Graviditetsövervakningsprogram för patienter som exponerats för Epidiolex/Epidyolex under graviditeten
18 augusti 2026 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
Observationsprogram för graviditetsövervakning av patienter som exponerats för Epidiolex/Epidyolex under graviditeten för att bedöma risken för graviditet och moderns komplikationer och andra händelser av intresse på det utvecklande fostret, nyfödd och spädbarn
Syftet med denna studie är att utvärdera graviditetsrelaterade hälsoresultat hos deltagare som exponeras för Epidiolex/Epidyolex under graviditeten och deras spädbarn upp till 12 månader i livet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonnummer: 215-832-3750
- E-post: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
- Rekrytering
- United Biosource LLC
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Rekrytering
- Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som exponerades för minst en dos av Epidiolex/Epidyolex under de 13 dagarna före den senaste menstruationen (LMP) eller när som helst under sin graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med exponering för minst 1 dos av Epidiolex/Epidyolex under de 13 dagarna före deras LMP eller när som helst under graviditeten.
- Muntligt eller skriftligt informerat samtycke att delta
Exklusions kriterier:
1) Patienter som exponerats för en icke-regulatorisk godkänd produkt som innehåller Cannabidiol (CBD) under graviditeten och som inte också har exponerats för Epidiolex under de 13 dagarna före sin LMP eller under graviditeten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv graviditet
Deltagare som exponerats för minst en dos av Epidiolex/Epidyolex i rutinmässig praxis under de 13 dagarna före sista menstruationsperioden (LMP) eller när som helst under sin graviditet och inte längre är gravida vid tidpunkten för studieregistreringen.
|
Oral lösning
Andra namn:
|
|
Prospektiv graviditet
Deltagare som exponerats för minst en dos av Epidiolex/Epidyolex i rutinmässig praxis under de 13 dagarna före sista menstruationsperioden (LMP) eller när som helst under sin graviditet och är gravida vid tidpunkten för studieregistreringen.
|
Oral lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sats på MCM
Tidsram: Upp till 12 månader efter födseln
|
Frekvens av allvarliga medfödda missbildningar (MCM) identifierade hos det nyfödda barnet och spädbarnet under 12 månaders ålder
|
Upp till 12 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av graviditetsutfall
Tidsram: Upp till 10 månaders graviditet
|
Frekvens av följande graviditetsutfall:
|
Upp till 10 månaders graviditet
|
|
Frekvens för andra händelser av intresse hos det nyfödda barnet och spädbarnet under utveckling
Tidsram: Upp till 12 månader efter födseln
|
Frekvens för följande andra händelser av intresse hos det nyfödda barnet och spädbarnet under utveckling:
|
Upp till 12 månader efter födseln
|
|
Frekvensen av moderns komplikationer under graviditeten
Tidsram: Upp till 10 månaders graviditet
|
Frekvensen av följande moderns komplikationer under graviditeten:
|
Upp till 10 månaders graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2033
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
2 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWEP21095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .