Program sledování těhotenství u pacientek vystavených Epidiolex/Epidyolex během těhotenství
9. dubna 2024 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Observační program sledování těhotenství u pacientek vystavených Epidiolex/Epidyolex během těhotenství k posouzení rizika těhotenství a mateřských komplikací a dalších událostí zájmu u vyvíjejícího se plodu, novorozence a kojence
Účelem této studie je vyhodnotit zdravotní výsledky související s těhotenstvím u účastníků, kteří jsou vystaveni Epidiolexu/Epidyolexu během těhotenství, a jejich kojenců do 12 měsíců života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonní číslo: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
- Nábor
- United Biosource LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří byli vystaveni alespoň jedné dávce Epidiolex/Epidyolex během 13 dnů před poslední menstruací (LMP) nebo kdykoli během těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s expozicí alespoň 1 dávce Epidiolex/Epidyolex během 13 dnů před jejich LMP nebo kdykoli během těhotenství.
- Ústní nebo písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
1) Pacientky vystavené regulačně neschválenému přípravku obsahujícímu kanabidiol (CBD) během těhotenství, které také nebyly vystaveny Epidiolexu během 13 dnů před jejich LMP nebo během těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní těhotenství
Účastnice, které byly vystaveny alespoň jedné dávce Epidiolex/Epidyolex v běžné praxi během 13 dnů před poslední menstruací (LMP) nebo kdykoli během těhotenství a v době zařazení do studie již nejsou těhotné.
|
Orální roztok
Ostatní jména:
|
|
Budoucí těhotenství
Účastnice, které byly vystaveny alespoň jedné dávce Epidiolex/Epidyolex v běžné praxi během 13 dnů před poslední menstruací (LMP) nebo kdykoli během těhotenství a byly těhotné v době zařazení do studie.
|
Orální roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra MCM
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Míra velkých vrozených malformací (MCM) identifikovaných u vyvíjejícího se novorozence a kojence do 12 měsíců věku
|
Až 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výsledků těhotenství
Časové okno: Až 10 měsíců těhotenství
|
Míra následujících výsledků těhotenství:
|
Až 10 měsíců těhotenství
|
|
Míra dalších událostí zájmu u vyvíjejícího se novorozence a kojence
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Míra následujících dalších zajímavých událostí u vyvíjejícího se novorozence a kojence:
|
Až 12 měsíců po porodu
|
|
Míra mateřských komplikací během těhotenství
Časové okno: Až 10 měsíců těhotenství
|
Výskyt následujících komplikací u matky během těhotenství:
|
Až 10 měsíců těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWEP21095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .