Az Epidiolex/Epidyolex terhesség alatt kitett betegek terhességmegfigyelési programja
2026. augusztus 18. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Megfigyelő terhesség-megfigyelő program a terhesség alatt Epidiolex/Epidyolex kezelésnek kitett betegek számára a terhesség és az anyai szövődmények kockázatának felmérésére, valamint a fejlődő magzatra, újszülöttre és csecsemőre vonatkozó egyéb érdekes eseményekre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a terhességgel összefüggő egészségügyi kimeneteleket azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt Epidiolex/Epidyolex-nek voltak kitéve, valamint csecsemőjük 12 hónapos koráig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonszám: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26508
- Toborzás
- United Biosource LLC
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13509
- Toborzás
- Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik legalább egy adag Epidiolex/Epidyolex hatásának voltak kitéve az utolsó menstruációs periódus (LMP) előtti 13 nap során vagy a terhességük során bármikor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik legalább 1 adag Epidiolex/Epidyolex-et kaptak az LMP-t megelőző 13 napon, vagy a terhesség alatt bármikor.
- Szóbeli vagy írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
1) Azok a betegek, akik terhesség alatt nem hatóságilag jóváhagyott kannabidiolt (CBD) tartalmazó terméknek voltak kitéve, és nem kaptak Epidiolex-et az LMP-t megelőző 13 napban vagy a terhesség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív terhesség
Azok a résztvevők, akik legalább egy adag Epidiolex/Epidyolex hatásának voltak kitéve rutin gyakorlatban az utolsó menstruációs időszakot (LMP) megelőző 13 napban vagy a terhességük alatt bármikor, és a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában már nem terhesek.
|
Orális oldat
Más nevek:
|
|
Leendő terhesség
Azok a résztvevők, akik legalább egy adag Epidiolex/Epidyolex hatásának voltak kitéve rutin gyakorlatban az utolsó menstruációs periódus (LMP) előtti 13 nap során, vagy a terhességük során bármikor, és a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában terhesek.
|
Orális oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MCM aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
A súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek (MCM) aránya fejlődő újszülöttben és csecsemőben 12 hónapos korig
|
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség kimenetelének aránya
Időkeret: Akár 10 hónapos terhesség
|
A következő terhességi eredmények aránya:
|
Akár 10 hónapos terhesség
|
|
Egyéb érdekes események aránya a fejlődő újszülöttben és csecsemőben
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
A fejlődő újszülöttben és csecsemőben a következő egyéb érdekes események aránya:
|
Legfeljebb 12 hónappal a születés után
|
|
Az anyai szövődmények aránya a terhesség alatt
Időkeret: Akár 10 hónapos terhesség
|
A következő anyai szövődmények aránya a terhesség alatt:
|
Akár 10 hónapos terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWEP21095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .