur grossesse et qui sont enceintes au moment de l'inscription à l'étude.
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Solution orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de MCM
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Taux de malformations congénitales majeures (MCM) identifiées chez le nouveau-né en développement et le nourrisson jusqu'à l'âge de 12 mois
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Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’issues de grossesse
Délai: Jusqu'à 10 mois de gestation
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Taux des issues de grossesse suivantes :
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Jusqu'à 10 mois de gestation
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Taux d'autres événements d'intérêt chez le nouveau-né et le nourrisson en développement
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Taux des autres événements d'intérêt suivants chez le nouveau-né et le nourrisson en développement :
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Jusqu'à 12 mois après la naissance
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Taux de complications maternelles pendant la grossesse
Délai: Jusqu'à 10 mois de gestation
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Taux des complications maternelles suivantes pendant la grossesse :
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Jusqu'à 10 mois de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
2 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWEP21095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .