Программа наблюдения за беременными пациентками, подвергшимися воздействию эпидиолекса/эпидиолекса во время беременности
18 августа 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Программа наблюдения за беременными пациентками, подвергшимися воздействию эпидиолекса/эпидиолекса во время беременности, для оценки риска осложнений беременности и материнства, а также других событий, представляющих интерес для развивающегося плода, новорожденного и младенца
Целью этого исследования является оценка последствий для здоровья, связанных с беременностью, у участниц, которые подвергались воздействию Epidiolex/Epidyolex во время беременности, и их детей в возрасте до 12 месяцев жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Номер телефона: 215-832-3750
- Электронная почта: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13509
- Рекрутинг
- Vivantes Humboldt-Klinikum Klinik für Neurologie
-
-
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26508
- Рекрутинг
- United Biosource LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которые получили хотя бы одну дозу Epidiolex/Epidyolex в течение 13 дней до последней менструации (LMP) или в любое время во время беременности.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, принимавшие хотя бы 1 дозу Эпидиолекса/Эпидиолекса в течение 13 дней до ПМП или в любое время во время беременности.
- Устное или письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
1) Пациенты, подвергавшиеся воздействию не одобренного регулирующими органами продукта, содержащего каннабидиол (КБД), во время беременности, которые также не подвергались воздействию эпидиолекса в течение 13 дней до их LMP или во время беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная беременность
Участники, которые получили хотя бы одну дозу Epidiolex/Epidyolex в повседневной практике в течение 13 дней до последней менструации (LMP) или в любое время во время беременности и больше не были беременны на момент включения в исследование.
|
Пероральный раствор
Другие имена:
|
|
Предполагаемая беременность
Участники, которые получили хотя бы одну дозу Epidiolex/Epidyolex в повседневной практике в течение 13 дней до последней менструации (LMP) или в любое время во время беременности и были беременны на момент включения в исследование.
|
Пероральный раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка МСМ
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
|
Частота серьезных врожденных пороков развития (MCM), выявленных у развивающихся новорожденных и младенцев в возрасте до 12 месяцев.
|
До 12 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота исходов беременности
Временное ограничение: До 10 месяцев беременности
|
Частота следующих исходов беременности:
|
До 10 месяцев беременности
|
|
Частота других представляющих интерес событий у развивающихся новорожденных и младенцев
Временное ограничение: До 12 месяцев после рождения
|
Частота следующих других событий, представляющих интерес для развивающихся новорожденных и младенцев:
|
До 12 месяцев после рождения
|
|
Частота материнских осложнений во время беременности
Временное ограничение: До 10 месяцев беременности
|
Частота следующих осложнений у матери во время беременности:
|
До 10 месяцев беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWEP21095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .